Rotigotina versus placebo come studio in doppio cieco per valutare l'efficacia nei pazienti con malattia di Parkinson idiopatica in fase iniziale
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza del cerotto transdermico con rotigotina in soggetti cinesi con malattia di Parkinson idiopatica in stadio iniziale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- 001
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Beijing, Cina
- 002
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Beijing, Cina
- 025
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Beijing, Cina
- 019
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Changchun, Cina
- 017
-
Chengdu, Cina
- 007
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Chengdu, Cina
- 027
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Fuzhou, Cina
- 021
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Guangzhou, Cina
- 010
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Guangzhou, Cina
- 011
-
Guangzhou, Cina
- 014
-
Guangzhou, Cina
- 015
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Hangzhou, Cina
- 005
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Hangzhou, Cina
- 013
-
Hangzhou, Cina
- 018
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Jinan, Cina
- 023
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Shanghai, Cina
- 009
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Shanghai, Cina
- 003
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Shanghai, Cina
- 004
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Suzhou, Cina
- 008
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Tianjin, Cina
- 016
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Wuhan, Cina
- 006
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Wuhan, Cina
- 022
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Wuhan, Cina
- 024
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un consenso informato scritto approvato dal Comitato Etico Indipendente (IEC) è firmato e datato dal soggetto o dal rappresentante legale
- Il soggetto/rappresentante legale è considerato affidabile e in grado di aderire al protocollo, al programma delle visite o all'assunzione del farmaco in studio secondo il giudizio dello sperimentatore
- Il soggetto ha una malattia di Parkinson idiopatica di durata ≤5 anni, definita dal segno cardinale, bradicinesia, più la presenza di almeno 1 dei seguenti: tremore a riposo, rigidità o compromissione dei riflessi posturali e senza alcuna altra causa nota o sospetta del parkinsonismo
- Il soggetto è allo stadio Hoehn & Yahr ≤3
- Il soggetto è maschio o femmina di età ≥30 anni allo Screening (Visita 1)
- Il soggetto ha un punteggio del Mini Mental State Examination (MMSE) ≥25
- Il soggetto ha un punteggio motorio UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) (Parte III) di ≥10 al basale (Visita 2)
- Se il soggetto sta ricevendo un agente anticolinergico (p. es., Benztropina, Trihexyphenidyl, Parsitan, Procyclidine, Biperiden), un inibitore della monoaminossidasi (MAO)-B (p. es., Selegilina), un antagonista dell'N-metil-d-aspartato (NMDA) ( ad esempio, amantadina), lui/lei deve aver assunto una dose stabile per almeno 28 giorni prima del basale (Visita 2) ed essere mantenuto a tale dose per tutta la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha precedentemente partecipato a questo studio o il soggetto ha precedentemente ricevuto il farmaco in studio oggetto di indagine in questo studio
- Il soggetto sta partecipando a un altro studio su un farmaco sperimentale o lo ha fatto entro 28 giorni prima della visita di riferimento (visita 2)
- Il soggetto ha una storia di significativa ipersensibilità cutanea all'adesivo o ad altre preparazioni transdermiche o recente dermatite da contatto irrisolta
- Il soggetto ha una storia di tentativi di suicidio da una vita (compreso un tentativo effettivo, un tentativo interrotto o un tentativo interrotto) o ha avuto un'ideazione suicidaria negli ultimi 6 mesi, come indicato da una risposta positiva ("Sì") alla domanda 4 o alla domanda 5 di la Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) allo screening (Visita 1)
- Il soggetto ha una o più sindromi di Parkinson atipiche dovute a farmaci (p. es., metoclopramide, flunarizina), disturbi neurogenetici metabolici (p. es., morbo di Wilson), encefalite, malattia cerebrovascolare o malattia degenerativa (p. es., paralisi sopranucleare progressiva)
- Il soggetto ha una storia di palidotomia, talamotomia, stimolazione cerebrale profonda o trapianto di tessuto fetale
- Il soggetto ha demenza, psicosi attiva o allucinazioni o grave depressione
- Il soggetto sta ricevendo una terapia con un agonista della dopamina in concomitanza o lo ha fatto entro 28 giorni prima della visita di riferimento (visita 2)
- Il soggetto è in terapia con L-dopa/carbidopa e/o L-dopa/benserazide entro 28 giorni dal basale (Visita 2) o ha ricevuto L-dopa/carbidopa e/o L-dopa/benserazide per più di 6 mesi dalla diagnosi
- Il soggetto sta ricevendo una terapia con 1 dei seguenti farmaci in concomitanza o entro 28 giorni prima del basale (visita 2): alfa-metildopa, metoclopramide, reserpina, neurolettici (eccetto specifici neurolettici atipici: olanzapina, ziprasidone, aripiprazolo, clozapina, quetiapina) , inibitori MAO-A, metilfenidato o anfetamine
- Il soggetto sta attualmente ricevendo una terapia attiva sul sistema nervoso centrale (SNC) (p. es., sedativi, ipnotici, antidepressivi, ansiolitici), a meno che la dose non sia rimasta stabile per almeno 28 giorni prima della visita basale (Visita 2) ed è probabile che rimanga stabile per la durata dello studio
- Il soggetto ha una diagnosi attuale di epilessia, ha una storia di convulsioni da adulto, ha una storia di ictus o ha avuto un attacco ischemico transitorio entro 1 anno prima dello screening (Visita 1)
- Il soggetto presenta una disfunzione epatica clinicamente rilevante (definita come bilirubina totale >2,0 mg/dL o alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) superiore a 2 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento)
- Il soggetto ha una disfunzione renale clinicamente rilevante (creatinina sierica >2,0 mg/dL [>178 umol/L])
- Il soggetto ha una disfunzione cardiaca clinicamente rilevante (qualsiasi disturbo cardiaco che, a parere dello sperimentatore, metterebbe il soggetto a rischio di aritmia clinicamente rilevante) e/o infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi
- Il soggetto ha un intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca secondo la formula di Bazett (QTcB) di ≥500 ms allo Screening (Visita 1)
- Il soggetto ha una storia di ipotensione ortostatica solo sintomatica (non asintomatica) con una diminuzione della pressione arteriosa sistolica (PAS) dalla posizione supina a quella eretta di ≥20 mmHg o di ≥10 mmHg nella pressione arteriosa diastolica (PAD) dopo 1 o 3 minuti entro 28 giorni prima della visita di riferimento (visita 2) o SBP inferiore a 105 mmHg all'ingresso nello studio
- Il soggetto ha evidenza di un disturbo del controllo degli impulsi (ICD) allo Screening (Visita 1)
- Il soggetto ha una storia di intolleranza/ipersensibilità nota ai seguenti antiemetici; Domperidone, Trimetobenzamide, Ondansetron, Tropisetron, Granisetron e Glicopirrolato
- Il soggetto ha una storia di abuso cronico di alcol o droghe negli ultimi 5 anni
- Il soggetto è in stato di gravidanza o allattamento, o è in età fertile ma (i) non chirurgicamente sterile o (ii) non utilizza metodi di controllo delle nascite adeguati (incluso almeno un metodo a doppia barriera) o (iii) non è sessualmente astinente o (iv) non a almeno 2 anni dopo la menopausa
- - Il soggetto presenta qualsiasi altra condizione medica clinicamente rilevante, condizione psichiatrica o anomalia di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con la capacità del soggetto di partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Rotigotina
Rotigotina, dosi giornaliere, gruppo di trattamento
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Cerotto transdermico Contenuto: 2 mg/24 ore (10 cm^2), 4 mg/24 ore (20 cm^2), 6 mg/24 ore (30 cm^2), 8 mg/24 ore (40 cm^2) Per la malattia di Parkinson allo stadio iniziale, ricevere Rotigotina cerotti in dose settimanale crescente (iniziando con dosi giornaliere da 2 mg/24 h a 8 mg/24 h) per un periodo di titolazione massimo di 4 settimane, quindi un periodo di mantenimento di 24 settimane |
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo, dosi giornaliere, gruppo placebo
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Cerotto transdermico Misurare: 10cm^2, 20cm^2, 30cm^2, 40cm^2 I soggetti randomizzati al placebo riceveranno cerotti placebo corrispondenti |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della somma del punteggio dalla scala delle attività della vita quotidiana (ADL) e dall'esame motorio nella scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS) (parti II+III, un totale parziale UPDRS) dal basale alla fine del mantenimento in doppio cieco Periodo
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del periodo di mantenimento (fino alla settimana 24)
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Le valutazioni UPDRS (Parti II+III) saranno eseguite ad ogni visita. Per la valutazione della disabilità del soggetto verrà utilizzata la Parte II dell'UPDRS. I dati saranno raccolti relativi allo stato di malattia del soggetto nello stato "on". I soggetti risponderanno alle domande sul loro stato generale nella settimana prima della loro visita programmata in concomitanza con eventuali osservazioni fatte dallo sperimentatore (o designato). Per la valutazione della funzione motoria del soggetto, verrà utilizzata la Parte III dell'UPDRS e le valutazioni verranno effettuate mentre il soggetto è nello stato "on". L'UPDRS Parte II (Attività della vita quotidiana) è composta da 13 item con punteggio compreso tra 0 e 4. L'UPDRS Parte III (sottoscala motoria) è composta da 27 item e sotto-item con punteggio compreso tra 0 e 4. Il punteggio totale è calcolato come somma di questi 27 punteggi individuali. Il punteggio della somma va da 0 a 160, punteggi più alti denotano una maggiore disabilità. |
Dal basale (settimana 0) alla fine del periodo di mantenimento (fino alla settimana 24)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta alla terapia, definita come diminuzione ≥20% della somma dei punteggi delle attività della vita quotidiana (ADL) e dell'esame motorio nella scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS parti II+III, un totale parziale UPDRS) dal basale alla fine del periodo di mantenimento
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del periodo di mantenimento (fino alla settimana 24)
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Le valutazioni UPDRS (Parti II+III) saranno eseguite ad ogni visita. Per la valutazione della disabilità del soggetto verrà utilizzata la Parte II dell'UPDRS. I dati saranno raccolti relativi allo stato di malattia del soggetto nello stato "on". I soggetti risponderanno alle domande sul loro stato generale nella settimana prima della loro visita programmata in concomitanza con eventuali osservazioni fatte dallo sperimentatore (o designato). Per la valutazione della funzione motoria del soggetto, verrà utilizzata la Parte III dell'UPDRS e le valutazioni verranno effettuate mentre il soggetto è nello stato "on". L'UPDRS Parte II (Attività della vita quotidiana) è composta da 13 item con punteggio compreso tra 0 e 4. L'UPDRS Parte III (sottoscala motoria) è composta da 27 item e sotto-item con punteggio compreso tra 0 e 4. Il punteggio totale è calcolato come somma di questi 27 punteggi individuali. Un punteggio più alto denota una maggiore disabilità. |
Dal basale (settimana 0) alla fine del periodo di mantenimento (fino alla settimana 24)
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Variazione della scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson [UPDRS parte II (ADL)] dal basale alla fine del periodo di mantenimento in doppio cieco
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del periodo di mantenimento (fino alla settimana 24)
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Le valutazioni UPDRS (Parti II+III) saranno eseguite ad ogni visita. Per la valutazione della disabilità del soggetto verrà utilizzata la Parte II dell'UPDRS. I dati saranno raccolti relativi allo stato di malattia del soggetto nello stato "on". I soggetti risponderanno alle domande sul loro stato generale nella settimana prima della loro visita programmata in concomitanza con eventuali osservazioni fatte dallo sperimentatore (o designato). L'UPDRS Parte II (Attività della vita quotidiana) è composto da 13 item con punteggio compreso tra 0 e 4. Il punteggio totale va da 0 a 52, i punteggi più alti denotano una maggiore disabilità. |
Dal basale (settimana 0) alla fine del periodo di mantenimento (fino alla settimana 24)
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Variazione della scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson [UPDRS parte III (esame motorio)] dal basale alla fine del periodo di mantenimento in doppio cieco
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del periodo di mantenimento (fino alla settimana 24)
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Le valutazioni UPDRS (Parti II+III) saranno eseguite ad ogni visita. Per la valutazione della funzione motoria del soggetto, verrà utilizzata la Parte III dell'UPDRS e le valutazioni verranno effettuate mentre il soggetto è nello stato "on". La UPDRS Parte III (sottoscala motoria) è composta da 27 item e sottoitem con punteggio compreso tra 0 e 4. Il punteggio totale va da 0 a 108, i punteggi più alti denotano una maggiore disabilità. |
Dal basale (settimana 0) alla fine del periodo di mantenimento (fino alla settimana 24)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: UCB Clinical Trial Call Center, 1 877 822 9493
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Morbo di Parkinson
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agonisti della dopamina
- Agenti dopaminergici
- Rotigotina
Altri numeri di identificazione dello studio
- SP0914
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