Rotigotiini vs. lumelääke kaksoissokkotutkimuksena tehon arvioimiseksi varhaisvaiheen idiopaattista Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus rotigotiinidepotlaastarin tehosta ja turvallisuudesta kiinalaisilla koehenkilöillä, joilla on varhaisvaiheen idiopaattinen Parkinsonin tauti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- 001
-
Beijing, Kiina
- 002
-
Beijing, Kiina
- 025
-
Beijing, Kiina
- 019
-
Changchun, Kiina
- 017
-
Chengdu, Kiina
- 007
-
Chengdu, Kiina
- 027
-
Fuzhou, Kiina
- 021
-
Guangzhou, Kiina
- 010
-
Guangzhou, Kiina
- 011
-
Guangzhou, Kiina
- 014
-
Guangzhou, Kiina
- 015
-
Hangzhou, Kiina
- 005
-
Hangzhou, Kiina
- 013
-
Hangzhou, Kiina
- 018
-
Jinan, Kiina
- 023
-
Shanghai, Kiina
- 009
-
Shanghai, Kiina
- 003
-
Shanghai, Kiina
- 004
-
Suzhou, Kiina
- 008
-
Tianjin, Kiina
- 016
-
Wuhan, Kiina
- 006
-
Wuhan, Kiina
- 022
-
Wuhan, Kiina
- 024
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava tai laillinen edustaja allekirjoittaa ja päivätää riippumattoman eettisen toimikunnan (IEC) hyväksymän kirjallisen suostumuksen
- Tutkittavan/laillisen edustajan katsotaan tutkijan arvion mukaan luotettavaksi ja kykeneväksi noudattamaan protokollaa, käyntiaikataulua tai tutkimuslääkitystä
- Potilaalla on idiopaattinen Parkinsonin tauti, joka on kestänyt ≤5 vuotta ja joka määritellään päämerkillä Bradykinesia sekä vähintään yksi seuraavista: lepovapina, jäykkyys tai asentorefleksien heikkeneminen ilman muuta tunnettua tai epäiltyä syytä parkinsonismista
- Aihe on Hoehn & Yahr vaihe ≤3
- Kohde on mies tai nainen, jonka ikä on ≥ 30 vuotta seulonnassa (käynti 1)
- Tutkittavan Mini Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä on ≥25
- Tutkittavan Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikon (UPDRS) motorinen pistemäärä (osa III) on ≥10 lähtötasolla (käynti 2)
- Jos kohde saa antikolinergistä ainetta (esim. bentstropiinia, triheksifenidyyliä, parsitaania, prosyklidiiniä, biperideeniä), monoamiinioksidaasin (MAO)-B:n estäjää (esim. selegiliini), N-metyyli-d-aspartaatin (NMDA) antagonistia ( esim. amantadiini), hänen on täytynyt olla vakaalla annoksella vähintään 28 päivää ennen lähtötilannetta (käynti 2), ja hänen on täytynyt olla tällä annoksella tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö on aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen tai koehenkilö on aiemmin saanut tässä tutkimuksessa tutkittavaa lääkettä
- Koehenkilö osallistuu toiseen tutkimuslääkkeen tutkimukseen tai on tehnyt sen 28 päivän kuluessa ennen peruskäyntiä (käynti 2)
- Potilaalla on aiemmin ollut merkittävä ihon yliherkkyys liimalle tai muille transdermaalisille valmisteille tai äskettäin ratkaisematon kosketusihottuma
- Tutkittavalla on elinikäinen itsemurhayritys (mukaan lukien todellinen yritys, keskeytynyt yritys tai keskeytynyt yritys) tai hänellä on itsemurha-ajatuksia viimeisten 6 kuukauden aikana, mikä osoittaa myönteisen vastauksen ("Kyllä") joko kysymykseen 4 tai kysymykseen 5 Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) seulonnassa (käynti 1)
- Potilaalla on lääkkeistä (esim. metoklopramidi, flunaritsiini) johtuvia epätyypillisiä Parkinsonin oireyhtymiä, neurogeneettisiä metabolisia häiriöitä (esim. Wilsonin tauti), enkefaliittia, aivoverenkiertosairautta tai rappeuttavaa sairautta (esim. progressiivinen supranukleaarinen halvaus)
- Kohdehenkilöllä on ollut pallidotomia, talamotomia, syvä aivostimulaatio tai sikiön kudoksensiirto
- Tutkittavalla on dementia, aktiivinen psykoosi tai hallusinaatiot tai vaikea masennus
- Potilas saa dopamiiniagonistihoitoa joko samanaikaisesti tai on tehnyt sen 28 päivän sisällä ennen peruskäyntiä (käynti 2)
- Potilas saa L-dopa/karbidopa- ja/tai L-dopa/benseratsid-hoitoa 28 päivän sisällä lähtötilanteesta (käynti 2) tai hän on saanut L-dopa/karbidopa- ja/tai L-dopa/benseratsid-hoitoa yli 6 kuukauden ajan diagnoosin jälkeen
- Kohde saa hoitoa yhdellä seuraavista lääkkeistä joko samanaikaisesti tai 28 päivän sisällä ennen lähtötilannetta (käynti 2): alfa-metyylidopa, metoklopramidi, reserpiini, neuroleptit (paitsi spesifiset atyyppiset neuroleptit: olantsapiini, tsiprasidoni, aripipratsoli, klotsapiini, ketiapiini) , MAO-A:n estäjät, metyylifenidaatti tai amfetamiini
- Koehenkilö saa parhaillaan keskushermoston (CNS) aktiivista hoitoa (esim. rauhoittavia lääkkeitä, unilääkkeitä, masennuslääkkeitä, anksiolyyttejä), ellei annos ole ollut vakaa vähintään 28 päivää ennen peruskäyntiä (käynti 2) ja todennäköisesti pysyy vakaana tutkimuksen kesto
- Koehenkilöllä on tällä hetkellä epilepsiadiagnoosi, hänellä on ollut kouristuskohtauksia aikuisena, hänellä on ollut aivohalvaus tai hänellä on ollut ohimenevä iskeeminen kohtaus vuoden sisällä ennen seulontaa (käynti 1)
- Potilaalla on kliinisesti merkittävä maksan toimintahäiriö (määritelty kokonaisbilirubiiniksi > 2,0 mg/dl tai alaniiniaminotransferaasiksi (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasiksi (AST) yli 2 kertaa vertailualueen yläraja)
- Potilaalla on kliinisesti merkittävä munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini >2,0 mg/dl [>178 umol/l])
- Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä sydämen vajaatoiminta (mikä tahansa sydänsairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa aiheuttaa kliinisesti merkittävän rytmihäiriön riskin) ja/tai sydäninfarkti viimeisten 12 kuukauden aikana
- Tutkittavan QT-aika, joka on korjattu sykkeen mukaan Bazettin kaavan (QTcB) mukaan, on ≥500 ms seulonnassa (käynti 1)
- Tutkittavalla on ollut vain oireellinen (ei oireeton) ortostaattinen hypotensio, jossa systolinen verenpaine (SBP) on laskenut makuuasennosta seisoma-asennosta ≥20 mmHg tai ≥10 mmHg diastolisessa verenpaineessa (DBP) 1–3 minuutin kuluttua 28 päivää ennen peruskäyntiä (käynti 2) tai verenpaine alle 105 mmHg tutkimukseen tullessa
- Tutkittavalla on näyttöä impulssikontrollihäiriöstä (ICD) seulonnassa (käynti 1)
- Potilaalla on tunnettu intoleranssi/yliherkkyys seuraaville antiemeeteille; Domperidoni, trimetobentsamidi, ondansetroni, tropisetroni, granisetroni ja glykopyrrolaatti
- Tutkittavalla on ollut krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 5 vuoden aikana
- Koehenkilö on raskaana tai imettää tai on hedelmällisessä iässä, mutta (i) ei kirurgisesti steriili tai (ii) ei käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä (mukaan lukien vähintään kaksoisestemenetelmä) tai (iii) ei ole seksuaalisesti pidättyväinen tai (iv) ei vähintään 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen
- Tutkittavalla on jokin muu kliinisesti merkityksellinen lääketieteellinen tila, psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka tutkijan arvion mukaan häiritsee koehenkilön kykyä osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rotigotiini
Rotigotiini, päiväannokset, hoitoryhmä
|
Depotlaastari Sisältö: 2 mg /24 h (10 cm^2), 4 mg /24 h (20 cm^2), 6 mg /24 h (30 cm^2), 8 mg /24 h (40 cm^2) Varhaisen vaiheen Parkinsonin taudin hoitoon saa Rotigotine-laastareita korotetulla viikoittainen annoksella (alkaen päivittäisillä annoksilla 2 mg/24 h - 8 mg/24 h) enintään 4 viikon titrausjakson ajan, sitten 24 viikon ylläpitojakson ajan. |
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo, päiväannokset, lumeryhmä
|
Depotlaastari Koko: 10 cm^2, 20 cm^2, 30 cm^2, 40 cm^2 Plaseboon satunnaistetut koehenkilöt saavat vastaavia lumelaastareita |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos päivittäisen elämän (ADL) toimintojen ja motoristen tutkimusten pistemäärässä yhdistetyssä Parkinsonin taudin luokitusasteikossa (UPDRS) (osat II+III, UPDRS-välisumma) lähtötilanteesta kaksoissokkohuollon loppuun Kausi
Aikaikkuna: Perustasosta (viikko 0) huoltojakson loppuun (viikolle 24 asti)
|
UPDRS-arvioinnit (osat II+III) suoritetaan jokaisella käynnillä. Tutkittavan vamman arvioinnissa käytetään UPDRS:n osaa II. Tietoja kerätään koehenkilön sairaustilasta "päällä"-tilassa. Koehenkilöt vastaavat yleistä tilaa koskeviin kysymyksiin suunniteltua käyntiään edeltävällä viikolla yhdessä tutkijan (tai tutkijan) tekemien havaintojen kanssa. Tutkittavan motorisen toiminnan arvioinnissa käytetään UPDRS:n osaa III ja arvioinnit tehdään koehenkilön ollessa "päällä"-tilassa. UPDRS Part II (Activities of Daily Living) koostuu 13 pisteestä, jotka on pisteytetty välillä 0–4. UPDRS Part III (motorinen alaasteikko) koostuu 27 pisteestä ja alakohdista, jotka on pisteytetty välillä 0–4. Summapistemäärä lasketaan näiden summana. 27 yksittäistä tulosta. Summapisteet vaihtelevat 0-160, korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa vammaa. |
Perustasosta (viikko 0) huoltojakson loppuun (viikolle 24 asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terapiavaste, joka määritellään ≥20 %:n laskuksi päivittäisistä aktiviteeteista (ADL) ja motorisista tutkimuksista saatujen pisteiden summassa yhtenäisellä Parkinsonin taudin luokitusasteikolla (UPDRS-osat II+III, UPDRS-välisumma) lähtötilanteesta huoltojakson loppuun
Aikaikkuna: Perustasosta (viikko 0) huoltojakson loppuun (viikolle 24 asti)
|
UPDRS-arvioinnit (osat II+III) suoritetaan jokaisella käynnillä. Tutkittavan vamman arvioinnissa käytetään UPDRS:n osaa II. Tietoja kerätään koehenkilön sairaustilasta "on"-tilassa. Koehenkilöt vastaavat yleistä tilaa koskeviin kysymyksiin suunniteltua käyntiään edeltävällä viikolla yhdessä tutkijan (tai tutkijan) tekemien havaintojen kanssa. Tutkittavan motorisen toiminnan arvioinnissa käytetään UPDRS:n osaa III ja arvioinnit tehdään koehenkilön ollessa "päällä"-tilassa. UPDRS Part II (Activities of Daily Living) koostuu 13 pisteestä, jotka on pisteytetty välillä 0–4. UPDRS Part III (motorinen alaasteikko) koostuu 27 pisteestä ja alakohdista, jotka on pisteytetty välillä 0–4. Summapistemäärä lasketaan näiden summana. 27 yksittäistä tulosta. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vammaisuutta. |
Perustasosta (viikko 0) huoltojakson loppuun (viikolle 24 asti)
|
|
Muutos yhdistetyssä Parkinsonin taudin luokitusasteikossa [UPDRS Part II (ADL)] lähtötasosta kaksoissokkoutetun huoltojakson loppuun
Aikaikkuna: Perustasosta (viikko 0) huoltojakson loppuun (viikolle 24 asti)
|
UPDRS-arvioinnit (osat II+III) suoritetaan jokaisella käynnillä. Tutkittavan vamman arvioinnissa käytetään UPDRS:n osaa II. Tietoja kerätään koehenkilön sairaustilasta "on"-tilassa. Koehenkilöt vastaavat yleistä tilaa koskeviin kysymyksiin suunniteltua käyntiään edeltävällä viikolla yhdessä tutkijan (tai tutkijan) tekemien havaintojen kanssa. UPDRS Part II (Activities of Daily Living) koostuu 13 pisteestä, jotka on arvosteltu välillä 0 - 4. Summapistemäärä vaihtelee välillä 0 - 52, korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa vammaa. |
Perustasosta (viikko 0) huoltojakson loppuun (viikolle 24 asti)
|
|
Muutos yhdistetyssä Parkinsonin taudin luokitusasteikossa [UPDRS osa III (motorinen tutkimus)] lähtötilanteesta kaksoissokkoutetun huoltojakson loppuun
Aikaikkuna: Perustasosta (viikko 0) huoltojakson loppuun (viikolle 24 asti)
|
UPDRS-arvioinnit (osat II+III) suoritetaan jokaisella käynnillä. Tutkittavan motorisen toiminnan arvioinnissa käytetään UPDRS:n osaa III ja arvioinnit tehdään koehenkilön ollessa "päällä"-tilassa. UPDRS Part III (motorinen alaskaala) koostuu 27 pisteestä ja alakohdista, jotka on pisteytetty välillä 0 - 4. Summapisteet vaihtelevat 0 - 108, korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa vammaa. |
Perustasosta (viikko 0) huoltojakson loppuun (viikolle 24 asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: UCB Clinical Trial Call Center, 1 877 822 9493
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Parkinsonin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Dopamiiniagonistit
- Dopamiini-aineet
- Rotigotiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SP0914
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .