Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rotygotyna w porównaniu z placebo jako badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność u pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona we wczesnym stadium

14 lipca 2015 zaktualizowane przez: UCB Pharma

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w grupach równoległych, kontrolowane placebo badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania rotygotyny w systemie transdermalnym u chińskich pacjentów z wczesną idiopatyczną chorobą Parkinsona we wczesnym stadium

Głównym celem jest wykazanie, że system transdermalny Rotigotine jest skuteczny u Chińczyków z idiopatyczną chorobą Parkinsona we wczesnym stadium.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmuje maksymalnie 4-tygodniowy okres przesiewowy, maksymalnie 4-tygodniowy okres dostosowywania dawki we wczesnym stadium choroby Parkinsona, 24-tygodniowy okres leczenia podtrzymującego, maksymalnie 6-dniowy okres deeskalacji i 30-dniowy okres obserwacji bezpieczeństwa. Maksymalny czas trwania badania dla indywidualnego pacjenta z chorobą Parkinsona we wczesnym stadium wyniesie 36 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

249

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • 001
      • Beijing, Chiny
        • 002
      • Beijing, Chiny
        • 025
      • Beijing, Chiny
        • 019
      • Changchun, Chiny
        • 017
      • Chengdu, Chiny
        • 007
      • Chengdu, Chiny
        • 027
      • Fuzhou, Chiny
        • 021
      • Guangzhou, Chiny
        • 010
      • Guangzhou, Chiny
        • 011
      • Guangzhou, Chiny
        • 014
      • Guangzhou, Chiny
        • 015
      • Hangzhou, Chiny
        • 005
      • Hangzhou, Chiny
        • 013
      • Hangzhou, Chiny
        • 018
      • Jinan, Chiny
        • 023
      • Shanghai, Chiny
        • 009
      • Shanghai, Chiny
        • 003
      • Shanghai, Chiny
        • 004
      • Suzhou, Chiny
        • 008
      • Tianjin, Chiny
        • 016
      • Wuhan, Chiny
        • 006
      • Wuhan, Chiny
        • 022
      • Wuhan, Chiny
        • 024

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda zatwierdzona przez Niezależną Komisję Etyczną (IEC) jest podpisana i opatrzona datą przez uczestnika lub przedstawiciela prawnego
  • Uczestnik/przedstawiciel prawny jest uważany za wiarygodnego i zdolnego do przestrzegania protokołu, harmonogramu wizyt lub przyjmowania badanego leku zgodnie z oceną badacza
  • Pacjent ma idiopatyczną chorobę Parkinsona trwającą ≤5 lat, definiowaną przez główny znak, spowolnienie ruchowe, oraz obecność co najmniej 1 z następujących: drżenie spoczynkowe, sztywność lub upośledzenie odruchów posturalnych, bez jakiejkolwiek innej znanej lub podejrzewanej przyczyny parkinsonizmu
  • Podmiotem jest stadium Hoehna i Yahra ≤3
  • Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta w wieku ≥30 lat w momencie badania przesiewowego (wizyta 1)
  • Tester uzyskał wynik ≥ 25 w skali Mini Mental State Examination (MMSE).
  • Pacjent ma punktację motoryczną w Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) (Część III) ≥10 na początku badania (wizyta 2)
  • Jeśli osobnik otrzymuje środek antycholinergiczny (np. benztropinę, triheksyfenidyl, parsitan, procyklidynę, biperyden), inhibitor monoaminooksydazy (MAO)-B (np. selegilinę), antagonistę N-metylo-d-asparaginianu (NMDA) ( np. amantadyna), on/ona musi przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 28 dni przed punktem wyjściowym (wizyta 2) i utrzymywać tę dawkę przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik brał wcześniej udział w tym badaniu lub pacjent wcześniej otrzymywał badany lek będący przedmiotem badania w tym badaniu
  • Uczestnik uczestniczy w innym badaniu badanego leku lub uczestniczył w nim w ciągu 28 dni przed wizytą wyjściową (wizyta 2)
  • Pacjent ma historię znacznej nadwrażliwości skóry na klej lub inne preparaty przezskórne lub niedawne nierozwiązane kontaktowe zapalenie skóry
  • Podmiot ma historię prób samobójczych w ciągu całego życia (w tym próbę faktyczną, próbę przerwaną lub próbę przerwaną) lub ma myśli samobójcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy, na co wskazuje pozytywna odpowiedź („Tak”) na pytanie 4 lub pytanie 5 z Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) podczas badania przesiewowego (wizyta 1)
  • Podmiot ma atypowy zespół(-y) Parkinsona spowodowany lekami (np. metoklopramid, flunaryzyna), metabolicznymi zaburzeniami neurogenetycznymi (np. choroba Wilsona), zapaleniem mózgu, chorobą naczyniowo-mózgową lub chorobą zwyrodnieniową (np. postępujące porażenie nadjądrowe)
  • Podmiot ma historię palidotomii, talamotomii, głębokiej stymulacji mózgu lub przeszczepu tkanki płodu
  • Podmiot ma demencję, aktywną psychozę lub halucynacje lub ciężką depresję
  • Pacjent otrzymuje terapię agonistą dopaminy jednocześnie lub zrobił to w ciągu 28 dni przed wizytą wyjściową (wizyta 2)
  • Pacjent otrzymuje terapię L-dopą/karbidopą i/lub L-dopą/benzerazydem w ciągu 28 dni od wizyty początkowej (wizyta 2) lub otrzymywał L-dopę/karbidopę i/lub L-dopę/benzerazyd przez ponad 6 miesięcy od diagnozy
  • Pacjent otrzymuje terapię 1 z następujących leków jednocześnie lub w ciągu 28 dni przed punktem wyjściowym (wizyta 2): alfa-metylodopa, metoklopramid, rezerpina, neuroleptyki (z wyjątkiem specyficznych atypowych neuroleptyków: olanzapina, zyprazydon, arypiprazol, klozapina, kwetiapina) , inhibitory MAO-A, metylofenidat lub amfetamina
  • Pacjent aktualnie otrzymuje aktywną terapię ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (np. środki uspokajające, nasenne, przeciwdepresyjne, anksjolityczne), chyba że dawka była stabilna przez co najmniej 28 dni przed wizytą wyjściową (wizyta 2) i prawdopodobnie pozostanie stabilna przez czas trwania badania
  • Pacjent ma aktualną diagnozę padaczki, miał napady padaczkowe w wieku dorosłym, miał udar lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym (Wizyta 1)
  • Pacjent ma klinicznie istotną dysfunkcję wątroby (zdefiniowaną jako stężenie bilirubiny całkowitej >2,0 mg/dl lub aminotransferazy alaninowej (ALT) i/lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) ponad 2-krotnie przekraczające górną granicę zakresu referencyjnego)
  • Pacjent ma klinicznie istotną dysfunkcję nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >2,0 mg/dl [>178 umol/l])
  • Uczestnik ma klinicznie istotną dysfunkcję serca (jakąkolwiek chorobę serca, która w opinii badacza naraziłaby pacjenta na klinicznie istotną arytmię) i/lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Pacjent ma odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca zgodnie ze wzorem Bazetta (QTcB) wynoszący ≥500 ms podczas badania przesiewowego (wizyta 1)
  • Pacjent ma w wywiadzie jedynie objawowe (nie bezobjawowe) podciśnienie ortostatyczne ze spadkiem skurczowego ciśnienia krwi (SBP) z pozycji leżącej do stojącej o ≥20 mmHg lub ≥10 mmHg rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) po 1 lub 3 minutach w ciągu 28 dni przed wizytą wyjściową (wizyta 2) lub SBP mniejsze niż 105 mmHg na początku badania
  • Podmiot ma dowody na zaburzenie kontroli impulsów (ICD) podczas badania przesiewowego (wizyta 1)
  • Pacjent ma historię znanej nietolerancji/nadwrażliwości na następujące leki przeciwwymiotne; Domperydon, trimetobenzamid, ondansetron, tropisetron, granisetron i glikopirolan
  • Podmiot ma historię przewlekłego nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat
  • Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią lub może zajść w ciążę, ale (i) nie jest sterylny chirurgicznie lub (ii) nie stosuje odpowiednich metod kontroli urodzeń (w tym co najmniej metody podwójnej bariery) lub (iii) nie jest wstrzemięźliwy seksualnie lub (iv) nie co najmniej 2 lata po menopauzie
  • Uczestnik ma jakiekolwiek inne istotne klinicznie schorzenie, stan psychiczny lub nieprawidłowości laboratoryjne, które w ocenie badacza mogłyby zakłócić zdolność uczestnika do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rotygotyna
Rotygotyna, dawki dzienne, grupa leczona
Lek: Rotygotyna

plaster transdermalny

Treść:

2 mg /24 h (10 cm^2), 4 mg /24 h (20 cm^2), 6 mg /24 h (30 cm^2), 8 mg /24 h (40 cm^2)

We wczesnym stadium choroby Parkinsona należy otrzymywać plastry Rotygotyny w zwiększanych cotygodniowych dawkach (zaczynając od dawek dobowych od 2 mg/24 h do 8 mg/24 h) przez maksymalnie 4-tygodniowy okres dostosowywania dawki, następnie 24-tygodniowy okres leczenia podtrzymującego
Komparator placebo: Placebo
Placebo, dawki dzienne, grupa placebo
Lek: Plaster placebo

plaster transdermalny

Rozmiar:

10 cm^2, 20 cm^2, 30 cm^2, 40 cm^2

Osoby losowo przydzielone do grupy otrzymującej placebo otrzymają pasujące plastry placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana sumy punktów ze Skali Czynności Życia Codziennego (ADL) i badania motorycznego w Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) (Części II+III, suma częściowa UPDRS) Od punktu początkowego do końca leczenia podwójnie ślepej próby Okres
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca okresu podtrzymującego (do tygodnia 24)

Oceny UPDRS (część II+III) będą przeprowadzane podczas każdej wizyty.

Do oceny niepełnosprawności uczestnika zostanie wykorzystana Część II UPDRS. Zostaną zebrane dane dotyczące stanu chorobowego podmiotu w stanie „włączenia”. Badani będą odpowiadać na pytania dotyczące ich ogólnego stanu w tygodniu poprzedzającym zaplanowaną wizytę w połączeniu z wszelkimi obserwacjami poczynionymi przez badacza (lub osobę wyznaczoną). Do oceny funkcji motorycznych podmiotu wykorzystana zostanie część III UPDRS, a oceny zostaną przeprowadzone, gdy podmiot jest w stanie „włączenia”.

Część II UPDRS (Czynności Życia Codziennego) składa się z 13 pozycji ocenianych od 0 do 4. Część III UPDRS (podskala motoryczna) składa się z 27 pozycji i pozycji podrzędnych ocenianych od 0 do 4. Wynik sumaryczny jest obliczany jako suma tych 27 punktów indywidualnych. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 160, wyższe wyniki oznaczają większą niepełnosprawność.
Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca okresu podtrzymującego (do tygodnia 24)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na terapię, zdefiniowana jako zmniejszenie o ≥20% sumy punktów z czynności życia codziennego (ADL) i badania motorycznego w ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (UPDRS części II+III, suma częściowa UPDRS) od wartości początkowej do końca okresu leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca okresu podtrzymującego (do tygodnia 24)

Oceny UPDRS (część II+III) będą przeprowadzane podczas każdej wizyty. Do oceny niepełnosprawności uczestnika zostanie wykorzystana Część II UPDRS. Zostaną zebrane dane dotyczące stanu chorobowego podmiotu w stanie „włączenia”. Badani będą odpowiadać na pytania dotyczące ich ogólnego stanu w tygodniu poprzedzającym zaplanowaną wizytę w połączeniu z wszelkimi obserwacjami poczynionymi przez badacza (lub osobę wyznaczoną). Do oceny funkcji motorycznych podmiotu wykorzystana zostanie część III UPDRS, a oceny zostaną przeprowadzone, gdy podmiot jest w stanie „włączenia”.

Część II UPDRS (Czynności Życia Codziennego) składa się z 13 pozycji ocenianych od 0 do 4. Część III UPDRS (podskala motoryczna) składa się z 27 pozycji i pozycji podrzędnych ocenianych od 0 do 4. Wynik sumaryczny jest obliczany jako suma tych 27 punktów indywidualnych. Wyższy wynik oznacza większą niepełnosprawność.
Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca okresu podtrzymującego (do tygodnia 24)
Zmiana w ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona [UPDRS część II (ADL)] od wartości wyjściowej do końca podwójnie ślepego okresu leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca okresu podtrzymującego (do tygodnia 24)

Oceny UPDRS (część II+III) będą przeprowadzane podczas każdej wizyty.

Do oceny niepełnosprawności uczestnika zostanie wykorzystana Część II UPDRS. Zostaną zebrane dane dotyczące stanu chorobowego podmiotu w stanie „włączenia”. Badani będą odpowiadać na pytania dotyczące ich ogólnego stanu w tygodniu poprzedzającym zaplanowaną wizytę w połączeniu z wszelkimi obserwacjami poczynionymi przez badacza (lub osobę wyznaczoną). UPDRS Część II (Czynności Życia Codziennego) składa się z 13 pozycji ocenianych od 0 do 4. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 52, wyższe wyniki oznaczają większą niepełnosprawność.
Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca okresu podtrzymującego (do tygodnia 24)
Zmiana w ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona [UPDRS część III (badanie motoryczne)] od punktu początkowego do końca podwójnie ślepego okresu leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca okresu podtrzymującego (do tygodnia 24)

Oceny UPDRS (część II+III) będą przeprowadzane podczas każdej wizyty.

Do oceny funkcji motorycznych podmiotu wykorzystana zostanie część III UPDRS, a oceny zostaną przeprowadzone, gdy podmiot jest w stanie „włączenia”.

Część III UPDRS (podskala motoryczna) składa się z 27 pozycji i pozycji podrzędnych punktowanych od 0 do 4. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 108, wyższe wyniki oznaczają większą niepełnosprawność.
Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca okresu podtrzymującego (do tygodnia 24)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Pharma

Śledczy

  • Dyrektor Studium: UCB Clinical Trial Call Center, 1 877 822 9493

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SP0914

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IDIOPATYCZNA CHOROBA PARKINSONA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj