Rotigotine versus placebo en tant qu'étude en double aveugle pour évaluer l'efficacité chez les patients atteints de la maladie de Parkinson idiopathique à un stade précoce
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo sur l'efficacité et l'innocuité du timbre transdermique de rotigotine chez des sujets chinois atteints de la maladie de Parkinson idiopathique à un stade précoce
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- 001
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Beijing, Chine
- 002
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Beijing, Chine
- 025
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Beijing, Chine
- 019
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Changchun, Chine
- 017
-
Chengdu, Chine
- 007
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Chengdu, Chine
- 027
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Fuzhou, Chine
- 021
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Guangzhou, Chine
- 010
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Guangzhou, Chine
- 011
-
Guangzhou, Chine
- 014
-
Guangzhou, Chine
- 015
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Hangzhou, Chine
- 005
-
Hangzhou, Chine
- 013
-
Hangzhou, Chine
- 018
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Jinan, Chine
- 023
-
Shanghai, Chine
- 009
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Shanghai, Chine
- 003
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Shanghai, Chine
- 004
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Suzhou, Chine
- 008
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Tianjin, Chine
- 016
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Wuhan, Chine
- 006
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Wuhan, Chine
- 022
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Wuhan, Chine
- 024
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Un consentement éclairé écrit approuvé par le comité d'éthique indépendant (CEI) est signé et daté par le sujet ou par le représentant légal
- Le sujet/représentant légal est considéré comme fiable et capable de respecter le protocole, le calendrier des visites ou la prise de médicaments de l'étude selon le jugement de l'investigateur
- - Le sujet est atteint de la maladie de Parkinson idiopathique d'une durée ≤ 5 ans, définie par le signe cardinal, la bradykinésie, plus la présence d'au moins 1 des éléments suivants : tremblement au repos, rigidité ou altération des réflexes posturaux, et sans autre cause connue ou suspectée du parkinsonisme
- Le sujet est le stade Hoehn & Yahr ≤3
- Le sujet est un homme ou une femme âgé de ≥ 30 ans au moment du dépistage (visite 1)
- Le sujet a un score au mini examen de l'état mental (MMSE) ≥ 25
- Le sujet a un score moteur sur l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) (partie III) ≥ 10 au départ (visite 2)
- Si le sujet reçoit un agent anticholinergique (par exemple, benztropine, trihexyphénidyle, parsitan, procyclidine, bipéridène), un inhibiteur de la monoamine oxydase (MAO)-B (par exemple, sélégiline), un antagoniste du N-méthyl-d-aspartate (NMDA) ( par exemple, Amantadine), il / elle doit avoir reçu une dose stable pendant au moins 28 jours avant la ligne de base (visite 2) et être maintenu à cette dose pendant toute la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Le sujet a déjà participé à cette étude ou le sujet a déjà reçu le médicament à l'étude à l'étude dans cette étude
- Le sujet participe à une autre étude d'un médicament expérimental ou l'a fait dans les 28 jours précédant la visite de référence (visite 2)
- Le sujet a des antécédents d'hypersensibilité cutanée importante à l'adhésif ou à d'autres préparations transdermiques ou une dermatite de contact récente non résolue
- - Le sujet a des antécédents de tentative de suicide au cours de sa vie (y compris une tentative réelle, une tentative interrompue ou une tentative avortée), ou a des idées suicidaires au cours des 6 derniers mois, comme indiqué par une réponse positive ("Oui") à la question 4 ou à la question 5 de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) lors du dépistage (visite 1)
- Le sujet a un ou plusieurs syndromes de Parkinson atypiques dus à des médicaments (par exemple, le métoclopramide, la flunarizine), des troubles neurogénétiques métaboliques (par exemple, la maladie de Wilson), une encéphalite, une maladie cérébrovasculaire ou une maladie dégénérative (par exemple, une paralysie supranucléaire progressive)
- Le sujet a des antécédents de pallidotomie, de thalamotomie, de stimulation cérébrale profonde ou de greffe de tissu fœtal
- Le sujet souffre de démence, de psychose active ou d'hallucinations, ou de dépression sévère
- Le sujet reçoit un traitement avec un agoniste de la dopamine en même temps ou l'a fait dans les 28 jours précédant la visite de référence (visite 2)
- Le sujet reçoit un traitement par L-dopa/carbidopa et/ou L-dopa/bensérazide dans les 28 jours suivant la consultation de référence (visite 2) ou a reçu de la L-dopa/carbidopa et/ou de la L-dopa/bensérazide pendant plus de 6 mois depuis le diagnostic
- Le sujet reçoit un traitement avec l'un des médicaments suivants, soit simultanément, soit dans les 28 jours précédant la consultation de référence (visite 2) : alpha-méthyl dopa, métoclopramide, réserpine, neuroleptiques (à l'exception des neuroleptiques atypiques spécifiques : olanzapine, ziprasidone, aripiprazole, clozapine, quétiapine) , inhibiteurs de la MAO-A, méthylphénidate ou amphétamine
- Le sujet reçoit actuellement un traitement actif du système nerveux central (SNC) (par exemple, des sédatifs, des hypnotiques, des antidépresseurs, des anxiolytiques), à moins que la dose n'ait été stable pendant au moins 28 jours avant la visite de référence (visite 2) et est susceptible de rester stable pendant la durée de l'étude
- Le sujet a un diagnostic actuel d'épilepsie, a des antécédents de convulsions à l'âge adulte, a des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou a eu un accident ischémique transitoire dans l'année précédant le dépistage (visite 1)
- Le sujet présente un dysfonctionnement hépatique cliniquement pertinent (tel que défini comme une bilirubine totale> 2,0 mg / dL ou une alanine aminotransférase (ALT) et / ou une aspartate aminotransférase (AST) supérieure à 2 fois la limite supérieure de la plage de référence)
- Le sujet a un dysfonctionnement rénal cliniquement pertinent (créatinine sérique> 2,0 mg / dL [> 178 umol / L])
- Le sujet présente un dysfonctionnement cardiaque cliniquement pertinent (tout trouble cardiaque qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le sujet à un risque d'arythmie cliniquement pertinente) et/ou un infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois
- Le sujet a un intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque selon la formule de Bazett (QTcB) de ≥ 500 ms lors du dépistage (visite 1)
- - Le sujet a des antécédents d'hypotension orthostatique uniquement symptomatique (non asymptomatique) avec une diminution de la pression artérielle systolique (PAS) de la position couchée à la position debout de ≥ 20 mmHg ou de ≥ 10 mmHg de la pression artérielle diastolique (PAD) après 1 ou 3 minutes dans 28 jours avant la visite de référence (visite 2), ou PAS inférieure à 105 mmHg à l'entrée dans l'étude
- Le sujet présente des signes d'un trouble du contrôle des impulsions (CIM) lors du dépistage (visite 1)
- Le sujet a des antécédents d'intolérance/d'hypersensibilité connue aux antiémétiques suivants ; Dompéridone, triméthobenzamide, ondansétron, tropisétron, granisétron et glycopyrrolate
- Le sujet a des antécédents d'abus chronique d'alcool ou de drogues au cours des 5 dernières années
- Le sujet est enceinte ou allaite, ou est en âge de procréer mais (i) n'est pas stérile chirurgicalement ou (ii) n'utilise pas de méthodes de contraception adéquates (y compris au moins une méthode à double barrière) ou (iii) n'est pas sexuellement abstinent ou (iv) pas à au moins 2 ans après la ménopause
- - Le sujet a toute autre condition médicale cliniquement pertinente, condition psychiatrique ou anomalie de laboratoire, qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la capacité du sujet à participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Rotigotine
Rotigotine, doses quotidiennes, groupe de traitement
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Patch transdermique Contenu: 2 mg/24 h (10 cm^2), 4 mg/24 h (20 cm^2), 6 mg/24 h (30 cm^2), 8 mg/24 h (40 cm^2) Pour la maladie de Parkinson à un stade précoce, recevez des patchs de rotigotine en dose hebdomadaire croissante (en commençant par des doses quotidiennes de 2 mg/24 h à 8 mg/24 h) pendant une période de titration maximale de 4 semaines, puis une période d'entretien de 24 semaines |
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo, doses quotidiennes, groupe placebo
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Patch transdermique Taille: 10cm^2, 20cm^2, 30cm^2, 40cm^2 Les sujets randomisés pour recevoir un placebo recevront des patchs placebo correspondants |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la somme du score de l'échelle des activités de la vie quotidienne (AVQ) et de l'examen moteur dans l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) (parties II+III, un sous-total de l'UPDRS) de la ligne de base à la fin de la maintenance en double aveugle Période
Délai: De la référence (semaine 0) à la fin de la période de maintenance (jusqu'à la semaine 24)
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Les évaluations UPDRS (Parties II+III) seront effectuées à chaque visite. Pour l'évaluation du handicap du sujet, la partie II de l'UPDRS sera utilisée. Des données seront recueillies concernant l'état de la maladie du sujet dans l'état "activé". Les sujets répondront aux questions sur leur état général dans la semaine précédant leur visite prévue en conjonction avec toutes les observations faites par l'investigateur (ou la personne désignée). Pour l'évaluation de la fonction motrice du sujet, la partie III de l'UPDRS sera utilisée et les évaluations seront effectuées pendant que le sujet est dans l'état "on". L'UPDRS Partie II (Activités de la vie quotidienne) se compose de 13 items notés entre 0 et 4. L'UPDRS Partie III (sous-échelle motrice) se compose de 27 items et sous-items notés entre 0 et 4. Le score total est calculé comme la somme de ces 27 partitions individuelles. Le score total varie de 0 à 160, des scores plus élevés dénotent une plus grande incapacité. |
De la référence (semaine 0) à la fin de la période de maintenance (jusqu'à la semaine 24)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse au traitement, définie comme une diminution ≥ 20 % de la somme des scores des activités de la vie quotidienne (AVQ) et de l'examen moteur dans l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (parties II+III de l'UPDRS, un sous-total de l'UPDRS) entre le début et la fin de la période de maintenance
Délai: De la référence (semaine 0) à la fin de la période de maintenance (jusqu'à la semaine 24)
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Les évaluations UPDRS (Parties II+III) seront effectuées à chaque visite. Pour l'évaluation du handicap du sujet, la partie II de l'UPDRS sera utilisée. Des données seront recueillies concernant l'état de la maladie du sujet dans l'état "activé". Les sujets répondront aux questions sur leur état général dans la semaine précédant leur visite prévue en conjonction avec toutes les observations faites par l'investigateur (ou la personne désignée). Pour l'évaluation de la fonction motrice du sujet, la partie III de l'UPDRS sera utilisée et les évaluations seront effectuées pendant que le sujet est dans l'état "on". L'UPDRS Partie II (Activités de la vie quotidienne) se compose de 13 items notés entre 0 et 4. L'UPDRS Partie III (sous-échelle motrice) se compose de 27 items et sous-items notés entre 0 et 4. Le score total est calculé comme la somme de ces 27 partitions individuelles. Un score plus élevé indique une plus grande incapacité. |
De la référence (semaine 0) à la fin de la période de maintenance (jusqu'à la semaine 24)
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Modification de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson [UPDRS Partie II (ADL)] de la ligne de base à la fin de la période de maintenance en double aveugle
Délai: De la référence (semaine 0) à la fin de la période de maintenance (jusqu'à la semaine 24)
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Les évaluations UPDRS (Parties II+III) seront effectuées à chaque visite. Pour l'évaluation du handicap du sujet, la partie II de l'UPDRS sera utilisée. Des données seront recueillies concernant l'état de la maladie du sujet dans l'état "activé". Les sujets répondront aux questions sur leur état général dans la semaine précédant leur visite prévue en conjonction avec toutes les observations faites par l'investigateur (ou la personne désignée). La partie II de l'UPDRS (Activités de la vie quotidienne) se compose de 13 éléments notés entre 0 et 4. Le score total varie de 0 à 52, les scores les plus élevés indiquent un handicap plus important. |
De la référence (semaine 0) à la fin de la période de maintenance (jusqu'à la semaine 24)
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Modification de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson [UPDRS Partie III (examen moteur)] de la ligne de base à la fin de la période de maintenance en double aveugle
Délai: De la référence (semaine 0) à la fin de la période de maintenance (jusqu'à la semaine 24)
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Les évaluations UPDRS (Parties II+III) seront effectuées à chaque visite. Pour l'évaluation de la fonction motrice du sujet, la partie III de l'UPDRS sera utilisée et les évaluations seront effectuées pendant que le sujet est dans l'état "on". L'UPDRS Partie III (sous-échelle motrice) se compose de 27 items et sous-items notés entre 0 et 4. Le score total varie de 0 à 108, les scores les plus élevés dénotent une plus grande incapacité. |
De la référence (semaine 0) à la fin de la période de maintenance (jusqu'à la semaine 24)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: UCB Clinical Trial Call Center, 1 877 822 9493
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Synucleinopathies
- Maladies neurodégénératives
- Maladie de Parkinson
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agonistes de la dopamine
- Agents dopaminergiques
- Rotigotine
Autres numéros d'identification d'étude
- SP0914
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