Ротиготин по сравнению с плацебо в качестве двойного слепого исследования для оценки эффективности у пациентов с идиопатической болезнью Паркинсона на ранней стадии

Критерии включения:

• Утвержденное Независимым комитетом по этике (НЭК) письменное информированное согласие подписывается и датируется субъектом или законным представителем.
• Субъект/законный представитель считается надежным и способным соблюдать протокол, график посещений или прием исследуемого препарата в соответствии с суждением исследователя.
• Субъект страдает идиопатической болезнью Паркинсона длительностью ≤5 лет, определяемой по основному признаку, брадикинезии, плюс наличие по крайней мере 1 из следующих признаков: тремор в покое, ригидность или нарушение постуральных рефлексов без какой-либо другой известной или предполагаемой причины. паркинсонизма
• Субъект - стадия Hoehn & Yahr ≤3
• Субъект — мужчина или женщина в возрасте ≥30 лет на момент скрининга (посещение 1).
• Субъект имеет минимальную оценку психического состояния (MMSE) ≥25 баллов
• Субъект имеет двигательную оценку по Единой шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS) (часть III) ≥10 на исходном уровне (посещение 2)
• Если субъект получает антихолинергическое средство (например, бензтропин, тригексифенидил, парситан, проциклидин, бипериден), ингибитор моноаминоксидазы (МАО)-В (например, селегилин), антагонист N-метил-d-аспартата (NMDA) ( например, амантадин), он должен был принимать стабильную дозу в течение по крайней мере 28 дней до исходного уровня (посещение 2) и поддерживать эту дозу на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

• Субъект ранее участвовал в этом исследовании или субъект ранее получал исследуемое лекарство, исследуемое в этом исследовании.
• Субъект участвует в другом исследовании исследуемого препарата или участвовал в нем в течение 28 дней до базового посещения (посещение 2).
• Субъект имеет в анамнезе значительную кожную гиперчувствительность к клею или другим трансдермальным препаратам или недавний неразрешенный контактный дерматит.
• Субъект имел в анамнезе попытки самоубийства в течение всей жизни (включая фактическую попытку, прерванную попытку или прерванную попытку) или имел суицидальные мысли в течение последних 6 месяцев, на что указывает положительный ответ ("Да") на вопрос 4 или вопрос 5 Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийства (C-SSRS) при скрининге (посещение 1)
• Субъект имеет атипичный(е) синдром(ы) Паркинсона, вызванный приемом лекарственных препаратов (например, метоклопрамид, флунаризин), метаболическими нейрогенетическими нарушениями (например, болезнь Вильсона), энцефалитом, цереброваскулярным заболеванием или дегенеративным заболеванием (например, прогрессирующим надъядерным параличом).
• Субъект имеет в анамнезе паллидотомию, таламотомию, глубокую стимуляцию мозга или трансплантацию тканей плода.
• У субъекта слабоумие, активный психоз или галлюцинации, или тяжелая депрессия.
• Субъект получает терапию агонистом дофамина либо одновременно, либо делал это в течение 28 дней до исходного визита (посещение 2)
• Субъект получает терапию леводопой/карбидопой и/или леводопой/бенсеразидом в течение 28 дней после исходного уровня (посещение 2) или получал леводопу/карбидопу и/или леводопу/бенсеразид более 6 месяцев с момента постановки диагноза
• Субъект получает терапию 1 из следующих препаратов либо одновременно, либо в течение 28 дней до исходного уровня (посещение 2): альфа-метилдопа, метоклопрамид, резерпин, нейролептики (кроме специфических атипичных нейролептиков: оланзапин, зипразидон, арипипразол, клозапин, кветиапин). , ингибиторы МАО-А, метилфенидат или амфетамин
• Субъект в настоящее время получает активную терапию центральной нервной системы (ЦНС) (например, седативные, снотворные, антидепрессанты, анксиолитики), если только доза не была стабильной в течение как минимум 28 дней до исходного визита (посещение 2) и, вероятно, останется стабильной в течение продолжительность исследования
• Субъект имеет текущий диагноз эпилепсии, судороги в анамнезе во взрослом возрасте, инсульт в анамнезе или транзиторную ишемическую атаку в течение 1 года до скрининга (посещение 1)
• Субъект имеет клинически значимую дисфункцию печени (определяемую как общий билирубин > 2,0 мг/дл или уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) и/или аспартатаминотрансферазы (АСТ) более чем в 2 раза превышает верхний предел референтного диапазона)
• У субъекта клинически значимая почечная дисфункция (креатинин сыворотки >2,0 мг/дл [>178 мкмоль/л])
• Субъект имеет клинически значимую сердечную дисфункцию (любое сердечное заболевание, которое, по мнению исследователя, подвергает субъекта риску клинически значимой аритмии) и/или инфаркт миокарда в течение последних 12 месяцев.
• Субъект имеет интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений в соответствии с формулой Базетта (QTcB) ≥500 мс при скрининге (посещение 1)
• У субъекта в анамнезе только симптоматическая (не бессимптомная) ортостатическая гипотензия со снижением систолического артериального давления (САД) из положения лежа в положение стоя на ≥20 мм рт.ст. или на ≥10 мм рт.ст. диастолического артериального давления (ДАД) через 1 или 3 минуты в течение 28 дней до исходного визита (2-й визит) или САД менее 105 мм рт.ст. на момент включения в исследование
• У субъекта есть признаки расстройства импульсного контроля (РКИ) на скрининге (посещение 1)
• Субъект имеет в анамнезе известную непереносимость/гиперчувствительность к следующим противорвотным средствам; Домперидон, триметобензамид, ондансетрон, трописетрон, гранисетрон и гликопирролат
• Субъект имеет историю хронического злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 5 лет.
• Субъект беременна или кормит грудью, или имеет детородный потенциал, но (i) не является хирургически стерильной, или (ii) не использует адекватные методы контроля над рождаемостью (включая, по крайней мере, метод двойного барьера), или (iii) не воздерживается от половой жизни, или (iv) не в минимум 2 года после менопаузы
• Субъект имеет любое другое клинически значимое заболевание, психическое заболевание или лабораторную аномалию, которые, по мнению исследователя, могут помешать субъекту участвовать в исследовании.