초기 특발성 파킨슨병 환자에서 효능을 평가하기 위한 이중맹검 연구로서의 로티고틴 대 위약 비교
초기 특발성 파킨슨병을 앓고 있는 중국 피험자에서 로티고틴 경피 패치의 효능 및 안전성에 대한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing, 중국
- 001
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Beijing, 중국
- 002
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Beijing, 중국
- 025
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Beijing, 중국
- 019
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Changchun, 중국
- 017
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Chengdu, 중국
- 007
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Chengdu, 중국
- 027
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Fuzhou, 중국
- 021
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Guangzhou, 중국
- 010
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Guangzhou, 중국
- 011
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Guangzhou, 중국
- 014
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Guangzhou, 중국
- 015
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Hangzhou, 중국
- 005
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Hangzhou, 중국
- 013
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Hangzhou, 중국
- 018
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Jinan, 중국
- 023
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Shanghai, 중국
- 009
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Shanghai, 중국
- 003
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Shanghai, 중국
- 004
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Suzhou, 중국
- 008
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Tianjin, 중국
- 016
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Wuhan, 중국
- 006
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Wuhan, 중국
- 022
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Wuhan, 중국
- 024
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 독립 윤리 위원회(IEC) 승인 서면 동의서에 피험자 또는 법적 대리인이 서명하고 날짜를 기입합니다.
- 피험자/법정 대리인은 조사자의 판단에 따라 프로토콜, 방문 일정 또는 연구 약물 섭취를 준수할 수 있고 신뢰할 수 있는 것으로 간주됩니다.
- 피험자는 5년 이하의 기간 동안 지속되는 특발성 파킨슨병을 앓고 있으며, 기본 징후인 운동완만증과 함께 다음 중 최소 1개의 존재: 안정시 떨림, 경직 또는 자세 반사 손상이 있으며 다른 알려지거나 의심되는 원인은 없습니다. 파킨슨증
- 대상자는 Hoehn & Yahr 단계 ≤3입니다.
- 피험자는 스크리닝(방문 1) 시 30세 이상의 남성 또는 여성입니다.
- 피험자는 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수가 ≥25입니다.
- 피험자는 베이스라인(방문 2)에서 ≥10의 통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS) 운동 점수(파트 III)를 가집니다.
- 피험자가 항콜린제(예: Benztropine, Trihexyphenidyl, Parsitan, Procyclidine, Biperiden), 모노아민 옥시다제(MAO)-B 억제제(예: Selegiline), N-메틸-d-아스파르테이트(NMDA) 길항제( 예를 들어, 아만타딘), 그/그녀는 베이스라인(방문 2) 이전 최소 28일 동안 안정적인 용량을 유지해야 하며 연구 기간 동안 해당 용량을 유지해야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 이전에 이 연구에 참여했거나 피험자는 이전에 이 연구에서 조사 중인 연구 약물을 투여받았습니다.
- 피험자는 조사 약물의 다른 연구에 참여 중이거나 기준선 방문(방문 2) 전 28일 이내에 참여했습니다.
- 피험자는 접착제 또는 기타 경피 제제 또는 최근 해결되지 않은 접촉성 피부염에 심각한 피부 과민증의 병력이 있습니다.
- 피험자는 자살 시도(실제 시도, 중단된 시도 또는 중단된 시도 포함)의 평생 이력이 있거나 지난 6개월 동안 질문 4 또는 질문 5에 대해 긍정적인 응답("예")으로 표시된 자살 생각이 있습니다. 선별 시 컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)(방문 1)
- 피험자는 약물(예: 메토클로프라미드, 플루나리진), 대사 신경 유전학적 장애(예: 윌슨병), 뇌염, 뇌혈관 질환 또는 퇴행성 질환(예: 진행성 핵상 마비)으로 인한 비정형 파킨슨 증후군을 가지고 있습니다.
- 대상은 Pallidotomy, Thalamotomy, 심부 뇌 자극 또는 태아 조직 이식의 병력이 있습니다.
- 피험자는 치매, 활동성 정신병 또는 환각 또는 심한 우울증을 앓고 있습니다.
- 피험자는 기준선 방문(방문 2) 전 28일 이내에 도파민 작용제로 치료를 동시에 받거나 받았음
- 대상자는 베이스라인(방문 2) 28일 이내에 L-도파/카비도파 및/또는 L-도파/벤세라지드로 치료를 받거나 진단 후 6개월 이상 동안 L-도파/카비도파 및/또는 L-도파/벤세라지드로 치료를 받았습니다.
- 피험자는 베이스라인(방문 2) 이전 28일 이내에 또는 동시에 다음 약물 중 하나로 치료를 받고 있습니다: 알파-메틸 도파, 메토클로프라미드, 레세르핀, 신경이완제(특정 비정형 신경이완제 제외: 올란자핀, 지프라시돈, 아리피프라졸, 클로자핀, 퀘티아핀) , MAO-A 억제제, 메틸페니데이트 또는 암페타민
- 용량이 베이스라인 방문(방문 2) 전 적어도 28일 동안 안정적이었고 다음 기간 동안 안정적으로 유지될 가능성이 없는 한, 피험자는 현재 중추 신경계(CNS) 능동 요법(예: 진정제, 수면제, 항우울제, 항불안제)을 받고 있습니다. 연구 기간
- 대상자는 현재 간질 진단을 받았고, 성인으로서 발작 병력이 있거나, 뇌졸중 병력이 있거나, 스크리닝 전 1년 이내에 일시적인 허혈 발작이 있었습니다(방문 1).
- 피험자는 임상적으로 관련된 간 기능 장애(총 빌리루빈 >2.0 mg/dL 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및/또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)가 참조 범위 상한의 2배를 초과하는 것으로 정의됨)
- 피험자는 임상적으로 관련된 신장 기능 장애가 있습니다(혈청 크레아티닌 >2.0 mg/dL[>178 umol/L]).
- 피험자는 지난 12개월 이내에 임상적으로 관련된 심장 기능 장애(연구자의 의견에 피험자를 임상적으로 관련된 부정맥의 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 심장 장애) 및/또는 심근 경색증이 있습니다.
- 피험자는 스크리닝(방문 1)에서 500ms 이상의 Bazett 공식(QTcB)에 따라 심박수에 대해 보정된 QT 간격을 가집니다.
- 피험자는 누운 자세에서 기립 자세로의 수축기 혈압(SBP)이 20mmHg 이상 또는 이완기 혈압(DBP)이 1 또는 3분 후 10mmHg 이상 감소하는 증상성(무증상 아님) 기립성 저혈압의 병력이 있습니다. 기준선 방문(방문 2) 28일 전 또는 연구 시작 시 SBP가 105mmHg 미만
- 피험자는 스크리닝(방문 1)에서 충동 조절 장애(ICD)의 증거가 있음
- 피험자는 다음 항구토제에 대해 알려진 불내성/과민증의 병력이 있습니다. 돔페리돈, 트리메토벤자미드, 온단세트론, 트로피세트론, 그라니세트론 및 글리코피롤레이트
- 피험자는 지난 5년 이내에 만성 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있습니다.
- 피험자는 임신 중이거나 수유 중이거나 가임기이지만 (i) 외과적으로 불임 상태가 아니거나 (ii) 적절한 피임 방법(최소한 이중 장벽 방법 포함)을 사용하지 않거나 (iii) 성적으로 금욕하지 않거나 (iv) 폐경 후 최소 2년
- 피험자는 조사자의 판단에 따라 연구에 참여하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 기타 임상적으로 관련된 의학적 상태, 정신과적 상태 또는 검사실 이상이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로티고틴
로티고틴, 일일 용량, 치료군
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경피 패치 콘텐츠: 2mg/24시간(10cm^2), 4mg/24시간(20cm^2), 6mg/24시간(30cm^2), 8mg/24시간(40cm^2) 초기 단계 파킨슨병의 경우, 최대 4주 적정 기간 동안 로티고틴 패치를 주당 복용량을 증량하여(매일 복용량 2mg/24시간에서 8mg/24시간으로 시작), 그 후 24주 유지 기간 동안 받습니다. |
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위약 비교기: 위약
위약, 일일 복용량, 위약 그룹
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경피 패치 크기: 10cm^2, 20cm^2, 30cm^2, 40cm^2 위약에 무작위 배정된 피험자는 일치하는 위약 패치를 받게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통합 파킨슨병 등급 척도(UPDRS)(파트 II+III, UPDRS 소계)의 일상 생활 활동(ADL) 척도 및 운동 검사에서 점수 합계의 변화 기준선에서 이중 맹검 유지 관리 종료까지 기간
기간: 기준선(0주차)부터 유지 관리 기간이 끝날 때까지(최대 24주차)
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UPDRS 평가(파트 II+III)는 방문할 때마다 수행됩니다. 피험자의 장애 평가를 위해 UPDRS의 파트 II가 사용됩니다. "켜짐" 상태에서 피험자의 질병 상태에 관한 데이터가 수집됩니다. 피험자는 조사자(또는 피지명자)가 관찰한 내용과 함께 예정된 방문 전 주에 일반적인 상태에 대한 질문에 응답합니다. 주제의 운동 기능 평가를 위해 UPDRS의 파트 III가 사용되며 평가는 주제가 "온" 상태에 있는 동안 수행됩니다. UPDRS 파트 II(일상 생활 활동)는 0~4점 사이의 13개 항목으로 구성됩니다. UPDRS 파트 III(운동 하위 척도)는 27개 항목과 0~4점 사이의 하위 항목으로 구성됩니다. 합계 점수는 이들의 합계로 계산됩니다. 27 개인 점수. 합계 점수의 범위는 0에서 160까지이며 점수가 높을수록 장애가 큰 것을 나타냅니다. |
기준선(0주차)부터 유지 관리 기간이 끝날 때까지(최대 24주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 유지 기간 종료까지 통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS 파트 II+III, UPDRS 소계)에서 일상 생활 활동(ADL) 및 운동 검사 점수 합계의 ≥20% 감소로 정의된 요법에 대한 반응
기간: 기준선(0주차)부터 유지 관리 기간이 끝날 때까지(최대 24주차)
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UPDRS 평가(파트 II+III)는 방문할 때마다 수행됩니다. 피험자의 장애 평가를 위해 UPDRS의 파트 II가 사용됩니다. "켜짐" 상태에서 피험자의 질병 상태에 관한 데이터가 수집됩니다. 피험자는 조사자(또는 피지명자)가 관찰한 내용과 함께 예정된 방문 전 주에 일반적인 상태에 대한 질문에 응답합니다. 주제의 운동 기능 평가를 위해 UPDRS의 파트 III가 사용되며 평가는 주제가 "온" 상태에 있는 동안 수행됩니다. UPDRS 파트 II(일상 생활 활동)는 0~4점 사이의 13개 항목으로 구성됩니다. UPDRS 파트 III(운동 하위 척도)는 27개 항목과 0~4점 사이의 하위 항목으로 구성됩니다. 합계 점수는 이들의 합계로 계산됩니다. 27 개인 점수. 더 높은 점수는 더 큰 장애를 나타냅니다. |
기준선(0주차)부터 유지 관리 기간이 끝날 때까지(최대 24주차)
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통합 파킨슨병 평가 척도[UPDRS 파트 II(ADL)]의 변경 사항 기준선에서 이중 맹검 유지 기간 종료까지
기간: 기준선(0주차)부터 유지 관리 기간이 끝날 때까지(최대 24주차)
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UPDRS 평가(파트 II+III)는 방문할 때마다 수행됩니다. 피험자의 장애 평가를 위해 UPDRS의 파트 II가 사용됩니다. "켜짐" 상태에서 피험자의 질병 상태에 관한 데이터가 수집됩니다. 피험자는 조사자(또는 피지명자)가 관찰한 내용과 함께 예정된 방문 전 주에 일반적인 상태에 대한 질문에 응답합니다. UPDRS 파트 II(일상 생활 활동)는 0에서 4 사이의 13개 항목으로 구성됩니다. 합계 점수의 범위는 0에서 52까지이며 점수가 높을수록 장애가 심한 것을 나타냅니다. |
기준선(0주차)부터 유지 관리 기간이 끝날 때까지(최대 24주차)
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통합 파킨슨병 평가 척도의 변화[UPDRS 파트 III(운동 검사)] 기준선에서 이중 맹검 유지 기간 종료까지
기간: 기준선(0주차)부터 유지 관리 기간이 끝날 때까지(최대 24주차)
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UPDRS 평가(파트 II+III)는 방문할 때마다 수행됩니다. 주제의 운동 기능 평가를 위해 UPDRS의 파트 III가 사용되며 평가는 주제가 "온" 상태에 있는 동안 수행됩니다. UPDRS 파트 III(운동 하위 척도)는 27개 항목과 0에서 4 사이의 하위 항목으로 구성됩니다. 합계 점수의 범위는 0에서 108까지이며 점수가 높을수록 장애가 큰 것을 나타냅니다. |
기준선(0주차)부터 유지 관리 기간이 끝날 때까지(최대 24주차)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: UCB Clinical Trial Call Center, 1 877 822 9493
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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