Rotigotin kontra placebo som dubbelblind studie för att utvärdera effektiviteten hos patienter med idiopatisk Parkinsons sjukdom i ett tidigt stadium

Inklusionskriterier:

• En oberoende etisk kommitté (IEC) godkänd skriftligt informerat samtycke är undertecknat och daterat av ämnet eller av det juridiska ombudet
• Försöksperson/juridisk representant anses tillförlitlig och kapabel att följa protokollet, besöksschemat eller studieläkemedelsintaget enligt utredarens bedömning
• Försökspersonen har idiopatisk Parkinsons sjukdom av ≤5 års varaktighet, definierad av kardinaltecknet, Bradykinesia, plus närvaron av minst 1 av följande: vilande tremor, stelhet eller försämring av posturala reflexer och utan någon annan känd eller misstänkt orsak av Parkinsonism
• Ämnet är Hoehn & Yahr stadium ≤3
• Försökspersonen är man eller kvinna i åldern ≥30 år vid screening (besök 1)
• Försökspersonen har en Mini Mental State Examination (MMSE) poäng på ≥25
• Försökspersonen har en motorpoäng för Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) (del III) på ≥10 vid baslinjen (besök 2)
• Om patienten får ett antikolinergt medel (t.ex. benstropin, trihexyfenidyl, parsitan, procyklidin, biperiden), en monoaminoxidas (MAO)-B-hämmare (t.ex. selegilin), en N-metyl-d-aspartat (NMDA) antagonist ( t.ex. Amantadine), måste han/hon ha haft en stabil dos i minst 28 dagar före Baseline (besök 2) och bibehållas på den dosen under hela studien.

Exklusions kriterier:

• Försökspersonen har tidigare deltagit i denna studie eller försökspersonen har tidigare fått studieläkemedlet som undersöks i denna studie
• Försökspersonen deltar i en annan studie av ett prövningsläkemedel eller har gjort det inom 28 dagar före baslinjebesöket (besök 2)
• Personen har en historia av betydande hudöverkänslighet mot lim eller andra transdermala preparat eller nyligen olöst kontaktdermatit
• Försökspersonen har en livslång historia av självmordsförsök (inklusive ett faktiskt försök, avbrutet försök eller avbrutet försök), eller har självmordstankar under de senaste 6 månaderna, vilket framgår av ett positivt svar ("Ja") på antingen fråga 4 eller fråga 5 i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) vid screening (besök 1)
• Personen har atypiska Parkinsons syndrom på grund av läkemedel (t.ex. metoklopramid, flunarizin), metabola neurogenetiska störningar (t.ex. Wilsons sjukdom), encefalit, cerebrovaskulära sjukdomar eller degenerativa sjukdomar (t.ex. progressiv supranukleär pares)
• Personen har en historia av pallidotomi, talamotomi, djup hjärnstimulering eller fostervävnadstransplantation
• Personen har demens, aktiv psykos eller hallucinationer, eller svår depression
• Försökspersonen får behandling med en dopaminagonist antingen samtidigt eller har gjort det inom 28 dagar före baslinjebesöket (besök 2)
• Försökspersonen får behandling med L-dopa/karbidopa och/eller L-dopa/benserazid inom 28 dagar efter baslinjen (besök 2) eller har fått L-dopa/karbidopa och/eller L-dopa/benserazid i mer än 6 månader efter diagnosen
• Försökspersonen får behandling med 1 av följande läkemedel, antingen samtidigt eller inom 28 dagar före Baseline (besök 2): Alfa-metyldopa, Metoklopramid, Reserpin, Neuroleptika (förutom specifika atypiska neuroleptika: Olanzapin, Ziprasidon, Aripiprazol, Clozapin, Quetiapin) , MAO-A-hämmare, metylfenidat eller amfetamin
• Personen får för närvarande aktiv behandling i centrala nervsystemet (CNS) (t.ex. lugnande medel, hypnotika, antidepressiva, ångestdämpande medel), såvida inte dosen har varit stabil i minst 28 dagar före baslinjebesöket (besök 2) och sannolikt förblir stabil under studiens längd
• Personen har en aktuell diagnos av epilepsi, har en historia av anfall som vuxen, har en historia av stroke eller har haft en övergående ischemisk attack inom 1 år före screening (besök 1)
• Personen har kliniskt relevant leverdysfunktion (definierad som total bilirubin >2,0 mg/dL eller alaninaminotransferas (ALT) och/eller aspartataminotransferas (ASAT) större än 2 gånger den övre gränsen för referensintervallet)
• Personen har kliniskt relevant njurdysfunktion (serumkreatinin >2,0 mg/dL [>178 umol/L])
• Försökspersonen har kliniskt relevant hjärtdysfunktion (alla hjärtstörningar som enligt utredarens åsikt skulle innebära risk för kliniskt relevant arytmi) och/eller hjärtinfarkt under de senaste 12 månaderna
• Försökspersonen har ett QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens enligt Bazetts formel (QTcB) på ≥500 ms vid screening (besök 1)
• Försökspersonen har endast haft symtomatisk (inte asymtomatisk) ortostatisk hypotoni med en minskning av systoliskt blodtryck (SBP) från liggande till stående position på ≥20 mmHg eller ≥10 mmHg i diastoliskt blodtryck (DBP) efter 1 eller 3 minuter inom 28 dagar före baslinjebesöket (besök 2), eller SBP mindre än 105 mmHg vid studiestart
• Försökspersonen har bevis på en impulskontrollstörning (ICD) vid screening (besök 1)
• Personen har en historia av känd intolerans/överkänslighet mot följande antiemetika; Domperidon, trimetobensamid, ondansetron, tropisetron, granisetron och glykopyrrolat
• Personen har en historia av kroniskt alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 5 åren
• Försökspersonen är gravid eller ammar, eller är i fertil ålder men (i) inte kirurgiskt steril eller (ii) använder inte adekvata preventivmetoder (inklusive åtminstone en dubbelbarriärmetod) eller (iii) inte är sexuellt abstinent eller (iv) inte vid minst 2 år efter klimakteriet
• Försökspersonen har något annat kliniskt relevant medicinskt tillstånd, psykiatriskt tillstånd eller laboratorieavvikelse, som enligt utredarens bedömning skulle störa patientens förmåga att delta i studien