罗替高汀与安慰剂作为双盲研究以评估早期特发性帕金森病患者的疗效

纳入标准：

• 独立伦理委员会 (IEC) 批准的书面知情同意书由受试者或法定代表人签署并注明日期
• 根据研究者的判断，受试者/法定代表人被认为是可靠的并且能够遵守方案、访视时间表或研究药物摄入
• 受试者患有持续 ≤ 5 年的特发性帕金森氏病，其定义为运动迟缓的主要体征，以及至少存在以下一项：静息性震颤、强直或姿势反射受损，并且没有任何其他已知或疑似原因帕金森症
• 受试者为 Hoehn & Yahr stage ≤3
• 受试者是男性或女性，在筛选时年龄≥30 岁（访问 1）
• 受试者的简易精神状态检查 (MMSE) 分数≥25
• 受试者在基线时的统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 运动评分（第三部分）≥10（访问 2）
• 如果受试者正在接受抗胆碱能药物（例如苯托品、苯海索、帕司坦、丙环利定、比哌立登）、单胺氧化酶 (MAO)-B 抑制剂（例如司来吉兰）、N-甲基-d-天冬氨酸 (NMDA) 拮抗剂（例如，金刚烷胺），他/她必须在基线（访问 2）之前至少 28 天服用稳定剂量，并在研究期间维持该剂量

排除标准：

• 受试者以前参加过这项研究或受试者以前接受过本研究调查中的研究药物
• 受试者正在参加另一项试验药物研究或在基线访视（访视 2）之前的 28 天内参加过该研究
• 受试者有对粘合剂或其他透皮制剂显着皮肤过敏史或近期未解决的接触性皮炎
• 受试者终生有自杀未遂史（包括实际企图、中断的企图或企图中止），或在过去 6 个月内有自杀意念，如对问题 4 或问题 5 的肯定回答（“是”）所示筛选时的哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS)（访问 1）
• 由于药物（例如甲氧氯普胺、氟桂利嗪）、代谢性神经遗传病（例如威尔逊氏病）、脑炎、脑血管疾病或退行性疾病（例如进行性核上性麻痹），受试者患有非典型帕金森综合症
• 对象有苍白球切开术、丘脑切开术、深部脑刺激或胎儿组织移植史
• 受试者患有痴呆症、活动性精神病或幻觉，或严重抑郁症
• 受试者正在同时接受多巴胺激动剂治疗或在基线访视（访视 2）前 28 天内接受治疗
• 受试者在基线（访问 2）的 28 天内接受左旋多巴/卡比多巴和/或左旋多巴/苄丝肼治疗，或自诊断后接受左旋多巴/卡比多巴和/或左旋多巴/苄丝肼治疗超过 6 个月
• 受试者同时或在基线（访视 2）之前 28 天内接受以下药物之一的治疗：α-甲基多巴、甲氧氯普胺、利血平、精神安定药（特定非典型精神安定药除外：奥氮平、齐拉西酮、阿立哌唑、氯氮平、喹硫平） , MAO-A 抑制剂，哌醋甲酯，或苯丙胺
• 受试者目前正在接受中枢神经系统 (CNS) 积极治疗（例如，镇静剂、安眠药、抗抑郁药、抗焦虑药），除非在基线访视（访视 2）之前剂量已稳定至少 28 天并且可能在研究的持续时间
• 受试者目前诊断为癫痫，有成年癫痫病史，有中风病史，或在筛选前 1 年内发生过短暂性脑缺血发作（访问 1）
• 受试者有临床相关的肝功能障碍（定义为总胆红素 >2.0 mg/dL 或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和/或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 大于参考范围上限的 2 倍）
• 受试者有临床相关的肾功能障碍（血清肌酐 >2.0 mg/dL [>178 umol/L]）
• 受试者在过去 12 个月内有临床相关的心功能不全（研究者认为会使受试者处于临床相关心律失常风险中的任何心脏疾病）和/或心肌梗塞
• 根据 Bazett 公式 (QTcB)，受试者在筛选（访视 1）时的 QT 间期校正心率≥500 毫秒
• 受试者只有症状性（非无症状）直立性低血压病史，在 1 或 3 分钟内从仰卧位到站立位的收缩压 (SBP) 降低≥20 mmHg 或舒张压 (DBP) ≥10 mmHg基线访问（访问 2）前 28 天，或研究开始时 SBP 低于 105 mmHg
• 受试者在筛选时有冲动控制障碍 (ICD) 的证据（访问 1）
• 受试者对以下止吐药有已知的不耐受/超敏反应史；多潘立酮、曲美苄胺、昂丹司琼、托烷司琼、格拉司琼和格隆溴铵
• 受试者在过去 5 年内有长期酗酒或吸毒史
• 受试者怀孕或哺乳，或有生育潜力但 (i) 未手术绝育或 (ii) 未使用适当的节育方法（至少包括双屏障方法）或 (iii) 未禁欲或 (iv) 未在绝经后至少 2 年
• 受试者有任何其他临床相关的医疗状况、精神状况或实验室异常，根据研究者的判断，这会干扰受试者参与研究的能力