Rotigotin versus placebo som dobbeltblind studie for å evaluere effekten hos pasienter med tidlig stadium av idiopatisk Parkinsons sykdom

Inklusjonskriterier:

• En Independent Ethics Committee (IEC)-godkjent skriftlig informert samtykke er signert og datert av subjektet eller av den juridiske representanten
• Subjekt/juridisk representant anses som pålitelig og i stand til å overholde protokollen, besøksplanen eller studiemedisinering i henhold til etterforskerens vurdering
• Personen har idiopatisk Parkinsons sykdom av ≤ 5 års varighet, definert av kardinaltegnet, Bradykinesia, pluss tilstedeværelse av minst 1 av følgende: hvilende skjelving, stivhet eller svekkelse av posturale reflekser, og uten annen kjent eller mistenkt årsak av parkinsonisme
• Emnet er Hoehn & Yahr trinn ≤3
• Forsøkspersonen er mann eller kvinne i alderen ≥30 år ved screening (besøk 1)
• Emnet har en Mini Mental State Examination (MMSE) poengsum på ≥25
• Forsøkspersonen har en enhetlig Parkinsons sykdomsvurderingsskala (UPDRS) motorisk poengsum (del III) på ≥10 ved baseline (besøk 2)
• Hvis forsøkspersonen får et antikolinergisk middel (f.eks. Benztropin, Trihexyphenidyl, Parsitan, Procyclidin, Biperiden), en monoaminoksidase (MAO)-B-hemmer (f.eks. Selegilin), en N-metyl-d-aspartat (NMDA) antagonist ( f.eks. Amantadine), må han/hun ha vært på en stabil dose i minst 28 dager før baseline (besøk 2) og opprettholdes på den dosen i løpet av studien

Ekskluderingskriterier:

• Subjektet har tidligere deltatt i denne studien eller forsøkspersonen har tidligere mottatt studiemedisinen som undersøkes i denne studien
• Forsøkspersonen deltar i en annen studie av et undersøkelseslegemiddel eller har gjort det innen 28 dager før baseline-besøket (besøk 2)
• Personen har en historie med betydelig hudoverfølsomhet overfor lim eller andre transdermale preparater eller nylig uløst kontaktdermatitt
• Personen har en livslang historie med selvmordsforsøk (inkludert et faktisk forsøk, avbrutt forsøk eller avbrutt forsøk), eller har selvmordstanker i løpet av de siste 6 månedene som indikert av et positivt svar ("Ja") på enten spørsmål 4 eller spørsmål 5 av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ved screening (besøk 1)
• Personen har atypiske Parkinsons syndrom(er) på grunn av legemidler (f.eks. Metoklopramid, Flunarizin), metabolske nevrogenetiske lidelser (f.eks. Wilsons sykdom), Encefalitt, Cerebrovaskulær sykdom eller Degenerativ sykdom (f.eks. progressiv supranukleær parese)
• Personen har en historie med pallidotomi, thalamotomi, dyp hjernestimulering eller fostervevstransplantasjon
• Personen har demens, aktiv psykose eller hallusinasjoner, eller alvorlig depresjon
• Personen mottar terapi med en dopaminagonist, enten samtidig eller har gjort det innen 28 dager før baseline-besøket (besøk 2)
• Pasienten får behandling med L-dopa/karbidopa og/eller L-dopa/benserazid innen 28 dager etter baseline (besøk 2) eller har fått L-dopa/karbidopa og/eller L-dopa/benserazid i mer enn 6 måneder siden diagnosen ble stilt.
• Pasienten får behandling med 1 av følgende legemidler, enten samtidig eller innen 28 dager før baseline (besøk 2): alfa-metyl dopa, metoklopramid, reserpin, nevroleptika (unntatt spesifikke atypiske neuroleptika: olanzapin, ziprasidon, aripiprazol, klozapin, quetiapin) , MAO-A-hemmere, metylfenidat eller amfetamin
• Pasienten mottar for tiden aktiv sentralnervesystem (CNS) behandling (f.eks. beroligende midler, hypnotika, antidepressiva, angstdempende midler), med mindre dosen har vært stabil i minst 28 dager før baseline-besøk (besøk 2) og sannsynligvis vil forbli stabil i varigheten av studiet
• Personen har en nåværende diagnose av epilepsi, har en historie med anfall som voksen, har en historie med hjerneslag eller har hatt et forbigående iskemisk anfall innen 1 år før screening (besøk 1)
• Personen har klinisk relevant leverdysfunksjon (definert som total bilirubin >2,0 mg/dL eller alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) større enn 2 ganger øvre grense for referanseområdet)
• Personen har klinisk relevant nyresvikt (serumkreatinin >2,0 mg/dL [>178 umol/L])
• Forsøkspersonen har klinisk relevant hjertedysfunksjon (enhver hjertelidelse som etter etterforskerens oppfatning vil sette forsøkspersonen i fare for klinisk relevant arytmi) og/eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 12 månedene
• Personen har et QT-intervall korrigert for hjertefrekvens i henhold til Bazetts formel (QTcB) på ≥500 ms ved screening (besøk 1)
• Personen har en historie med kun symptomatisk (ikke asymptomatisk) ortostatisk hypotensjon med en reduksjon av systolisk blodtrykk (SBP) fra liggende til stående stilling på ≥20 mmHg eller ≥10 mmHg i diastolisk blodtrykk (DBP) etter 1 eller 3 minutter innen 28 dager før baseline-besøket (besøk 2), eller SBP mindre enn 105 mmHg ved studiestart
• Forsøkspersonen har bevis på en impulskontrollforstyrrelse (ICD) ved screening (besøk 1)
• Personen har en historie med kjent intoleranse/overfølsomhet overfor følgende antiemetika; Domperidon, trimetobenzamid, ondansetron, tropisetron, granisetron og glykopyrrolat
• Personen har en historie med kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 5 årene
• Personen er gravid eller ammer, eller er i fertil alder, men (i) ikke kirurgisk steril eller (ii) bruker ikke adekvate prevensjonsmetoder (inkludert minst en dobbel barrieremetode) eller (iii) ikke seksuelt avholdende eller (iv) ikke kl. minst 2 år etter menopausal
• Forsøkspersonen har en hvilken som helst annen klinisk relevant medisinsk tilstand, psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik, som etter etterforskerens vurdering ville forstyrre forsøkspersonens evne til å delta i studien