Rotigotin versus placebo jako dvojitě zaslepená studie k vyhodnocení účinnosti u pacientů s časnou fází idiopatické Parkinsonovy choroby
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti rotigotinové transdermální náplasti u čínských subjektů s časným stádiem idiopatické Parkinsonovy choroby
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- 001
-
Beijing, Čína
- 002
-
Beijing, Čína
- 025
-
Beijing, Čína
- 019
-
Changchun, Čína
- 017
-
Chengdu, Čína
- 007
-
Chengdu, Čína
- 027
-
Fuzhou, Čína
- 021
-
Guangzhou, Čína
- 010
-
Guangzhou, Čína
- 011
-
Guangzhou, Čína
- 014
-
Guangzhou, Čína
- 015
-
Hangzhou, Čína
- 005
-
Hangzhou, Čína
- 013
-
Hangzhou, Čína
- 018
-
Jinan, Čína
- 023
-
Shanghai, Čína
- 009
-
Shanghai, Čína
- 003
-
Shanghai, Čína
- 004
-
Suzhou, Čína
- 008
-
Tianjin, Čína
- 016
-
Wuhan, Čína
- 006
-
Wuhan, Čína
- 022
-
Wuhan, Čína
- 024
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas schválený nezávislou etickou komisí (IEC) je podepsán a opatřen datem subjektem nebo právním zástupcem
- Subjekt/zákonný zástupce je považován za spolehlivého a schopného dodržovat protokol, plán návštěv nebo příjem studijního léku podle úsudku zkoušejícího
- Subjekt má idiopatickou Parkinsonovu chorobu v trvání ≤ 5 let, definovanou základním znakem, bradykinezí, plus přítomností alespoň 1 z následujících: klidový třes, rigidita nebo porucha posturálních reflexů a bez jakékoli jiné známé nebo předpokládané příčiny parkinsonismu
- Předmětem je Hoehn & Yahr stadium ≤3
- Subjektem je muž nebo žena ve věku ≥ 30 let při screeningu (návštěva 1)
- Subjekt má skóre Mini Mental State Examination (MMSE) ≥25
- Subjekt má motorické skóre Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) (část III) ≥10 ve výchozím stavu (návštěva 2)
- Pokud subjekt dostává anticholinergní látku (např. Benztropin, Trihexyfenidyl, Parsitan, Procyklidin, Biperiden), inhibitor monoaminooxidázy (MAO)-B (např. Selegilin), antagonistu N-methyl-d-aspartátu (NMDA) ( např. Amantadine), musí užívat stabilní dávku alespoň 28 dní před výchozí hodnotou (návštěva 2) a na této dávce musí být udržován po dobu trvání studie
Kritéria vyloučení:
- Subjekt se již dříve účastnil této studie nebo subjekt dříve obdržel studijní medikaci zkoumanou v této studii
- Subjekt se účastní jiné studie zkoumaného léku nebo tak učinil během 28 dnů před základní návštěvou (návštěva 2)
- Subjekt měl v anamnéze významnou kožní přecitlivělost na adhezivní nebo jiné transdermální přípravky nebo nedávnou nevyřešenou kontaktní dermatitidu
- Subjekt měl celoživotní pokus o sebevraždu (včetně skutečného pokusu, přerušeného pokusu nebo přerušeného pokusu) nebo měl sebevražedné myšlenky v posledních 6 měsících, což je indikováno kladnou odpovědí („Ano“) buď na otázku 4 nebo otázku 5 Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) při screeningu (návštěva 1)
- Subjekt má atypický Parkinsonův syndrom v důsledku léků (např. metoklopramid, flunarizin), metabolické neurogenetické poruchy (např. Wilsonova choroba), encefalitidu, cerebrovaskulární onemocnění nebo degenerativní onemocnění (např. progresivní supranukleární obrna)
- Subjekt má v anamnéze pallidotomii, talamotomii, hlubokou mozkovou stimulaci nebo transplantaci fetální tkáně
- Subjekt má demenci, aktivní psychózu nebo halucinace nebo těžkou depresi
- Subjekt dostává terapii agonistou dopaminu buď souběžně, nebo tak učinil během 28 dnů před základní návštěvou (návštěva 2)
- Subjekt je léčen L-dopou/karbidopou a/nebo L-dopou/benserazidem během 28 dnů od výchozího stavu (návštěva 2) nebo dostával L-dopa/karbidopa a/nebo L-dopa/benserazid déle než 6 měsíců od diagnózy
- Subjekt je léčen 1 z následujících léků buď současně nebo během 28 dnů před výchozí hodnotou (návštěva 2): alfa-methyl dopa, metoklopramid, reserpin, neuroleptika (kromě specifických atypických neuroleptik: olanzapin, ziprasidon, aripiprazol, klozapin, kvetiapin) inhibitory MAO-A, methylfenidát nebo amfetamin
- Subjekt v současné době dostává aktivní terapii centrálního nervového systému (CNS) (např. sedativa, hypnotika, antidepresiva, anxiolytika), pokud dávka nebyla stabilní alespoň 28 dní před základní návštěvou (návštěva 2) a pravděpodobně zůstane stabilní po dobu dobu studia
- Subjekt má současnou diagnózu epilepsie, má v anamnéze záchvaty jako dospělý, má v anamnéze mrtvici nebo prodělal přechodný ischemický záchvat během 1 roku před screeningem (návštěva 1)
- Subjekt má klinicky relevantní jaterní dysfunkci (definovanou jako celkový bilirubin >2,0 mg/dl nebo alaninaminotransferáza (ALT) a/nebo aspartátaminotransferáza (AST) vyšší než 2násobek horní hranice referenčního rozmezí)
- Subjekt má klinicky relevantní renální dysfunkci (sérový kreatinin >2,0 mg/dl [>178 umol/l])
- Subjekt má klinicky relevantní srdeční dysfunkci (jakákoli srdeční porucha, která by podle názoru zkoušejícího vystavila subjektu riziku klinicky relevantní arytmie) a/nebo infarkt myokardu během posledních 12 měsíců
- Subjekt má QT interval korigovaný na srdeční frekvenci podle Bazettova vzorce (QTcB) ≥500 ms při screeningu (návštěva 1)
- Subjekt má v anamnéze pouze symptomatickou (nikoli asymptomatickou) ortostatickou hypotenzi s poklesem systolického krevního tlaku (SBP) z polohy vleže na zádech o ≥20 mmHg nebo o ≥10 mmHg u diastolického krevního tlaku (DBP) po 1 nebo 3 minutách během 28 dní před základní návštěvou (návštěva 2) nebo STK nižší než 105 mmHg při vstupu do studie
- Subjekt má známky poruchy kontroly impulzů (ICD) při screeningu (návštěva 1)
- Subjekt má v anamnéze známou intoleranci/přecitlivělost na následující antiemetika; Domperidon, trimethobenzamid, ondansetron, tropisetron, granisetron a glykopyrolát
- Subjekt měl v anamnéze chronické zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 5 let
- Subjekt je těhotný nebo kojící, nebo je v plodném věku, ale (i) není chirurgicky sterilní nebo (ii) nepoužívá adekvátní metody antikoncepce (včetně alespoň dvojité bariérové metody) nebo (iii) není sexuálně abstinent nebo (iv) není minimálně 2 roky po menopauze
- Subjekt má jakýkoli jiný klinicky relevantní zdravotní stav, psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které by podle úsudku zkoušejícího narušovaly schopnost subjektu účastnit se studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rotigotin
Rotigotin, denní dávky, léčebná skupina
|
Transdermální náplast Obsah: 2 mg/24 h (10 cm^2), 4 mg/24 h (20 cm^2), 6 mg/24 h (30 cm^2), 8 mg/24 h (40 cm^2) V časném stadiu Parkinsonovy nemoci používejte rotigotinové náplasti ve zvyšujících se týdenních dávkách (počínaje denními dávkami 2 mg/24 h až 8 mg/24 h) po dobu maximálně 4 týdnů titrace, poté 24 týdnů udržovací období |
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo, denní dávky, placebo skupina
|
Transdermální náplast Velikost: 10 cm^2, 20 cm^2, 30 cm^2, 40 cm^2 Subjekty randomizované k placebu obdrží odpovídající náplasti s placebem |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna součtu skóre ze stupnice aktivit každodenního života (ADL) a motorického vyšetření v jednotné stupnici hodnocení Parkinsonovy choroby (UPDRS) (části II+III, mezisoučet UPDRS) Od základního stavu do konce dvojitě zaslepené údržby Doba
Časové okno: Od základního stavu (0. týden) do konce udržovacího období (až do 24. týdne)
|
Hodnocení UPDRS (části II+III) bude prováděno při každé návštěvě. Pro posouzení zdravotního postižení subjektu bude použita část II UPDRS. Budou shromažďována data týkající se stavu onemocnění subjektu ve stavu "zapnuto". Subjekty budou odpovídat na otázky týkající se jejich celkového stavu v týdnu před jejich plánovanou návštěvou ve spojení s jakýmikoli pozorováními provedenými zkoušejícím (nebo pověřenou osobou). Pro hodnocení motorických funkcí subjektu bude použita část III UPDRS a hodnocení bude provedeno, když je subjekt ve stavu "zapnuto". UPDRS Part II (Activities of Daily Living) se skládá z 13 položek bodovaných mezi 0 a 4. UPDRS Part III (motorická subškála) se skládá z 27 položek a podpoložek hodnocených mezi 0 a 4. Celkové skóre se vypočítá jako součet těchto 27 individuálních skóre. Součet skóre se pohybuje od 0 do 160, vyšší skóre znamená větší postižení. |
Od základního stavu (0. týden) do konce udržovacího období (až do 24. týdne)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odpověď na terapii, definovaná jako ≥20 % snížení součtu skóre z aktivit každodenního života (ADL) a motorického vyšetření v jednotné stupnici hodnocení Parkinsonovy choroby (UPDRS části II+III, mezisoučet UPDRS) od výchozího stavu do konce období údržby
Časové okno: Od základního stavu (0. týden) do konce udržovacího období (až do 24. týdne)
|
Hodnocení UPDRS (části II+III) bude prováděno při každé návštěvě. Pro posouzení zdravotního postižení subjektu bude použita část II UPDRS. Budou shromažďována data týkající se stavu onemocnění subjektu ve stavu "zapnuto". Subjekty budou odpovídat na otázky týkající se jejich celkového stavu v týdnu před jejich plánovanou návštěvou ve spojení s jakýmikoli pozorováními provedenými zkoušejícím (nebo pověřenou osobou). Pro hodnocení motorických funkcí subjektu bude použita část III UPDRS a hodnocení bude provedeno, když je subjekt ve stavu "zapnuto". UPDRS Part II (Activities of Daily Living) se skládá z 13 položek bodovaných mezi 0 a 4. UPDRS Part III (motorická subškála) se skládá z 27 položek a podpoložek hodnocených mezi 0 a 4. Celkové skóre se vypočítá jako součet těchto 27 individuálních skóre. Vyšší skóre znamená větší postižení. |
Od základního stavu (0. týden) do konce udržovacího období (až do 24. týdne)
|
|
Změna v jednotné stupnici hodnocení Parkinsonovy choroby [UPDRS část II (ADL)] od výchozího stavu do konce dvojitě zaslepeného období údržby
Časové okno: Od základního stavu (0. týden) do konce udržovacího období (až do 24. týdne)
|
Hodnocení UPDRS (části II+III) bude prováděno při každé návštěvě. Pro posouzení zdravotního postižení subjektu bude použita část II UPDRS. Budou shromažďována data týkající se stavu onemocnění subjektu ve stavu "zapnuto". Subjekty budou odpovídat na otázky týkající se jejich celkového stavu v týdnu před jejich plánovanou návštěvou ve spojení s jakýmikoli pozorováními provedenými zkoušejícím (nebo pověřenou osobou). UPDRS Part II (Activities of Daily Living) se skládá z 13 položek hodnocených mezi 0 a 4. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52, vyšší skóre znamená větší postižení. |
Od základního stavu (0. týden) do konce udržovacího období (až do 24. týdne)
|
|
Změna v jednotné stupnici hodnocení Parkinsonovy choroby [UPDRS část III (vyšetření motoru)] od výchozího stavu do konce dvojitě slepého období údržby
Časové okno: Od základního stavu (0. týden) do konce udržovacího období (až do 24. týdne)
|
Hodnocení UPDRS (části II+III) bude prováděno při každé návštěvě. Pro hodnocení motorických funkcí subjektu bude použita část III UPDRS a hodnocení bude provedeno, když je subjekt ve stavu "zapnuto". Část III UPDRS (motorická subškála) se skládá z 27 položek a dílčích položek bodovaných mezi 0 a 4. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 108, vyšší skóre značí větší postižení. |
Od základního stavu (0. týden) do konce udržovacího období (až do 24. týdne)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: UCB Clinical Trial Call Center, 1 877 822 9493
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Parkinsonova choroba
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agonisté dopaminu
- Dopaminové látky
- Rotigotin
Další identifikační čísla studie
- SP0914
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .