Rotigotin versus placebo som dobbeltblind undersøgelse for at evaluere effektiviteten hos patienter med idiopatisk Parkinsons sygdom i det tidlige stadie

Inklusionskriterier:

• En uafhængig etisk komité (IEC)-godkendt skriftligt informeret samtykke er underskrevet og dateret af emnet eller af den juridiske repræsentant
• Forsøgsperson/juridisk repræsentant anses for pålidelig og i stand til at overholde protokollen, besøgsplanen eller indtagelse af undersøgelsesmedicin i henhold til efterforskerens vurdering
• Forsøgspersonen har idiopatisk Parkinsons sygdom af ≤5 års varighed, defineret ved kardinaltegnet, Bradykinesia, plus tilstedeværelsen af ​​mindst 1 af følgende: hvilende tremor, stivhed eller svækkelse af posturale reflekser og uden nogen anden kendt eller mistænkt årsag af Parkinsonisme
• Emnet er Hoehn & Yahr fase ≤3
• Forsøgspersonen er en mand eller kvinde i alderen ≥30 år ved screening (besøg 1)
• Emnet har en Mini Mental State Examination (MMSE)-score på ≥25
• Forsøgspersonen har en Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) motorisk score (del III) på ≥10 ved baseline (besøg 2)
• Hvis forsøgspersonen får et antikolinergt middel (f.eks. Benztropin, Trihexyphenidyl, Parsitan, Procyclidin, Biperiden), en monoaminoxidase (MAO)-B-hæmmer (f.eks. Selegilin), en N-methyl-d-aspartat (NMDA) antagonist ( f.eks. Amantadine), skal han/hun have været på en stabil dosis i mindst 28 dage før baseline (besøg 2) og holdes på denne dosis i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen har tidligere deltaget i denne undersøgelse, eller forsøgspersonen har tidligere modtaget den undersøgelsesmedicin, der undersøges i denne undersøgelse
• Forsøgspersonen deltager i en anden undersøgelse af et forsøgslægemiddel eller har gjort det inden for 28 dage før baselinebesøget (besøg 2)
• Forsøgsperson har en historie med betydelig hudoverfølsomhed over for klæbemidler eller andre transdermale præparater eller nylig uafklaret kontaktdermatitis
• Forsøgspersonen har en livslang historie med selvmordsforsøg (inklusive et faktisk forsøg, afbrudt forsøg eller afbrudt forsøg), eller har selvmordstanker inden for de seneste 6 måneder som angivet ved et positivt svar ("Ja") på enten spørgsmål 4 eller spørgsmål 5 af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ved screening (besøg 1)
• Personen har atypiske Parkinsons syndrom(er) på grund af lægemidler (f.eks. Metoclopramid, Flunarizin), metaboliske neurogenetiske lidelser (f.eks. Wilsons sygdom), encefalitis, cerebrovaskulær sygdom eller degenerativ sygdom (f.eks. progressiv supranuklear parese)
• Forsøgsperson har en historie med pallidotomi, thalamotomi, dyb hjernestimulering eller føtal vævstransplantation
• Personen har demens, aktiv psykose eller hallucinationer eller svær depression
• Forsøgspersonen modtager behandling med en dopaminagonist enten samtidig eller har gjort det inden for 28 dage før baselinebesøget (besøg 2)
• Forsøgspersonen modtager behandling med L-dopa/carbidopa og/eller L-dopa/benserazid inden for 28 dage efter baseline (besøg 2) eller har modtaget L-dopa/carbidopa og/eller L-dopa/benserazid i mere end 6 måneder efter diagnosen
• Forsøgspersonen modtager behandling med 1 af følgende lægemidler enten samtidig eller inden for 28 dage før baseline (besøg 2): alfa-methyl dopa, metoclopramid, reserpin, neuroleptika (undtagen specifikke atypiske neuroleptika: olanzapin, ziprasidon, aripiprazol, clozapin, quetiapin) , MAO-A-hæmmere, Methylphenidat eller Amfetamin
• Forsøgspersonen modtager i øjeblikket aktiv behandling af centralnervesystemet (CNS) (f.eks. beroligende midler, hypnotika, antidepressiva, anxiolytika), medmindre dosis har været stabil i mindst 28 dage før baselinebesøg (besøg 2) og sandsynligvis vil forblive stabil i undersøgelsens varighed
• Forsøgspersonen har en aktuel diagnose af epilepsi, har en historie med anfald som voksen, har en historie med slagtilfælde eller har haft et forbigående iskæmisk anfald inden for 1 år før screening (besøg 1)
• Forsøgspersonen har klinisk relevant leverdysfunktion (som defineret som total bilirubin >2,0 mg/dL eller alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) større end 2 gange den øvre grænse for referenceområdet)
• Personen har klinisk relevant nyreinsufficiens (serumkreatinin >2,0 mg/dL [>178 umol/L])
• Forsøgspersonen har klinisk relevant hjertedysfunktion (enhver hjertelidelse, som efter investigatorens mening ville medføre risiko for klinisk relevant arytmi) og/eller myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder
• Forsøgspersonen har et QT-interval korrigeret for hjertefrekvens i henhold til Bazetts formel (QTcB) på ≥500 ms ved screening (besøg 1)
• Forsøgspersonen har kun haft symptomatisk (ikke asymptomatisk) ortostatisk hypotension med et fald i systolisk blodtryk (SBP) fra liggende til stående stilling på ≥20 mmHg eller ≥10 mmHg i diastolisk blodtryk (DBP) efter 1 eller 3 minutter inden for 28 dage før baselinebesøget (besøg 2), eller SBP mindre end 105 mmHg ved studiestart
• Forsøgspersonen har tegn på en impulskontrolforstyrrelse (ICD) ved screening (besøg 1)
• Personen har en historie med kendt intolerance/overfølsomhed over for følgende antiemetika; Domperidon, Trimethobenzamid, Ondansetron, Tropisetron, Granisetron og Glycopyrrolat
• Forsøgspersonen har en historie med kronisk alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 5 år
• Forsøgspersonen er gravid eller ammer, eller er i den fødedygtige alder, men (i) ikke kirurgisk steril eller (ii) bruger ikke passende præventionsmetoder (herunder mindst en dobbeltbarrieremetode) eller (iii) ikke seksuelt afholdende eller (iv) ikke kl. mindst 2 år efter overgangsalderen
• Forsøgspersonen har enhver anden klinisk relevant medicinsk tilstand, psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, som efter investigatorens vurdering ville forstyrre forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen