去勢抵抗性前立腺癌患者におけるパシレオチド LAR の安全性、忍容性、薬物動態、および予備的有効性を評価する第 1 相試験
去勢抵抗性前立腺癌におけるパシレオチド LAR の安全性と予備的有効性を評価する第 1 相試験
最初の ADT が失敗した後、去勢抵抗性前立腺癌 (CRPC) を治療するために、抗アンドロゲンの追加が確立されます。 最初の抗アンドロゲン剤および抗アンドロゲン剤の離脱を代用すると、患者の 25 ～ 40% で 4 ～ 6 か月間の治療反応が得られます。 最初のADTが失敗した後のより効果的な二次治療は、現在ドセタキセルで治療され、重大な副作用を伴う症候性HRPCの状態までの時間を延長する可能性があります. PC における IGF シグナル伝達の重要性は、前臨床結果だけでなく、ソマトスタチン類似体の臨床効果によっても示されているため、新しいソマトスタチン類似体パシレオチドを使用したさらなる臨床研究が必要です。
この研究は、去勢抵抗性前立腺癌 (CRPC) 患者におけるパシレオチド LAR の最大耐用量 (MTD) を定義するように設計されています。 また、MTD での用量拡大部分でのパシレオチドの予備的な有効性評価も目的としています。 予備的な有効性は、前立腺癌のさまざまな尺度の評価によって評価されます。 PSA の変化、疾患制御率 (RECIST 1.1)、パシレオチド LAR の作用機序に関連する症状およびバイオマーカーの変化。 この研究では、この治療アプローチから最も恩恵を受ける可能性のある患者の特徴も調査します
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Berlin、ドイツ、10117
- Novartis Investigative Site
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Dresden、ドイツ、01307
- Novartis Investigative Site
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Hamburg、ドイツ、20246
- Novartis Investigative Site
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Tübingen、ドイツ、72076
- Novartis Investigative Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- エコグ 0 - 2
- -組織学的に証明された前立腺の腺癌。
- CRPC (去勢抵抗性前立腺癌) の患者: 前立腺の進行性または転移性腺癌。
- -GnRHアゴニストまたはGnRHアンタゴニストによる前治療 少なくとも6か月。 薬は、研究治療の開始前に少なくとも3か月間変更されていてはなりません。
抗アンドロゲン剤による以前の治療（例： ビカルタミド、フルタミド、シプロテロンアセテート) は許可されていますが、必須ではありません。 -抗アンドロゲンで治療された患者は、研究治療の開始前に少なくとも6週間抗アンドロゲンを中止している必要があります。
- 用量漸増部分のみ：抗アンドロゲンおよびGnRHアゴニストまたはアンタゴニストによる前治療は許可されています。
- 用量拡大部分のみ：抗アンドロゲンおよびGnRHアゴニストまたはGnRHアンタゴニストによる6週間以下の併用治療は許可されます（フレアアップを制御するため）。
- -去勢レベル内の血清テストステロン（<50 ng / dlまたは<1,7 nM）
- 転移の有無にかかわらず PSA の上昇によって示される疾患の進行。 -研究登録時のPSA≧2ng/mL。 上昇する PSA は、最下点値を 2 回連続して上昇することとして定義されます。個々の測定値は、少なくとも 1 週間間隔で取得されます。
除外基準:
- 用量拡大部分のみ：併用抗アンドロゲンを含む、6週間を超える前立腺癌の二次ホルモン操作（GnRHアゴニストまたはアンタゴニスト以外）。
- -以前の細胞毒性療法。ドセタキセル、ミトキサントロン。
- -標的病変の放射線療法を受けた患者。 過去 4 週間以内に局所症状管理のために非標的病変の局所放射線療法を受けた患者は、ベースライン症状を記録する前に、放射線療法の副作用から回復している必要があります。 研究に含める前の過去3か月以内に局所領域療法で治療された病変は、標的病変としての資格はありません。
追加のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SOM230
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エスカレーション段階: CTCAE バージョン 4.03 による最初の 2 つの治療サイクル中のパシレオチド LAR の毎月の投与に関連する各用量レベルでの用量制限毒性 (DLT) の頻度。
時間枠：56日目
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DLT は、研究プロトコルごとに定義されているように、疾患の進行、併発疾患、または併用薬とは無関係であると評価された有害事象または異常な臨床検査値として定義されます。
これらは CTCAE v4.03 に従って評価されます。
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56日目
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拡大期：ベースラインと比較した 6 か月時点で PSA の進行がない患者の割合。
時間枠：6ヶ月
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進行は、ＰＳＡが少なくとも２５％上昇し、最下値から少なくとも２ｎｇ／ｍｌの絶対値が上昇し、４週間後の第２の値によって確認されるものとして定義される。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物有害事象の発生率、全体的および重症度別、重篤な有害事象および臨床検査値異常の発生率
時間枠：3～6ヶ月
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有害事象は、MedDRA を使用してコード化されます。
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3～6ヶ月
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検査室評価の変更、およびバイタルサインや心電図などの身体検査の評価
時間枠：3～6ヶ月
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注目すべき基準による異常 (すなわち、新たに発生した CTC グレード 3 または 4 の実験室毒性) が特定されます。
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3～6ヶ月
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PSA および IGF-1 のベースライン値からのパーセンテージおよび絶対変化
時間枠：3～6ヶ月
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3～6ヶ月
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曲線下面積 (AUC)
時間枠：投与前、投与後21日目
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投与前、投与後21日目
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PSA進行（上記参照）および疾患の症候的進行および/またはRECIST 1.1に従って画像化によって記録された進行として定義される、6か月時点で進行のない患者の割合
時間枠：6ヶ月
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PSA の進行は、ベースラインと比較して少なくとも 25% の PSA の増加、および最低値から 2 ng/ml 以上の絶対増加として定義されます。
症状の進行は、研究者の裁量で定義されます。
放射線学的進行は、RECIST 1.1に従って評価されます
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6ヶ月
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無増悪生存期間の中央値 (PFS)
時間枠：3～6ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS) は、治療開始日から、最初に記録された進行または何らかの原因による死亡として定義されるイベントの日付までの時間として定義されます。
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3～6ヶ月
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全生存期間の中央値 (OS)
時間枠：6～15ヶ月
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全生存期間 (OS) は、治療開始日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
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6～15ヶ月
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6か月後のRECIST 1.1による疾病制御率
時間枠：6ヶ月
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疾病管理率 (DCR) は、CR、PR、または SD の全体的な反応が最良の患者の割合です。
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6ヶ月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
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一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
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最初に提出
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