Badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i wstępną skuteczność pasyreotydu LAR u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację
Badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo i wstępną skuteczność pasyreotydu LAR w leczeniu raka gruczołu krokowego opornego na kastrację
Po niepowodzeniu wstępnej ADT ustala się dodanie antyandrogenu w leczeniu raka gruczołu krokowego opornego na kastrację (CRPC). Zastąpienie pierwszego antyandrogenu i odstawienie antyandrogenu skutkuje odpowiedzią na leczenie u 25-40% pacjentów przez 4-6 miesięcy. Skuteczniejsze leczenie drugiego rzutu po niepowodzeniu pierwszego ADT mogłoby wydłużyć czas do wystąpienia objawowego HRPC, które jest obecnie leczone docetakselem i któremu towarzyszą istotne działania niepożądane. Ponieważ na znaczenie sygnalizacji IGF w PC wskazują nie tylko wyniki przedkliniczne, ale także skuteczność kliniczna analogów somatostatyny, uzasadnione są dalsze badania kliniczne nad nowym pasyreotydem analogowym somatostatyny.
Badanie to ma na celu określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) pasyreotydu LAR u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację (CRPC). Ma również na celu wstępną ocenę skuteczności pasyreotydu w części zwiększania dawki w MTD. Wstępna skuteczność zostanie oceniona przez ocenę różnych metod oceny raka prostaty, np. zmiany PSA, wskaźnika kontroli choroby (RECIST 1.1), objawów i zmian biomarkerów związanych ze sposobem działania pasyreotydu LAR. W badaniu zbadane zostaną również cechy pacjentów, którzy mogą odnieść największe korzyści z takiego podejścia do leczenia
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Novartis Investigative Site
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ECOG 0 - 2
- Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty.
- Pacjenci z CRPC (rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację): zaawansowany lub przerzutowy gruczolakorak gruczołu krokowego.
- Wcześniejsze leczenie agonistą lub antagonistą GnRH przez co najmniej 6 miesięcy. Lek nie może być zmieniany przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
Wcześniejsze leczenie antyandrogenem (np. bikalutamid, flutamid, cyproteronoctan) jest dozwolone, ale niekonieczne. Pacjenci leczeni antyandrogenem musieli odstawić antyandrogen na co najmniej 6 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
- Tylko część zwiększania dawki: dozwolone jest wcześniejsze leczenie antyandrogenem i agonistą lub antagonistą GnRH.
- Tylko część dotycząca zwiększenia dawki: dozwolone jest wcześniejsze jednoczesne leczenie antyandrogenem i agonistą GnRH lub antagonistą GnRH przez ≤6 tygodni (w celu opanowania zaostrzenia).
- Stężenie testosteronu w surowicy w granicach poziomu kastracyjnego (<50 ng/dl lub < 1,7 nM)
- Postęp choroby wykazany przez rosnący PSA z przerzutami lub bez. PSA ≥2 ng/ml na początku badania. Rosnące PSA definiuje się jako dwa kolejne wzrosty powyżej wartości nadiru; poszczególne pomiary wykonuje się w odstępie co najmniej 1 tygodnia.
Kryteria wyłączenia:
- Tylko częściowe zwiększenie dawki: wtórna manipulacja hormonalna raka gruczołu krokowego (inna niż agonista lub antagonista GnRH) przez ponad 6 tygodni, w tym jednoczesne podawanie antyandrogenów.
- Wcześniejsza terapia cytotoksyczna, np. z docetakselem, mitoksantronem.
- Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię zmian docelowych. Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 4 tygodni otrzymywali miejscową radioterapię zmian niedocelowych w celu miejscowej kontroli objawów, muszą ustąpić po wszelkich działaniach niepożądanych radioterapii przed zapisaniem objawów wyjściowych. Zmiany chorobowe leczone terapiami lokoregionalnymi w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do badania nie kwalifikują się jako zmiany docelowe.
Obowiązują dodatkowe kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SOM230
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza eskalacji: Częstość występowania działań toksycznych ograniczających dawkę (DLT) dla każdego poziomu dawki, związanych z comiesięcznym podawaniem pasyreotydu LAR podczas pierwszych dwóch cykli leczenia według wersji 4.03 CTCAE.
Ramy czasowe: Dzień 56
|
DLT definiuje się jako zdarzenie niepożądane lub nieprawidłową wartość laboratoryjną ocenianą jako niezwiązaną z postępem choroby, współistniejącą chorobą lub towarzyszącymi lekami, zgodnie z definicją w protokole badania.
Zostaną one ocenione zgodnie z CTCAE v4.03.
|
Dzień 56
|
|
Faza ekspansji: Odsetek pacjentów bez progresji PSA po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Progresję definiuje się jako wzrost PSA o co najmniej 25% i bezwzględny wzrost o co najmniej 2 ng/ml od wartości nadiru, potwierdzony drugą wartością cztery tygodnie później.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku, ogółem oraz według ciężkości i częstości występowania poważnych działań niepożądanych i nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: 3 - 6 miesięcy
|
Zdarzenia niepożądane zostaną zakodowane przy użyciu MedDRA.
|
3 - 6 miesięcy
|
|
Zmiany w ocenach laboratoryjnych i ocenie badań fizykalnych, takich jak parametry życiowe i elektrokardiogramy
Ramy czasowe: 3 - 6 miesięcy
|
Zidentyfikowane zostaną nieprawidłowości zgodnie z ważnymi kryteriami (tj. nowo pojawiające się toksyczności laboratoryjne stopnia 3 lub 4 wg CTC).
|
3 - 6 miesięcy
|
|
Procentowe i bezwzględne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w PSA i IGF-1
Ramy czasowe: 3 - 6 miesięcy
|
3 - 6 miesięcy
|
|
|
Obszar pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 21 dzień po dawce
|
przed podaniem dawki, 21 dzień po dawce
|
|
|
Odsetek pacjentów bez progresji po 6 miesiącach, zdefiniowany jako progresja PSA (patrz wyżej) oraz objawowa progresja choroby i/lub progresja udokumentowana obrazowaniem zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Progresję PSA definiuje się jako wzrost PSA o co najmniej 25% w porównaniu z wartością wyjściową i bezwzględny wzrost o 2 ng/ml lub więcej od wartości nadiru.
Progresja objawowa jest określana według uznania badacza.
Progresję radiologiczną ocenia się zgodnie z RECIST 1.1
|
6 miesięcy
|
|
Mediana przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 3 - 6 miesięcy
|
Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty zdarzenia określanego jako pierwsza udokumentowana progresja lub zgon z dowolnej przyczyny.
|
3 - 6 miesięcy
|
|
Mediana przeżycia całkowitego (OS)
Ramy czasowe: 6 - 15 miesięcy
|
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
|
6 - 15 miesięcy
|
|
Wskaźnik kontroli choroby według RECIST 1.1 po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) to odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią CR, PR lub SD.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSOM230XDE04
- 2010-024399-25 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .