Fase 1-undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af Pasireotid LAR hos patienter med kastrationsresistent prostatakræft

Inklusionskriterier:

1. ØKOG 0 - 2
2. Histologisk bevist adenocarcinom i prostata.
3. Patienter med CRPC (kastrationsresistent prostatacancer): fremskreden eller metastatisk adenocarcinom i prostata.
4. Forudgående behandling med en GnRH-agonist eller GnRH-antagonist i mindst 6 måneder. Medicinen må ikke have været skiftet i mindst 3 måneder før start af studiebehandling.

5. Forudgående behandling med et anti-androgen (f.eks. bicalutamid, flutamid, cyproteronacetat) er tilladt, men ikke nødvendigt. Patienter, der behandles med anti-androgen, skal have seponeret anti-androgen i mindst 6 uger før start af undersøgelsesbehandling.

   1. Kun dosiseskaleringsdel: forudgående behandling med en anti-androgen og GnRH-agonist eller -antagonist er tilladt.
   2. Kun dosisudvidelsesdel: forudgående samtidig behandling med en antiandrogen- og GnRH-agonist eller GnRH-antagonist i ≤6 uger er tilladt (for at kontrollere opblussen).
6. Serum testosteron inden for kastrationsniveau (<50 ng/dl eller < 1,7 nM)
7. Sygdomsprogression påvist ved en stigende PSA med eller uden metastaser. PSA ≥2 ng/ml ved start af undersøgelsen. Stigende PSA er defineret som to på hinanden følgende stigninger over en nadirværdi; de enkelte mål opnås med mindst 1 uges mellemrum.

Eksklusionskriterier:

1. Kun dosisudvidelsesdel: Sekundær hormonmanipulation af prostatacancer (bortset fra GnRH-agonist eller -antagonist) i mere end 6 uger, inklusive samtidige antiandrogener.
2. Tidligere cellegiftbehandling f.eks. med docetaxel, mitoxantron.
3. Patienter, der har modtaget strålebehandling af mållæsioner. Patienter, der har modtaget lokal strålebehandling af ikke-mållæsioner til lokal symptomkontrol inden for de sidste 4 uger, skal være kommet sig over eventuelle bivirkninger af strålebehandling, før de registrerer baseline-symptomer. Læsioner behandlet med lokoregionale terapier inden for de sidste 3 måneder før undersøgelsens inklusion kvalificeres ikke som mållæsioner.

Yderligere protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder.