Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti pasireotidu LAR u pacientů s kastračně rezistentním karcinomem prostaty

17. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti a předběžné účinnosti pasireotidu LAR u kastračně rezistentního karcinomu prostaty

Po selhání počáteční ADT je ​​zavedeno přidání antiandrogenu k léčbě kastračně rezistentního karcinomu prostaty (CRPC). Substituce prvního vysazení antiandrogenu a antiandrogenu vede k léčebné odpovědi u 25–40 % pacientů po dobu 4–6 měsíců. Efektivnější léčba druhé linie po selhání první ADT by mohla prodloužit dobu do stavu symptomatického HRPC, který je v současnosti léčen docetaxelem a provázený významnými vedlejšími účinky. Vzhledem k tomu, že důležitost IGF-signalizace u PC není indikována pouze preklinickými výsledky, ale také klinickou účinností somatostatinových analogů, je zaručen další klinický výzkum s novým analogem somatostatinu pasireotidem.

Tato studie je navržena tak, aby definovala maximální tolerovanou dávku (MTD) pasireotidu LAR u pacientů s kastračně rezistentním karcinomem prostaty (CRPC). Zaměřuje se také na předběžné hodnocení účinnosti pasireotidu v části expanze dávky na MTD. Předběžná účinnost bude hodnocena vyhodnocením různých měření rakoviny prostaty, např. změny PSA, míra kontroly onemocnění (RECIST 1.1), symptomy a změny biomarkerů souvisejících se způsobem účinku pasireotidu LAR. Studie bude také zkoumat charakteristiky pacientů, kteří by mohli mít z tohoto léčebného přístupu největší prospěch

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Německo, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ECOG 0–2
  2. Histologicky prokázaný adenokarcinom prostaty.
  3. Pacienti s CRPC (kastračně rezistentní karcinom prostaty): pokročilý nebo metastazující adenokarcinom prostaty.
  4. Předchozí léčba GnRH-agonistou nebo GnRH-antagonistou po dobu nejméně 6 měsíců. Lék nesmí být měněn alespoň 3 měsíce před zahájením studijní léčby.

  5. Předchozí léčba antiandrogenem (např. bicalutamid, flutamid, cyproteronacetát) je povolen, ale není nutný. Pacienti léčení antiandrogenem musí vysadit antiandrogen alespoň 6 týdnů před zahájením studijní léčby.

    1. Pouze část se eskalací dávky: předchozí léčba antiandrogenem a agonistou nebo antagonistou GnRH je povolena.
    2. Pouze část pro rozšíření dávky: je povolena předchozí současná léčba antiandrogenem a agonistou GnRH nebo antagonistou GnRH po dobu ≤ 6 týdnů (za účelem kontroly vzplanutí).
  6. Sérový testosteron v rámci kastrační hladiny (<50 ng/dl nebo < 1,7 nM)
  7. Progrese onemocnění prokázaná rostoucím PSA s metastázami nebo bez nich. PSA ≥2 ng/ml při vstupu do studie. Rostoucí PSA je definován jako dva po sobě jdoucí vzestupy nad nejnižší hodnotu; jednotlivá měření se provádějí s odstupem minimálně 1 týdne.

Kritéria vyloučení:

  1. Pouze část pro rozšíření dávky: Sekundární hormonální manipulace rakoviny prostaty (jiná než agonista nebo antagonista GnRH) po dobu delší než 6 týdnů, včetně souběžných antiandrogenů.
  2. Předchozí cytotoxická terapie, např. s docetaxelem, mitoxantronem.
  3. Pacienti, kteří podstoupili radioterapii cílových lézí. Pacienti, kteří během posledních 4 týdnů podstoupili lokální radioterapii necílových lézí za účelem kontroly lokálních symptomů, se musí zotavit z jakýchkoli nežádoucích účinků radioterapie před zaznamenáním výchozích symptomů. Léze léčené lokoregionálními terapiemi během posledních 3 měsíců před zařazením do studie se nekvalifikují jako cílové léze.

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SOM230
Lék: SOM230

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze eskalace: Frekvence toxicit omezujících dávku (DLT) na každé úrovni dávky související s měsíčním podáváním pasireotidu LAR během prvních dvou léčebných cyklů pomocí CTCAE verze 4.03.
Časové okno: Den 56
DLT je definována jako nežádoucí příhoda nebo abnormální laboratorní hodnota hodnocená jako nesouvisející s progresí onemocnění, interkurentním onemocněním nebo souběžnou medikací, jak je definováno podle protokolu studie. Ty budou vyhodnoceny podle CTCAE v4.03.
Den 56
Expanzní fáze: Podíl pacientů bez progrese PSA po 6 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 6 měsíců
Progrese je definována jako zvýšení PSA alespoň o 25 % a absolutní zvýšení alespoň o 2 ng/ml od nejnižší hodnoty, potvrzené druhou hodnotou o čtyři týdny později.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků léku, celkový a podle závažnosti a výskyt závažných nežádoucích příhod a laboratorních abnormalit
Časové okno: 3 - 6 měsíců
Nežádoucí účinky budou kódovány pomocí MedDRA.
3 - 6 měsíců
Změny v laboratorních hodnoceních a hodnocení fyzikálních vyšetření, jako jsou vitální funkce a elektrokardiogramy
Časové okno: 3 - 6 měsíců
Budou identifikovány abnormality podle významných kritérií (tj. nově se vyskytující laboratorní toxicita CTC stupně 3 nebo 4).
3 - 6 měsíců
Procentuální a absolutní změny od výchozích hodnot v PSA a IGF-1
Časové okno: 3 - 6 měsíců
3 - 6 měsíců
Oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: před dávkou, den 21 po dávce
před dávkou, den 21 po dávce
Podíl pacientů bez progrese za 6 měsíců, definovaných jako progrese PSA (viz výše) a symptomatická progrese onemocnění a/nebo progrese dokumentovaná zobrazením podle RECIST 1.1
Časové okno: 6 měsíců
Progrese PSA je definována jako zvýšení PSA alespoň o 25 % ve srovnání s výchozí hodnotou a absolutní zvýšení o 2 ng/ml nebo více z nejnižší hodnoty. Symptomatická progrese je definována podle uvážení zkoušejícího. Radiologická progrese se hodnotí podle RECIST 1.1
6 měsíců
Medián přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 3 - 6 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od data zahájení léčby do data události definované jako první dokumentovaná progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
3 - 6 měsíců
Medián celkového přežití (OS)
Časové okno: 6 - 15 měsíců
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od data zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny.
6 - 15 měsíců
Míra kontroly onemocnění podle RECIST 1.1 po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR) je podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí CR nebo PR nebo SD.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

13. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

13. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSOM230XDE04
  • 2010-024399-25 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SOM230

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit