Vaiheen 1 tutkimus Pasireotide LAR:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja alustavan tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on kastraatioresistentti eturauhassyöpä
torstai 17. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Vaihe 1 -tutkimus Pasireotide LAR:n turvallisuuden ja alustavan tehon arvioimiseksi kastraatioresistentissä eturauhassyövässä
Alkuperäisen ADT:n epäonnistumisen jälkeen lisätään antiandrogeenia kastraatioresistentin eturauhassyövän (CRPC) hoitoon. Ensimmäisen antiandrogeenin ja antiandrogeenin vieroitushoidon korvaaminen johtaa hoitovasteeseen 25–40 %:lla potilaista 4–6 kuukauden ajan. Tehokkaampi toisen linjan hoito ensimmäisen ADT:n epäonnistumisen jälkeen voisi pidentää aikaa oireisen HRPC:n tilaan, jota tällä hetkellä hoidetaan dosetakselilla ja johon liittyy merkittäviä sivuvaikutuksia. Koska IGF-signaloinnin tärkeyttä PC:ssä ei osoita vain prekliiniset tulokset, vaan myös somatostatiinianalogien kliininen tehokkuus, kliinisen lisätutkimuksen tekeminen uudella somatostatiinianalogilla pasireotidi on perusteltua.
Tämä tutkimus on suunniteltu määrittelemään pasireotidi LAR:n suurin siedetty annos (MTD) potilailla, joilla on kastraatioresistentti eturauhassyöpä (CRPC). Sen tavoitteena on myös pasireotidin alustava tehon arviointi MTD:n annoksen laajentamisosassa. Alustava teho arvioidaan arvioimalla erilaisia eturauhassyövän mittareita mm. muutokset PSA:ssa, taudin hallintaaste (RECIST 1.1), oireet ja pasireotidi LAR:n vaikutustapaan liittyvät biomarkkerien muutokset. Tutkimuksessa tarkastellaan myös niiden potilaiden ominaisuuksia, jotka voivat hyötyä eniten tästä hoitomenetelmästä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Saksa, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Novartis Investigative Site
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ECOG 0-2
- Histologisesti todistettu eturauhasen adenokarsinooma.
- Potilaat, joilla on CRPC (kastraatioresistentti eturauhassyöpä): edennyt tai metastaattinen eturauhasen adenokarsinooma.
- Aiempi hoito GnRH-agonistilla tai GnRH-antagonistilla vähintään 6 kuukauden ajan. Lääkitystä ei saa olla vaihdettu vähintään 3 kuukauteen ennen tutkimushoidon aloittamista.
Aiempi hoito antiandrogeenilla (esim. bikalutamidi, flutamidi, syproteroniasetaatti) on sallittu, mutta ei välttämätön. Antiandrogeenihoitoa saavien potilaiden on lopetettava antiandrogeenihoito vähintään 6 viikon ajan ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Vain osa annoksen nostamista: aiempi hoito antiandrogeeni- ja GnRH-agonistilla tai -antagonistilla on sallittu.
- Ainoastaan annoksen laajennusosa: aiempi samanaikainen hoito antiandrogeeni- ja GnRH-agonistilla tai GnRH-antagonistilla ≤6 viikon ajan on sallittu (ilmiön pahenemisen hillitsemiseksi).
- Seerumin testosteroni kastraatiotason sisällä (<50 ng/dl tai < 1,7 nM)
- Sairauden eteneminen ilmaistuna PSA:n nousuna metastaasien kanssa tai ilman. PSA ≥2 ng/ml tutkimukseen tullessa. Nouseva PSA määritellään kahdeksi peräkkäiseksi nousuksi alimman arvon yli; yksittäiset mittaukset on saatu vähintään 1 viikon välein.
Poissulkemiskriteerit:
- Vain annoksen laajennusosa: Toissijainen eturauhassyövän hormonaalinen manipulointi (muu kuin GnRH-agonisti tai -antagonisti) yli 6 viikon ajan, mukaan lukien samanaikainen antiandrogeenien käyttö.
- Aikaisempi sytotoksinen hoito esim. doketakselin, mitoksantronin kanssa.
- Potilaat, jotka ovat saaneet kohdevaurioiden sädehoitoa. Potilaiden, jotka ovat saaneet paikallista sädehoitoa muihin kuin kohteena oleviin leesioihin paikallisen oireiden hallintaan viimeisen 4 viikon aikana, on oltava toipuneet kaikista sädehoidon haittavaikutuksista ennen lähtötilanteen oireiden kirjaamista. Leesiot, joita on käsitelty paikallisilla terapioilla viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä, eivät ole kohdevaurioita.
Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä sovelletaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SOM230
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eskalaatiovaihe: Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) esiintymistiheys kullakin annostasolla, joka liittyy pasireotidi LAR:n kuukausittaiseen antoon kahden ensimmäisen hoitosyklin aikana CTCAE-version 4.03 mukaan.
Aikaikkuna: Päivä 56
|
DLT määritellään haittatapahtumaksi tai epänormaaliksi laboratorioarvoksi, joka on arvioitu riippumattomaksi taudin etenemiseen, samanaikaiseen sairauteen tai samanaikaisiin lääkkeisiin tutkimusprotokollan mukaisesti.
Nämä arvioidaan CTCAE v4.03:n mukaisesti.
|
Päivä 56
|
|
Laajennusvaihe: Niiden potilaiden osuus, joilla ei ollut PSA:n etenemistä 6 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Eteneminen määritellään vähintään 25 %:n PSA:n nousuksi ja vähintään 2 ng/ml absoluuttiseksi nousuksi alimmasta arvosta, joka vahvistetaan toisella arvolla neljä viikkoa myöhemmin.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkehaittatapahtumien ilmaantuvuus kokonaisuutena ja vakavuuden ja vakavien haittatapahtumien ja laboratorioarvojen poikkeavuuksien mukaan
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
Haittatapahtumat koodataan MedDRA:lla.
|
3-6 kuukautta
|
|
Muutokset laboratorioarvioissa ja fyysisten tutkimusten, kuten elintoimintojen ja EKG:n, arvioinnissa
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
Merkittävien kriteerien mukaiset poikkeavuudet (eli uudet CTC-luokan 3 tai 4 laboratoriotoksisuus) tunnistetaan.
|
3-6 kuukautta
|
|
PSA:n ja IGF-1:n prosenttiosuudet ja absoluuttiset muutokset perusarvoista
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
3-6 kuukautta
|
|
|
Käyrän alainen pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: ennen annosta, päivä 21 annoksen jälkeen
|
ennen annosta, päivä 21 annoksen jälkeen
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole etenemistä 6 kuukauden kohdalla, määriteltynä PSA:n etenemisenä (katso edellä) ja taudin oireenmukaisena etenemisenä ja/tai etenemisen dokumentoituna kuvantamisella RECIST 1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PSA:n eteneminen määritellään PSA:n nousuksi vähintään 25 % verrattuna lähtötasoon ja absoluuttiseksi nousuksi 2 ng/ml tai enemmän alimmasta arvosta.
Oireen eteneminen määritellään tutkijan harkinnan mukaan.
Radiologinen eteneminen arvioidaan RECIST 1.1:n mukaisesti
|
6 kuukautta
|
|
Mediaani etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
Progression-free survival (PFS) määritellään ajaksi hoidon aloituspäivästä tapahtumapäivään, joka määritellään ensimmäiseksi dokumentoiduksi etenemiseksi tai mistä tahansa syystä johtuvaksi kuolemaksi.
|
3-6 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjäämisen mediaani (OS)
Aikaikkuna: 6-15 kuukautta
|
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) määritellään ajalle hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
6-15 kuukautta
|
|
RECISTin taudinhallintaaste 1,1 6 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Disease Control rate (DCR) on niiden potilaiden osuus, joilla on paras kokonaisvaste CR tai PR tai SD.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 8. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSOM230XDE04
- 2010-024399-25 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .