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Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von Pasireotid LAR bei Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs

17. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von Pasireotid LAR bei kastrationsresistentem Prostatakrebs

Nach Versagen der anfänglichen ADT wird die Zugabe eines Antiandrogens zur Behandlung von kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC) etabliert. Die Substitution des ersten Antiandrogens und der Antiandrogenentzug führen bei 25–40 % der Patienten zu einem Ansprechen auf die Behandlung für 4–6 Monate. Eine wirksamere Zweitlinienbehandlung nach Versagen der ersten ADT könnte die Zeit bis zum Zustand der symptomatischen HRPC verlängern, die derzeit mit Docetaxel behandelt wird und mit erheblichen Nebenwirkungen einhergeht. Da die Bedeutung der IGF-Signalgebung bei PC nicht nur durch präklinische Ergebnisse, sondern auch durch die klinische Wirksamkeit von Somatostatin-Analoga angezeigt wird, ist weitere klinische Forschung mit dem neuen Somatostatin-Analogon Pasireotid gerechtfertigt.

Diese Studie soll die maximal tolerierte Dosis (MTD) von Pasireotid LAR bei Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC) definieren. Es zielt auch auf eine vorläufige Wirksamkeitsbewertung von Pasireotid im Rahmen des Dosiserweiterungsteils bei der MTD ab. Die vorläufige Wirksamkeit wird durch Bewertung verschiedener Prostatakrebs-Maßnahmen, z. Veränderungen von PSA, Krankheitskontrollrate (RECIST 1.1), Symptome und Veränderungen von Biomarkern im Zusammenhang mit der Wirkungsweise von Pasireotid LAR. Die Studie wird auch Merkmale von Patienten untersuchen, die am meisten von diesem Behandlungsansatz profitieren könnten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ECOG 0 - 2
  2. Histologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata.
  3. Patienten mit CRPC (kastrationsresistenter Prostatakrebs): fortgeschrittenes oder metastasiertes Adenokarzinom der Prostata.
  4. Vorbehandlung mit einem GnRH-Agonisten oder GnRH-Antagonisten für mindestens 6 Monate. Die Medikation darf mindestens 3 Monate vor Beginn der Studienbehandlung nicht verändert worden sein.

  5. Vorbehandlung mit einem Antiandrogen (z. Bicalutamid, Flutamid, Cyproteronacetat) ist erlaubt, aber nicht notwendig. Mit Antiandrogenen behandelte Patienten müssen Antiandrogene mindestens 6 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung abgesetzt haben.

    1. Nur Teil der Dosiseskalation: Eine vorherige Behandlung mit einem Antiandrogen und einem GnRH-Agonisten oder -Antagonisten ist zulässig.
    2. Nur Teil der Dosiserweiterung: Eine vorherige gleichzeitige Behandlung mit einem Antiandrogen und einem GnRH-Agonisten oder GnRH-Antagonisten für ≤6 Wochen ist erlaubt (um ein Aufflammen zu kontrollieren).
  6. Serumtestosteron im Kastrationsniveau (<50 ng/dl oder < 1,7 nM)
  7. Fortschreiten der Krankheit, angezeigt durch einen steigenden PSA-Wert mit oder ohne Metastasen. PSA ≥2 ng/ml bei Studieneintritt. Steigender PSA ist definiert als zwei aufeinanderfolgende Anstiege über einen Nadirwert; die einzelnen Messungen werden im Abstand von mindestens 1 Woche durchgeführt.

Ausschlusskriterien:

  1. Nur Teil der Dosiserweiterung: Sekundäre hormonelle Manipulation von Prostatakrebs (außer GnRH-Agonisten oder -Antagonisten) für mehr als 6 Wochen, einschließlich gleichzeitiger Antiandrogene.
  2. Vorherige zytotoxische Therapie, z. mit Docetaxel, Mitoxantron.
  3. Patienten, die eine Strahlentherapie der Zielläsionen erhalten haben. Patienten, die innerhalb der letzten 4 Wochen eine lokale Strahlentherapie von Nicht-Zielläsionen zur lokalen Symptomkontrolle erhalten haben, müssen sich von allen unerwünschten Wirkungen der Strahlentherapie erholt haben, bevor die Ausgangssymptome aufgezeichnet werden. Läsionen, die innerhalb der letzten 3 Monate vor Studieneinschluss mit lokoregionären Therapien behandelt wurden, gelten nicht als Zielläsionen.

Es gelten zusätzliche protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SOM230
Arzneimittel: SOM230

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eskalationsphase: Häufigkeit von dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) bei jeder Dosisstufe im Zusammenhang mit der monatlichen Verabreichung von Pasireotid LAR während der ersten beiden Behandlungszyklen gemäß CTCAE Version 4.03.
Zeitfenster: Tag 56
DLT ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis oder ein abnormaler Laborwert, der als nicht im Zusammenhang mit dem Fortschreiten der Krankheit, einer interkurrenten Erkrankung oder Begleitmedikation gemäß Definition im Studienprotokoll beurteilt wird. Diese werden gemäß CTCAE v4.03 bewertet.
Tag 56
Expansionsphase: Anteil der Patienten ohne PSA-Progression nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 6 Monate
Progression ist definiert als ein PSA-Anstieg von mindestens 25 % und ein absoluter Anstieg von mindestens 2 ng/ml von einem Nadirwert, bestätigt durch einen zweiten Wert vier Wochen später.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von unerwünschten Arzneimittelereignissen insgesamt und nach Schweregrad sowie Inzidenz von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Laboranomalien
Zeitfenster: 3 - 6 Monate
Unerwünschte Ereignisse werden unter Verwendung von MedDRA kodiert.
3 - 6 Monate
Änderungen bei Laborbeurteilungen und Beurteilung von körperlichen Untersuchungen wie Vitalfunktionen und Elektrokardiogrammen
Zeitfenster: 3 - 6 Monate
Anomalien nach auffälligen Kriterien (z. B. neu auftretende Labortoxizitäten CTC Grad 3 oder 4) werden identifiziert.
3 - 6 Monate
Prozentuale und absolute Veränderungen von den Ausgangswerten in PSA und IGF-1
Zeitfenster: 3 - 6 Monate
3 - 6 Monate
Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: vor der Dosis, Tag 21 nach der Dosis
vor der Dosis, Tag 21 nach der Dosis
Anteil der Patienten ohne Progression nach 6 Monaten, definiert als PSA-Progression (siehe oben) und symptomatische Krankheitsprogression und/oder bildgebend dokumentierte Progression nach RECIST 1.1
Zeitfenster: 6 Monate
PSA-Progression ist definiert als ein PSA-Anstieg von mindestens 25 % im Vergleich zum Ausgangswert und ein absoluter Anstieg von 2 ng/ml oder mehr gegenüber einem Nadirwert. Die symptomatische Progression wird nach Ermessen des Prüfarztes definiert. Der radiologische Verlauf wird gemäß RECIST 1.1 beurteilt
6 Monate
Medianes progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 3 - 6 Monate
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum des Ereignisses, definiert als die erste dokumentierte Progression oder der Tod aus irgendeinem Grund.
3 - 6 Monate
Medianes Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 6 - 15 Monate
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
6 - 15 Monate
Krankheitskontrollrate nach RECIST 1,1 nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Die Krankheitskontrollrate (DCR) ist der Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen auf CR, PR oder SD.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSOM230XDE04
  • 2010-024399-25 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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