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2型糖尿病のアジア太平洋地域の成人における毎日の経口TAK-875 25および50mgの有効性と安全性を評価するための研究 (GRAND-307)

2015年10月15日 更新者：Takeda

アジア太平洋地域の 2 型糖尿病患者を対象に、毎日の経口 TAK-875 25 および 50mg の有効性と安全性をプラセボと比較して評価するための第 3 相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、24 週間試験

この研究の目的は、アジア太平洋地域の成人 2 型糖尿病 (T2DM) における TAK-875 の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究でテストされている薬は、TAK-875 と呼ばれます。 TAK-875 は、糖尿病患者を治療するために試験されています。

この研究には約750人の患者が登録されます。 参加者はランダムに (コインを投げるように偶然に) 2 つの治療グループのいずれかに割り当てられます。これは、研究中は患者と研究担当医師には非公開のままです (緊急の医療上の必要性がない限り)。

  • TAK-875 25mg 1日1回
  • TAK-875 50mg 1日1回
  • プラセボ (ダミーの不活性錠剤) - これは治験薬に似た錠剤ですが、有効成分は含まれていません。

すべての参加者は、研究中、毎日同じ時間に 1 錠ずつ服用するよう求められます。 すべての参加者は、日記に低血糖の症状があるときはいつでも記録するよう求められます。

この多施設試験は、アジア太平洋地域で実施されます。 この研究に参加する全体の期間は 30 週間です。 参加者は13回クリニックを訪れます。

肝臓の安全性に関する潜在的な懸念により、全体として、ファシグリファム (TAK-875) で患者を治療する利点は、潜在的なリスクを上回りません。

このため、タケダはファシグリファムの開発活動を自主的に中止することを決定しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

393

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Brookvale、New South Wales、オーストラリア
      • Maroubra、New South Wales、オーストラリア
      • Mosman、New South Wales、オーストラリア
      • Woy Woy、New South Wales、オーストラリア
    • South Australia
      • Elizabeth Vale、South Australia、オーストラリア
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド
      • Hamilton、ニュージーランド
      • Rotorua、ニュージーランド
      • Tauranga、ニュージーランド
      • Wellington、ニュージーランド
  • 中国
      • Beijing、中国
      • Chongqing、中国
      • Guangzhou、中国
      • Guiyang、中国
      • Heilongjiang、中国
      • Nanjing、中国
      • Shanghai、中国
      • Tianjin、中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
      • Beijing,P.R.、Beijing、中国
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
      • Xiamen、Fujian、中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
      • Chenzhou、Hunan、中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
      • Suzhou、Jiangsu、中国
      • Suzhou City、Jiangsu、中国
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
      • Changchun City, Jilin Province、Jilin、中国
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾
      • New Taipei City、台湾
      • Taichung、台湾
      • Tainan、台湾
      • Taipei、台湾
      • Taipei City、台湾
  • 大韓民国
      • Gyeonggi、大韓民国
      • Incheon、大韓民国
      • Seoul、大韓民国
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国
      • Suwon、Gyeonggi-do、大韓民国

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 治験責任医師の意見では、患者はプロトコル要件を理解し、遵守することができます。
  2. 患者、または該当する場合は患者の法的に認められた代理人が、書面によるインフォームド コンセント フォームおよび必要なプライバシー許可に署名し、日付を記入してから、研究手順を開始します。
  3. 18 歳以上の男性または女性、または 18 歳以上の国では法定同意年齢を超えており、2 型糖尿病の病歴がある。
  4. -スクリーニング時を含めて7.0％から10.0％のHbA1cを持ち、少なくとも3か月間食事と運動で治療されています。
  5. -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）が45 kg / m ^ 2以下。
  6. -除外されていない薬を定期的に使用している患者は、スクリーニングの少なくとも4週間前から安定した用量でなければなりません。 ただし、PRN (必要に応じて) 処方薬または市販薬の使用は、治験責任医師の裁量で許可されます。
  7. -滅菌されていない男性パートナーと性的に活発な出産の可能性のある女性は、研究期間中および研究薬の最後の投与後30日間、インフォームドコンセントに署名することから定期的に適切な避妊を使用することに同意します。
  8. -家庭用ブドウ糖モニターでブドウ糖を監視し、自分の血糖値を一貫して記録し、被験者の日記を完成させることができ、喜んで行います。

除外基準:

  1. -承認されたインフォームドコンセントの認定翻訳が利用可能な国の公用語（口頭または書面）を理解できません。
  2. 直系の家族、治験施設の従業員であるか、この治験の実施に関与している治験施設の従業員と扶養関係にある (例: 配偶者、親、子供、または兄弟; 生物学的または法的養子縁組)、または以下に同意することができる強要。
  3. -スクリーニング訪問時のヘモグロビンレベルが≤12 g / dL（≤120 g / L）（男性）および≤10 g / dL（≤100 g / L）（女性）。
  4. -HbA1cの決定に影響を与える可能性のあるヘモグロビン症の病歴があります。
  5. -スクリーニング前の12週間以内に血液製剤を寄付または受け取った、または研究中に献血を計画している。
  6. -スクリーニングまたはベースラインで収縮期血圧が160 mm Hg以上または拡張期血圧が95 mm Hg以上（患者がこの除外基準を満たしている場合、最初の測定から少なくとも30分後に評価を繰り返すことができ、決定は2番目に基づいて行われます計測）。
  7. -冠動脈形成術、冠動脈ステント留置術、冠動脈バイパス手術、心筋梗塞、不安定狭心症、臨床的に重大な異常な心電図、脳血管障害、またはスクリーニング時の3か月以内の一時的な虚血発作。
  8. -血清クレアチニンレベルが≥1.5 mg / dL（男性）および≥1.4 mg / dL（女性）および/または推定糸球体濾過率（GFR）<60 mL /分/ 1.73m^2 上映中。
  9. コントロールされていない甲状腺疾患があります。
  10. -スクリーニング前の6か月以内に増殖性糖尿病性網膜症のレーザー治療の歴史があります。
  11. 糖尿病性胃不全麻痺、胃バンディング、または胃バイパス手術の病歴または治療を受けている。
  12. -スクリーニング時にアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）レベルが正常範囲の上限（ULN）の2.0倍を超えています。
  13. -スクリーニング時のULNよりも高い総ビリルビンレベルを持っています。 例外: 患者がギルバート症候群を記録している場合、研究者の裁量により、ビリルビン値の上昇が許可されます。
  14. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）の感染歴がある。
  15. 患者に HBV 感染の既知の病歴がない場合は、HBV スクリーニング検査パネルを実施する必要があります。 テストが陽性であり、治験責任医師の診断に従って活動性感染症の臨床症状がある場合、患者は除外されるべきです。 さらに、患者が抗ウイルス治療を必要とすると考えられる場合、患者は除外されるべきです。 (検査結果が、活動性感染症の臨床症状がなく、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) キャリアのみを示し、抗ウイルス治療が必要ない場合、他のすべての基準が満たされていれば、患者は登録できます。)
  16. -スクリーニング前に5年未満寛解している癌の病歴があります。 -皮膚の基底細胞癌またはステージ1の扁平上皮癌の病歴が許可されます。
  17. -スクリーニング前の30日以内に治験化合物を受け取った、またはスクリーニング前の3か月以内に7日以上の抗糖尿病薬を受け取った。
  18. -以前の臨床研究でTAK-875の投与を受けています。
  19. -過敏症、アレルギーの病歴がある、またはTAK-875のいずれかの成分に対してアナフィラキシー反応を起こしたことがある.
  20. -スクリーニング前の2年以内に、薬物乱用（違法薬物使用と定義）またはアルコール乱用（1日4本以上のアルコール飲料の定期的または毎日の消費と定義）の履歴があります。
  21. -スクリーニングの前に除外された薬を受け取った、または除外された薬を受け取る予定です。
  22. 女性が妊娠している場合（出産の可能性のある女性の臨床検査、すなわち血清/尿ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）によって確認されている）、または授乳中または妊娠する予定である場合、この研究に参加する前、参加中、または参加後1か月以内;またはその期間中に卵子を提供しようとする。
  23. -男性の場合、この研究の過程で、または最後の研究投薬後30日間、精子を提供する予定です。
  24. -治験責任医師の判断で、平均余命に影響を与える可能性がある、またはプロトコルに従って被験者をうまく管理および追跡することが困難になる可能性がある、その他の身体的または精神的疾患または状態があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TAK-875 25mg
TAK-875 25 mg 錠剤、経口、1 日 1 回、最大 24 週間。
薬：TAK-875
TAK-875錠
実験的：TAK-875 50mg
TAK-875 50 mg 錠剤、経口、1 日 1 回、最大 24 週間。
薬：TAK-875
TAK-875錠
プラセボコンパレーター：プラセボ
TAK-875 プラセボ マッチング タブレット、経口、1 日 1 回、最大 24 週間。
薬：TAK-875 プラセボ
TAK-875 プラセボ対応錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目のHbA1cのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
グリコシル化ヘモグロビンの値の変化 (結合できる絶対最大値のパーセントとしてヘモグロビンに結合したグルコースの濃度) は、ベースラインと比較して 24 週に収集されました。
ベースラインと24週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目にHbA1cが7%未満の参加者の割合
時間枠：24週目
24週目
ベースラインから24週目までの空腹時血漿グルコースの変化
時間枠：ベースラインと24週目
ベースラインに対する 24 週目に収集された空腹時血漿グルコース値の変化。
ベースラインと24週目
24週目の経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）後の食後2時間のブドウ糖（PPG）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
ベースラインと比較して、24週目に収集されたOGTTに従って測定された、食事後のグルコース値の変化。 経口ブドウ糖負荷試験では、75 グラム (g) のブドウ糖飲料を摂取した後、0、30、60、90、および 120 分後に採取した血液サンプルを通じて、ブドウ糖、インスリン、および C-ペプチドを測定します。
ベースラインと24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年10月1日

一次修了 (実際)

2014年2月1日

研究の完了 (実際)

2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月19日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年11月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月15日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TAK-875_307
  • U1111-1129-7865 (レジストリ識別子：WHO)
  • 1015011378 (レジストリ識別子：TCTIN (Taiwan))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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