Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa codziennego podawania doustnego TAK-875 25 i 50 mg u dorosłych z regionu Azji i Pacyfiku z cukrzycą typu 2 (GRAND-307)

Kryteria przyjęcia:

1. W opinii badacza pacjent jest w stanie zrozumieć i zastosować się do wymagań protokołu.
2. Pacjent lub, w stosownych przypadkach, prawnie akceptowany przedstawiciel pacjenta podpisuje i opatruje datą pisemny formularz świadomej zgody oraz wszelkie wymagane upoważnienia do zachowania prywatności przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
3. Mężczyzna lub kobieta, w wieku co najmniej 18 lat lub powyżej ustawowego wieku przyzwolenia w krajach, w których jest to więcej niż 18 lat, z historyczną diagnozą T2DM.
4. Ma HbA1c od 7,0% do 10,0%, włącznie z badaniem przesiewowym, i był leczony dietą i ćwiczeniami przez co najmniej 3 miesiące.
5. Ma wskaźnik masy ciała (BMI) ≤45 kg/m^2 podczas badania przesiewowego.
6. Pacjenci regularnie stosujący niewykluczone leki muszą przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym. Jednak PRN (w razie potrzeby) stosowanie leków na receptę lub bez recepty jest dozwolone według uznania badacza.
7. Kobieta w wieku rozrodczym, która jest aktywna seksualnie z niesterylnym partnerem, zgadza się na rutynowe stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody przez cały czas trwania badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
8. Jest w stanie i chce monitorować poziom glukozy za pomocą domowego glukometru i konsekwentnie zapisywać własne stężenia glukozy we krwi oraz prowadzić dzienniczki pacjentów.

Kryteria wyłączenia:

1. Nie rozumie oficjalnego języka (ustnego lub pisanego) kraju, dla którego dostępne jest uwierzytelnione tłumaczenie zatwierdzonej świadomej zgody.
2. Jest członkiem najbliższej rodziny, pracownikiem ośrodka badawczego lub pozostaje w stosunku zależności z pracownikiem ośrodka badawczego, który jest zaangażowany w prowadzenie tego badania (np. małżonek, rodzic, dziecko lub rodzeństwo; biologiczny lub prawnie adoptowany) lub może wyrazić zgodę przymus.
3. Ma poziom hemoglobiny ≤12 g/dl (≤120 g/l) (mężczyźni) i ≤10 g/dl (≤100 g/l) (kobiety) podczas wizyty przesiewowej.
4. Ma historię jakiejkolwiek hemoglobinopatii, która może wpływać na oznaczanie HbA1c.
5. Oddał lub otrzymał jakiekolwiek produkty krwiopochodne w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planuje oddać krew podczas badania.
6. Ma skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe ≥95 mm Hg podczas badania przesiewowego lub na początku badania (jeśli pacjent spełnia to kryterium wykluczenia, ocenę można powtórzyć raz co najmniej 30 minut po pierwszym pomiarze, a decyzja zostanie podjęta na podstawie drugiego pomiar).
7. Miał angioplastykę wieńcową, wszczepienie stentu wieńcowego, operację pomostowania wieńcowego, zawał mięśnia sercowego, niestabilną dusznicę bolesną, klinicznie istotny nieprawidłowy elektrokardiogram, incydent naczyniowo-mózgowy lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu 3 miesięcy przed lub w trakcie badania przesiewowego.
8. Ma poziom kreatyniny w surowicy ≥1,5 mg/dl (mężczyźni) i ≥1,4 mg/dl (kobiety) i/lub szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) <60 ml/min/1,73m^2 na Screeningu.
9. Ma niekontrolowaną chorobę tarczycy.
10. Ma historię leczenia laserowego proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
11. Ma historię lub leczenie cukrzycowego niedowładu żołądka, opaski żołądkowej lub operacji pomostowania żołądka.
12. Podczas badania przesiewowego poziom aminotransferazy alaninowej (ALT) i/lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) przekracza 2,0 razy górną granicę normy (GGN).
13. Ma całkowity poziom bilirubiny wyższy niż ULN podczas badania przesiewowego. Wyjątek: jeśli pacjent ma udokumentowany zespół Gilberta, zostanie przyjęty z podwyższonym poziomem bilirubiny według uznania badacza.
14. Ma znaną historię zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
15. Jeśli pacjent nie ma znanej historii zakażenia HBV, należy wykonać panel testów przesiewowych HBV. Jeśli wynik testu jest pozytywny i według diagnozy badacza występują kliniczne objawy czynnej infekcji, pacjenta należy wykluczyć. Ponadto, jeśli uważa się, że pacjent wymaga leczenia przeciwwirusowego, należy go wykluczyć. (Jeżeli wyniki testu wskazują jedynie na nosiciela antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) bez żadnych klinicznych objawów czynnej infekcji i nie jest konieczne leczenie przeciwwirusowe, wtedy pacjent może zostać włączony, o ile wszystkie pozostałe kryteria są spełnione.)
16. Ma historię raka, który był w remisji przez <5 lat przed badaniem przesiewowym. Dopuszczalny jest wywiad z rakiem podstawnokomórkowym lub rakiem płaskonabłonkowym skóry w stadium 1.
17. Otrzymał jakikolwiek badany związek w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub otrzymał >7 dni jakiegokolwiek środka przeciwcukrzycowego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
18. Otrzymał TAK-875 w poprzednim badaniu klinicznym.
19. Ma historię nadwrażliwości, alergii lub miał reakcję anafilaktyczną na jakikolwiek składnik TAK-875.
20. Ma historię nadużywania narkotyków (zdefiniowaną jako nielegalne używanie narkotyków) lub historię nadużywania alkoholu (zdefiniowaną jako regularne lub codzienne spożywanie więcej niż 4 drinków alkoholowych dziennie) w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym.
21. Otrzymał wykluczone leki przed badaniem przesiewowym lub oczekuje się, że otrzyma wykluczone leki.
22. Jeśli kobieta jest w ciąży (potwierdzona badaniami laboratoryjnymi, tj. oznaczeniem ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w surowicy/moczu u kobiet w wieku rozrodczym) lub karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę przed, w trakcie lub w ciągu 1 miesiąca po wzięciu udziału w tym badaniu; lub zamiarem dawstwa komórek jajowych w tym okresie.
23. Jeśli mężczyzna, zamierza oddać nasienie w trakcie tego badania lub przez 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
24. Ma jakąkolwiek inną chorobę lub stan fizyczny lub psychiczny, który w ocenie badacza może wpływać na oczekiwaną długość życia lub może utrudniać skuteczne zarządzanie i postępowanie z pacjentem zgodnie z protokołem.