제2형 당뇨병이 있는 아시아 태평양 성인에서 매일 경구 TAK-875 25 및 50mg의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (GRAND-307)
2015년 10월 15일 업데이트: Takeda
제2형 당뇨병을 앓고 있는 아시아 태평양 피험자를 대상으로 매일 경구 TAK-875 25 및 50mg을 위약과 비교하여 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 24주 연구
이 연구의 목적은 제2형 진성 당뇨병(T2DM)이 있는 아시아 태평양 성인에서 TAK-875의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 테스트 중인 약물은 TAK-875입니다. TAK-875는 당뇨병 환자를 치료하기 위해 테스트되고 있습니다.
이 연구에는 약 750명의 환자가 등록됩니다. 참가자는 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로(우연히, 동전 던지기와 같이) 할당됩니다. 이 그룹은 연구 기간 동안 환자와 연구 의사에게 공개되지 않습니다(긴급한 의학적 필요가 없는 한).
- TAK-875 25 mg 1일 1회
- TAK-875 50 mg 1일 1회
- 위약(가짜 비활성 알약) - 이것은 연구 약물처럼 보이지만 활성 성분이 없는 알약입니다.
모든 참가자는 연구 기간 동안 매일 같은 시간에 한 알씩 복용하도록 요청받을 것입니다. 모든 참가자는 저혈당 증상이 있을 때마다 일기에 기록해야 합니다.
이 다중 센터 시험은 아시아 태평양 지역에서 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 30주입니다. 참가자는 클리닉을 13회 방문합니다.
간 안전성에 대한 잠재적 우려로 인해 모든 것을 고려할 때 파시글리팜(TAK-875)으로 환자를 치료할 때의 이점은 잠재적 위험을 능가하지 않습니다.
이러한 이유로 다케다는 파시글리팜의 개발 활동을 자발적으로 종료하기로 결정했다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
393
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드
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Hamilton, 뉴질랜드
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Rotorua, 뉴질랜드
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Tauranga, 뉴질랜드
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Wellington, 뉴질랜드
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Kaohsiung, 대만
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New Taipei City, 대만
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Taichung, 대만
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Tainan, 대만
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Taipei, 대만
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Taipei City, 대만
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Gyeonggi, 대한민국
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Incheon, 대한민국
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Seoul, 대한민국
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국
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Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국
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Beijing, 중국
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Chongqing, 중국
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Guangzhou, 중국
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Guiyang, 중국
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Heilongjiang, 중국
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Nanjing, 중국
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Shanghai, 중국
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Tianjin, 중국
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
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Beijing,P.R., Beijing, 중국
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국
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Xiamen, Fujian, 중국
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, 중국
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
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Chenzhou, Hunan, 중국
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
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Suzhou, Jiangsu, 중국
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Suzhou City, Jiangsu, 중국
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국
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Changchun City, Jilin Province, Jilin, 중국
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, 중국
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국
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New South Wales
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Brookvale, New South Wales, 호주
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Maroubra, New South Wales, 호주
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Mosman, New South Wales, 호주
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Woy Woy, New South Wales, 호주
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South Australia
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Elizabeth Vale, South Australia, 호주
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구자의 의견에 따르면 환자는 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
- 환자 또는 해당되는 경우 환자의 법적으로 허용되는 대리인은 연구 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의서 및 필요한 모든 개인 정보 보호 승인에 서명하고 날짜를 기입합니다.
- 남성 또는 여성, 18세 이상 또는 법적 동의 연령이 18세 이상인 국가에서는 T2DM의 과거 진단이 있습니다.
- HbA1c가 7.0% ~ 10.0%이고 스크리닝 시 포함되며 최소 3개월 동안 식이요법과 운동으로 치료를 받았습니다.
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 ≤45kg/m^2입니다.
- 비배제 약물을 정기적으로 사용하는 환자는 스크리닝 전 최소 4주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다. 그러나 PRN(필요에 따라) 처방전 또는 비처방 의약품의 사용은 연구자의 재량에 따라 허용됩니다.
- 멸균되지 않은 남성 파트너와 성적으로 활발한 가임 여성은 사전 동의서에 서명하는 것부터 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 일상적으로 적절한 피임을 사용하는 데 동의합니다.
- 가정용 포도당 모니터로 포도당을 모니터링할 수 있고 의지가 있으며 자신의 혈당 농도를 지속적으로 기록하고 피험자 일지를 작성합니다.
제외 기준:
- 승인된 정보에 입각한 동의서의 인증된 번역이 제공되는 국가의 공식 언어(구두 또는 서면)를 이해할 수 없습니다.
- 직계 가족 구성원, 연구 기관 직원이거나 본 연구 수행에 관여하는 연구 기관 직원과 부양 관계에 있거나(예: 배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매; 생물학적 또는 법적으로 입양됨) 아래에 동의할 수 있습니다. 협박.
- 스크리닝 방문 시 헤모글로빈 수치가 ≤12g/dL(≤120g/L)(남성) 및 ≤10g/dL(≤100g/L)(여성)인 경우.
- HbA1c 결정에 영향을 미칠 수 있는 혈색소병증의 병력이 있습니다.
- 스크리닝 전 12주 이내에 혈액 제품을 기증했거나 받았거나 연구 중에 혈액을 기증할 계획입니다.
- 스크리닝 또는 베이스라인에서 수축기 혈압 ≥160mmHg 또는 확장기 혈압 ≥95mmHg(환자가 이 제외 기준을 충족하는 경우, 평가는 최초 측정 후 최소 30분 후에 한 번 반복될 수 있으며 두 번째 기준에 따라 결정이 내려집니다. 측정).
- 관상동맥 성형술, 관상동맥 스텐트 배치, 관상동맥우회술, 심근경색, 불안정 협심증, 임상적으로 유의한 이상 심전도, 뇌혈관 사고 또는 스크리닝 전 3개월 이내 또는 일과성 허혈발작이 있었다.
- 혈청 크레아티닌 수치가 ≥1.5 mg/dL(남성) 및 ≥1.4 mg/dL(여성) 및/또는 예상 사구체 여과율(GFR) <60 mL/min/1.73m^2 스크리닝에서.
- 조절되지 않는 갑상선 질환이 있습니다.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 증식성 당뇨망막병증에 대한 레이저 치료 이력이 있는 자.
- 당뇨병성 위마비, 위 밴딩 또는 위우회술에 대한 병력 또는 치료가 있는 경우.
- 스크리닝 시 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및/또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 수준이 정상 범위 상한(ULN)의 2.0배를 초과합니다.
- 스크리닝 시 ULN보다 높은 총 빌리루빈 수치를 가집니다. 예외: 환자가 길버트 증후군이 있는 경우 조사관의 재량에 따라 높은 빌리루빈 수치가 허용됩니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 감염된 이력이 알려진 경우.
- 환자가 HBV 감염 병력이 없는 경우 HBV 선별 검사 패널을 실시해야 합니다. 시험이 양성이고 조사자의 진단에 따라 활동성 감염의 임상 징후가 있는 경우, 환자는 제외되어야 합니다. 또한 환자가 항바이러스제 치료가 필요하다고 판단되는 경우에는 환자를 제외시켜야 한다. (검사 결과 활동성 감염의 임상 징후 없이 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 보균자만 나타나고 항바이러스 치료가 필요하지 않은 경우 다른 모든 기준이 충족되면 환자를 등록할 수 있습니다.)
- 스크리닝 전 5년 미만 동안 차도 상태에 있었던 암 병력이 있습니다. 피부의 기저 세포 암종 또는 1기 편평 세포 암종의 병력이 허용됩니다.
- 스크리닝 전 30일 이내에 조사용 화합물을 받았거나 스크리닝 전 3개월 이내에 항당뇨병제를 7일 이상 받았음.
- 이전 임상 연구에서 TAK-875를 받았습니다.
- 과민성, 알레르기의 병력이 있거나 TAK-875의 구성 요소에 대한 아나필락시스 반응이 있었습니다.
- 스크리닝 전 2년 이내에 약물 남용(불법 약물 사용으로 정의됨) 또는 알코올 남용(매일 4잔 이상의 알코올 음료를 규칙적으로 또는 매일 소비하는 것으로 정의됨)의 이력이 있습니다.
- 스크리닝 이전에 제외된 약물을 받았거나 제외된 약물을 받을 것으로 예상되는 경우.
- 여성인 경우, 임신 중(실험실 검사, 즉, 가임 여성의 혈청/소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG)에 의해 확인됨) 또는 수유 중이거나 본 연구 참여 전, 도중 또는 후 1개월 이내에 임신할 예정인 경우; 또는 그러한 기간 동안 난자를 기증하려는 의도.
- 남성인 경우, 이 연구 과정 동안 또는 최종 연구 약물 투여 후 30일 동안 정자를 기증할 의향이 있습니다.
- 연구자의 판단에 따라 기대 수명에 영향을 미칠 수 있거나 프로토콜에 따라 피험자를 성공적으로 관리하고 추적하는 것을 어렵게 만들 수 있는 기타 신체적 또는 정신적 질병 또는 상태가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TAK-875 25mg
TAK-875 25mg 정제를 최대 24주 동안 1일 1회 경구 투여합니다.
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TAK-875 정제
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실험적: TAK-875 50mg
TAK-875 50mg 정제를 최대 24주 동안 1일 1회 경구 투여합니다.
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TAK-875 정제
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위약 비교기: 위약
TAK-875 위약 매칭 정제를 최대 24주 동안 매일 1회 경구 투여합니다.
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TAK-875 위약 매칭 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차에 HbA1c 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 24주차
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기준선과 비교하여 제24주에 수집된 글리코실화 헤모글로빈 값의 변화(결합될 수 있는 절대 최대치의 퍼센트로서 헤모글로빈에 결합된 글루코스의 농도).
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기준선 및 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차에 HbA1c가 7% 미만인 참가자 비율
기간: 24주차
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24주차
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기준선에서 24주까지의 공복 혈장 포도당 변화
기간: 기준선 및 24주차
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기준선에 비해 24주차에 수집된 공복 혈장 포도당 값 사이의 변화.
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기준선 및 24주차
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24주차에 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 후 2시간 식후 포도당(PPG)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
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기준선과 비교하여 24주차에 수집된 OGTT 이후에 측정된 식사 후 포도당 값 사이의 변화.
경구 포도당 내성 검사는 75g(g) 포도당 음료 섭취 후 0, 30, 60, 90, 120분에 채혈한 혈액 샘플을 통해 포도당, 인슐린 및 C-펩티드를 측정합니다.
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기준선 및 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 19일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 15일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
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