Estudo para avaliar a eficácia e a segurança do TAK-875 oral diário de 25 e 50 mg em adultos da Ásia-Pacífico com diabetes tipo 2 (GRAND-307)
15 de outubro de 2015 atualizado por: Takeda
Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 24 semanas para avaliar a eficácia e a segurança do TAK-875 oral diário de 25 e 50 mg em comparação com o placebo na Ásia-Pacífico em indivíduos com diabetes tipo 2
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do TAK-875 em adultos da Ásia-Pacífico com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A droga que está sendo testada neste estudo é chamada TAK-875. O TAK-875 está sendo testado para tratar pessoas com diabetes.
O estudo envolverá aproximadamente 750 pacientes. Os participantes serão designados aleatoriamente (por acaso, como jogar uma moeda) para um dos dois grupos de tratamento - que permanecerão não revelados ao paciente e ao médico do estudo durante o estudo (a menos que haja uma necessidade médica urgente):
- TAK-875 25 mg uma vez ao dia
- TAK-875 50 mg uma vez ao dia
- Placebo (pílula fictícia inativa) - este é um comprimido que se parece com o medicamento do estudo, mas não possui ingrediente ativo
Todos os participantes serão solicitados a tomar um comprimido no mesmo horário todos os dias durante o estudo. Todos os participantes serão solicitados a registrar em um diário sempre que tiverem sintomas de baixo nível de açúcar no sangue.
Este estudo multicêntrico será conduzido na região da Ásia-Pacífico. O tempo total para participar deste estudo é de 30 semanas. Os participantes farão 13 visitas à clínica.
Devido a possíveis preocupações sobre a segurança do fígado, no geral, os benefícios do tratamento de pacientes com fasiglifam (TAK-875) não superam os riscos potenciais.
Por esse motivo, a Takeda decidiu encerrar voluntariamente as atividades de desenvolvimento do fasiglifam.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
393
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New South Wales
-
Brookvale, New South Wales, Austrália
-
Maroubra, New South Wales, Austrália
-
Mosman, New South Wales, Austrália
-
Woy Woy, New South Wales, Austrália
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Austrália
-
-
-
-
-
Beijing, China
-
Chongqing, China
-
Guangzhou, China
-
Guiyang, China
-
Heilongjiang, China
-
Nanjing, China
-
Shanghai, China
-
Tianjin, China
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
-
Beijing,P.R., Beijing, China
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China
-
Xiamen, Fujian, China
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, China
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China
-
Chenzhou, Hunan, China
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
-
Suzhou, Jiangsu, China
-
Suzhou City, Jiangsu, China
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China
-
Changchun City, Jilin Province, Jilin, China
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, China
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China
-
-
-
-
-
Auckland, Nova Zelândia
-
Hamilton, Nova Zelândia
-
Rotorua, Nova Zelândia
-
Tauranga, Nova Zelândia
-
Wellington, Nova Zelândia
-
-
-
-
-
Gyeonggi, Republica da Coréia
-
Incheon, Republica da Coréia
-
Seoul, Republica da Coréia
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia
-
Suwon, Gyeonggi-do, Republica da Coréia
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
-
New Taipei City, Taiwan
-
Taichung, Taiwan
-
Tainan, Taiwan
-
Taipei, Taiwan
-
Taipei City, Taiwan
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Na opinião do investigador, o paciente é capaz de compreender e cumprir os requisitos do protocolo.
- O paciente ou, quando aplicável, o representante legalmente aceitável do paciente assina e data um formulário de consentimento informado por escrito e qualquer autorização de privacidade necessária antes do início de qualquer procedimento do estudo.
- Homem ou mulher, com pelo menos 18 anos de idade ou acima da idade legal de consentimento em países onde é superior a 18 anos, com histórico de diagnóstico de DM2.
- Tem HbA1c de 7,0% a 10,0%, inclusive na triagem, e foi tratado com dieta e exercícios por pelo menos 3 meses.
- Tem um índice de massa corporal (IMC) de ≤45 kg/m^2 na triagem.
- Os pacientes que usam regularmente medicamentos não excluídos devem estar em uma dose estável por pelo menos 4 semanas antes da triagem. No entanto, o uso de PRN (conforme necessário) de prescrição ou medicação sem receita é permitido a critério do investigador.
- Uma mulher com potencial para engravidar que é sexualmente ativa com um parceiro masculino não esterilizado concorda em usar contracepção adequada rotineiramente desde a assinatura do consentimento informado durante todo o estudo e por 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.
- É capaz e deseja monitorar a glicose com um monitor de glicose doméstico e registrar consistentemente suas próprias concentrações de glicose no sangue e preencher os diários do indivíduo.
Critério de exclusão:
- É incapaz de compreender a língua oficial (verbal ou escrita) do país para o qual está disponível uma tradução certificada do consentimento informado aprovado.
- É um membro imediato da família, funcionário do centro de estudo ou está em um relacionamento dependente com um funcionário do centro de estudo que está envolvido na condução deste estudo (por exemplo, cônjuge, pai, filho ou irmão; biológico ou legalmente adotado) ou pode consentir sob coação.
- Tem um nível de hemoglobina ≤12 g/dL (≤120 g/L) (homens) e ≤10 g/dL (≤100 g/L) (mulheres) na visita de triagem.
- Tem histórico de qualquer hemoglobinopatia que possa afetar a determinação da HbA1c.
- Doou ou recebeu qualquer produto sanguíneo dentro de 12 semanas antes da triagem ou está planejando doar sangue durante o estudo.
- Tem pressão arterial sistólica ≥160 mm Hg ou pressão diastólica ≥95 mm Hg na triagem ou na linha de base (se o paciente atender a este critério de exclusão, a avaliação pode ser repetida uma vez pelo menos 30 minutos após a medição inicial e a decisão será tomada com base na segunda medição).
- Teve angioplastia coronária, colocação de stent coronário, cirurgia de revascularização miocárdica, infarto do miocárdio, angina pectoris instável, eletrocardiograma anormal clinicamente significativo, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório nos 3 meses anteriores ou na triagem.
- Tem um nível de creatinina sérica de ≥1,5 mg/dL (homens) e ≥1,4 mg/dL (mulheres) e/ou taxa de filtração glomerular estimada (GFR) <60 mL/min/1,73m^2 na Triagem.
- Tem doença da tireoide descontrolada.
- Tem um histórico de tratamento a laser para retinopatia diabética proliferativa dentro de 6 meses antes da triagem.
- Tem história ou tratamento para paresia gástrica diabética, banda gástrica ou cirurgia de bypass gástrico.
- Tem níveis de alanina aminotransferase (ALT) e/ou aspartato aminotransferase (AST) >2,0x o limite superior da faixa normal (ULN) na triagem.
- Tem um nível de bilirrubina total superior ao LSN na triagem. Exceção: se um paciente tiver a Síndrome de Gilbert documentada, ele poderá apresentar um nível elevado de bilirrubina a critério do investigador.
- Tem um histórico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV).
- Se um paciente não tiver histórico conhecido de infecção por HBV, um painel de teste de triagem de HBV deve ser feito. Se o teste for positivo e houver manifestação clínica de infecção ativa de acordo com o diagnóstico do investigador, o paciente deve ser excluído. Além disso, se for considerado que o paciente necessita de tratamento antiviral, o paciente deve ser excluído. (Se os resultados do teste indicarem apenas um portador do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) sem qualquer manifestação clínica de infecção ativa e nenhum tratamento antiviral for necessário, o paciente poderá ser inscrito desde que todos os outros critérios sejam atendidos.)
- Tem um histórico de câncer que esteve em remissão por <5 anos antes da triagem. Uma história de carcinoma basocelular ou carcinoma escamoso da pele em estágio 1 é permitida.
- Recebeu qualquer composto experimental dentro de 30 dias antes da triagem ou recebeu >7 dias de qualquer agente antidiabético dentro de 3 meses antes da triagem.
- Recebeu TAK-875 em um estudo clínico anterior.
- Tem histórico de hipersensibilidade, alergias ou teve reação(ões) anafilática(s) a qualquer componente do TAK-875.
- Tem histórico de abuso de drogas (definido como uso de drogas ilícitas) ou histórico de abuso de álcool (definido como consumo regular ou diário de mais de 4 bebidas alcoólicas por dia) dentro de 2 anos antes da triagem.
- Recebeu medicamentos excluídos antes da triagem ou espera receber medicamentos excluídos.
- Se for do sexo feminino, estiver grávida (confirmado por testes laboratoriais, ou seja, soro/urina de gonadotrofina coriônica humana (hCG), em mulheres com potencial para engravidar) ou amamentando ou pretendendo engravidar antes, durante ou dentro de 1 mês após a participação neste estudo; ou com a intenção de doar óvulos durante esse período.
- Se for do sexo masculino, pretende doar esperma durante o curso deste estudo ou por 30 dias após a dose final do medicamento do estudo.
- Tem qualquer outra doença ou condição física ou psiquiátrica que, no julgamento do investigador, possa afetar a expectativa de vida ou dificultar o manejo e acompanhamento bem-sucedidos do sujeito de acordo com o protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: TAK-875 25 mg
TAK-875 25 mg comprimidos, via oral, uma vez ao dia por até 24 semanas.
|
Comprimidos TAK-875
|
|
Experimental: TAK-875 50 mg
TAK-875 50 mg comprimidos, por via oral, uma vez ao dia por até 24 semanas.
|
Comprimidos TAK-875
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
TAK-875 comprimidos correspondentes ao placebo, por via oral, uma vez ao dia por até 24 semanas.
|
TAK-875 comprimidos correspondentes ao placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base em HbA1c na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
|
A alteração no valor da hemoglobina glicosilada (a concentração de glicose ligada à hemoglobina como uma porcentagem do máximo absoluto que pode ser ligada) coletada na Semana 24 em relação à linha de base.
|
Linha de base e Semana 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com HbA1c <7% na semana 24
Prazo: Semana 24
|
Semana 24
|
|
|
Alteração na glicose plasmática em jejum desde o início até a semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
|
A alteração entre o valor de glicose plasmática em jejum coletado na semana 24 em relação à linha de base.
|
Linha de base e Semana 24
|
|
Alteração da linha de base na glicose pós-prandial (PPG) de 2 horas após o teste oral de tolerância à glicose (OGTT) na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
|
A alteração entre o valor da glicose após uma refeição, medido após OGTT coletado na semana 24 em relação à linha de base.
O teste oral de tolerância à glicose mede glicose, insulina e peptídeo C por meio de amostras de sangue coletadas em 0, 30, 60, 90 e 120 minutos após o consumo de uma bebida de 75 gramas (g) de glicose.
|
Linha de base e Semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
23 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TAK-875_307
- U1111-1129-7865 (Identificador de registro: WHO)
- 1015011378 (Identificador de registro: TCTIN (Taiwan))
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .