Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de TAK-875 oral diario 25 y 50 mg en adultos de Asia Pacífico con diabetes tipo 2 (GRAND-307)

Criterios de inclusión:

1. En opinión del investigador, el paciente es capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo.
2. El paciente o, cuando corresponda, el representante legalmente aceptable del paciente firma y fecha un formulario de consentimiento informado por escrito y cualquier autorización de privacidad requerida antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio.
3. Hombre o mujer, con edad mínima de 18 años o mayor de la edad legal de consentimiento en países donde sea mayor de 18 años, con diagnóstico histórico de DM2.
4. Tiene una HbA1c de 7,0 % a 10,0 %, inclusive en la selección, y ha sido tratado con dieta y ejercicio durante al menos 3 meses.
5. Tiene un índice de masa corporal (IMC) de ≤45 kg/m^2 en la selección.
6. Los pacientes que usan regularmente medicamentos no excluidos deben tener una dosis estable durante al menos 4 semanas antes de la selección. Sin embargo, se permite el uso PRN (según sea necesario) de medicamentos recetados o de venta libre a discreción del investigador.
7. Una mujer en edad fértil que es sexualmente activa con una pareja masculina no esterilizada acepta usar métodos anticonceptivos adecuados de forma rutinaria desde la firma del consentimiento informado durante la duración del estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
8. Es capaz y está dispuesto a monitorear la glucosa con un monitor de glucosa en el hogar y registrar constantemente sus propias concentraciones de glucosa en sangre y completar los diarios de los sujetos.

Criterio de exclusión:

1. No puede entender el idioma oficial (verbal o escrito) del país para el cual está disponible una traducción certificada del consentimiento informado aprobado.
2. Es un miembro de la familia inmediata, empleado del sitio de estudio, o tiene una relación dependiente con un empleado del sitio de estudio que está involucrado en la realización de este estudio (p. ej., cónyuge, padre, hijo o hermano; biológico o adoptado legalmente) o puede dar su consentimiento bajo coacción.
3. Tiene un nivel de hemoglobina ≤12 g/dL (≤120 g/L) (hombres) y ≤10 g/dL (≤100 g/L) (mujeres) en la visita de selección.
4. Tiene antecedentes de cualquier hemoglobinopatía que pueda afectar la determinación de HbA1c.
5. Donó o recibió algún producto sanguíneo dentro de las 12 semanas previas a la selección o planea donar sangre durante el estudio.
6. Tiene presión arterial sistólica ≥160 mm Hg o presión arterial diastólica ≥95 mm Hg en la selección o al inicio (si el paciente cumple con este criterio de exclusión, la evaluación puede repetirse una vez al menos 30 minutos después de la medición inicial y la decisión se tomará con base en la segunda medición).
7. Tuvo angioplastia coronaria, colocación de stent coronario, cirugía de derivación coronaria, infarto de miocardio, angina de pecho inestable, electrocardiograma anormal clínicamente significativo, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio dentro de los 3 meses anteriores o en la selección.
8. Tiene un nivel de creatinina sérica de ≥1.5 mg/dL (hombres) y ≥1.4 mg/dL (mujeres) y/o tasa de filtración glomerular estimada (TFG) <60 mL/min/1.73m^2 en la Proyección.
9. Tiene enfermedad tiroidea no controlada.
10. Tiene antecedentes de tratamiento con láser para la retinopatía diabética proliferativa en los 6 meses anteriores a la selección.
11. Tiene antecedentes o tratamiento de paresia gástrica diabética, banda gástrica o cirugía de bypass gástrico.
12. Tiene niveles de alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST) >2,0 veces el límite superior del rango normal (LSN) en la selección.
13. Tiene un nivel de bilirrubina total superior al ULN en la selección. Excepción: si un paciente tiene síndrome de Gilbert documentado, se le permitirá tener un nivel elevado de bilirrubina según el criterio del investigador.
14. Tiene antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC).
15. Si un paciente no tiene antecedentes conocidos de infección por VHB, se debe realizar un panel de prueba de detección de VHB. Si la prueba es positiva y hay una manifestación clínica de infección activa según el diagnóstico del investigador, entonces se debe excluir al paciente. Además, si se considera que el paciente necesita tratamiento antiviral, debe excluirse al paciente. (Si los resultados de la prueba indican solo un portador del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) sin ninguna manifestación clínica de infección activa y no se necesita tratamiento antiviral, entonces el paciente podría inscribirse siempre que se cumplan todos los demás criterios).
16. Tiene antecedentes de cáncer que ha estado en remisión durante <5 años antes de la selección. Se permite un historial de carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas de la piel en estadio 1.
17. Ha recibido cualquier compuesto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la Selección o ha recibido >7 días de cualquier agente antidiabético dentro de los 3 meses anteriores a la Selección.
18. Ha recibido TAK-875 en un estudio clínico anterior.
19. Tiene antecedentes de hipersensibilidad, alergias o ha tenido reacciones anafilácticas a cualquier componente de TAK-875.
20. Tiene un historial de abuso de drogas (definido como uso de drogas ilícitas) o un historial de abuso de alcohol (definido como el consumo regular o diario de más de 4 bebidas alcohólicas por día) dentro de los 2 años anteriores a la Selección.
21. Recibió medicamentos excluidos antes de la selección o se espera que reciba medicamentos excluidos.
22. Si es mujer, está embarazada (confirmada por pruebas de laboratorio, es decir, gonadotropina coriónica humana (hCG) en suero/orina, en mujeres en edad fértil) o está amamantando o tiene la intención de quedar embarazada antes, durante o dentro de 1 mes después de participar en este estudio; o con la intención de donar óvulos durante dicho período de tiempo.
23. Si es hombre, tiene la intención de donar esperma durante el transcurso de este estudio o durante los 30 días posteriores a la dosis final del medicamento del estudio.
24. Tiene cualquier otra enfermedad o condición física o psiquiátrica que, a juicio del investigador, pueda afectar la expectativa de vida o pueda dificultar el manejo y seguimiento exitoso del sujeto de acuerdo con el protocolo.