Studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av daglig oral TAK-875 25 och 50 mg hos vuxna i Asien och Stillahavsområdet med typ 2-diabetes (GRAND-307)

Inklusionskriterier:

1. Enligt utredarens uppfattning är patienten kapabel att förstå och följa protokollkrav.
2. Patienten eller, när så är tillämpligt, patientens juridiskt godtagbara representant undertecknar och daterar ett skriftligt, informerat samtyckesformulär och eventuellt erforderligt integritetstillstånd innan några studieprocedurer inleds.
3. Man eller kvinna, som är minst 18 år eller över den lagliga åldern för samtycke i länder där den är äldre än 18 år, med en historisk diagnos av T2DM.
4. Har ett HbA1c på 7,0 % till 10,0 %, inklusive vid screening, och har behandlats med diet och motion i minst 3 månader.
5. Har ett body mass index (BMI) på ≤45 kg/m^2 vid screening.
6. Patienter som regelbundet använder icke-exkluderade läkemedel måste ha en stabil dos i minst 4 veckor före screening. PRN (efter behov) användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel är dock tillåten efter utredarens gottfinnande.
7. En kvinna i fertil ålder som är sexuellt aktiv med en icke-steriliserad manlig partner går med på att rutinmässigt använda adekvat preventivmedel från undertecknandet av det informerade samtycket under hela studiens varaktighet och i 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
8. Kan och vill övervaka glukos med en hemglukosmätare och konsekvent registrera sina egna blodsockerkoncentrationer och fylla i ämnesdagböcker.

Exklusions kriterier:

1. Kan inte förstå det officiella språket (muntligt eller skriftligt) i det land för vilket en bestyrkt översättning av det godkända informerade samtycket finns tillgänglig.
2. Är en närmast familjemedlem, studieplatsanställd eller är i ett beroendeförhållande med en studieplatsanställd som är involverad i genomförandet av denna studie (t.ex. make, förälder, barn eller syskon; biologiskt eller juridiskt adopterat) eller kan ge sitt samtycke enligt tvång.
3. Har hemoglobinnivåer ≤12 g/dL (≤120 g/L) (män) och ≤10 g/dL (≤100 g/L) (kvinnor) vid screeningbesöket.
4. Har en historia av hemoglobinopati som kan påverka bestämning av HbA1c.
5. Donerat eller tagit emot blodprodukter inom 12 veckor före screening eller planerar att donera blod under studien.
6. Har systoliskt blodtryck ≥160 mm Hg eller diastoliskt tryck ≥95 mm Hg vid screening eller baslinje (Om patienten uppfyller detta uteslutningskriterium kan bedömningen upprepas en gång minst 30 minuter efter den första mätningen och beslut kommer att tas baserat på den andra mått).
7. Hade koronar angioplastik, koronar stentplacering, koronar bypassoperation, hjärtinfarkt, instabil angina pectoris, kliniskt signifikant onormalt elektrokardiogram, cerebrovaskulär olycka eller övergående ischemisk attack inom 3 månader före eller vid screening.
8. Har en serumkreatininnivå på ≥1,5 mg/dL (män) och ≥1,4 mg/dL (kvinnor) och/eller uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR) <60 mL/min/1,73m^2 vid visning.
9. Har okontrollerad sköldkörtelsjukdom.
10. Har en historia av laserbehandling för proliferativ diabetisk retinopati inom 6 månader före screening.
11. Har en historia eller behandling för diabetisk gastrisk pares, gastric banding eller gastric bypass-operation.
12. Har nivåer av alaninaminotransferas (ALT) och/eller aspartataminotransferas (AST) >2,0x den övre normalgränsen (ULN) vid screening.
13. Har en total bilirubinnivå högre än ULN vid screening. Undantag: om en patient har dokumenterat Gilberts syndrom kommer de att tillåtas med en förhöjd bilirubinnivå enligt utredarens bedömning.
14. Har en känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV), Hepatit B-virus (HBV) eller Hepatit C-virus (HCV).
15. Om en patient inte har någon känd historia av HBV-infektion, bör en HBV-screeningtestpanel göras. Om testet är positivt och det finns en klinisk manifestation av aktiv infektion enligt utredarens diagnos, ska patienten uteslutas. Dessutom, om patienten anses behöva antiviral behandling, bör patienten uteslutas. (Om testresultaten endast indikerar en bärare av hepatit B-ytantigen (HBsAg) utan någon klinisk manifestation av aktiv infektion, och ingen antiviral behandling behövs, kan patienten registreras förutsatt att alla andra kriterier är uppfyllda.)
16. Har en historia av cancer som har varit i remission i <5 år före screening. En historia av basalcellscancer eller nivå 1 skivepitelcancer i huden är tillåten.
17. Har fått någon undersökningssubstans inom 30 dagar före screening eller har fått >7 dagar av något antidiabetiskt medel inom 3 månader före screening.
18. Har fått TAK-875 i en tidigare klinisk studie.
19. Har en historia av överkänslighet, allergier eller har haft en anafylaktisk reaktion mot någon komponent i TAK-875.
20. Har en historia av drogmissbruk (definierat som olaglig droganvändning) eller en historia av alkoholmissbruk (definierad som regelbunden eller daglig konsumtion av mer än 4 alkoholhaltiga drycker per dag) inom 2 år före screening.
21. Fick exkluderade mediciner före screening eller förväntas få exkluderade mediciner.
22. Om kvinnan är gravid (bekräftad genom laboratorietester, dvs. humant koriongonadotropin i serum/urin (hCG), hos kvinnor i fertil ålder) eller ammar eller avser att bli gravid före, under eller inom 1 månad efter deltagande i denna studie; eller avser att donera ägg under en sådan tidsperiod.
23. Om man har för avsikt att donera spermier under studiens gång eller i 30 dagar efter den sista studiemedicineringsdosen.
24. Har någon annan fysisk eller psykiatrisk sjukdom eller tillstånd som enligt utredarens bedömning kan påverka den förväntade livslängden eller kan göra det svårt att framgångsrikt hantera och följa ämnet enligt protokollet.