Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti denního perorálního TAK-875 25 a 50 mg u dospělých v Asii a Tichomoří s diabetem 2. (GRAND-307)

15. října 2015 aktualizováno: Takeda

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 24týdenní studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti denního perorálního TAK-875 25 a 50 mg ve srovnání s placebem u asijsko-pacifických subjektů s diabetem 2.

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost TAK-875 u dospělých v Asii a Tichomoří s diabetes mellitus 2. typu (T2DM).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá TAK-875. TAK-875 je testován k léčbě lidí s cukrovkou.

Do studie bude zařazeno přibližně 750 pacientů. Účastníci budou náhodně rozděleni (náhodou, jako když si hodíte mincí) do jedné ze dvou léčebných skupin – které zůstanou pacientovi a studovanému lékaři během studie nezveřejněny (pokud neexistuje naléhavá lékařská potřeba):

  • TAK-875 25 mg jednou denně
  • TAK-875 50 mg jednou denně
  • Placebo (fiktivní neaktivní pilulka) – jedná se o tabletu, která vypadá jako zkoumaný lék, ale neobsahuje žádnou účinnou látku

Všichni účastníci budou požádáni, aby během studie užívali jednu tabletu každý den ve stejnou dobu. Všichni účastníci budou požádáni, aby zaznamenali do deníku všechny příznaky nízké hladiny cukru v krvi.

Tato multicentrická studie bude provedena v asijsko-pacifickém regionu. Celková doba účasti na této studii je 30 týdnů. Účastníci absolvují 13 návštěv kliniky.

Vzhledem k potenciálním obavám o bezpečnost jater, celkově přínosy léčby pacientů fasiglifamem (TAK-875) nepřevažují nad potenciálními riziky.

Z tohoto důvodu se Takeda rozhodla dobrovolně ukončit vývojové aktivity pro fasiglifam.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

393

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Brookvale, New South Wales, Austrálie
      • Maroubra, New South Wales, Austrálie
      • Mosman, New South Wales, Austrálie
      • Woy Woy, New South Wales, Austrálie
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Austrálie
  • Korejská republika
      • Gyeonggi, Korejská republika
      • Incheon, Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korejská republika
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
      • Hamilton, Nový Zéland
      • Rotorua, Nový Zéland
      • Tauranga, Nový Zéland
      • Wellington, Nový Zéland
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
      • New Taipei City, Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
      • Taipei City, Tchaj-wan
  • Čína
      • Beijing, Čína
      • Chongqing, Čína
      • Guangzhou, Čína
      • Guiyang, Čína
      • Heilongjiang, Čína
      • Nanjing, Čína
      • Shanghai, Čína
      • Tianjin, Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
      • Beijing,P.R., Beijing, Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
      • Xiamen, Fujian, Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
      • Chenzhou, Hunan, Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
      • Suzhou, Jiangsu, Čína
      • Suzhou City, Jiangsu, Čína
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
      • Changchun City, Jilin Province, Jilin, Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podle názoru zkoušejícího je pacient schopen porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je.
  2. Pacient nebo případně jeho právně přijatelný zástupce podepíše a datuje písemný formulář informovaného souhlasu a jakékoli požadované oprávnění k ochraně soukromí před zahájením jakýchkoli postupů studie.
  3. Muž nebo žena ve věku alespoň 18 let nebo starší než zákonný věk souhlasu v zemích, kde je tento věk vyšší než 18 let, s historickou diagnózou T2DM.
  4. Má HbA1c 7,0 % až 10,0 %, včetně při screeningu, a byl léčen dietou a cvičením po dobu nejméně 3 měsíců.
  5. Při screeningu má index tělesné hmotnosti (BMI) ≤45 kg/m^2.
  6. Pacienti pravidelně užívající nevyloučené léky musí mít stabilní dávku po dobu nejméně 4 týdnů před screeningem. Nicméně použití PRN (podle potřeby) léků na předpis nebo volně prodejných léků je povoleno podle uvážení zkoušejícího.
  7. Žena ve fertilním věku, která je sexuálně aktivní s nesterilizovaným mužským partnerem, souhlasí s rutinním používáním adekvátní antikoncepce od podpisu informovaného souhlasu po celou dobu trvání studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léku.
  8. Je schopen a ochoten monitorovat glykémii pomocí domácího glukometru a důsledně zaznamenávat své vlastní koncentrace glukózy v krvi a kompletní deníky subjektu.

Kritéria vyloučení:

  1. Není schopen porozumět úřednímu jazyku (ústnímu nebo písemnému) země, pro kterou je k dispozici ověřený překlad schváleného informovaného souhlasu.
  2. Je přímým rodinným příslušníkem, zaměstnancem studijního pracoviště nebo je v závislém vztahu se zaměstnancem studijního pracoviště, který se podílí na provádění této studie (např. manžel, rodič, dítě nebo sourozenec; biologický nebo legálně adoptovaný) nebo může souhlasit podle nátlak.
  3. Má hladinu hemoglobinu ≤ 12 g/dl (≤ 120 g/l) (muži) a ≤ 10 g/dl (≤ 100 g/l) (ženy) při screeningové návštěvě.
  4. Má v anamnéze jakoukoli hemoglobinopatii, která může ovlivnit stanovení HbA1c.
  5. Daroval nebo obdržel jakékoli krevní produkty během 12 týdnů před screeningem nebo plánuje darovat krev během studie.
  6. Má systolický krevní tlak ≥ 160 mm Hg nebo diastolický tlak ≥ 95 mm Hg při screeningu nebo výchozí hodnotě (Pokud pacient splňuje toto vylučovací kritérium, hodnocení lze opakovat alespoň 30 minut po prvním měření a rozhodnutí bude učiněno na základě druhého měření).
  7. Měl koronární angioplastiku, zavedení koronárního stentu, operaci koronárního bypassu, infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris, klinicky významný abnormální elektrokardiogram, cerebrovaskulární příhodu nebo tranzitorní ischemickou ataku během 3 měsíců před nebo při screeningu.
  8. Má hladinu kreatininu v séru ≥1,5 mg/dl (muži) a ≥1,4 mg/dl (ženy) a/nebo odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (GFR) <60 ml/min/1,73 m^2 na Screeningu.
  9. Má nekontrolované onemocnění štítné žlázy.
  10. Má v anamnéze laserovou léčbu proliferativní diabetické retinopatie během 6 měsíců před screeningem.
  11. Má anamnézu nebo léčbu diabetické žaludeční parézy, bandáže žaludku nebo operace bypassu žaludku.
  12. Má hladiny alaninaminotransferázy (ALT) a/nebo aspartátaminotransferázy (AST) > 2,0násobek horní hranice normálního rozmezí (ULN) při screeningu.
  13. Má celkovou hladinu bilirubinu vyšší než ULN při screeningu. Výjimka: pokud má pacient zdokumentovaný Gilbertův syndrom, bude mu povolena zvýšená hladina bilirubinu podle uvážení zkoušejícího.
  14. Má známou anamnézu infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV).
  15. Pokud pacient nemá v anamnéze infekci HBV, měl by být proveden screeningový testovací panel HBV. Pokud je test pozitivní a existuje klinická manifestace aktivní infekce podle diagnózy zkoušejícího, pak by měl být pacient vyloučen. Kromě toho, pokud se má za to, že pacient potřebuje antivirovou léčbu, měl by být pacient vyloučen. (Pokud výsledky testu naznačují pouze nosiče povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) bez jakýchkoli klinických projevů aktivní infekce a není potřeba žádná antivirová léčba, pak by mohl být pacient zařazen, pokud jsou splněna všechna ostatní kritéria.)
  16. Má v anamnéze rakovinu, která byla v remisi po dobu < 5 let před screeningem. Anamnéza bazocelulárního karcinomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže 1. stádia je povolena.
  17. Dostal jakoukoli testovanou sloučeninu během 30 dnů před Screeningem nebo dostal > 7 dnů jakékoli antidiabetické činidlo během 3 měsíců před Screeningem.
  18. Dostal TAK-875 v předchozí klinické studii.
  19. Má v anamnéze přecitlivělost, alergie nebo měl anafylaktickou reakci (reakce) na kteroukoli složku TAK-875.
  20. Má v anamnéze zneužívání drog (definované jako užívání nelegálních drog) nebo v anamnéze zneužívání alkoholu (definované jako pravidelná nebo denní konzumace více než 4 alkoholických nápojů denně) během 2 let před screeningem.
  21. Dostal vyloučené léky před Screeningem nebo se očekává, že bude dostávat vyloučené léky.
  22. Pokud je žena těhotná (potvrzeno laboratorním testováním, tj. lidský choriový gonadotropin v séru/moči u žen ve fertilním věku) nebo kojí nebo zamýšlí otěhotnět před, během nebo do 1 měsíce po účasti v této studii; nebo mají v úmyslu darovat vajíčka během takového časového období.
  23. Pokud muž, má v úmyslu darovat spermie v průběhu této studie nebo po dobu 30 dnů po poslední dávce studijního léku.
  24. Má jakékoli jiné fyzické nebo psychiatrické onemocnění nebo stav, který podle úsudku zkoušejícího může ovlivnit očekávanou délku života nebo může ztížit úspěšné zvládnutí a sledování subjektu podle protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TAK-875 25 mg
TAK-875 25 mg tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 24 týdnů.
Lék: TAK-875
Tablety TAK-875
Experimentální: TAK-875 50 mg
TAK-875 50 mg tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 24 týdnů.
Lék: TAK-875
Tablety TAK-875
Komparátor placeba: Placebo
Tablety TAK-875, které odpovídají placebu, perorálně, jednou denně po dobu až 24 týdnů.
Lék: Placebo TAK-875
TAK-875 tablety odpovídající placebu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c od výchozí hodnoty v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Změna hodnoty glykosylovaného hemoglobinu (koncentrace glukózy vázané na hemoglobin jako procento absolutního maxima, které se může vázat) shromážděná ve 24. týdnu vzhledem k výchozí hodnotě.
Výchozí stav a týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s HbA1c <7 % v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
24. týden
Změna plazmatické glukózy nalačno od výchozího stavu do týdne 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Změna mezi hodnotou plazmatické glukózy nalačno shromážděnou ve 24. týdnu vzhledem k výchozí hodnotě.
Výchozí stav a týden 24
Změna od výchozí hodnoty v 2hodinové postprandiální glukóze (PPG) po orálním testu glukózové tolerance (OGTT) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Změna mezi hodnotou glukózy po jídle, měřená po OGTT odebraném v týdnu 24 vzhledem k výchozí hodnotě. Orální glukózový toleranční test měří glukózu, inzulín a C-peptid prostřednictvím vzorků krve odebraných 0, 30, 60, 90 a 120 minut po konzumaci 75 gramového (g) nápoje s glukózou.
Výchozí stav a týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

23. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAK-875_307
  • U1111-1129-7865 (Identifikátor registru: WHO)
  • 1015011378 (Identifikátor registru: TCTIN (Taiwan))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na TAK-875

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit