Studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van dagelijkse orale TAK-875 25 en 50 mg bij volwassenen in Azië-Pacific met diabetes type 2 (GRAND-307)
15 oktober 2015 bijgewerkt door: Takeda
Een fase 3, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, 24 weken durend onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van dagelijkse orale TAK-875 25 en 50 mg te evalueren in vergelijking met placebo bij proefpersonen in Azië-Pacific met diabetes type 2
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van TAK-875 bij volwassenen in Azië-Pacific met diabetes mellitus type 2 (T2DM).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het medicijn dat in deze studie wordt getest, heet TAK-875. TAK-875 wordt getest om mensen met diabetes te behandelen.
De studie zal ongeveer 750 patiënten inschrijven. Deelnemers worden willekeurig toegewezen (bij toeval, zoals het opgooien van een muntstuk) in een van de twee behandelingsgroepen, die tijdens het onderzoek niet bekend worden gemaakt aan de patiënt en de onderzoeksarts (tenzij er een dringende medische noodzaak is):
- TAK-875 25 mg eenmaal daags
- TAK-875 50 mg eenmaal daags
- Placebo (dummy inactieve pil) - dit is een tablet die lijkt op het onderzoeksgeneesmiddel maar geen werkzame stof bevat
Alle deelnemers wordt gevraagd om tijdens het onderzoek elke dag op hetzelfde tijdstip één tablet in te nemen. Alle deelnemers wordt gevraagd om elke keer dat ze symptomen van een lage bloedsuikerspiegel hebben in een dagboek te noteren.
Deze multicentrische studie zal worden uitgevoerd in de regio Azië-Pacific. De totale tijd om deel te nemen aan dit onderzoek is 30 weken. Deelnemers zullen 13 bezoeken aan de kliniek brengen.
Vanwege mogelijke zorgen over de veiligheid van de lever wegen de voordelen van de behandeling van patiënten met fasiglifam (TAK-875) per saldo niet op tegen de mogelijke risico's.
Om deze reden heeft Takeda vrijwillig besloten de ontwikkelingsactiviteiten voor fasiglifam te beëindigen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
393
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Brookvale, New South Wales, Australië
-
Maroubra, New South Wales, Australië
-
Mosman, New South Wales, Australië
-
Woy Woy, New South Wales, Australië
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Australië
-
-
-
-
-
Beijing, China
-
Chongqing, China
-
Guangzhou, China
-
Guiyang, China
-
Heilongjiang, China
-
Nanjing, China
-
Shanghai, China
-
Tianjin, China
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
-
Beijing,P.R., Beijing, China
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China
-
Xiamen, Fujian, China
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, China
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China
-
Chenzhou, Hunan, China
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
-
Suzhou, Jiangsu, China
-
Suzhou City, Jiangsu, China
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China
-
Changchun City, Jilin Province, Jilin, China
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, China
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China
-
-
-
-
-
Gyeonggi, Korea, republiek van
-
Incheon, Korea, republiek van
-
Seoul, Korea, republiek van
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korea, republiek van
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland
-
Hamilton, Nieuw-Zeeland
-
Rotorua, Nieuw-Zeeland
-
Tauranga, Nieuw-Zeeland
-
Wellington, Nieuw-Zeeland
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
-
New Taipei City, Taiwan
-
Taichung, Taiwan
-
Tainan, Taiwan
-
Taipei, Taiwan
-
Taipei City, Taiwan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Naar de mening van de onderzoeker is de patiënt in staat om protocolvereisten te begrijpen en na te leven.
- De patiënt of, indien van toepassing, de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de patiënt ondertekent en dateert een schriftelijk, geïnformeerd toestemmingsformulier en eventuele vereiste privacyautorisatie voorafgaand aan de start van enige onderzoeksprocedures.
- Man of vrouw, minstens 18 jaar oud of ouder dan de wettelijke meerderjarigheid in landen waar dat ouder is dan 18 jaar, met een historische diagnose van T2DM.
- Heeft een HbA1c van 7,0% tot 10,0%, inclusief screening, en is minimaal 3 maanden behandeld met dieet en lichaamsbeweging.
- Heeft bij screening een body mass index (BMI) van ≤45 kg/m^2.
- Patiënten die regelmatig niet-uitgesloten medicijnen gebruiken, moeten gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening een stabiele dosis hebben. PRN (indien nodig) gebruik van recept- of zelfzorgmedicatie is echter toegestaan naar goeddunken van de onderzoeker.
- Een vrouw in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief is met een niet-gesteriliseerde mannelijke partner stemt ermee in om routinematig adequate anticonceptie te gebruiken vanaf ondertekening van de geïnformeerde toestemming gedurende de duur van het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Is in staat en bereid om glucose te controleren met een glucosemeter voor thuisgebruik en consequent zijn of haar eigen bloedglucoseconcentraties bij te houden en dagboeken bij te houden.
Uitsluitingscriteria:
- Kan de officiële taal (mondeling of schriftelijk) niet begrijpen van het land waarvoor een beëdigde vertaling van de goedgekeurde geïnformeerde toestemming beschikbaar is.
- Is een direct familielid, medewerker van de onderzoekslocatie, of heeft een afhankelijke relatie met een medewerker van de onderzoekslocatie die betrokken is bij de uitvoering van dit onderzoek (bijv. echtgenoot, ouder, kind of broer of zus; biologisch of wettelijk geadopteerd) of kan toestemming geven onder dwang.
- Heeft een hemoglobinegehalte van ≤12 g/dl (≤120 g/l) (mannen) en ≤10 g/dl (≤100 g/l) (vrouwen) tijdens het screeningsbezoek.
- Heeft een voorgeschiedenis van hemoglobinopathie die de bepaling van HbA1c kan beïnvloeden.
- Heeft binnen 12 weken voorafgaand aan de screening bloedproducten gedoneerd of ontvangen of is van plan bloed te doneren tijdens het onderzoek.
- Heeft systolische bloeddruk ≥ 160 mm Hg of diastolische druk ≥ 95 mm Hg bij screening of baseline (als de patiënt aan dit uitsluitingscriterium voldoet, kan de beoordeling ten minste 30 minuten na de eerste meting één keer worden herhaald en zal de beslissing worden genomen op basis van de tweede meting).
- Had coronaire angioplastiek, plaatsing van een coronaire stent, coronaire bypassoperatie, myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, klinisch significant abnormaal elektrocardiogram, cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische aanval binnen 3 maanden voorafgaand aan of bij de screening.
- Heeft een serumcreatininegehalte van ≥1,5 mg/dl (mannen) en ≥1,4 mg/dl (vrouwen) en/of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <60 ml/min/1,73m^2 bij Screening.
- Heeft een ongecontroleerde schildklieraandoening.
- Heeft een voorgeschiedenis van laserbehandeling voor proliferatieve diabetische retinopathie binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
- Heeft een geschiedenis of behandeling voor diabetische maagparese, maagbanding of maagbypassoperatie.
- Heeft alanine aminotransferase (ALT) en/of aspartaat aminotransferase (AST) niveaus >2.0x de bovengrens van het normale bereik (ULN) bij screening.
- Heeft een totaal bilirubinegehalte dat hoger is dan de ULN bij screening. Uitzondering: als een patiënt het syndroom van Gilbert heeft gedocumenteerd, mogen ze een verhoogd bilirubinegehalte hebben, naar goeddunken van de onderzoeker.
- Heeft een bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), het hepatitis B-virus (HBV) of het hepatitis C-virus (HCV).
- Als een patiënt geen voorgeschiedenis van HBV-infectie heeft, moet een testpanel voor HBV-screening worden uitgevoerd. Als de test positief is en er is een klinische manifestatie van een actieve infectie volgens de diagnose van de onderzoeker, dan moet de patiënt worden uitgesloten. Bovendien, als wordt aangenomen dat de patiënt een antivirale behandeling nodig heeft, moet de patiënt worden uitgesloten. (Als de testresultaten alleen een drager van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) aangeven zonder enige klinische manifestatie van actieve infectie, en er is geen antivirale behandeling nodig, dan kan de patiënt worden ingeschreven op voorwaarde dat aan alle andere criteria wordt voldaan.)
- Heeft een voorgeschiedenis van kanker die minder dan 5 jaar voorafgaand aan de screening in remissie was. Een voorgeschiedenis van basaalcelcarcinoom of stadium 1 plaveiselcelcarcinoom van de huid is toegestaan.
- Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening een onderzoeksgeneesmiddel gekregen of heeft binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening >7 dagen een antidiabeticum gekregen.
- Heeft TAK-875 gekregen in een eerder klinisch onderzoek.
- Heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid, allergieën of heeft een anafylactische reactie(s) gehad op een bestanddeel van TAK-875.
- Heeft een voorgeschiedenis van drugsmisbruik (gedefinieerd als ongeoorloofd drugsgebruik) of een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik (gedefinieerd als regelmatige of dagelijkse consumptie van meer dan 4 alcoholische dranken per dag) binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening.
- Voorafgaand aan de screening uitgesloten medicijnen ontvangen of naar verwachting uitgesloten medicijnen zullen krijgen.
- Als een vrouw zwanger is (bevestigd door laboratoriumtesten, dwz humaan choriongonadotrofine (hCG) in serum/urine bij vrouwen die zwanger kunnen worden) of borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden vóór, tijdens of binnen 1 maand na deelname aan dit onderzoek; of van plan bent om gedurende een dergelijke periode eicellen te doneren.
- Indien man, van plan is om sperma te doneren in de loop van deze studie of gedurende 30 dagen na de laatste dosis van de studiemedicatie.
- Heeft een andere lichamelijke of psychiatrische ziekte of aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker van invloed kan zijn op de levensverwachting of die het moeilijk kan maken om de proefpersoon succesvol te behandelen en te volgen volgens het protocol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TAK-875 25 mg
TAK-875 25 mg tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 24 weken.
|
TAK-875-tabletten
|
|
Experimenteel: TAK-875 50 mg
TAK-875 50 mg tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 24 weken.
|
TAK-875-tabletten
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
TAK-875 placebo-matching tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 24 weken.
|
TAK-875 placebo-matching tabletten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
De verandering in de waarde van geglycosyleerd hemoglobine (de concentratie glucose gebonden aan hemoglobine als percentage van het absolute maximum dat kan worden gebonden) verzameld in week 24 ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Basislijn en week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met HbA1c <7% in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
Week 24
|
|
|
Verandering in nuchtere plasmaglucose vanaf baseline tot week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
De verandering tussen de nuchtere plasmaglucosewaarde verzameld in week 24 ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Basislijn en week 24
|
|
Verandering vanaf baseline in 2 uur postprandiale glucose (PPG) na orale glucosetolerantietest (OGTT) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
De verandering tussen de waarde van glucose na een maaltijd, gemeten na OGTT verzameld in week 24 ten opzichte van de uitgangswaarde.
Orale glucosetolerantietest meet glucose, insuline en C-peptide door middel van bloedmonsters die worden afgenomen op 0, 30, 60, 90 en 120 minuten na consumptie van een drank van 75 gram (g) glucose.
|
Basislijn en week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juli 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
23 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 november 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 oktober 2015
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TAK-875_307
- U1111-1129-7865 (Register-ID: WHO)
- 1015011378 (Register-ID: TCTIN (Taiwan))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .