评估亚太地区成人 2 型糖尿病患者每日口服 TAK-875 25 和 50 毫克的疗效和安全性的研究 (GRAND-307)

纳入标准：

1. 研究者认为，患者有能力理解并遵守方案要求。
2. 在开始任何研究程序之前，患者或患者的合法代表在书面知情同意书和任何必要的隐私授权上签名并注明日期（如适用）。
3. 男性或女性，年龄至少 18 岁或超过 18 岁以上国家的法定同意年龄，有 T2DM 的历史诊断。
4. HbA1c 在筛选时为 7.0% 至 10.0%，包括饮食和运动至少 3 个月。
5. 筛选时的体重指数 (BMI) ≤ 45 kg/m^2。
6. 定期使用非排除药物的患者必须在筛选前服用稳定剂量至少 4 周。 但是，研究者可酌情允许 PRN（根据需要）使用处方药或非处方药。
7. 与未绝育男性伴侣发生性行为的育龄女性同意在整个研究期间和最后一次服用研究药物后的 30 天内从签署知情同意书起常规使用充分的避孕措施。
8. 能够并愿意使用家用血糖监测仪监测血糖，并始终如一地记录他或她自己的血糖浓度并完成受试者日记。

排除标准：

1. 无法理解可获得经批准的知情同意书的认证翻译的国家/地区的官方语言（口头或书面）。
2. 是直系亲属、研究中心员工，或与参与本研究实施的研究中心员工有依赖关系（例如，配偶、父母、子女或兄弟姐妹；亲生或合法收养）或可能同意胁迫。
3. 筛选访视时血红蛋白水平≤12 g/dL (≤120 g/L)（男性）和 ≤10 g/dL (≤100 g/L)（女性）。
4. 有任何可能影响 HbA1c 测定的血红蛋白病史。
5. 在筛选前 12 周内捐献或接受任何血液制品，或计划在研究期间献血。
6. 筛选或基线时收缩压≥160 mm Hg 或舒张压≥95 mm Hg（如果患者符合此排除标准，可在首次测量后至少 30 分钟后重复评估一次，并根据第二次评估做出决定测量）。
7. 在筛选前 3 个月内或筛选时进行过冠状动脉血管成形术、冠状动脉支架置入术、冠状动脉旁路手术、心肌梗塞、不稳定型心绞痛、有临床意义的心电图异常、脑血管意外或短暂性脑缺血发作。
8. 血清肌酐水平≥1.5 mg/dL（男性）和≥1.4 mg/dL（女性）和/或估计肾小球滤过率 (GFR) <60 mL/min/1.73m^2 在筛选。
9. 患有不受控制的甲状腺疾病。
10. 筛选前 6 个月内有增殖性糖尿病视网膜病变激光治疗史。
11. 有糖尿病胃轻瘫、胃束带术或胃绕道手术的病史或治疗。
12. 筛选时丙氨酸转氨酶 (ALT) 和/或天冬氨酸转氨酶 (AST) 水平 > 2.0 倍正常范围上限 (ULN)。
13. 总胆红素水平高于筛选时的 ULN。 例外：如果患者已记录吉尔伯特综合症，则根据研究者的判断，他们将被允许胆红素水平升高。
14. 已知有人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 感染史。
15. 如果患者没有已知的 HBV 感染史，则应进行 HBV 筛查测试。 如果测试呈阳性并且根据研究者的诊断存在活动性感染的临床表现，则应排除患者。 此外，如果认为患者需要抗病毒治疗，则应排除该患者。 （如果检测结果仅显示乙型肝炎表面抗原（HBsAg）携带者，没有任何活动性感染的临床表现，并且不需要抗病毒治疗，那么只要满足所有其他标准，患者就可以入组。）
16. 有癌症病史，在筛选前已缓解 <5 年。 允许有基底细胞癌或 1 期皮肤鳞状细胞癌病史。
17. 在筛选前 30 天内接受过任何研究化合物，或在筛选前 3 个月内接受过任何抗糖尿病药超过 7 天。
18. 在之前的临床研究中接受过 TAK-875。
19. 有过敏史、过敏史或对 TAK-875 的任何成分有过过敏反应。
20. 筛选前 2 年内有药物滥用史（定义为非法药物使用）或酒精滥用史（定义为每天定期或每天饮用超过 4 杯酒精饮料）。
21. 在筛选之前接受过排除的药物或预计会接受排除的药物。
22. 如果是女性，则在参与本研究之前、期间或之后 1 个月内怀孕（通过实验室检测确认，即血清/尿液人绒毛膜促性腺激素 (hCG)，在有生育能力的女性中）或哺乳期或打算怀孕；或打算在此期间捐赠卵子。
23. 如果是男性，打算在本研究过程中或最终研究药物剂量后 30 天内捐献精子。
24. 患有任何其他身体或精神疾病或病症，根据研究者的判断，这些疾病或病症可能会影响预期寿命或可能难以根据方案成功管理和跟踪受试者。