Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del TAK-875 orale giornaliero 25 e 50 mg negli adulti dell'Asia del Pacifico con diabete di tipo 2 (GRAND-307)

15 ottobre 2015 aggiornato da: Takeda

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di 24 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza del TAK-875 orale giornaliero 25 e 50 mg rispetto al placebo nei soggetti dell'Asia del Pacifico con diabete di tipo 2

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di TAK-875 negli adulti dell'Asia del Pacifico con diabete mellito di tipo 2 (T2DM).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama TAK-875. TAK-875 è in fase di test per curare le persone che hanno il diabete.

Lo studio arruolerà circa 750 pazienti. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale (per caso, come lanciare una moneta) a uno dei due gruppi di trattamento, che rimarranno segreti al paziente e al medico dello studio durante lo studio (a meno che non vi sia un'urgente necessità medica):

  • TAK-875 25 mg una volta al giorno
  • TAK-875 50 mg una volta al giorno
  • Placebo (pillola inattiva fittizia): si tratta di una compressa che assomiglia al farmaco oggetto dello studio ma non ha alcun ingrediente attivo

A tutti i partecipanti verrà chiesto di assumere una compressa alla stessa ora ogni giorno durante lo studio. A tutti i partecipanti verrà chiesto di registrare ogni volta che hanno sintomi di ipoglicemia in un diario.

Questo studio multicentrico sarà condotto nella regione dell'Asia del Pacifico. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è di 30 settimane. I partecipanti effettueranno 13 visite alla clinica.

A causa di potenziali preoccupazioni sulla sicurezza del fegato, a conti fatti, i benefici del trattamento dei pazienti con fasiglifam (TAK-875) non superano i potenziali rischi.

Per questo Takeda ha deciso volontariamente di interrompere le attività di sviluppo per fasiglifam.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

393

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Brookvale, New South Wales, Australia
      • Maroubra, New South Wales, Australia
      • Mosman, New South Wales, Australia
      • Woy Woy, New South Wales, Australia
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia
  • Cina
      • Beijing, Cina
      • Chongqing, Cina
      • Guangzhou, Cina
      • Guiyang, Cina
      • Heilongjiang, Cina
      • Nanjing, Cina
      • Shanghai, Cina
      • Tianjin, Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
      • Beijing,P.R., Beijing, Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
      • Xiamen, Fujian, Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
      • Chenzhou, Hunan, Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
      • Suzhou City, Jiangsu, Cina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
      • Changchun City, Jilin Province, Jilin, Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
  • Corea, Repubblica di
      • Gyeonggi, Corea, Repubblica di
      • Incheon, Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
      • Hamilton, Nuova Zelanda
      • Rotorua, Nuova Zelanda
      • Tauranga, Nuova Zelanda
      • Wellington, Nuova Zelanda
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taipei City, Taiwan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Secondo il parere dello sperimentatore, il paziente è in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo.
  2. Il paziente o, se del caso, il rappresentante legalmente riconosciuto del paziente firma e data un modulo di consenso informato scritto e qualsiasi autorizzazione alla privacy richiesta prima dell'inizio di qualsiasi procedura dello studio.
  3. Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni o superiore all'età legale del consenso nei paesi in cui questa è maggiore di 18 anni, con una diagnosi storica di T2DM.
  4. Ha un HbA1c compreso tra 7,0% e 10,0%, incluso allo screening ed è stato trattato con dieta ed esercizio fisico per almeno 3 mesi.
  5. Ha un indice di massa corporea (BMI) di ≤45 kg/m^2 allo screening.
  6. I pazienti che usano regolarmente farmaci non esclusi devono assumere una dose stabile per almeno 4 settimane prima dello screening. Tuttavia, l'uso di PRN (se necessario) di farmaci da prescrizione o da banco è consentito a discrezione dello sperimentatore.
  7. Una donna in età fertile che è sessualmente attiva con un partner maschile non sterilizzato accetta di utilizzare abitualmente una contraccezione adeguata dalla firma del consenso informato per tutta la durata dello studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  8. È in grado e disposto a monitorare il glucosio con un monitor del glucosio domestico e registrare costantemente le proprie concentrazioni di glucosio nel sangue e completare i diari del soggetto.

Criteri di esclusione:

  1. Non è in grado di comprendere la lingua ufficiale (verbale o scritta) del paese per il quale è disponibile una traduzione certificata del consenso informato approvato.
  2. È un parente stretto, un dipendente del centro di studio o è in una relazione di dipendenza con un dipendente del centro di studio che è coinvolto nella conduzione di questo studio (ad esempio, coniuge, genitore, figlio o fratello; biologico o legalmente adottato) o può acconsentire ai sensi costrizione.
  3. Ha un livello di emoglobina ≤12 g/dL (≤120 g/L) (maschi) e ≤10 g/dL (≤100 g/L) (femmine) alla visita di screening.
  4. Ha una storia di qualsiasi emoglobinopatia che possa influenzare la determinazione di HbA1c.
  5. - Ha donato o ricevuto prodotti sanguigni entro 12 settimane prima dello screening o ha intenzione di donare sangue durante lo studio.
  6. Ha una pressione arteriosa sistolica ≥160 mm Hg o una pressione diastolica ≥95 mm Hg allo screening o al basale (se il paziente soddisfa questo criterio di esclusione, la valutazione può essere ripetuta una volta almeno 30 minuti dopo la misurazione iniziale e la decisione sarà presa in base alla seconda misura).
  7. - Aveva angioplastica coronarica, posizionamento di stent coronarico, intervento chirurgico di bypass coronarico, infarto del miocardio, angina pectoris instabile, elettrocardiogramma anormale clinicamente significativo, accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio nei 3 mesi precedenti o allo screening.
  8. Ha un livello di creatinina sierica ≥1,5 mg/dL (maschi) e ≥1,4 mg/dL (femmine) e/o velocità di filtrazione glomerulare stimata (GFR) <60 mL/min/1,73 m^2 alla proiezione.
  9. Ha una malattia della tiroide incontrollata.
  10. - Ha una storia di trattamento laser per la retinopatia diabetica proliferativa entro 6 mesi prima dello screening.
  11. Ha una storia o un trattamento per paresi gastrica diabetica, bendaggio gastrico o intervento chirurgico di bypass gastrico.
  12. Presenta livelli di alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) >2,0 volte il limite superiore dell'intervallo normale (ULN) allo screening.
  13. Ha un livello di bilirubina totale superiore all'ULN allo screening. Eccezione: se un paziente ha documentato la sindrome di Gilbert, gli sarà consentito un livello di bilirubina elevato a discrezione dello sperimentatore.
  14. Ha una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV).
  15. Se un paziente non ha una storia nota di infezione da HBV, deve essere eseguito un pannello di test di screening dell'HBV. Se il test è positivo e c'è manifestazione clinica di infezione attiva secondo la diagnosi dello sperimentatore, il paziente deve essere escluso. Inoltre, se si ritiene che il paziente necessiti di un trattamento antivirale, il paziente deve essere escluso. (Se i risultati del test indicano solo un portatore dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) senza alcuna manifestazione clinica di infezione attiva e non è necessario alcun trattamento antivirale, allora il paziente potrebbe essere arruolato a condizione che tutti gli altri criteri siano soddisfatti.)
  16. Ha una storia di cancro in remissione da <5 anni prima dello screening. È consentita una storia di carcinoma basocellulare o carcinoma a cellule squamose della pelle in stadio 1.
  17. Ha ricevuto qualsiasi composto sperimentale entro 30 giorni prima dello screening o ha ricevuto> 7 giorni di qualsiasi agente antidiabetico entro 3 mesi prima dello screening.
  18. Ha ricevuto TAK-875 in un precedente studio clinico.
  19. Ha una storia di ipersensibilità, allergie o ha avuto una o più reazioni anafilattiche a qualsiasi componente di TAK-875.
  20. Ha una storia di abuso di droghe (definita come uso illecito di droghe) o una storia di abuso di alcol (definita come consumo regolare o giornaliero di più di 4 bevande alcoliche al giorno) nei 2 anni precedenti lo Screening.
  21. Ha ricevuto farmaci esclusi prima dello screening o dovrebbe ricevere farmaci esclusi.
  22. Se femmina, è incinta (confermata da test di laboratorio, ad es. gonadotropina corionica umana (hCG) sierica/urinaria, nelle femmine in età fertile) o in allattamento o intenzionata a rimanere incinta prima, durante o entro 1 mese dalla partecipazione a questo studio; o che intendono donare ovuli durante tale periodo di tempo.
  23. Se maschio, intende donare lo sperma durante il corso di questo studio o per 30 giorni dopo la dose finale del farmaco in studio.
  24. Ha qualsiasi altra malattia o condizione fisica o psichiatrica che, a giudizio dello sperimentatore, può influire sull'aspettativa di vita o può rendere difficile gestire e seguire con successo il soggetto secondo il protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TAK-875 25 mg
TAK-875 compresse da 25 mg, per via orale, una volta al giorno fino a 24 settimane.
Droga: TAK-875
Compresse TAK-875
Sperimentale: TAK-875 50 mg
TAK-875 compresse da 50 mg, per via orale, una volta al giorno fino a 24 settimane.
Droga: TAK-875
Compresse TAK-875
Comparatore placebo: Placebo
TAK-875 compresse corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno per un massimo di 24 settimane.
Droga: TAK-875 Placebo
Compresse corrispondenti al placebo TAK-875

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di HbA1c alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
La variazione del valore dell'emoglobina glicosilata (la concentrazione di glucosio legato all'emoglobina come percentuale del massimo assoluto che può essere legato) raccolta alla settimana 24 rispetto al basale.
Basale e settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con HbA1c <7% alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
La variazione tra il valore della glicemia plasmatica a digiuno raccolto alla settimana 24 rispetto al basale.
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale della glicemia postprandiale (PPG) a 2 ore dopo il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
La variazione tra il valore del glucosio dopo un pasto, misurato dopo l'OGTT raccolto alla settimana 24 rispetto al basale. Il test orale di tolleranza al glucosio misura il glucosio, l'insulina e il peptide C attraverso campioni di sangue prelevati a 0, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo il consumo di una bevanda di glucosio da 75 grammi (g).
Basale e settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

23 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-875_307
  • U1111-1129-7865 (Identificatore di registro: WHO)
  • 1015011378 (Identificatore di registro: TCTIN (Taiwan))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su TAK-875

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Spain

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi