Исследование по оценке эффективности и безопасности ежедневного перорального приема TAK-875 в дозах 25 и 50 мг у взрослых с диабетом 2 типа в Азиатско-Тихоокеанском регионе (GRAND-307)
15 октября 2015 г. обновлено: Takeda
Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, 24-недельное исследование для оценки эффективности и безопасности ежедневного перорального приема TAK-875 в дозах 25 и 50 мг по сравнению с плацебо у субъектов Азиатско-Тихоокеанского региона с диабетом 2 типа.
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности ТАК-875 у взрослых пациентов Азиатско-Тихоокеанского региона с сахарным диабетом 2 типа (СД2).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Препарат, который тестируется в этом исследовании, называется TAK-875. TAK-875 тестируется для лечения людей, страдающих диабетом.
В исследовании примут участие около 750 пациентов. Участники будут случайным образом распределены (случайно, как подбрасывание монеты) в одну из двух групп лечения, которые останутся неизвестными пациенту и врачу-исследователю во время исследования (если только не возникнет острая медицинская необходимость):
- TAK-875 25 мг один раз в день
- TAK-875 50 мг один раз в день
- Плацебо (фиктивная неактивная таблетка) — это таблетка, которая выглядит как исследуемый препарат, но не содержит активного ингредиента.
Всем участникам будет предложено принимать по одной таблетке в одно и то же время каждый день на протяжении всего исследования. Всех участников попросят записывать в дневник каждый раз, когда у них появляются симптомы низкого уровня сахара в крови.
Это многоцентровое исследование будет проводиться в Азиатско-Тихоокеанском регионе. Общее время для участия в этом исследовании составляет 30 недель. Участники совершат 13 визитов в клинику.
В связи с возможными опасениями по поводу безопасности печени, в целом преимущества лечения пациентов фасиглифамом (TAK-875) не перевешивают потенциальные риски.
По этой причине Takeda приняла решение добровольно прекратить деятельность по разработке фасиглифама.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
393
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Brookvale, New South Wales, Австралия
-
Maroubra, New South Wales, Австралия
-
Mosman, New South Wales, Австралия
-
Woy Woy, New South Wales, Австралия
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Австралия
-
-
-
-
-
Beijing, Китай
-
Chongqing, Китай
-
Guangzhou, Китай
-
Guiyang, Китай
-
Heilongjiang, Китай
-
Nanjing, Китай
-
Shanghai, Китай
-
Tianjin, Китай
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
-
Beijing,P.R., Beijing, Китай
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай
-
Xiamen, Fujian, Китай
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Китай
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай
-
Chenzhou, Hunan, Китай
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
-
Suzhou, Jiangsu, Китай
-
Suzhou City, Jiangsu, Китай
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай
-
Changchun City, Jilin Province, Jilin, Китай
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Китай
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай
-
-
-
-
-
Gyeonggi, Корея, Республика
-
Incheon, Корея, Республика
-
Seoul, Корея, Республика
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика
-
Suwon, Gyeonggi-do, Корея, Республика
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия
-
Hamilton, Новая Зеландия
-
Rotorua, Новая Зеландия
-
Tauranga, Новая Зеландия
-
Wellington, Новая Зеландия
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань
-
New Taipei City, Тайвань
-
Taichung, Тайвань
-
Tainan, Тайвань
-
Taipei, Тайвань
-
Taipei City, Тайвань
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- По мнению исследователя, пациент способен понимать и соблюдать требования протокола.
- Пациент или, если применимо, законный представитель пациента подписывает и датирует письменную форму информированного согласия и любое необходимое разрешение на неприкосновенность частной жизни до начала любых процедур исследования.
- Мужчина или женщина в возрасте не менее 18 лет или старше установленного законом возраста согласия в странах, где он превышает 18 лет, с диагнозом СД2 в анамнезе.
- Имеет HbA1c от 7,0% до 10,0% включительно на момент скрининга, лечится диетой и физическими упражнениями в течение как минимум 3 месяцев.
- Имеет индекс массы тела (ИМТ) ≤45 кг/м^2 при скрининге.
- Пациенты, регулярно принимающие неисключенные лекарства, должны принимать стабильную дозу в течение как минимум 4 недель до скрининга. Тем не менее, PRN (при необходимости) использование рецептурных или безрецептурных препаратов разрешено по усмотрению исследователя.
- Женщина детородного возраста, которая ведет активную половую жизнь с нестерилизованным партнером-мужчиной, соглашается регулярно использовать адекватную контрацепцию с момента подписания информированного согласия на протяжении всего периода исследования и в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
- Может и желает контролировать уровень глюкозы с помощью домашнего глюкометра и постоянно записывать свои собственные концентрации глюкозы в крови и заполнять дневники пациентов.
Критерий исключения:
- Не понимает официальный язык (устный или письменный) страны, для которой доступен заверенный перевод утвержденного информированного согласия.
- Является ближайшим родственником, сотрудником исследовательского центра или находится в зависимых отношениях с сотрудником исследовательского центра, который участвует в проведении этого исследования (например, супругом, родителем, ребенком или родным братом; биологическим или законно усыновленным) или может дать согласие в соответствии с принуждение.
- Уровень гемоглобина ≤12 г/дл (≤120 г/л) (мужчины) и ≤10 г/дл (≤100 г/л) (женщины) на скрининговом визите.
- Имеет в анамнезе любую гемоглобинопатию, которая может повлиять на определение HbA1c.
- Сдал или получил какие-либо продукты крови в течение 12 недель до скрининга или планирует сдать кровь во время исследования.
- Имеет систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст. или диастолическое давление ≥95 мм рт.ст. при скрининге или исходном уровне (если пациент соответствует этому критерию исключения, оценку можно повторить один раз не менее чем через 30 минут после первоначального измерения, и решение будет принято на основании второго измерение).
- Коронарная ангиопластика, коронарное стентирование, коронарное шунтирование, инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, клинически значимые отклонения от нормы электрокардиограммы, нарушение мозгового кровообращения или транзиторная ишемическая атака в течение 3 месяцев до или во время скрининга.
- Имеет уровень креатинина в сыворотке ≥1,5 мг/дл (мужчины) и ≥1,4 мг/дл (женщины) и/или расчетную скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <60 мл/мин/1,73 м^2 на скрининге.
- Имеет неконтролируемое заболевание щитовидной железы.
- Имеет историю лазерного лечения пролиферативной диабетической ретинопатии в течение 6 месяцев до скрининга.
- Имеет в анамнезе или лечился от диабетического пареза желудка, бандажирования желудка или операции обходного желудочного анастомоза.
- Уровни аланинаминотрансферазы (АЛТ) и/или аспартатаминотрансферазы (АСТ) более чем в 2,0 раза превышают верхнюю границу нормального диапазона (ВГН) при скрининге.
- Уровень общего билирубина выше ВГН при скрининге. Исключение: если у пациента задокументирован синдром Жильбера, он может быть допущен к исследованию с повышенным уровнем билирубина по усмотрению исследователя.
- Имеет известную историю заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусом гепатита В (ВГВ) или вирусом гепатита С (ВГС).
- Если у пациента нет известной истории инфекции ВГВ, то следует провести скрининг-тест на ВГВ. Если тест положительный и есть клинические проявления активной инфекции по диагнозу исследователя, то пациента следует исключить. Кроме того, если считается, что пациент нуждается в противовирусном лечении, его следует исключить. (Если результаты теста указывают только на носительство поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) без каких-либо клинических проявлений активной инфекции и противовирусное лечение не требуется, то пациент может быть включен в исследование при соблюдении всех остальных критериев.)
- Имеет в анамнезе рак, который находился в стадии ремиссии менее 5 лет до скрининга. Допускается наличие в анамнезе базальноклеточного рака или плоскоклеточного рака кожи 1 стадии.
- Получал какое-либо исследуемое соединение в течение 30 дней до скрининга или получал > 7 дней любого противодиабетического средства в течение 3 месяцев до скрининга.
- Получил TAK-875 в предыдущем клиническом исследовании.
- Имеет в анамнезе гиперчувствительность, аллергию или анафилактическую реакцию (реакции) на любой компонент TAK-875.
- Имеет историю злоупотребления наркотиками (определяется как незаконное употребление наркотиков) или злоупотребления алкоголем (определяется как регулярное или ежедневное употребление более 4 алкогольных напитков в день) в течение 2 лет до скрининга.
- Получал исключенные лекарства до скрининга или ожидается получение исключенных лекарств.
- Если женщина беременна (подтверждено лабораторным исследованием, т. е. определением хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) в сыворотке/моче у женщин детородного возраста) или кормит грудью, или намеревается забеременеть до, во время или в течение 1 месяца после участия в этом исследовании; или намерение пожертвовать яйцеклетку в течение такого периода времени.
- Если мужчина намеревается стать донором спермы в ходе этого исследования или в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
- Имеет любое другое физическое или психическое заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на ожидаемую продолжительность жизни или может затруднить успешное ведение и наблюдение за субъектом в соответствии с протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТАК-875 25 мг
TAK-875 Таблетки по 25 мг перорально один раз в день на срок до 24 недель.
|
Таблетки ТАК-875
|
|
Экспериментальный: ТАК-875 50 мг
TAK-875 50 мг таблетки, перорально, один раз в день на срок до 24 недель.
|
Таблетки ТАК-875
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетки TAK-875, соответствующие плацебо, перорально один раз в день в течение 24 недель.
|
Таблетки, соответствующие плацебо TAK-875
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
Изменение значения гликозилированного гемоглобина (концентрация глюкозы, связанной с гемоглобином, в процентах от абсолютного максимума, который может быть связан), полученное на неделе 24, относительно исходного уровня.
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с уровнем HbA1c <7% на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
Неделя 24
|
|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак от исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
Изменение между значением уровня глюкозы в плазме натощак, полученным на неделе 24, по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы через 2 часа после приема пищи (PPG) после перорального теста на толерантность к глюкозе (OGTT) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
Изменение между значением глюкозы после еды, измеренным после OGTT, собранным на 24-й неделе, по сравнению с исходным уровнем.
Пероральный тест на толерантность к глюкозе измеряет уровень глюкозы, инсулина и С-пептида в образцах крови, взятых через 0, 30, 60, 90 и 120 минут после употребления 75-граммового напитка с глюкозой.
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 ноября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TAK-875_307
- U1111-1129-7865 (Идентификатор реестра: WHO)
- 1015011378 (Идентификатор реестра: TCTIN (Taiwan))
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .