Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von täglichem oralem TAK-875 25 und 50 mg bei Erwachsenen im asiatisch-pazifischen Raum mit Typ-2-Diabetes (GRAND-307)

Einschlusskriterien:

1. Nach Meinung des Prüfarztes ist der Patient in der Lage, die Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten.
2. Der Patient oder, falls zutreffend, der gesetzlich zulässige Vertreter des Patienten unterschreibt und datiert eine schriftliche Einverständniserklärung und jede erforderliche Datenschutzermächtigung vor Beginn von Studienverfahren.
3. Mann oder Frau im Alter von mindestens 18 Jahren oder über dem gesetzlichen Einwilligungsalter in Ländern, in denen dieses über 18 Jahre liegt, mit einer historischen Diagnose von T2DM.
4. Hat einen HbA1c von 7,0 % bis 10,0 %, einschließlich beim Screening, und wurde mindestens 3 Monate lang mit Diät und Bewegung behandelt.
5. Hat beim Screening einen Body-Mass-Index (BMI) von ≤45 kg/m^2.
6. Patienten, die regelmäßig nicht ausgeschlossene Medikamente einnehmen, müssen vor dem Screening mindestens 4 Wochen lang eine stabile Dosis einnehmen. Die Verwendung von PRN (nach Bedarf) von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten ist jedoch nach Ermessen des Prüfarztes erlaubt.
7. Eine Frau im gebärfähigen Alter, die mit einem nicht sterilisierten männlichen Partner sexuell aktiv ist, erklärt sich bereit, ab Unterzeichnung der Einverständniserklärung während der gesamten Dauer der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments routinemäßig eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.
8. Ist in der Lage und willens, den Blutzucker mit einem Blutzuckermessgerät für zu Hause zu überwachen und seine eigenen Blutzuckerkonzentrationen und Tagebücher zu führen.

Ausschlusskriterien:

1. nicht in der Lage ist, die Amtssprache (mündlich oder schriftlich) des Landes zu verstehen, für das eine beglaubigte Übersetzung der genehmigten Einverständniserklärung verfügbar ist.
2. Ist ein direktes Familienmitglied, ein Mitarbeiter des Studienzentrums oder steht in einem abhängigen Verhältnis zu einem Mitarbeiter des Studienzentrums, der an der Durchführung dieser Studie beteiligt ist (z. B. Ehepartner, Elternteil, Kind oder Geschwister; leiblich oder legal adoptiert) oder unter Umständen zustimmen kann Zwang.
3. Hat beim Screening-Besuch einen Hämoglobinwert von ≤12 g/dL (≤120 g/L) (Männer) und ≤10 g/dL (≤100 g/L) (Frauen).
4. Hat eine Vorgeschichte von Hämoglobinopathien, die die Bestimmung von HbA1c beeinflussen können.
5. Innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening Blutprodukte gespendet oder erhalten oder geplant, während der Studie Blut zu spenden.
6. Hat einen systolischen Blutdruck von ≥ 160 mm Hg oder einen diastolischen Blutdruck von ≥ 95 mm Hg beim Screening oder Baseline (Wenn der Patient dieses Ausschlusskriterium erfüllt, kann die Bewertung mindestens 30 Minuten nach der ersten Messung einmal wiederholt werden und die Entscheidung wird auf der Grundlage der zweiten getroffen Messung).
7. Hatte innerhalb von 3 Monaten vor oder beim Screening eine koronare Angioplastie, eine koronare Stent-Platzierung, eine koronare Bypass-Operation, einen Myokardinfarkt, eine instabile Angina pectoris, ein klinisch signifikantes abnormales Elektrokardiogramm, einen zerebrovaskulären Unfall oder eine vorübergehende ischämische Attacke.
8. Hat einen Serumkreatininspiegel von ≥1,5 mg/dl (Männer) und ≥1,4 mg/dl (Frauen) und/oder eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) <60 ml/min/1,73m^2 beim Screening.
9. Hat eine unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung.
10. Hat eine Laserbehandlung für proliferative diabetische Retinopathie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
11. Hat eine Vorgeschichte oder Behandlung für diabetische Magenparese, Magenband oder Magenbypass-Operation.
12. Hat Alaninaminotransferase (ALT) und / oder Aspartataminotransferase (AST) -Spiegel > 2,0x die obere Grenze des Normalbereichs (ULN) beim Screening.
13. Hat einen Gesamtbilirubinspiegel, der höher ist als der ULN beim Screening. Ausnahme: Wenn ein Patient ein Gilbert-Syndrom dokumentiert hat, wird ihm nach Ermessen des Prüfarztes ein erhöhter Bilirubinspiegel erlaubt.
14. Hat eine bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV).
15. Wenn bei einem Patienten keine HBV-Infektion in der Vorgeschichte bekannt ist, sollte ein HBV-Screening-Testpanel durchgeführt werden. Wenn der Test positiv ist und gemäß der Diagnose des Prüfarztes eine klinische Manifestation einer aktiven Infektion vorliegt, sollte der Patient ausgeschlossen werden. Darüber hinaus sollte der Patient ausgeschlossen werden, wenn davon ausgegangen wird, dass er eine antivirale Behandlung benötigt. (Wenn die Testergebnisse nur einen Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)-Träger ohne klinische Manifestation einer aktiven Infektion anzeigen und keine antivirale Behandlung erforderlich ist, kann der Patient aufgenommen werden, sofern alle anderen Kriterien erfüllt sind.)
16. Hat eine Vorgeschichte von Krebs, der vor dem Screening <5 Jahre in Remission war. Eine Vorgeschichte von Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut im Stadium 1 ist zulässig.
17. Hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening eine Prüfverbindung erhalten oder hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening > 7 Tage eines Antidiabetikums erhalten.
18. Hat TAK-875 in einer früheren klinischen Studie erhalten.
19. Hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit, Allergien oder hat eine anaphylaktische Reaktion (en) auf einen Bestandteil von TAK-875 gehabt.
20. Hat eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (definiert als illegaler Drogenkonsum) oder eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch (definiert als regelmäßiger oder täglicher Konsum von mehr als 4 alkoholischen Getränken pro Tag) innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening.
21. Ausgeschlossene Medikamente vor dem Screening erhalten oder voraussichtlich ausgeschlossene Medikamente erhalten.
22. Wenn die Frau schwanger ist (bestätigt durch Labortests, dh Serum/Urin humanes Choriongonadotropin (hCG) bei Frauen im gebärfähigen Alter) oder stillt oder beabsichtigt, vor, während oder innerhalb von 1 Monat nach der Teilnahme an dieser Studie schwanger zu werden; oder beabsichtigen, während dieses Zeitraums Eizellen zu spenden.
23. Wenn männlich, beabsichtigt, während des Verlaufs dieser Studie oder für 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments Sperma zu spenden.
24. Hat eine andere körperliche oder psychiatrische Krankheit oder einen anderen Zustand, der nach Einschätzung des Ermittlers die Lebenserwartung beeinträchtigen oder es schwierig machen kann, das Subjekt gemäß dem Protokoll erfolgreich zu behandeln und zu befolgen.