Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til daglig oral TAK-875 25 og 50 mg hos voksne i Asia Pacific med type 2-diabetes (GRAND-307)

Inklusjonskriterier:

1. Etter utrederens oppfatning er pasienten i stand til å forstå og overholde protokollkrav.
2. Pasienten eller, når det er aktuelt, pasientens juridisk akseptable representant signerer og daterer et skriftlig, informert samtykkeskjema og eventuell nødvendig personvernautorisasjon før igangsetting av studieprosedyrer.
3. Mann eller kvinne, i alderen minst 18 år eller over den lovlige samtykkealderen i land der det er over 18 år, med en historisk diagnose av T2DM.
4. Har en HbA1c på 7,0 % til 10,0 %, inkludert ved screening, og har blitt behandlet med diett og trening i minst 3 måneder.
5. Har en kroppsmasseindeks (BMI) på ≤45 kg/m^2 ved screening.
6. Pasienter som regelmessig bruker, ikke-ekskluderte medisiner, må ha en stabil dose i minst 4 uker før screening. Imidlertid er PRN (etter behov) bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner tillatt etter etterforskerens skjønn.
7. En kvinne i fertil alder som er seksuelt aktiv med en ikke-sterilisert mannlig partner samtykker i å rutinemessig bruke adekvat prevensjon fra signering av informert samtykke gjennom hele studiens varighet og i 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
8. Er i stand til og villig til å overvåke glukose med en hjemmeglukosemonitor og konsekvent registrere sine egne blodsukkerkonsentrasjoner og komplette fagdagbøker.

Ekskluderingskriterier:

1. Er ikke i stand til å forstå det offisielle språket (muntlig eller skriftlig) i landet som en bekreftet oversettelse av det godkjente informerte samtykket er tilgjengelig for.
2. Er et nært familiemedlem, ansatt på studiestedet, eller er i et avhengighetsforhold til en ansatt på studiestedet som er involvert i gjennomføringen av denne studien (f.eks. ektefelle, forelder, barn eller søsken; biologisk eller lovlig adoptert) eller kan samtykke iht. tvang.
3. Har hemoglobinnivå ≤12 g/dL (≤120 g/L) (hanner) og ≤10 g/dL (≤100 g/L) (kvinner) ved screeningbesøket.
4. Har en historie med hemoglobinopati som kan påvirke bestemmelsen av HbA1c.
5. Donerte eller mottok blodprodukter innen 12 uker før screening eller planlegger å donere blod under studien.
6. Har systolisk blodtrykk ≥160 mm Hg eller diastolisk trykk ≥95 mm Hg ved screening eller baseline (Hvis pasienten oppfyller dette eksklusjonskriteriet, kan vurderingen gjentas én gang minst 30 minutter etter første måling, og avgjørelsen vil bli tatt basert på den andre mål).
7. Hadde koronar angioplastikk, koronar stentplassering, koronar bypass-operasjon, hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, klinisk signifikant unormalt elektrokardiogram, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk angrep innen 3 måneder før eller ved screening.
8. Har et serumkreatininnivå på ≥1,5 mg/dL (hann) og ≥1,4 mg/dL (kvinner) og/eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) <60 mL/min/1,73m^2 på Screening.
9. Har ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom.
10. Har en historie med laserbehandling for proliferativ diabetisk retinopati innen 6 måneder før screening.
11. Har en historie eller behandling for diabetisk gastrisk parese, gastrisk banding eller gastrisk bypass-operasjon.
12. Har nivåer av alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) >2,0 ganger øvre normalgrense (ULN) ved screening.
13. Har et totalt bilirubinnivå høyere enn ULN ved screening. Unntak: hvis en pasient har dokumentert Gilberts syndrom, vil de tillates med et forhøyet bilirubinnivå etter utrederens skjønn.
14. Har en kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), Hepatitt B-virus (HBV) eller Hepatitt C-virus (HCV).
15. Hvis en pasient ikke har noen kjent historie med HBV-infeksjon, bør et testpanel for HBV-screening utføres. Hvis testen er positiv og det er klinisk manifestasjon av aktiv infeksjon i henhold til etterforskerens diagnose, bør pasienten ekskluderes. I tillegg, dersom pasienten anses å ha behov for antiviral behandling, bør pasienten ekskluderes. (Hvis testresultatene kun indikerer en bærer av hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) uten noen klinisk manifestasjon av aktiv infeksjon, og ingen antiviral behandling er nødvendig, kan pasienten bli registrert forutsatt at alle andre kriterier er oppfylt.)
16. Har en historie med kreft som har vært i remisjon i <5 år før screening. En historie med basalcellekarsinom eller stadium 1 plateepitelkarsinom i huden er tillatt.
17. Har mottatt en undersøkelsesforbindelse innen 30 dager før screening eller har mottatt >7 dager med et antidiabetisk middel innen 3 måneder før screening.
18. Har mottatt TAK-875 i tidligere klinisk studie.
19. Har en historie med overfølsomhet, allergier eller har hatt en anafylaktisk reaksjon på en komponent av TAK-875.
20. Har en historie med narkotikamisbruk (definert som ulovlig narkotikabruk) eller en historie med alkoholmisbruk (definert som regelmessig eller daglig inntak av mer enn 4 alkoholholdige drikker per dag) innen 2 år før screening.
21. Mottatt ekskluderte medisiner før screening eller forventes å motta ekskluderte medisiner.
22. Hvis kvinnen er gravid (bekreftet ved laboratorietesting, dvs. serum/urin humant koriongonadotropin (hCG), hos kvinner i fertil alder) eller ammer eller har til hensikt å bli gravid før, under eller innen 1 måned etter deltagelse i denne studien; eller har til hensikt å donere egg i løpet av en slik tidsperiode.
23. Hvis mann, har til hensikt å donere sæd i løpet av denne studien eller i 30 dager etter siste studiemedisinsdose.
24. Har en annen fysisk eller psykiatrisk sykdom eller tilstand som etter etterforskerens vurdering kan påvirke forventet levetid eller kan gjøre det vanskelig å lykkes med å håndtere og følge emnet i henhold til protokollen.