Tutkimus päivittäisen suun kautta otettavan TAK-875 25 ja 50 mg tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi Aasian ja Tyynenmeren tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuisilla (GRAND-307)
torstai 15. lokakuuta 2015 päivittänyt: Takeda
Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, 24 viikon tutkimus päivittäisen suun kautta otettavan TAK-875 25 ja 50 mg:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna Aasian ja Tyynenmeren tyypin 2 diabetespotilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TAK-875:n tehoa ja turvallisuutta Aasian ja Tyynenmeren alueen aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään TAK-875. TAK-875:tä testataan diabeetikkojen hoitoon.
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 750 potilasta. Osallistujat jaetaan satunnaisesti (sattumalta, kuten kolikon heittämisessä) jompaankumpaan kahdesta hoitoryhmästä, jotka jäävät paljastamatta potilaalle ja tutkimuslääkärille tutkimuksen aikana (ellei kiireellistä lääketieteellistä tarvetta ole):
- TAK-875 25 mg kerran päivässä
- TAK-875 50 mg kerran päivässä
- Plasebo (dummy inactive pill) - tämä on tabletti, joka näyttää tutkimuslääkkeeltä, mutta siinä ei ole vaikuttavaa ainetta
Kaikkia osallistujia pyydetään ottamaan yksi tabletti samaan aikaan joka päivä koko tutkimuksen ajan. Kaikkia osallistujia pyydetään kirjaamaan päiväkirjaan milloin heillä on matalan verensokerin oireita.
Tämä monikeskustutkimus suoritetaan Aasian ja Tyynenmeren alueella. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on 30 viikkoa. Osallistujat tekevät 13 käyntiä klinikalla.
Maksan turvallisuutta koskevien mahdollisten huolenaiheiden vuoksi potilaiden fasiglifaamihoidon (TAK-875) hyödyt eivät ylitä mahdollisia riskejä.
Tästä syystä Takeda on vapaaehtoisesti päättänyt lopettaa fasiglifamin kehitystoiminnan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
393
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Brookvale, New South Wales, Australia
-
Maroubra, New South Wales, Australia
-
Mosman, New South Wales, Australia
-
Woy Woy, New South Wales, Australia
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Australia
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina
-
Chongqing, Kiina
-
Guangzhou, Kiina
-
Guiyang, Kiina
-
Heilongjiang, Kiina
-
Nanjing, Kiina
-
Shanghai, Kiina
-
Tianjin, Kiina
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
-
Beijing,P.R., Beijing, Kiina
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina
-
Xiamen, Fujian, Kiina
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kiina
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
-
Chenzhou, Hunan, Kiina
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina
-
Suzhou City, Jiangsu, Kiina
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina
-
Changchun City, Jilin Province, Jilin, Kiina
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kiina
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina
-
-
-
-
-
Gyeonggi, Korean tasavalta
-
Incheon, Korean tasavalta
-
Seoul, Korean tasavalta
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korean tasavalta
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
-
New Taipei City, Taiwan
-
Taichung, Taiwan
-
Tainan, Taiwan
-
Taipei, Taiwan
-
Taipei City, Taiwan
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti
-
Hamilton, Uusi Seelanti
-
Rotorua, Uusi Seelanti
-
Tauranga, Uusi Seelanti
-
Wellington, Uusi Seelanti
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkijan mielestä potilas pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollan vaatimuksia.
- Potilas tai soveltuvin osin potilaan laillisesti hyväksyttävä edustaja allekirjoittaa ja päivämäärää kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuslomakkeen ja tarvittavan tietosuojavaltuutuksen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
- Mies tai nainen, joka on vähintään 18-vuotias tai vanhempi kuin lain mukainen suostumusikä maissa, joissa se on yli 18 vuotta, ja jolla on historiallinen T2DM-diagnoosi.
- Hänen HbA1c-arvo on 7,0–10,0 %, mukaan lukien seulonnassa, ja häntä on hoidettu ruokavaliolla ja liikunnalla vähintään 3 kuukauden ajan.
- Sen painoindeksi (BMI) on ≤45 kg/m^2 seulonnassa.
- Potilaiden, jotka käyttävät säännöllisesti lääkkeitä, joita ei ole suljettu pois, on oltava vakaalla annoksella vähintään 4 viikkoa ennen seulontatutkimusta. Kuitenkin PRN (tarvittaessa) resepti- tai käsikauppalääkkeiden käyttö on sallittua tutkijan harkinnan mukaan.
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka on seksuaalisesti aktiivinen steriloimattoman mieskumppanin kanssa, suostuu rutiininomaisesti käyttämään riittävää ehkäisyä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta koko tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
- Pystyy ja haluaa tarkkailla glukoosia kodin glukoosimittarilla ja tallentaa jatkuvasti omia verensokeripitoisuuksiaan ja täyttää aihepäiväkirjansa.
Poissulkemiskriteerit:
- Hän ei ymmärrä sen maan virallista kieltä (suullista tai kirjallista), jolle on saatavilla oikeaksi todistettu käännös hyväksytystä tietoisesta suostumuksesta.
- on lähisukulainen, tutkimuspaikan työntekijä tai riippuvaisessa suhteessa tutkimuspaikan työntekijään, joka on mukana tämän tutkimuksen suorittamisessa (esim. puoliso, vanhempi, lapsi tai sisarus; biologinen tai laillisesti adoptoitu) tai voi antaa suostumuksen pakko.
- Hemoglobiiniarvo on ≤12 g/dl (≤120 g/l) (miehet) ja ≤10 g/dl (≤100 g/l) (naiset) seulontakäynnillä.
- Hänellä on ollut mitä tahansa hemoglobinopatiaa, joka saattaa vaikuttaa HbA1c:n määritykseen.
- Luovuttanut tai saanut verivalmisteita 12 viikon sisällä ennen seulontaa tai aikoo luovuttaa verta tutkimuksen aikana.
- Onko systolinen verenpaine ≥ 160 mm Hg tai diastolinen paine ≥ 95 mm Hg seulonnassa tai lähtötilanteessa (jos potilas täyttää tämän poissulkemiskriteerin, arviointi voidaan toistaa kerran vähintään 30 minuutin kuluttua ensimmäisestä mittauksesta ja päätös tehdään toisen mittauksen perusteella mittaus).
- Sinulla on ollut sepelvaltimon angioplastia, sepelvaltimostentin asennus, sepelvaltimon ohitusleikkaus, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, kliinisesti merkittävä poikkeava EKG, aivoverisuonihäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai seulonnan yhteydessä.
- Sen seerumin kreatiniinitaso on ≥1,5 mg/dl (miehet) ja ≥1,4 mg/dl (naiset) ja/tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus (GFR) <60 ml/min/1,73 m^2 näytöksessä.
- Hänellä on hallitsematon kilpirauhassairaus.
- Hänellä on ollut proliferatiivisen diabeettisen retinopatian laserhoitoa 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Hänellä on ollut tai on hoidettu diabeettista mahapareesia, vatsanauhaa tai mahalaukun ohitusleikkausta.
- Hänen alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) tasot ovat yli 2,0 kertaa normaalialueen yläraja (ULN) seulonnassa.
- Kokonaisbilirubiinitaso on korkeampi kuin ULN seulonnassa. Poikkeus: jos potilaalla on dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä, hänelle sallitaan kohonnut bilirubiinitaso tutkijan harkinnan mukaan.
- Hänellä on tiedossa ollut infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) kanssa.
- Jos potilaalla ei ole tiedossa HBV-infektiota, tulee tehdä HBV-seulontatestipaneeli. Jos testi on positiivinen ja aktiivisen infektion kliinisiä merkkejä on tutkijan diagnoosin mukaan, potilas on suljettava pois. Lisäksi, jos potilaan katsotaan tarvitsevan viruslääkitystä, potilas on suljettava pois. (Jos testitulokset osoittavat vain hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) kantajan ilman aktiivisen infektion kliinisiä ilmentymiä, eikä viruslääkitystä tarvita, potilas voidaan ottaa mukaan, jos kaikki muut kriteerit täyttyvät.)
- Hänellä on ollut syöpä, joka on ollut remissiossa < 5 vuotta ennen seulontaa. Anamneesissa tyvisolusyöpä tai ihon 1. vaiheen okasolusyöpä on sallittu.
- Hän on saanut mitä tahansa tutkittavaa yhdistettä 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai on saanut > 7 päivää mitä tahansa diabeteslääkettä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- On saanut TAK-875:tä edellisessä kliinisessä tutkimuksessa.
- Hänellä on ollut yliherkkyys, allergia tai anafylaktinen reaktio jollekin TAK-875:n aineosalle.
- Hänellä on esiintynyt huumeiden väärinkäyttöä (määritelty laittomaksi huumeidenkäytöksi) tai alkoholin väärinkäyttöä (määritelty yli 4 alkoholijuoman säännölliseksi tai päivittäiseksi kulutukseksi) kahden vuoden aikana ennen seulontaa.
- Sai poissuljettuja lääkkeitä ennen seulontaa tai sen odotetaan saavan poissuljettuja lääkkeitä.
- Jos nainen on raskaana (varmistettu laboratoriotesteillä, eli seerumi/virtsa ihmisen koriongonadotropiini (hCG), hedelmällisessä iässä olevilla naisilla) tai imettää tai aikoo tulla raskaaksi ennen tähän tutkimukseen osallistumista, sen aikana tai kuukauden sisällä sen jälkeen; tai aikovat luovuttaa munasoluja kyseisenä ajanjaksona.
- Jos mies, hän aikoo luovuttaa siittiöitä tämän tutkimuksen aikana tai 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
- Onko hänellä jokin muu fyysinen tai psykiatrinen sairaus tai tila, joka voi tutkijan arvion mukaan vaikuttaa elinajanodotteeseen tai vaikeuttaa tutkittavan onnistunutta hallintaa ja seurantaa protokollan mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TAK-875 25 mg
TAK-875 25 mg tabletit, suun kautta, kerran päivässä enintään 24 viikon ajan.
|
TAK-875 tabletit
|
|
Kokeellinen: TAK-875 50 mg
TAK-875 50 mg tabletit suun kautta kerran vuorokaudessa 24 viikon ajan.
|
TAK-875 tabletit
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
TAK-875 lumelääkettä vastaavat tabletit suun kautta kerran vuorokaudessa 24 viikon ajan.
|
TAK-875 lumelääkettä vastaavat tabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Glykosyloidun hemoglobiinin arvon muutos (hemoglobiiniin sitoutuneen glukoosin pitoisuus prosentteina absoluuttisesta maksimista, joka voidaan sitoutua) kerättiin viikolla 24 suhteessa lähtötilanteeseen.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HbA1c oli <7 % viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
|
|
Plasman paastoglukoosin muutos lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Viikolla 24 kerätyn plasman paastoglukoosiarvon välinen muutos suhteessa lähtötilanteeseen.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta 2 tunnin aterian jälkeisessä glukoosissa (PPG) oraalisen glukoositoleranssitestin (OGTT) jälkeen viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Muutos aterian jälkeisen glukoosin arvon välillä mitattuna viikolla 24 kerätyn OGTT:n jälkeen suhteessa lähtötasoon.
Oraalinen glukoositoleranssitesti mittaa glukoosia, insuliinia ja C-peptidiä verinäytteillä, jotka on otettu 0, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia 75 gramman (g) glukoosijuoman nauttimisen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 23. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 11. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAK-875_307
- U1111-1129-7865 (Rekisterin tunniste: WHO)
- 1015011378 (Rekisterin tunniste: TCTIN (Taiwan))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .