Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​daglig oral TAK-875 25 og 50 mg hos voksne i Asien og Stillehavet med type 2-diabetes (GRAND-307)

15. oktober 2015 opdateret af: Takeda

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, 24-ugers undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​daglig oral TAK-875 25 og 50 mg sammenlignet med placebo i Asien-Stillehavspatienter med type 2-diabetes

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​TAK-875 hos voksne Asien og Stillehavsområdet med type 2 diabetes mellitus (T2DM).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, hedder TAK-875. TAK-875 bliver testet til at behandle mennesker med diabetes.

Undersøgelsen vil omfatte cirka 750 patienter. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt (tilfældigt, som at vende en mønt) til en af ​​de to behandlingsgrupper - som forbliver uoplyst for patienten og undersøgelseslægen under undersøgelsen (medmindre der er et akut medicinsk behov):

  • TAK-875 25 mg én gang dagligt
  • TAK-875 50 mg én gang dagligt
  • Placebo (dummy inaktiv pille) - dette er en tablet, der ligner undersøgelseslægemidlet, men har ingen aktiv ingrediens

Alle deltagere vil blive bedt om at tage en tablet på samme tid hver dag under hele undersøgelsen. Alle deltagere vil blive bedt om at registrere enhver tid, de har symptomer på lavt blodsukker, i en dagbog.

Dette multicenterforsøg vil blive udført i Asien og Stillehavsområdet. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er 30 uger. Deltagerne vil aflægge 13 besøg på klinikken.

På grund af potentielle bekymringer om leversikkerhed opvejer fordelene ved at behandle patienter med fasiglifam (TAK-875) ikke de potentielle risici.

Af denne grund har Takeda besluttet frivilligt at afslutte udviklingsaktiviteterne for fasiglifam.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

393

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Brookvale, New South Wales, Australien
      • Maroubra, New South Wales, Australien
      • Mosman, New South Wales, Australien
      • Woy Woy, New South Wales, Australien
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien
  • Kina
      • Beijing, Kina
      • Chongqing, Kina
      • Guangzhou, Kina
      • Guiyang, Kina
      • Heilongjiang, Kina
      • Nanjing, Kina
      • Shanghai, Kina
      • Tianjin, Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
      • Beijing,P.R., Beijing, Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
      • Xiamen, Fujian, Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
      • Chenzhou, Hunan, Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
      • Suzhou City, Jiangsu, Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
      • Changchun City, Jilin Province, Jilin, Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
  • Korea, Republikken
      • Gyeonggi, Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
      • Hamilton, New Zealand
      • Rotorua, New Zealand
      • Tauranga, New Zealand
      • Wellington, New Zealand
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taipei City, Taiwan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Efter investigators mening er patienten i stand til at forstå og overholde protokolkrav.
  2. Patienten eller, når det er relevant, patientens juridisk acceptable repræsentant underskriver og daterer en skriftlig, informeret samtykkeerklæring og enhver påkrævet privatlivsgodkendelse forud for påbegyndelsen af ​​undersøgelsesprocedurer.
  3. Mand eller kvinde, på mindst 18 år eller over den lovlige lavalder i lande, hvor det er over 18 år, med en historisk diagnose af T2DM.
  4. Har en HbA1c på 7,0 % til 10,0 %, inklusive ved screening, og er blevet behandlet med diæt og motion i mindst 3 måneder.
  5. Har et body mass index (BMI) på ≤45 kg/m^2 ved screening.
  6. Patienter, der regelmæssigt bruger, ikke-udelukket medicin, skal have en stabil dosis i mindst 4 uger før screening. Dog er PRN (efter behov) brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin tilladt efter investigatorens skøn.
  7. En kvinde i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktiv med en ikke-steriliseret mandlig partner, accepterer rutinemæssigt at bruge passende prævention fra underskrivelse af det informerede samtykke i hele undersøgelsens varighed og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  8. Er i stand til og villig til at overvåge glukose med en hjemmeglukosemonitor og konsekvent registrere hans eller hendes egne blodsukkerkoncentrationer og udfylde emnedagbøger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Er ude af stand til at forstå det officielle sprog (mundtligt eller skriftligt) i det land, for hvilket en bekræftet oversættelse af det godkendte informerede samtykke er tilgængelig.
  2. Er et nært familiemedlem, ansat på studiestedet eller er i et afhængigt forhold til en medarbejder på studiestedet, som er involveret i udførelsen af ​​denne undersøgelse (f.eks. ægtefælle, forælder, barn eller søskende; biologisk eller juridisk adopteret) eller kan give samtykke i henhold til tvang.
  3. Har hæmoglobinniveauet ≤12 g/dL (≤120 g/L) (mænd) og ≤10 g/dL (≤100 g/L) (hunner) ved screeningsbesøget.
  4. Har en historie med hæmoglobinopati, der kan påvirke bestemmelsen af ​​HbA1c.
  5. Doneret eller modtaget blodprodukter inden for 12 uger før screening eller planlægger at donere blod under undersøgelsen.
  6. Har systolisk blodtryk ≥160 mm Hg eller diastolisk tryk ≥95 mm Hg ved screening eller baseline (hvis patienten opfylder dette eksklusionskriterium, kan vurderingen gentages én gang mindst 30 minutter efter den første måling, og beslutningen vil blive truffet baseret på den anden måling).
  7. Havde koronar angioplastik, koronar stentplacering, koronar bypass-operation, myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, klinisk signifikant unormalt elektrokardiogram, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald inden for 3 måneder før eller ved screening.
  8. Har et serumkreatininniveau på ≥1,5 mg/dL (mænd) og ≥1,4 mg/dL (kvinder) og/eller estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) <60 mL/min/1,73m^2 ved Screening.
  9. Har ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom.
  10. Har en historie med laserbehandling for proliferativ diabetisk retinopati inden for 6 måneder før screening.
  11. Har en historie eller behandling for diabetisk gastrisk parese, gastrisk banding eller gastrisk bypass-operation.
  12. Har alanin aminotransferase (ALT) og/eller aspartat aminotransferase (AST) niveauer >2,0x den øvre grænse for normalområdet (ULN) ved screening.
  13. Har et totalt bilirubinniveau større end ULN ved screening. Undtagelse: hvis en patient har dokumenteret Gilberts syndrom, vil de få lov med et forhøjet bilirubinniveau efter investigatorens skøn.
  14. Har en kendt historie med infektion med humant immundefektvirus (HIV), Hepatitis B-virus (HBV) eller Hepatitis C-virus (HCV).
  15. Hvis en patient ikke har nogen kendt historie med HBV-infektion, skal der udføres et HBV-screeningstestpanel. Hvis testen er positiv, og der er klinisk manifestation af aktiv infektion i henhold til Investigators diagnose, skal patienten udelukkes. Hvis patienten vurderes at have behov for antiviral behandling, bør patienten desuden udelukkes. (Hvis testresultaterne kun indikerer en bærer af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) uden nogen klinisk manifestation af aktiv infektion, og der ikke er behov for antiviral behandling, kan patienten tilmeldes, forudsat at alle andre kriterier er opfyldt.)
  16. Har en historie med kræft, der har været i remission i <5 år før screening. En historie med basalcellekarcinom eller fase 1 planocellulært karcinom i huden er tilladt.
  17. Har modtaget et forsøgsstof inden for 30 dage før screening eller har modtaget >7 dage med et antidiabetisk middel inden for 3 måneder før screening.
  18. Har modtaget TAK-875 i et tidligere klinisk studie.
  19. Har en historie med overfølsomhed, allergi eller har haft en anafylaktisk reaktion(er) på en komponent af TAK-875.
  20. Har en historie med stofmisbrug (defineret som ulovligt stofbrug) eller en historie med alkoholmisbrug (defineret som regelmæssigt eller dagligt forbrug af mere end 4 alkoholholdige drikkevarer om dagen) inden for 2 år før screening.
  21. Modtaget udelukket medicin før screening eller forventes at modtage udelukket medicin.
  22. Hvis kvinden er gravid (bekræftet ved laboratorieundersøgelser, dvs. serum/urin humant choriongonadotropin (hCG), hos kvinder i den fødedygtige alder) eller ammer eller har til hensigt at blive gravid før, under eller inden for 1 måned efter deltagelse i denne undersøgelse; eller har til hensigt at donere æg i en sådan periode.
  23. Hvis en mand, har til hensigt at donere sæd i løbet af denne undersøgelse eller i 30 dage efter den endelige dosis af undersøgelsesmedicin.
  24. Har enhver anden fysisk eller psykiatrisk sygdom eller tilstand, som efter investigatorens vurdering kan påvirke den forventede levetid eller kan gøre det vanskeligt at håndtere og følge emnet i henhold til protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TAK-875 25 mg
TAK-875 25 mg tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 24 uger.
Medicin: TAK-875
TAK-875 tabletter
Eksperimentel: TAK-875 50 mg
TAK-875 50 mg tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 24 uger.
Medicin: TAK-875
TAK-875 tabletter
Placebo komparator: Placebo
TAK-875 placebo-matchende tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 24 uger.
Medicin: TAK-875 Placebo
TAK-875 placebo-matchende tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i HbA1c i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Ændringen i værdien af ​​glycosyleret hæmoglobin (koncentrationen af ​​glukose bundet til hæmoglobin som en procentdel af det absolutte maksimum, der kan bindes) opsamlet i uge 24 i forhold til baseline.
Baseline og uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med HbA1c <7 % i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Ændring i fastende plasmaglukose fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Ændringen mellem den fastende plasmaglucoseværdi opsamlet ved uge 24 i forhold til baseline.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i 2-timers postprandial glukose (PPG) efter oral glukosetolerancetest (OGTT) i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Ændringen mellem værdien af ​​glucose efter et måltid, målt efter OGTT indsamlet i uge 24 i forhold til baseline. Oral glukosetolerancetest måler glukose, insulin og C-peptid gennem blodprøver taget 0, 30, 60, 90 og 120 minutter efter indtagelse af en 75 gram (g) glukosedrik.
Baseline og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2012

Først opslået (Skøn)

23. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-875_307
  • U1111-1129-7865 (Registry Identifier: WHO)
  • 1015011378 (Registry Identifier: TCTIN (Taiwan))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med TAK-875

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner