経血管大動脈弁移植を受ける患者の神経心理学的検査 (TAVIPSYCH)
2016年8月15日 更新者：Ronen Leker、Hadassah Medical Organization
TAVIを受けている患者の神経心理学的検査
この研究の目的は、経血管大動脈弁移植 (TAVI) の神経心理学的効果を調べることです。 TAVI を受けている患者は、通常、うっ血性心不全と低心拍出量に苦しんでおり、認知能力が制限される可能性があります。 TAVI は心機能の有意な改善をもたらすため、認知機能を改善する可能性があります。 ただし、TAVI は脳卒中と関連している可能性があるため、認知に悪影響を及ぼす可能性があります。 したがって、この研究では、研究者は、TAVI の前後に一連の標準化された神経心理学的テストを実行して、時間の経過に伴う認知能力に対する TAVI の正味の効果をテストしたいと考えています。
研究者は、TAVIを受ける予定のすべての患者を研究に含め、標準化された一連のテストでTAVI後、3、7、30、および360日前にそれらをテストすることを計画しています。
調査の概要
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jerusalem、イスラエル、91120
- Hadassah Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
TAVIの適応となる重症大動脈弁狭窄症の全患者
説明
包含基準:
- TAVIの適応となる重症大動脈弁狭窄症の全患者
- テストを実行できる
- インフォームドコンセントに署名できる
除外基準:
- テストの実施を妨げる言語の壁
- 既存の認知症
- 平均余命を180日未満に制限する既存の疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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タビ
経血管大動脈弁移植の候補となる重大な大動脈弁狭窄症の患者
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これは観察研究です
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと TAVI の 180 日目との間の神経心理学的検査の正味の変化
時間枠：180日
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この研究では、ベースライン（TAVIの前）とTAVIの180日後との間の認知能力の変化を評価します
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180日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TAVI前とTAVI後30日目の認知測定値の正味の差
時間枠：30日
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この研究では、TAVIの前のベースラインとTAVIの30日後の認知テストで得られたスコア間の正味の違いを評価します
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月23日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月15日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。