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Tests neuropsychologiques chez les patients subissant une implantation de valve aortique transvasculaire (TAVIPSYCH)

15 août 2016 mis à jour par: Ronen Leker, Hadassah Medical Organization

Tests neuropsychologiques chez les patients subissant un TAVI

Le but de cette étude est d'examiner les effets neuropsychologiques de l'implantation de valve aortique transvasculaire (TAVI). Les patients subissant un TAVI souffrent généralement d'insuffisance cardiaque congestive et d'un faible débit cardiaque, ce qui peut limiter leurs capacités cognitives. Le TAVI entraîne des améliorations significatives de la fonction cardiaque et peut donc améliorer les fonctions cognitives. Cependant, le TAVI peut également être associé à un accident vasculaire cérébral et peut donc avoir un impact négatif sur la cognition. Par conséquent, dans cette étude, les chercheurs souhaitent effectuer une batterie de tests neuropsychologiques standardisés avant et après le TAVI pour tester les effets nets du TAVI sur les performances cognitives au fil du temps.

Les investigateurs prévoient d'inclure tous les patients devant avoir TAVI dans l'étude et de les tester avant, 3, 7, 30 et 360 jours après TAVI avec une batterie de tests standardisés.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients atteints de sténose aortique sévère qui sont candidats au TAVI

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients atteints de sténose aortique sévère qui sont candidats au TAVI
  • Capable d'effectuer les tests
  • Capable de signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Barrières linguistiques empêchant l'administration du test
  • Démence existante
  • Maladie existante limitant l'espérance de vie à moins de 180 jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
TAAVI
les patients présentant une sténose aortique importante qui sont candidats à l'implantation d'une valve aortique transvasculaire
Autre: Tests neuropsychologiques
Il s'agit d'une étude observationnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement net des tests neuropsychologiques entre le départ et le jour 180 du TAVI
Délai: 180 jours
L'étude évaluera les changements dans les performances cognitives entre la ligne de base (avant le TAVI) et 180 jours après le TAVI
180 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
différence nette entre les mesures cognitives avant TAVI et au jour 30 après TAVI
Délai: 30 jours
L'étude évaluera les différences nettes entre les scores obtenus aux tests cognitifs au départ avant le TAVI et le jour 30 après le TAVI
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hadassah Medical Organization

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2012

Première publication (Estimation)

24 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAVIPSYCH-HMO-CTIL
  • TAVI registry Hadassah (Identificateur de registre: TAVI HADASSAH)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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