Neuropsychologické testování u pacientů podstupujících implantaci transvaskulární aortální chlopně (TAVIPSYCH)
Neuropsychologické vyšetření u pacientů podstupujících TAVI
Účelem této studie je prozkoumat neuropsychologické účinky transvaskulární implantace aortální chlopně (TAVI). Pacienti podstupující TAVI obvykle trpí městnavým srdečním selháním a nízkým srdečním výdejem, což může omezovat jejich kognitivní schopnosti. TAVI vede k významnému zlepšení srdeční funkce, a proto může zlepšit kognitivní funkce. TAVI však může být také spojena s cévní mozkovou příhodou, a proto může mít negativní dopad na kognici. V této studii si proto výzkumníci přejí provést sadu standardizovaných neuropsychologických testů před a po TAVI, aby otestovali čisté účinky TAVI na kognitivní výkon v průběhu času.
Vyšetřovatelé plánují zahrnout všechny pacienty, u kterých je plánováno mít TAVI, do studie a otestovat je před, 3, 7, 30 a 360 dnů po TAVI pomocí standardizované baterie testů.
Přehled studie
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti s těžkou aortální stenózou, kteří jsou kandidáty na TAVI
- Umět provést testování
- Schopnost podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Jazykové bariéry znemožňující administraci testování
- Stávající demence
- Existující onemocnění omezující očekávanou délku života na méně než 180 dní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
TAVI
pacientů s významnou aortální stenózou, kteří jsou kandidáty pro transvaskulární implantaci aortální chlopně
|
Toto je pozorovací studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
čistá změna v neuropsychologických testech mezi výchozím stavem a dnem 180 oproti TAVI
Časové okno: 180 dní
|
Studie posoudí změny v kognitivní výkonnosti mezi výchozí hodnotou (před TAVI) a 180 dny po TAVI
|
180 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
čistý rozdíl mezi kognitivními měřeními před TAVI a 30. den po TAVI
Časové okno: 30 dní
|
Studie vyhodnotí čisté rozdíly mezi skóre získanými v kognitivních testech na začátku před TAVI a dne 30 po TAVI
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TAVIPSYCH-HMO-CTIL
- TAVI registry Hadassah (Identifikátor registru: TAVI HADASSAH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .