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Neuropsychologische Tests bei Patienten, die sich einer transvaskulären Aortenklappenimplantation unterziehen (TAVIPSYCH)

15. August 2016 aktualisiert von: Ronen Leker, Hadassah Medical Organization

Neuropsychologische Tests bei Patienten, die sich einer TAVI unterziehen

Ziel dieser Studie ist es, die neuropsychologischen Effekte der transvaskulären Aortenklappenimplantation (TAVI) zu untersuchen. Patienten, die sich einer TAVI unterziehen, leiden normalerweise an dekompensierter Herzinsuffizienz und niedrigem Herzzeitvolumen, was ihre kognitiven Fähigkeiten einschränken kann. TAVI führt zu signifikanten Verbesserungen der Herzfunktion und kann daher die kognitiven Funktionen verbessern. TAVI kann jedoch auch mit einem Schlaganfall assoziiert sein und sich daher negativ auf die Kognition auswirken. Daher möchten die Forscher in dieser Studie eine Reihe standardisierter neuropsychologischer Tests vor und nach TAVI durchführen, um die Nettoeffekte von TAVI auf die kognitive Leistungsfähigkeit im Laufe der Zeit zu testen.

Die Prüfärzte planen, alle Patienten, bei denen eine TAVI vorgesehen ist, in die Studie aufzunehmen und sie vor, 3, 7, 30 und 360 Tagen nach der TAVI mit einer standardisierten Testbatterie zu testen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit schwerer Aortenstenose, die Kandidaten für eine TAVI sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit schwerer Aortenstenose, die Kandidaten für eine TAVI sind
  • Kann den Test durchführen
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Sprachbarrieren, die die Durchführung des Tests ausschließen
  • Bestehende Demenz
  • Bestehende Krankheit, die die Lebenserwartung auf weniger als 180 Tage begrenzt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
TAVI
Patienten mit signifikanter Aortenstenose, die Kandidaten für eine transvaskuläre Aortenklappenimplantation sind
Sonstiges: Neuropsychologische Tests
Dies ist eine Beobachtungsstudie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nettoänderung in neuropsychologischen Tests zwischen Ausgangswert und Tag 180 von TAVI
Zeitfenster: 180 Tage
Die Studie wird Veränderungen der kognitiven Leistungsfähigkeit zwischen dem Ausgangswert (vor TAVI) und 180 Tagen nach TAVI bewerten
180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nettounterschied zwischen kognitiven Messungen vor TAVI und am Tag 30 nach TAVI
Zeitfenster: 30 Tage
Die Studie wird die Nettounterschiede zwischen den Werten auswerten, die bei kognitiven Tests zu Studienbeginn vor der TAVI und am 30. Tag nach der TAVI erzielt wurden
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAVIPSYCH-HMO-CTIL
  • TAVI registry Hadassah (Registrierungskennung: TAVI HADASSAH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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