新たに診断された進行性消化管神経内分泌腫瘍患者におけるエベロリムス治療の研究
2019年8月30日 更新者：Hellenic Cooperative Oncology Group
進行性消化管神経内分泌腫瘍を有する新たに診断された患者における一次治療としてのエベロリムスの安全性と有効性を評価する第II相多施設単群試験。
この研究の目的は、進行性または手術不能の消化管（GI）または膵臓神経内分泌腫瘍を新たに診断された患者の第一選択治療として投与されたエベロリムスの有効性と安全性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Athens、ギリシャ、14564
- 3rd Dept of Medical Oncology, Agii Anargiri Cancer Hospital
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Athens、ギリシャ、18547
- 2nd Dept of Medical Oncology, Metropolitan Hospital
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Athens、ギリシャ、11522
- 2nd Dept of Internal Medicine, Agios Savvas Cancer Hospital
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Athens、ギリシャ、11527
- 2nd Dept of Internal Medicine, General Hospital of Athens "Hippokratio"
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Athens、ギリシャ、11525
- Dept of Medical Oncology, 251 General Airforce Hospital
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Athens、ギリシャ、12462
- 2nd Dept of Internal Medicine, Propaedeutic, University Hospital "Attikon"
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Athens、ギリシャ、12462
- 4th Dept of Internal Medicine, University Hospital "Attiko"
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Heraklion、ギリシャ、71110
- Dept of Medical Oncology, University Hospital of Heraklion
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Ioannina、ギリシャ、45110
- Dept of Medical Oncology, Ioannina University Hospital
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Patra、ギリシャ、26504
- Division of Oncology, Dept of Internal Medicine, University Hospital of Patras
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Thessaloniki、ギリシャ、56429
- Dept of Medical Oncology, Papageorgiou General Hospital
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Thessaloniki、ギリシャ、57001
- Dept of Medical Oncology, Thermi Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性。
- -生検で証明された高分化型または中分化型の進行性（転移性または切除不能）の消化管または膵神経内分泌腫瘍と新たに診断された患者。
- -三相CTスキャンまたは多相MRIスキャンを使用したRÉCIST 1.1に基づく測定可能な疾患。
- -研究への登録前にki-67測定値が20％未満の患者。
- WHOスケールでパフォーマンスステータス0～2。
- 以下で示される適切な骨髄機能：ANC ≥ 1.5 x 10^9/L、血小板 ≥ 100 x 10^9/L、ヘモグロビン > 9 g/dL。
- -次のように示される適切な肝機能：血清ビリルビン≤1.5 x ULN、ALT / SGPTおよびAST / SGOT≤2.5 x ULN（既知の肝転移を有する患者ではή≤5 x ULN）、INR <1.3（治療を受けた患者ではINR <3）抗凝固剤）。
- -以下で示される適切な腎機能：血清クレアチニン≤1.5 x ULN。
- -空腹時血清コレステロール≤300 mg / dLまたは≤7.75 mmol / Lおよび空腹時トリグリセリド≤2.5 x ULN。 注: 上記の上限の 1 つまたは両方を超えた場合、患者の登録は、適切な抗脂血症治療の開始時にのみ実行できます。
- -出産の可能性のある女性で、最初の試験治療前48時間以内の血清または尿妊娠検査が陰性。
- 適用法および ICH/GCP の要件に従って、スクリーニング段階を含む試験関連の活動の前に署名済みのインフォームド コンセント フォームを取得します。
- -生物学的および遺伝的物質の使用に関する署名済みのインフォームドコンセント
除外基準:
- 低分化または未分化の胃腸がんまたは膵神経内分泌がんの患者。
- -以前または同時の細胞毒性化学療法、免疫療法または放射線療法。
- -研究登録から1か月以内の肝動脈塞栓術または肝転移の凍結切除。
- -mTOR阻害剤（シロリムス、テムシロリムス、エベロリムスなど）による以前の治療。
- -コルチコステロイド免疫抑制剤による慢性治療を受けている患者。
- -空腹時血清グルコース> 1.5 x ULNによって定義される制御されていない真性糖尿病。
以下のような重度および/または制御不能な病状を有する患者:
- 不安定狭心症、症候性うっ血性心不全 NYHA クラス II、III、IV、登録前 6 か月以内の心筋梗塞、制御不能な重篤な心不整脈 (LVEF < 50 %)
- 活動性または制御不能な重症感染症
- 肝硬変、慢性活動性肝炎、慢性持続性肝炎、または不十分な肝機能 (ALT/SGPT および AST/SGOT > 5 x ULN)
- 不十分な骨髄 (ANC < 1.5 x 10^9/L、血小板 < 100 x 10^9/L、ヘモグロビン ≤ 9 g/dL) または腎不全 (血清クレアチニン > 1.5 x ULN)
- 重度の肺機能障害 (酸素サポートが必要な患者)。
- -活動的な出血素因またはビタミンK拮抗薬による経口治療中（低用量のクマジンを除く）。
- -WHOスケールで3以上のパフォーマンスステータス。
- -HIV血清陽性の既知の病歴を持つ患者。 ベースラインでの HIV 感染のスクリーニングは必要ありません。
- 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、子宮頸部の in situ がん、または患者が 3 年以上無病であるその他のがんを除いて、他の以前または同時の悪性腫瘍は許可されません。
- -大手術後28日以内の患者（例： 胸腔内、腹腔内または骨盤内)、開放生検、または創傷治癒の合併症を避けるための重大な外傷。 マイナーな手順と経皮的生検または血管アクセス装置の配置には、研究登録の7日前が必要です。 注: 患者は、登録前に手術による急性の影響から回復している必要があります。
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性患者。
- 効果的な避妊法を使用していない生殖能力のある成人。 バリア避妊手段が使用されている場合、これらは両方の性別による研究を通じて継続する必要があります。
- -別の臨床試験に参加している、または治験薬を受けている患者。
- -治験責任医師の裁量により、プロトコルを遵守したくない、または遵守できない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エベロリムス
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エベロリムス 10mg (2x5mg) を 1 日 1 回、疾患の進行、許容できない毒性、または同意撤回まで経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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15 か月の PFS (無増悪生存) 率
時間枠：15ヶ月
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15か月の治療におけるPFS患者の割合を決定すること。
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15ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：登録日から、放射線学的に最初に記録された病気の進行または病気に関連した死亡の日までの時間として定義され、36 か月まで評価されます。
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登録日から、放射線学的に最初に記録された病気の進行または病気に関連した死亡の日までの時間として定義され、36 か月まで評価されます。
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全生存期間 (OS)
時間枠：入学日から何らかの原因による死亡日までの期間として定義され、36 か月まで評価されます。
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入学日から何らかの原因による死亡日までの期間として定義され、36 か月まで評価されます。
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治療に対する最良の反応と最良の反応達成までの時間の評価
時間枠：治療開始日から研究全体の最良の反応観察日までの期間として定義され、最大15か月まで評価されます。
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治療開始日から研究全体の最良の反応観察日までの期間として定義され、最大15か月まで評価されます。
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安全性の評価
時間枠：有害事象の評価は、治療中に28日ごとに（サイクルごとに）実行され、最大16か月まで評価されます。
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有害事象の評価は、治療中に28日ごとに（サイクルごとに）実行され、最大16か月まで評価されます。
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生物学的マーカーと疾患の進行との関連
時間枠：36ヶ月まで
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36ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Anna Koumarianou, Dr、4th Dept of Internal Medicine, University Hospital "Attikon"
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年8月6日
一次修了 (実際)
2017年1月1日
研究の完了 (実際)
2019年8月6日
試験登録日
最初に提出
2012年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月23日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月30日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。