신규 진단된 진행성 위장관 신경내분비종양 환자의 에베로리무스 치료에 관한 연구
2019년 8월 30일 업데이트: Hellenic Cooperative Oncology Group
진행성 위장관 신경내분비 종양으로 새로 진단된 환자에서 1차 치료로서 Everolimus의 안전성 및 효능을 평가하는 제2상 다기관 단일군 연구.
이 연구의 목적은 새로 진단된 진행성 또는 수술 불가능한 위장관(GI) 또는 췌장 신경내분비 종양 환자에서 1차 치료제로 투여된 에베로리무스의 효능과 안전성을 탐색하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 14564
- 3rd Dept of Medical Oncology, Agii Anargiri Cancer Hospital
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Athens, 그리스, 18547
- 2nd Dept of Medical Oncology, Metropolitan Hospital
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Athens, 그리스, 11522
- 2nd Dept of Internal Medicine, Agios Savvas Cancer Hospital
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Athens, 그리스, 11527
- 2nd Dept of Internal Medicine, General Hospital of Athens "Hippokratio"
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Athens, 그리스, 11525
- Dept of Medical Oncology, 251 General Airforce Hospital
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Athens, 그리스, 12462
- 2nd Dept of Internal Medicine, Propaedeutic, University Hospital "Attikon"
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Athens, 그리스, 12462
- 4th Dept of Internal Medicine, University Hospital "Attiko"
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Heraklion, 그리스, 71110
- Dept of Medical Oncology, University Hospital of Heraklion
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Ioannina, 그리스, 45110
- Dept of Medical Oncology, Ioannina University Hospital
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Patra, 그리스, 26504
- Division of Oncology, Dept of Internal Medicine, University Hospital of Patras
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Thessaloniki, 그리스, 56429
- Dept of Medical Oncology, Papageorgiou General Hospital
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Thessaloniki, 그리스, 57001
- Dept of Medical Oncology, Thermi Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 생검으로 입증된 양호하거나 중등도로 분화된 진행성(전이성 또는 절제 불가능) GI 또는 췌장 신경내분비 종양으로 새로 진단된 환자.
- 3상 CT 스캔 또는 다상 MRI 스캔을 사용하는 RΕCIST 1.1에 기반한 측정 가능한 질병.
- 연구에 등록하기 전에 ki-67 측정값이 20% 미만인 환자.
- WHO 척도에서 성과 상태 0-2.
- 적절한 골수 기능:ANC ≥ 1.5 x 10^9/L,혈소판 ≥ 100 x 10^9/L,헤모글로빈 > 9g/dL.
- 다음과 같은 적절한 간 기능: 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN,ALT/SGPT 및 AST/SGOT ≤ 2.5 x ULN(알려진 간 전이가 있는 환자의 경우 ή ≤ 5 x ULN), INR < 1.3(다음으로 치료받은 환자의 경우 INR < 3) 항응고제).
- 다음과 같은 적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN.
- 공복 혈청 콜레스테롤 ≤ 300mg/dL 또는 ≤ 7.75mmol/L 및 공복 트리글리세라이드 ≤ 2.5 x ULN. 참고: 위의 상한선 중 하나 또는 둘 모두를 초과하는 경우 적절한 항지질혈증 치료를 시작한 경우에만 환자 등록을 수행할 수 있습니다.
- 첫 번째 연구 치료제 투여 전 48시간 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받은 가임 여성.
- 해당 법률 및 ICH/GCP 요건에 따라 스크리닝 단계를 포함하여 임상시험 관련 활동 전에 얻은 서명된 정보에 입각한 동의서.
- 생물학적 및 유전적 물질 사용에 대한 정보에 입각한 동의서 서명
제외 기준:
- 저분화 또는 미분화 위장관 또는 췌장 신경내분비 암종 환자.
- 이전 또는 동시 세포 독성 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법.
- 연구 등록 1개월 이내에 간동맥 색전술 또는 간 전이의 냉동절제술.
- mTOR 억제제(예: 시롤리무스, 템시롤리무스, 에베롤리무스)를 사용한 선행 요법.
- 코르티코스테로이드 면역억제제로 만성 치료를 받고 있는 환자.
- 공복 혈청 포도당 > 1.5 x ULN으로 정의되는 조절되지 않는 진성 당뇨병.
다음과 같은 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태가 있는 환자:
- 불안정 협심증, 증후성 울혈성 심부전 NYHA 클래스 II, III, IV, 등록 전 ≤ 6개월 심근 경색, 조절되지 않는 심각한 심부정맥(LVEF < 50%)
- 활동성 또는 통제되지 않는 중증 감염
- 간경변증, 만성 활동성 간염, 만성 지속성 간염 또는 부적절한 간 기능(ALT/SGPT 및 AST/SGOT > 5 x ULN)
- 부적절한 골수(ANC < 1.5 x 10^9/L, 혈소판 < 100 x 10^9/L, 헤모글로빈 ≤ 9g/dL) 또는 신부전(혈청 크레아티닌 > 1.5 x ULN)
- 심하게 손상된 폐 기능(산소 지원이 필요한 환자).
- 활성 출혈 체질 또는 비타민 K 길항제로 경구 치료 중(저용량 쿠마딘 제외).
- WHO 척도에서 성과 상태 ≥ 3.
- HIV 혈청양성 병력이 있는 환자. 베이스라인에서 HIV 감염에 대한 스크리닝은 필요하지 않습니다.
- 다음을 제외하고 다른 이전 또는 동시 악성 종양은 허용되지 않습니다: 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 자궁경부의 상피내 암 또는 환자가 ≥ 3년 동안 질병이 없는 다른 암.
- 대수술 후 28일 이내의 환자(예: 흉부 내, 복강 내 또는 골반 내), 개방 생검, 또는 상처 치유 합병증을 피하기 위한 심각한 외상성 손상. 경미한 절차 및 경피적 생검 또는 혈관 접근 장치의 배치는 연구 시작 7일 전에 필요합니다. 참고: 환자는 등록 전에 수술의 급성 영향에서 회복되어야 합니다.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자.
- 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 능력이 있는 성인. 장벽 피임법을 사용하는 경우 연구 기간 동안 남녀 모두 이를 계속해야 합니다.
- 다른 임상시험에 참여하거나 연구용 약물을 투여받는 환자.
- 연구자의 재량에 따라 프로토콜을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에베로리무스
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Everolimus 10mg(2x5mg) 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회가 있을 때까지 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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15개월 PFS(Progression-Free Survival) 비율
기간: 15개월
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15개월의 치료에서 PFS 환자의 비율을 결정하기 위해.
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15개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 36개월까지 평가된, 등록일로부터 첫 번째 방사선학적으로 문서화된 질병 진행 또는 질병 관련 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 36개월까지 평가된, 등록일로부터 첫 번째 방사선학적으로 문서화된 질병 진행 또는 질병 관련 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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전체 생존(OS)
기간: 등록일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의되며 최대 36개월로 평가됩니다.
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등록일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의되며 최대 36개월로 평가됩니다.
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치료에 대한 최상의 반응 및 최상의 반응 달성까지의 시간 평가
기간: 최대 15개월까지 평가된 연구 전반에 걸쳐 치료 개시일부터 최상의 반응 관찰일까지의 기간으로 정의됩니다.
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최대 15개월까지 평가된 연구 전반에 걸쳐 치료 개시일부터 최상의 반응 관찰일까지의 기간으로 정의됩니다.
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안전성 평가
기간: 부작용 평가는 치료 기간 동안 28일마다(주기당) 수행되며 최대 16개월까지 평가됩니다.
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부작용 평가는 치료 기간 동안 28일마다(주기당) 수행되며 최대 16개월까지 평가됩니다.
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질병 진행과 생물학적 마커의 연관성
기간: 최대 36개월
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최대 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Anna Koumarianou, Dr, 4th Dept of Internal Medicine, University Hospital "Attikon"
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 8월 6일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 23일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
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