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依维莫司治疗初诊晚期胃肠神经内分泌肿瘤患者的研究

2019年8月30日 更新者：Hellenic Cooperative Oncology Group

II 期多中心单臂研究评估依维莫司作为新诊断晚期胃肠道神经内分泌肿瘤患者一线治疗的安全性和有效性。

本研究的目的是探讨依维莫司作为一线治疗对新诊断的晚期或不能手术的胃肠 (GI) 或胰腺神经内分泌肿瘤患者的疗效和安全性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 希腊
      • Athens、希腊、14564
        • 3rd Dept of Medical Oncology, Agii Anargiri Cancer Hospital
      • Athens、希腊、18547
        • 2nd Dept of Medical Oncology, Metropolitan Hospital
      • Athens、希腊、11522
        • 2nd Dept of Internal Medicine, Agios Savvas Cancer Hospital
      • Athens、希腊、11527
        • 2nd Dept of Internal Medicine, General Hospital of Athens "Hippokratio"
      • Athens、希腊、11525
        • Dept of Medical Oncology, 251 General Airforce Hospital
      • Athens、希腊、12462
        • 2nd Dept of Internal Medicine, Propaedeutic, University Hospital "Attikon"
      • Athens、希腊、12462
        • 4th Dept of Internal Medicine, University Hospital "Attiko"
      • Heraklion、希腊、71110
        • Dept of Medical Oncology, University Hospital of Heraklion
      • Ioannina、希腊、45110
        • Dept of Medical Oncology, Ioannina University Hospital
      • Patra、希腊、26504
        • Division of Oncology, Dept of Internal Medicine, University Hospital of Patras
      • Thessaloniki、希腊、56429
        • Dept of Medical Oncology, Papageorgiou General Hospital
      • Thessaloniki、希腊、57001
        • Dept of Medical Oncology, Thermi Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 男女不限，年龄≥18周岁。
  2. 新诊断的经活检证实为良好或中度分化的晚期（转移性或不可切除的）胃肠道或胰腺神经内分泌肿瘤患者。
  3. 使用三相 CT 扫描或多相 MRI 扫描，基于 RECIST 1.1 的可测量疾病。
  4. 参加研究前 ki-67 测量值 <20% 的患者。
  5. WHO 等级的绩效状态 0-2。
  6. 足够的骨髓功能如下所示：ANC ≥ 1.5 x 10^9/L，血小板 ≥ 100 x 10^9/L，血红蛋白 > 9 g/dL。
  7. 足够的肝功能如下所示：血清胆红素 ≤ 1.5 x ULN，ALT/SGPT 和 AST/SGOT ≤ 2.5 x ULN（已知肝转移患者为 ή ≤ 5 x ULN），INR < 1.3（INR < 3抗凝剂）。
  8. 足够的肾功能如下所示：血清肌酐≤ 1.5 x ULN。
  9. 空腹血清胆固醇 ≤ 300 mg/dL 或 ≤ 7.75 mmol/L 且空腹甘油三酯 ≤ 2.5 x ULN。 注意：如果超过上述一个或两个上限，则只能在适当的抗血脂治疗开始后进行患者登记。
  10. 首次研究治疗给药前 48 小时内血清或尿液妊娠试验呈阴性的育龄女性。
  11. 根据适用法律和 ICH/GCP 要求，在任何试验相关活动（包括筛选阶段）之前获得签署的知情同意书。
  12. 签署使用生物和遗传材料的知情同意书

排除标准：

  1. 低分化或未分化胃肠道或胰腺神经内分泌癌患者。
  2. 先前或同时进行的细胞毒性化学疗法、免疫疗法或放射疗法。
  3. 在研究入组后 1 个月内对肝转移进行肝动脉栓塞或冷冻消融。
  4. 先前使用 mTOR 抑制剂治疗（例如西罗莫司、替西罗莫司、依维莫司）。
  5. 接受皮质类固醇免疫抑制剂长期治疗的患者。
  6. 不受控制的糖尿病定义为空腹血糖 > 1.5 x ULN。

  7. 患有任何严重和/或不受控制的医疗状况的患者，例如：

    • 不稳定型心绞痛，症状性充血性心力衰竭 NYHA II、III、IV 级，入组前 ≤ 6 个月发生心肌梗塞，严重不受控制的心律失常 (LVEF < 50 %)
    • 活动性或不受控制的严重感染
    • 肝硬化、慢性活动性肝炎、慢性持续性肝炎或肝功能不足（ALT/SGPT 和 AST/SGOT > 5 x ULN）
    • 骨髓不足（ANC < 1.5 x 10^9/L，血小板 < 100 x 10^9/L，血红蛋白 ≤ 9 g/dL）或肾功能衰竭（血清肌酐 > 1.5 x ULN
    • 肺功能严重受损（需要氧气支持的患者）。
  8. 活动性出血素质或口服维生素 K 拮抗剂（低剂量香豆素除外）。
  9. 体力状态 ≥ WHO 等级 3。
  10. 已知有 HIV 血清阳性史的患者。 不需要在基线时筛查 HIV 感染。
  11. 除以下情况外，不允许有其他先前或并发的恶性肿瘤：充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌，或治疗过的宫颈原位癌，或患者已无病 ≥ 3 年的任何其他癌症。
  12. 大手术后 28 天内的患者（例如 胸腔内、腹腔内或盆腔内）、开放式活检或重大外伤以避免伤口愈合并发症。 小手术和经皮活组织检查或血管通路装置的放置需要在进入研究前 7 天。 注意：患者必须在入组前从手术的急性影响中恢复过来。
  13. 怀孕或哺乳（哺乳期）的女性患者。
  14. 未使用有效节育方法的具有生育潜力的成年人。 如果正在使用屏障避孕措施，则男女必须在整个研究过程中继续使用这些措施。
  15. 参加另一项临床试验或接受研究药物的患者。
  16. 根据研究者的判断，患者不愿意或不能遵守方案。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：依维莫司
药品：依维莫司
依维莫司 10 毫克（2x5 毫克）口服，每天一次，直至疾病进展、不可接受的毒性或撤回同意
其他名称：
  • 阿菲尼托
  • RAD001

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
15 个月 PFS（无进展生存期）率
大体时间：15个月
确定治疗 15 个月时 PFS 患者的比率。
15个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：定义为从入组日期到第一次放射学记录的疾病进展或疾病相关死亡日期的时间，评估最长 36 个月。
定义为从入组日期到第一次放射学记录的疾病进展或疾病相关死亡日期的时间，评估最长 36 个月。
总生存期（OS）
大体时间：定义为从入组之日起至因任何原因死亡之日，评估最长36个月。
定义为从入组之日起至因任何原因死亡之日，评估最长36个月。
评估对治疗的最佳反应和达到最佳反应的时间
大体时间：定义为从治疗开始日期到整个研究的最佳反应观察日期的时间段，评估长达 15 个月。
定义为从治疗开始日期到整个研究的最佳反应观察日期的时间段，评估长达 15 个月。
安全评估
大体时间：不良事件的评估将在治疗期间每 28 天（每个周期）进行一次，评估时间长达 16 个月。
不良事件的评估将在治疗期间每 28 天（每个周期）进行一次，评估时间长达 16 个月。
生物标志物与疾病进展的关联
大体时间：长达 36 个月
长达 36 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hellenic Cooperative Oncology Group

合作者

Novartis

调查人员

  • 学习椅：Anna Koumarianou, Dr、4th Dept of Internal Medicine, University Hospital "Attikon"

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年8月6日

初级完成 (实际的)

2017年1月1日

研究完成 (实际的)

2019年8月6日

研究注册日期

首次提交

2012年7月13日

首先提交符合 QC 标准的

2012年7月23日

首次发布 (估计)

2012年7月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月30日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HE 67/12
  • 2011-006160-48 (EUDRACT_NUMBER 个)

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