慢性閉塞性肺疾患と複数の併存疾患を有する患者のための統合ケアプログラム (PICCOPD+)
2016年11月10日 更新者：Louise Rose、Michael Garron Hospital
慢性閉塞性肺疾患と複数の併存疾患を持つ患者のための統合ケアのプログラム: 無作為化対照試験
慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の患者の多くは、併存疾患と呼ばれる他の疾患も抱えています。
多くの場合、これらの患者は、病院や地域に関連するサービスから、さまざまな医療専門家による医療を必要としています。
残念ながら、これらの患者が適時に適切なケアを受けることが困難な場合があり、その結果、救急科に行く必要があります。
同様に、患者は、病気が悪化していることを示す初期の兆候を認識し、病気を自己管理できるようにする教育から恩恵を受ける可能性があります.
私たちの研究では、救急部門に来ているか、入院している併存疾患のあるCOPD患者と毎週電話で連絡を取るケースマネージャーを含む戦略を検討します。
毎週の接触は、症状の悪化と自己管理戦略を認識するように患者に教えることに焦点を当てます。
ケースマネージャーは、患者、介護者、地域の医療提供者、病院の専門家と協力して、コミュニケーションを促進し、ケアの提供を最適化します。
調査官は、救急科の受診と入院の必要性に対する私たちの介入の影響を調べます。
治験責任医師は、患者の健康関連の生活の質、COPD 増悪の数、疾患の進行への影響についても調査します。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
470
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 2P9
- Southlake Regional Heath Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M4C 3E7
- Toronto East General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- COPD は、FEV1 が推定年齢の正常下限 % 未満であり、FEV1/FVC 比が正常下限 (通常は 70%) 未満である慢性の不可逆的な気流制限として定義されます [5]。
さらに、カナダ胸部学会 COPD ガイドラインで特定されているように、一般的に COPD に関連する 2 つ以上の併存症*
- 循環器疾患
- 骨減少症および骨粗鬆症
- 緑内障と白内障
- 悪液質と栄養失調
- 末梢筋機能障害
- 肺癌
- メタボリックシンドローム（糖尿病）
- うつ
- 慢性腎臓病または 主要な入院/提示診断としてのその他の状態 + 重大な併存疾患としての COPD + 1 つ以上の他の併存疾患
それか
- 参加病院に入院する。また
- 参加している病院の ED に提示します。また
- 呼吸器センター/呼吸器科チームへの最初の紹介がある
そして持っている
- 過去 12 か月間に 1 回以上の救急外来 / 入院
- 50歳以上
除外基準:
- かかりつけ医へのアクセスなし
- 喘息の一次診断
- 終末期診断（平均余命6ヶ月以下の転移性疾患）
- 認知症と、行動計画の活性化と進行中の状態とケアの調整に関するフィードバックを支援できる家族介護者の不在
- コントロールされていない精神疾患
- 英語の理解、読み書きができない
- 電話へのアクセスなし
- 参加施設の1つでフォローアップに参加できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケース管理
通常のケアに加えて、介入グループは、40 分間の標準化された教育セッション、個別化された行動計画、COPD および併存疾患の管理のための個別化されたケア プラン、標準化された強化/動機付け面接、および行動計画のティーチバック セッションを含むケース管理を受けます。症状、進行、問題の評価、電話による問題解決 (12 週間は毎週、その後 9 か月は毎月 (21 セッション))、在宅モニタリング、患者、家族介護者、家庭医、専門家の間の調整された改善されたコミュニケーション、ケースマネージャーが促進するCCAC、外来診療所への優先アクセス。
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Living Well with COPD Patient's Education Tool に基づく 40 分間の標準化された教育セッションは、研究登録に関するもので、疾患の理解と症状の監視および増悪の認識能力を評価および改善します。
ケースマネージャーとの最初の40分間のセッション中に開発された併存疾患の悪化に対する管理戦略に対処するための患者個別の修正を伴うLiving Well with COPDテンプレートを使用した個別の行動計画。
COPD および併存疾患の管理のための個別化されたケア プランは、家庭医および専門家と相談してケース マネージャーによって作成されます。
標準化された強化/動機付け面接と行動計画のティーチバック セッションは、COPD のモジュールでよく生きることに基づいており、症状、進行状況、問題の評価、および電話による問題解決を毎週 12 週間、その後毎月 9 か月 (21 セッション) (21 セッション) (電話スクリプト; 注: ケース マネージャーは、その週の参加者に連絡できないと判断する前に、12 週間の毎週の電話の各週に参加者への連絡を最大 3 回試みます。
SpO2、体重、呼吸困難、喀痰の量と特徴、および一般的な健康状態を最大 6 か月間遠隔監視します。 テレホーム モニタリングの包含基準: を。互換性のある電話回線 b. 患者の同意 c.患者または介護者が監視機器を使用する能力を実証した d.アクセスに対する環境上の障壁（例： 医師のオフィスは階段でのみアクセス可能) e. f．過去 12 か月間に ED を頻繁に受診 (> 2) 5. 救急外来を受診せずに 12 週間の臨床的安定。
ケースマネージャーによって促進される、患者、家族介護者、かかりつけの医師、専門家、およびコミュニティケアアクセスセンター (CCAC) の間の調整された改善されたコミュニケーション。
これには、最初の登録、教育セッション、および行動計画の策定後にケース マネージャーが家庭医および CCAC ケース マネージャー (該当する場合) に電話で連絡することが含まれます。その後、月次で一般的な状態を報告し、その後の ED プレゼンテーション / 入院後に報告します。
ケースマネージャーを通じて促進される外来診療所（必要に応じて呼吸器科および精神科を含むその他の専門分野）への優先アクセス。
専門家によって送信された口述された患者の概要 (例:
呼吸器専門医) 呼吸器センターの各訪問後 (12 週間ごと) にかかりつけの医師に
以下の患者のための 8 週間の院内リハビリテーションおよび自己管理教育プログラムへの紹介:
禁煙プログラムへの紹介（該当する場合）
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ACTIVE_COMPARATOR：普段のお手入れ
これらの患者の通常のケアには以下が含まれます: 口述による患者の要約、8 週間の院内リハビリテーションおよび自己管理教育プログラムへの紹介、禁煙プログラムへの紹介 (該当する場合)、担当呼吸器専門医の裁量で開発された個別化された行動計画出席呼吸器専門医、ウェブベースの教材とリソースへの紹介。
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専門家によって送信された口述された患者の概要 (例:
呼吸器専門医) 呼吸器センターの各訪問後 (12 週間ごと) にかかりつけの医師に
以下の患者のための 8 週間の院内リハビリテーションおよび自己管理教育プログラムへの紹介:
禁煙プログラムへの紹介（該当する場合）
担当の呼吸器専門医の裁量で、治療中の呼吸器専門医とともに開発された個別の行動計画。
教育資料およびリソースへの紹介 (個人の費用で COPD リハビリテーション クラス中に提供される COPD モジュールのプリントアウトで十分に生きる)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ED発表数
時間枠：無作為化から1年。
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無作為化から1年。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院率
時間枠：無作為化後1年
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無作為化後1年
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1年間の入院日数
時間枠：無作為化の1年後
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無作為化の1年後
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死ぬまでの時間
時間枠：介入の12ヶ月間
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介入の12ヶ月間
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BODE指数で測定されるCOPDの重症度
時間枠：ベースライン時、6 か月および 1 年
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BODE インデックスは、6 分歩行距離 (6MWD)、Medical Research Council Dyspnea Scale (MMRC)、ボディマス インデックス (BMI) で構成される COPD の単純な等級付けシステムです。
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ベースライン時、6 か月および 1 年
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健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースラインは 90 日、6 か月、1 年
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EQ5D、St George's Respiratory Questionnaire、Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) を使用して測定
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ベースラインは 90 日、6 か月、1 年
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COPD自己効力感尺度の変化
時間枠：ベースラインは 90 日、6 か月、1 年
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COPD SES は、COPD を管理する特定の状況に関連して、十分に複雑な項目を提供します。
CSES は、「非常に自信がある」から「まったく自信がない」までの 5 つの回答を 5 対 1 で採点するリッカート尺度で構成され、5 はより高い自己効力感を表します。
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ベースラインは 90 日、6 か月、1 年
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CSQ8 を使用した患者の満足度
時間枠：90日と6ヶ月と1年
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90日と6ヶ月と1年
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介護者への影響（介護者影響尺度）
時間枠：ベースライン時、6 か月および 1 年
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このアンケートは、7 段階のリッカート尺度を使用して、14 の異なる領域 (健康、雇用、家族関係) に対する介護の影響を評価します。
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ベースライン時、6 か月および 1 年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性疾患管理対策の順守
時間枠：1年で
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禁煙状況（該当する場合）、インフルエンザおよび肺炎の予防接種、最新の文書化された行動計画、電子投薬調整
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1年で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Louise Rose, PhD、Toronto East General Hospital/University of Toronto
- 主任研究者：Ian Fraser, MD、Michael Garron Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Poot CC, Meijer E, Kruis AL, Smidt N, Chavannes NH, Honkoop PJ. Integrated disease management interventions for patients with chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 8;9(9):CD009437. doi: 10.1002/14651858.CD009437.pub3.
- Rose L, Istanboulian L, Carriere L, Thomas A, Lee HB, Rezaie S, Shafai R, Fraser I. Program of Integrated Care for Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease and Multiple Comorbidities (PIC COPD+): a randomised controlled trial. Eur Respir J. 2018 Jan 11;51(1):1701567. doi: 10.1183/13993003.01567-2017. Print 2018 Jan.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月23日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月10日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。