Program Zintegrowanej Opieki nad Pacjentem z Przewlekłą Obturacyjną Chorobą Płuc i Mnogimi Chorobami Współistniejącymi (PICCOPD+)
10 listopada 2016 zaktualizowane przez: Louise Rose, Michael Garron Hospital
Program zintegrowanej opieki nad pacjentami z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc i wieloma chorobami współistniejącymi: randomizowane badanie kontrolowane
Wielu pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) ma również inne choroby określane jako choroby współistniejące.
Często ci pacjenci wymagają opieki zdrowotnej ze strony różnych pracowników służby zdrowia z usług związanych ze szpitalami iw społeczności.
Niestety, czasami może być trudno takim pacjentom otrzymać odpowiednią opiekę w odpowiednim czasie, co skutkuje wyjazdem na oddział ratunkowy.
Ponadto pacjenci mogą odnieść korzyści z edukacji, która umożliwi im rozpoznawanie wczesnych objawów wskazujących na ich postępującą chorobę i samodzielne radzenie sobie z chorobą.
Nasze badanie przeanalizuje strategię obejmującą kierownika przypadku, który będzie co tydzień kontaktował się telefonicznie z pacjentami z POChP ze współistniejącymi chorobami, którzy zgłaszają się na oddział ratunkowy lub są przyjmowani do szpitala.
Cotygodniowy kontakt będzie koncentrować się na uczeniu pacjentów rozpoznawania pogarszających się objawów i strategii samodzielnego leczenia.
Kierownik sprawy będzie współpracował z pacjentami, opiekunami, lokalnymi pracownikami służby zdrowia i specjalistami szpitalnymi w celu promowania komunikacji i optymalizacji świadczenia opieki.
Śledczy zbadają wpływ naszej interwencji na konieczność wizyt na oddziałach ratunkowych i hospitalizacji.
Badacze zbadają również wpływ na jakość życia pacjentów, liczbę zaostrzeń POChP i progresję choroby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
- Behawioralne: 40-minutowa standaryzowana sesja edukacyjna
- Behawioralne: Indywidualny plan działania
- Behawioralne: Indywidualny plan opieki
- Behawioralne: Standaryzowane wywiady wzmacniające/motywujące i sesje przypominające o planie działania
- Behawioralne: Monitorowanie teledomu
- Behawioralne: Skoordynowana i ulepszona komunikacja
- Behawioralne: Dostęp priorytetowy
- Behawioralne: Podyktowane podsumowanie pacjenta
- Behawioralne: program rehabilitacji/samodzielnego leczenia wewnątrzszpitalnego
- Behawioralne: Zaprzestanie palenia
- Behawioralne: Plan działania Respirolog
- Behawioralne: Materiały do samodzielnego zarządzania oparte na sieci
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
470
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Heath Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
- Toronto East General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- POChP definiowana jako przewlekłe nieodwracalne ograniczenie przepływu powietrza przez drogi oddechowe z FEV1 < dolnej granicy normy dla wieku jako % wartości należnej i stosunkiem FEV1/FVC < niż dolna granica normy (zwykle 70%) [5]
Plus ≥ 2 choroby współistniejące często związane z POChP, określone w wytycznych Canadian Thoracic Society POChP*
- Choroba sercowo-naczyniowa
- Osteopenia i osteoporoza
- Jaskra i zaćma
- Wyniszczenie i niedożywienie
- Dysfunkcja mięśni obwodowych
- Rak płuc
- Zespół metaboliczny (cukrzyca)
- Depresja
- Przewlekła choroba nerek LUB Inne stany jako podstawowe rozpoznanie przyjęcia/zgłoszenia + POChP jako istotna choroba współistniejąca + ≥ 1 inna choroba współistniejąca
TO
- Zostań przyjęty do uczestniczącego szpitala; Lub
- Przedstawić uczestniczącemu szpitalowi SOR; Lub
- Miej pierwsze skierowanie do Ośrodka Oddechowego/zespołu Respirologii
I MAJĄ
- ≥ 1 prezentacja na SOR/przyjęcie do szpitala w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- ≥ 50 lat
Kryteria wyłączenia:
- Brak dostępu do lekarza pierwszego kontaktu
- Pierwotne rozpoznanie astmy
- Rozpoznanie terminalne (choroba z przerzutami o oczekiwanej długości życia ≤ 6 miesięcy)
- Demencja i brak opiekuna rodzinnego, który mógłby pomóc w uruchomieniu planu działania i informacji zwrotnej na temat bieżącego stanu i koordynacji opieki
- Niekontrolowana choroba psychiczna
- Nieumiejętność rozumienia, czytania i pisania po angielsku
- Brak dostępu do telefonu
- Niemożność uczestniczenia w kontynuacji w jednym z uczestniczących ośrodków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Zarzadzanie sprawą
Oprócz zwykłej opieki, grupa interwencyjna otrzyma zarządzanie przypadkiem, które obejmuje: 40-minutową standaryzowaną sesję edukacyjną, zindywidualizowany plan działania, zindywidualizowany plan opieki w leczeniu POChP i chorób współistniejących, wystandaryzowane wywiady wzmacniające/motywujące i sesje przypominające o planie działania i ocena objawów, postępów i problemów oraz telefoniczne rozwiązywanie problemów co tydzień przez 12 tygodni, następnie co miesiąc przez 9 miesięcy (21 sesji), monitoring tele-domowy, skoordynowana i usprawniona komunikacja między pacjentem, opiekunami rodzinnymi, lekarzami rodzinnymi, specjalistami, i CCAC ułatwione przez kierownika przypadku, priorytetowy dostęp do poradni ambulatoryjnych.
|
40-minutowa standaryzowana sesja edukacyjna oparta na narzędziu edukacyjnym Living Well with COPD Patient's Education Tool na temat włączania do badania w celu oceny i poprawy zrozumienia choroby oraz umiejętności monitorowania objawów i rozpoznawania zaostrzeń
Zindywidualizowany plan działania z wykorzystaniem szablonu Living Well with POChP ze zindywidualizowaną modyfikacją pacjenta w celu uwzględnienia strategii postępowania w przypadku zaostrzenia choroby współistniejącej opracowany podczas początkowej 40-minutowej sesji z kierownikiem przypadku.
Zindywidualizowany plan leczenia POChP i chorób współistniejących opracowany przez kierownika przypadku w porozumieniu z lekarzem rodzinnym i specjalistami.
Standaryzowane wywiady wzmacniające/motywujące i sesje nauczania planu działania oparte na modułach Living Well with POChP, a także ocena objawów, postępów i problemów oraz telefoniczne rozwiązywanie problemów co tydzień przez 12 tygodni, a następnie co miesiąc przez 9 miesięcy (21 sesji) ( scenariusz telefoniczny; UWAGA: kierownicy spraw podejmą do 3 prób skontaktowania się z uczestnikami w każdym tygodniu z 12 tygodni cotygodniowych rozmów telefonicznych przed stwierdzeniem niemożności skontaktowania się z uczestnikiem w danym tygodniu.
Telemonitorowanie w domu SpO2, masy ciała, duszności, ilości i charakterystyki plwociny oraz ogólnego samopoczucia przez maksymalnie 6 miesięcy. Kryteria włączenia do monitoringu teledomu: A. kompatybilna linia telefoniczna b. zgoda pacjenta C. pacjent lub opiekun wykazał się umiejętnością korzystania ze sprzętu monitorującego d. pacjent niezdolny do uczęszczania na wizyty ambulatoryjne/szpitalne w celu oceny i monitorowania z powodu barier środowiskowych w dostępie (np. gabinet lekarski dostępny tylko schodami) e. ciężka duszność przy czynnościach życia codziennego (kwestionariusz Rady ds. Badań Medycznych do oceny ciężkości duszności [MRC] klasa 4 i 5 lub zmodyfikowany MRC [mMRC] 3 i 4) f. częste wizyty na SOR (> 2) w ciągu ostatnich 12 miesięcy 5. 12 tygodni stabilności klinicznej bez wizyt na SOR.
Skoordynowana i ulepszona komunikacja między pacjentem, opiekunami rodzinnymi, lekarzami rodzinnymi, specjalistami i ośrodkami dostępu do opieki społecznej (CCAC) ułatwiona przez kierownika przypadku.
Obejmuje to kontakt telefoniczny kierownika przypadku z lekarzami rodzinnymi i kierownikiem przypadku CCAC, jeśli dotyczy, po wstępnej rejestracji, sesji edukacyjnej i opracowaniu planu działania, a następnie co miesiąc w celu zgłaszania ogólnego stanu, a także po kolejnych prezentacjach na SOR/przyjęciach do szpitala
Priorytetowy dostęp do poradni ambulatoryjnych (respirologia i inne specjalizacje w razie potrzeby, w tym psychiatria) ułatwiony przez kierownika przypadku.
Podyktowane podsumowanie pacjenta przesłane przez specjalistów (np.
respirologów) do lekarzy rodzinnych po każdej wizycie w ośrodku oddechowym (co 12 tygodni)
Skierowanie na 8-tygodniowy program rehabilitacji wewnątrzszpitalnej i edukacji w zakresie samodzielnego postępowania dla pacjentów, którzy:
Skierowanie do programu rzucania palenia (jeśli dotyczy)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zwykła opieka
Zwykła opieka nad tymi pacjentami obejmuje: Podyktowaną charakterystykę pacjenta, skierowanie na 8-tygodniową rehabilitację wewnątrzszpitalną i program edukacji w zakresie samodzielnego postępowania, skierowanie na program rzucania palenia (jeżeli dotyczy), zindywidualizowany plan działania opracowany we współpracy z respirologiem prowadzącym według uznania lekarza prowadzący respirologa, Odesłanie do internetowych materiałów i zasobów edukacyjnych.
|
Podyktowane podsumowanie pacjenta przesłane przez specjalistów (np.
respirologów) do lekarzy rodzinnych po każdej wizycie w ośrodku oddechowym (co 12 tygodni)
Skierowanie na 8-tygodniowy program rehabilitacji wewnątrzszpitalnej i edukacji w zakresie samodzielnego postępowania dla pacjentów, którzy:
Skierowanie do programu rzucania palenia (jeśli dotyczy)
Zindywidualizowany plan działania opracowany z respirologiem prowadzącym według uznania prowadzącego respirologa.
Skierowanie do materiałów i zasobów edukacyjnych (Living Well z wydrukami modułów POChP na zajęciach rehabilitacji POChP na koszt osoby)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba prezentacji ED
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji.
|
1 rok po randomizacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stawki przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji
|
1 rok po randomizacji
|
|
|
Liczba dni hospitalizacji w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: Rok po randomizacji
|
Rok po randomizacji
|
|
|
Czas do śmierci
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy interwencji
|
W ciągu 12 miesięcy interwencji
|
|
|
Ciężkość POChP mierzona wskaźnikiem BODE
Ramy czasowe: na początku badania, 6 miesięcy i 1 rok
|
Indeks BODE jest prostym systemem oceny POChP obejmującym sześciominutowy dystans marszu (6MWD), skalę duszności Rady ds. Badań Medycznych (MMRC) oraz wskaźnik masy ciała (BMI).
|
na początku badania, 6 miesięcy i 1 rok
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: linii bazowej po 90 dniach, 6 miesiącach i 1 roku
|
Mierzone za pomocą EQ5D, kwestionariusza oddechowego św. Jerzego, szpitalnej skali lęku i depresji (HADS)
|
linii bazowej po 90 dniach, 6 miesiącach i 1 roku
|
|
Zmiana skali poczucia własnej skuteczności w POChP
Ramy czasowe: linii bazowej po 90 dniach, 6 miesiącach i 1 roku
|
SES POChP zawiera pozycje o wystarczającej złożoności w odniesieniu do konkretnej sytuacji postępowania z POChP.
CSES składa się ze skali Likerta z 5 odpowiedziami od „bardzo pewny siebie” do „zupełnie niepewny”, z wynikiem 5 do 1, przy czym 5 oznacza wyższe poczucie własnej skuteczności.
|
linii bazowej po 90 dniach, 6 miesiącach i 1 roku
|
|
Satysfakcja pacjenta przy użyciu CSQ8
Ramy czasowe: 90 dni, 6 miesięcy i 1 rok
|
90 dni, 6 miesięcy i 1 rok
|
|
|
Wpływ opiekuna (skala wpływu opiekuna)
Ramy czasowe: na początku badania, 6 miesięcy i 1 rok
|
Kwestionariusz ten ocenia wpływ sprawowania opieki na 14 różnych dziedzin (zdrowie, zatrudnienie, relacje rodzinne) przy użyciu 7-stopniowej skali Likerta.
|
na początku badania, 6 miesięcy i 1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie środków zarządzania chorobami przewlekłymi
Ramy czasowe: po 1 roku
|
status rzucenia palenia (jeśli dotyczy), szczepienie przeciwko grypie i zapaleniu płuc, aktualny udokumentowany plan działania, elektroniczna rekoncyliacja leków
|
po 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Louise Rose, PhD, Toronto East General Hospital/University of Toronto
- Główny śledczy: Ian Fraser, MD, Michael Garron Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Poot CC, Meijer E, Kruis AL, Smidt N, Chavannes NH, Honkoop PJ. Integrated disease management interventions for patients with chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 8;9(9):CD009437. doi: 10.1002/14651858.CD009437.pub3.
- Rose L, Istanboulian L, Carriere L, Thomas A, Lee HB, Rezaie S, Shafai R, Fraser I. Program of Integrated Care for Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease and Multiple Comorbidities (PIC COPD+): a randomised controlled trial. Eur Respir J. 2018 Jan 11;51(1):1701567. doi: 10.1183/13993003.01567-2017. Print 2018 Jan.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lipca 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
24 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
11 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TEGH001 PIC COPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone