Program for integrert omsorg for pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom og flere komorbiditeter (PICCOPD+)
10. november 2016 oppdatert av: Louise Rose, Michael Garron Hospital
Program for integrert omsorg for pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom og flere komorbiditeter: en randomisert kontrollert studie
Mange pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) har også andre sykdommer som kalles komorbiditeter.
Ofte trenger disse pasientene helsehjelp fra en rekke helsepersonell fra tjenester knyttet til sykehus og i samfunnet.
Dessverre kan det noen ganger være vanskelig for disse pasientene å få passende behandling i tide, noe som resulterer i en tur til akuttmottaket.
I tillegg kan pasienter ha nytte av utdanning som gjør dem i stand til å gjenkjenne tidlige tegn som indikerer at de blir sykere og til selv å håndtere sykdommen.
Vår studie vil undersøke en strategi som inkluderer en saksbehandler som vil ta ukentlig telefonkontakt med KOLS-pasienter med komorbiditet som enten kommer til akuttmottaket eller er innlagt på sykehus.
Ukentlig kontakt vil fokusere på å lære pasienter å gjenkjenne forverrede symptomer og selvbehandlingsstrategier.
Saksbehandleren vil samarbeide med pasienter, omsorgspersoner, lokale helsepersonell og sykehusspesialister for å fremme kommunikasjon og optimalisere behandlingstilbudet.
Etterforskerne vil undersøke effekten av vår intervensjon på behovet for akuttmottak og sykehusinnleggelse.
Etterforskerne vil også undersøke innvirkningen på pasienters helserelaterte livskvalitet, antall KOLS-eksaserbasjoner og sykdomsprogresjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
- Atferdsmessig: 40 minutters standardisert opplæringsøkt
- Atferdsmessig: Individuell handlingsplan
- Atferdsmessig: Individuell omsorgsplan
- Atferdsmessig: Standardiserte forsterknings-/motivasjonssamtaler og handlingsplan-teach-back økter
- Atferdsmessig: Tele-hjem overvåking
- Atferdsmessig: Koordinert og forbedret kommunikasjon
- Atferdsmessig: Prioritert tilgang
- Atferdsmessig: Diktert pasientoppsummering
- Atferdsmessig: rehabilitering/selvledelsesprogram på sykehus
- Atferdsmessig: Røykeslutt
- Atferdsmessig: Handlingsplan Respirolog
- Atferdsmessig: Nettbasert selvstyringsmateriell
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
470
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Heath Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
- Toronto East General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- KOLS definert som kronisk irreversibel luftstrømbegrensning med FEV1 < nedre normalgrense for alder som % predikert og et FEV1/FVC-forhold < enn nedre normalgrense (vanligvis 70 %) [5]
Pluss ≥ 2 komorbiditeter ofte assosiert med KOLS som identifisert i Canadian Thoracic Society COPD-retningslinjer*
- Hjerte-og karsykdommer
- Osteopeni og osteoporose
- Grønn stær og grå stær
- Kakeksi og underernæring
- Perifer muskeldysfunksjon
- Lungekreft
- Metabolsk syndrom (diabetes mellitus)
- Depresjon
- Kronisk nyresykdom ELLER Andre tilstander som primærinnleggende/presenterende diagnose + KOLS som signifikant komorbiditet + ≥ 1 annen komorbiditet
AT
- Bli innlagt på deltakende sykehus; eller
- Presentere for deltakende sykehus ED; eller
- Ha første henvisning til Respirasjonssenter/Respirologisk team
OG HA
- ≥ 1 ED-presentasjon/sykehusinnleggelse siste 12 måneder
- ≥ 50 år
Ekskluderingskriterier:
- Ingen tilgang til fastlege
- Primær diagnose av astma
- Terminal diagnose (metastatisk sykdom med forventet levealder på ≤ 6 måneder)
- Demens og fravær av pårørende som kan bistå med aktivering av handlingsplan og tilbakemelding om pågående status og omsorgskoordinering
- Ukontrollert psykiatrisk sykdom
- Manglende evne til å forstå, lese og skrive engelsk
- Ingen tilgang til telefon
- Manglende mulighet til å delta på oppfølging på en av de deltakende nettstedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Saksbehandling
I tillegg til vanlig pleie vil intervensjonsgruppen få saksbehandling som inkluderer: 40 minutters standardisert opplæringsøkt, en individualisert handlingsplan, en individualisert omsorgsplan for håndtering av KOLS og komorbiditeter, standardiserte forsterknings-/motivasjonssamtaler og handlingsplan teach-back økter. og vurdering av symptomer, fremgang og problemer, og problemløsning via telefon ukentlig i 12 uker, deretter månedlig i 9 måneder (21 økter), tele-hjemmeovervåking, koordinert og forbedret kommunikasjon mellom pasienten, pårørende, familieleger, spesialister, og CCAC tilrettelagt av saksbehandler, prioritert tilgang til ambulerende klinikker.
|
40 minutters standardisert opplæringsøkt basert på Living Well with COPD Patient's Education Tool om studieregistrering for å vurdere og forbedre forståelsen av sykdom og evne til å overvåke symptomer og gjenkjenne forverring
Individuell handlingsplan ved bruk av Living Well with COPD-malen med pasientindividualisert modifikasjon for å adressere håndteringsstrategier for forverring av komorbiditet utviklet i løpet av den første 40-minutters økten med saksbehandler.
Individuell behandlingsplan for behandling av KOLS og komorbiditeter utviklet av saksbehandler i samråd med fastlege og spesialister.
Standardiserte forsterknings-/motivasjonsintervjuer og handlingsplan-teach-back økter basert på Living Well with COPD-moduler samt vurdering av symptomer, fremgang og problemer, og problemløsning på telefon ukentlig i 12 uker, deretter månedlig i 9 måneder (21 økter) ( telefonskript; MERK: saksbehandlere vil gjøre opptil 3 forsøk på å kontakte deltakere i løpet av hver uke av de 12 ukene med ukentlige telefonsamtaler før de fastslår manglende evne til å kontakte deltakeren for den uken.
Tele-hjem overvåking av SpO2, vekt, dyspné, sputum mengde og egenskaper, og generelt velvære i maksimalt 6 måneder. Inklusjonskriterier for fjernovervåking: en. kompatibel telefonlinje b. pasientens samtykke c. pasient eller omsorgsperson demonstrert evne til å bruke overvåkingsutstyr d. pasient ute av stand til å delta på polikliniske/samfunnsavtaler for vurdering og overvåking på grunn av miljøbarrierer for tilgang (f. legekontor kun tilgjengelig via trapper) e. alvorlig dyspné på dagliglivets aktiviteter (Medical Research Council Questionnaire for Assesing Alvorligheten av Breathlessness [MRC] klasse 4 & 5 eller modifisert MRC [mMRC] 3 & 4) f. hyppige ED-besøk (> 2) de siste 12 månedene 5. 12 uker med klinisk stabilitet uten ED-besøk.
Koordinert og forbedret kommunikasjon mellom pasienten, pårørende, familieleger, spesialister og Community Care Access Centers (CCACs) tilrettelagt av saksbehandleren.
Dette vil inkludere telefonkontakt fra saksbehandler til familieleger og CCAC-saksbehandler hvis det er aktuelt etter innledende påmelding, utdanningsøkt og utvikling av handlingsplan, deretter månedlig for å rapportere generell status samt etter påfølgende ED-presentasjoner/sykehusinnleggelser
Prioritert tilgang til ambulerende klinikker (Respirologi og andre spesialiteter etter behov inkludert Psykiatri) tilrettelagt gjennom saksbehandler.
Diktert pasientsammendrag sendt av spesialister (f.eks.
respirologer) til familieleger etter hvert besøk til respirasjonssenteret (hver 12. uke)
Henvisning til et 8 ukers utdanningsprogram for rehabilitering og selvledelse på sykehus for pasienter som er:
Henvisning til et røykesluttprogram (som aktuelt)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig omsorg
Vanlig behandling for disse pasientene omfatter: Diktert pasientoppsummering, henvisning til et 8 ukers utdanningsprogram for rehabilitering og selvledelse på sykehus, henvisning til et røykesluttprogram (hvis aktuelt), individualisert handlingsplan utviklet med behandlende respirolog etter skjønn. behandlende respirolog, Henvisning til nettbasert undervisningsmateriell og ressurser.
|
Diktert pasientsammendrag sendt av spesialister (f.eks.
respirologer) til familieleger etter hvert besøk til respirasjonssenteret (hver 12. uke)
Henvisning til et 8 ukers utdanningsprogram for rehabilitering og selvledelse på sykehus for pasienter som er:
Henvisning til et røykesluttprogram (som aktuelt)
Individuell handlingsplan utviklet med behandlende respirolog etter den behandlende respirologens skjønn.
Henvisning til undervisningsmateriell og ressurser (Leve godt med KOLS-modulutskrifter gitt under KOLS-rehabiliteringstimer til en kostnad for den enkelte)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall ED-presentasjoner
Tidsramme: 1 år etter randomisering.
|
1 år etter randomisering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusinnleggelsesrater
Tidsramme: 1 år etter randomisering
|
1 år etter randomisering
|
|
|
Antall innlagte dager over 1 år
Tidsramme: Ett år etter randomisering
|
Ett år etter randomisering
|
|
|
Tid til døden
Tidsramme: I løpet av 12 måneders intervensjon
|
I løpet av 12 måneders intervensjon
|
|
|
KOLS alvorlighetsgrad målt ved BODE-indeksen
Tidsramme: ved baseline, 6 måneder og 1 år
|
BODE-indeksen er et enkelt graderingssystem for KOLS som omfatter seks minutters gangavstand (6MWD), Medical Research Council Dyspnea Scale (MMRC) og kroppsmasseindeks (BMI).
|
ved baseline, 6 måneder og 1 år
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: baseline ved 90 dager, 6 måneder og 1 år
|
Målt ved hjelp av EQ5D, St George's Respiratory Questionnaire, Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
|
baseline ved 90 dager, 6 måneder og 1 år
|
|
Endring i KOLS selveffektivitetsskala
Tidsramme: baseline ved 90 dager, 6 måneder og 1 år
|
KOLS SES gir elementer med tilstrekkelig kompleksitet i forhold til den spesifikke situasjonen for å håndtere KOLS.
CSES består av Likert-skalaen med 5 svar fra "svært selvsikker" til "ikke selvsikker" som scorer 5 til 1 med 5 som representerer høyere selveffektivitet.
|
baseline ved 90 dager, 6 måneder og 1 år
|
|
Pasienttilfredshet ved bruk av CSQ8
Tidsramme: 90 dager, 6 måneder og 1 år
|
90 dager, 6 måneder og 1 år
|
|
|
Caregiver impact (Caregiver Impact Scale)
Tidsramme: ved baseline, 6 måneder og 1 år
|
Dette spørreskjemaet vurderer effekten av omsorgstjenester på 14 forskjellige domener (helse, sysselsetting, familieforhold), ved å bruke en 7-punkts Likert-skala.
|
ved baseline, 6 måneder og 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av tiltak for behandling av kronisk sykdom
Tidsramme: ved 1 år
|
røykesluttstatus (hvis aktuelt), vaksinasjon mot influensa og lungebetennelse, oppdatert dokumentert handlingsplan, elektronisk medisinavstemming
|
ved 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Louise Rose, PhD, Toronto East General Hospital/University of Toronto
- Hovedetterforsker: Ian Fraser, MD, Michael Garron Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Poot CC, Meijer E, Kruis AL, Smidt N, Chavannes NH, Honkoop PJ. Integrated disease management interventions for patients with chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 8;9(9):CD009437. doi: 10.1002/14651858.CD009437.pub3.
- Rose L, Istanboulian L, Carriere L, Thomas A, Lee HB, Rezaie S, Shafai R, Fraser I. Program of Integrated Care for Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease and Multiple Comorbidities (PIC COPD+): a randomised controlled trial. Eur Respir J. 2018 Jan 11;51(1):1701567. doi: 10.1183/13993003.01567-2017. Print 2018 Jan.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
24. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
11. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TEGH001 PIC COPD
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .