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Programma di assistenza integrata per pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva e comorbidità multiple (PICCOPD+)

10 novembre 2016 aggiornato da: Louise Rose, Michael Garron Hospital

Programma di assistenza integrata per pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva e comorbidità multiple: uno studio controllato randomizzato

Molti pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) hanno anche altre malattie denominate comorbilità. Spesso questi pazienti richiedono assistenza sanitaria da una varietà di operatori sanitari da servizi collegati agli ospedali e nella comunità. Sfortunatamente, a volte può essere difficile per questi pazienti ricevere cure adeguate in modo tempestivo, con conseguente viaggio al pronto soccorso. Inoltre, i pazienti possono beneficiare di un'istruzione che consenta loro di riconoscere i primi segni che indicano che si stanno ammalando e di autogestire la loro malattia. Il nostro studio esaminerà una strategia che include un case manager che effettuerà un contatto telefonico settimanale con i pazienti con BPCO con comorbidità che si presentano al pronto soccorso o sono ricoverati in ospedale. Il contatto settimanale si concentrerà sull'insegnare ai pazienti a riconoscere i sintomi in peggioramento e le strategie di autogestione. Il case manager lavorerà con i pazienti, gli operatori sanitari, gli operatori sanitari della comunità e gli specialisti ospedalieri per promuovere la comunicazione e ottimizzare l'erogazione delle cure. Gli investigatori esamineranno l'impatto del nostro intervento sulla necessità di visite al pronto soccorso e ricovero ospedaliero. I ricercatori esamineranno anche l'impatto sulla qualità della vita correlata alla salute dei pazienti, il numero di esacerbazioni della BPCO e la progressione della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

470

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Heath Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BPCO definita come limitazione irreversibile cronica del flusso aereo con FEV1 < limite inferiore della norma per l'età come % predetta e un rapporto FEV1/FVC < rispetto al limite inferiore della norma (solitamente 70%) [5]

Più ≥ 2 comorbilità comunemente associate alla BPCO come identificato nelle linee guida COPD della Canadian Thoracic Society*

  1. Malattia cardiovascolare
  2. Osteopenia e osteoporosi
  3. Glaucoma e cataratta
  4. Cachessia e malnutrizione
  5. Disfunzione dei muscoli periferici
  6. Cancro ai polmoni
  7. Sindrome metabolica (diabete mellito)
  8. Depressione
  9. Malattia renale cronica O Altre condizioni come diagnosi primaria di ricovero/presentazione + BPCO come comorbilità significativa + ≥ 1 altra comorbidità

QUELLO

  1. Fatti ricoverare nell'ospedale partecipante; O
  2. Presentare al pronto soccorso dell'ospedale partecipante; O
  3. Fare prima riferimento al Centro Respiratorio/squadra di Respirologia

E AVERE

  1. ≥ 1 presentazione ED/ricovero ospedaliero nei 12 mesi precedenti
  2. ≥ 50 anni di età

Criteri di esclusione:

  1. Nessun accesso al medico di base
  2. Diagnosi primaria di asma
  3. Diagnosi terminale (malattia metastatica con un'aspettativa di vita di ≤ 6 mesi)
  4. Demenza e assenza di caregiver familiari in grado di assistere con l'attivazione del piano d'azione e il feedback sullo stato in corso e sul coordinamento delle cure
  5. Malattia psichiatrica incontrollata
  6. Incapacità di comprendere, leggere e scrivere in inglese
  7. Nessun accesso a un telefono
  8. Impossibilità di partecipare al follow-up in uno dei siti partecipanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gestione del caso
Oltre alle cure abituali, il gruppo di intervento riceverà una gestione del caso che include: sessione di formazione standardizzata di 40 minuti, un piano d'azione individualizzato, un piano di assistenza individualizzato per la gestione della BPCO e delle comorbidità, colloqui standardizzati di rinforzo/motivazione e sessioni di apprendimento del piano d'azione e valutazione di sintomi, progressi e problemi, e problem solving per telefono settimanalmente per 12 settimane, poi mensilmente per 9 mesi (21 sessioni), tele-monitoraggio domiciliare, comunicazione coordinata e migliorata tra paziente, caregiver familiari, medici di famiglia, specialisti, e CCAC facilitati dal case manager, accesso prioritario agli ambulatori.
Comportamentale: Sessione educativa standardizzata di 40 minuti
Sessione educativa standardizzata di 40 minuti basata sullo strumento di educazione per pazienti affetti da BPCO Vivere bene con la BPCO sull'iscrizione allo studio per valutare e migliorare la comprensione della malattia e la capacità di monitorare i sintomi e riconoscere le riacutizzazioni
Comportamentale: Piano d'azione individualizzato
Piano d'azione individualizzato che utilizza il modello Living Well with COPD con modifica individualizzata del paziente per affrontare le strategie di gestione per l'esacerbazione della comorbidità sviluppate durante la sessione iniziale di 40 minuti con il case manager.
Comportamentale: Piano di cura individualizzato
Piano di assistenza individualizzato per la gestione della BPCO e delle comorbidità sviluppato dal case manager in consultazione con il medico di famiglia e gli specialisti.
Comportamentale: Rinforzo standardizzato/intervista motivazionale e sessioni di apprendimento del piano d'azione
Rinforzo standardizzato/colloqui motivazionali e sessioni di insegnamento del piano d'azione basate sui moduli Vivere bene con la BPCO, nonché valutazione dei sintomi, progressi e problemi e risoluzione dei problemi per telefono settimanalmente per 12 settimane, quindi mensilmente per 9 mesi (21 sessioni) ( copione telefonico; NOTA: i responsabili del caso effettueranno fino a 3 tentativi di contattare i partecipanti durante ogni settimana delle 12 settimane di telefonate settimanali prima di determinare l'impossibilità di contattare il partecipante per quella settimana.
Comportamentale: Monitoraggio tele-domestico

Monitoraggio tele-domiciliare di SpO2, peso, dispnea, quantità e caratteristiche dell'espettorato e benessere generale per un massimo di 6 mesi.

Criteri di inclusione per il monitoraggio tele-home:

UN. linea telefonica compatibile b. consenso del paziente c. il paziente o il caregiver hanno dimostrato la capacità di utilizzare apparecchiature di monitoraggio d. paziente impossibilitato a partecipare agli appuntamenti ambulatoriali/di comunità per la valutazione e il monitoraggio a causa delle barriere ambientali all'accesso (ad es. ambulatorio medico accessibile solo tramite scale) e. dispnea grave nelle attività della vita quotidiana (questionario del Medical Research Council for Assessing Severity of Breathlessness [MRC] Classe 4 e 5 o MRC modificato [mMRC] 3 e 4) f. frequenti visite in pronto soccorso (> 2) negli ultimi 12 mesi

5. 12 settimane di stabilità clinica senza visite in pronto soccorso.

Comportamentale: Comunicazione coordinata e migliorata
Comunicazione coordinata e migliorata tra il paziente, i caregiver familiari, i medici di famiglia, gli specialisti e i Centri di accesso alle cure comunitarie (CCAC) facilitati dal case manager. Ciò includerà il contatto telefonico del case manager con i medici di famiglia e il case manager del CCAC, se applicabile, dopo l'arruolamento iniziale, la sessione di formazione e lo sviluppo del piano d'azione, quindi mensilmente per segnalare lo stato generale e dopo le successive presentazioni in PS/ricoveri ospedalieri
Comportamentale: Accesso prioritario
Accesso prioritario alle cliniche ambulatoriali (respirologia e altre specialità come richiesto inclusa la psichiatria) facilitato attraverso il case manager.
Comportamentale: Riepilogo paziente dettato
Riepilogo paziente dettato inviato da specialisti (ad es. respirologi) ai medici di famiglia dopo ogni visita al centro respiratorio (ogni 12 settimane)
Comportamentale: programma di riabilitazione/autogestione in ospedale

Rinvio a un programma di educazione all'autogestione e alla riabilitazione ospedaliera di 8 settimane per i pazienti che sono:

  1. hanno avuto una recente riacutizzazione, ma ora sono clinicamente stabili;
  2. BPCO sintomatica comprendente livelli di attività ridotti e aumento della dispnea nonostante il trattamento farmacologico;
  3. hanno una comorbilità stabilizzata (nessuna evidenza di ischemia attiva, muscoloscheletrica, psichiatrica o altra malattia sistemica); E
  4. avere una motivazione sufficiente per partecipare.
Comportamentale: Smettere di fumare
Rinvio a un programma per smettere di fumare (se applicabile)
ACTIVE_COMPARATORE: Solita cura
L'assistenza abituale per questi pazienti comprende: riepilogo del paziente dettato, invio a un programma di educazione all'autogestione e riabilitazione ospedaliera di 8 settimane, invio a un programma per smettere di fumare (se applicabile), piano d'azione individualizzato sviluppato con il respirologo curante a discrezione del frequentando il respirologo, riferimento a materiali e risorse educativi basati sul web.
Comportamentale: Riepilogo paziente dettato
Riepilogo paziente dettato inviato da specialisti (ad es. respirologi) ai medici di famiglia dopo ogni visita al centro respiratorio (ogni 12 settimane)
Comportamentale: programma di riabilitazione/autogestione in ospedale

Rinvio a un programma di educazione all'autogestione e alla riabilitazione ospedaliera di 8 settimane per i pazienti che sono:

  1. hanno avuto una recente riacutizzazione, ma ora sono clinicamente stabili;
  2. BPCO sintomatica comprendente livelli di attività ridotti e aumento della dispnea nonostante il trattamento farmacologico;
  3. hanno una comorbilità stabilizzata (nessuna evidenza di ischemia attiva, muscoloscheletrica, psichiatrica o altra malattia sistemica); E
  4. avere una motivazione sufficiente per partecipare.
Comportamentale: Smettere di fumare
Rinvio a un programma per smettere di fumare (se applicabile)
Comportamentale: Piano d'azione Respirologo
Piano d'azione individualizzato sviluppato con il respirologo curante a discrezione del respirologo curante.
Comportamentale: Materiali di autogestione basati sul web
Rinvio a materiali e risorse educative (Stampe del modulo Vivere bene con la BPCO fornite durante le lezioni di riabilitazione della BPCO a un costo per l'individuo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di presentazioni ED
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione.
1 anno dopo la randomizzazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione
1 anno dopo la randomizzazione
Numero di giorni di ricovero in 1 anno
Lasso di tempo: A un anno dalla randomizzazione
A un anno dalla randomizzazione
Tempo di morte
Lasso di tempo: Durante 12 mesi di intervento
Durante 12 mesi di intervento
Gravità della BPCO misurata dall'indice BODE
Lasso di tempo: al basale, 6 mesi e 1 anno
L'indice BODE è un semplice sistema di classificazione per la BPCO che comprende la distanza percorsa in sei minuti (6MWD), la scala della dispnea del Medical Research Council (MMRC) e l'indice di massa corporea (BMI).
al basale, 6 mesi e 1 anno
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: basale a 90 giorni, 6 mesi e 1 anno
Misurato utilizzando l'EQ5D, St George's Respiratory Questionnaire, Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
basale a 90 giorni, 6 mesi e 1 anno
Variazione della scala di autoefficacia della BPCO
Lasso di tempo: basale a 90 giorni, 6 mesi e 1 anno
Il SES per la BPCO fornisce item con una complessità sufficiente in relazione alla situazione specifica della gestione della BPCO. Il CSES è costituito da una scala Likert con 5 risposte da "molto fiducioso" a "per niente sicuro" con un punteggio di 5 a 1 dove 5 rappresenta una maggiore autoefficacia.
basale a 90 giorni, 6 mesi e 1 anno
Soddisfazione del paziente utilizzando il CSQ8
Lasso di tempo: 90 giorni, 6 mesi e 1 anno
90 giorni, 6 mesi e 1 anno
Impatto sul caregiver (Caregiver Impact Scale)
Lasso di tempo: al basale, 6 mesi e 1 anno
Questo questionario valuta l'impatto del caregiving su 14 diversi ambiti (salute, lavoro, relazioni familiari), utilizzando una scala Likert a 7 punti.
al basale, 6 mesi e 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione alle misure di gestione delle malattie croniche
Lasso di tempo: a 1 anno
stato di cessazione del fumo (se applicabile), vaccinazione contro l'influenza e la polmonite, piano d'azione documentato aggiornato, riconciliazione elettronica dei farmaci
a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Michael Garron Hospital

Collaboratori

University of Toronto
Ontario Ministry of Health and Long Term Care
Southlake Regional Health Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Louise Rose, PhD, Toronto East General Hospital/University of Toronto
  • Investigatore principale: Ian Fraser, MD, Michael Garron Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2012

Primo Inserito (STIMA)

24 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TEGH001 PIC COPD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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