Programa de Atención Integral a Pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica y Múltiples Comorbilidades (PICCOPD+)
10 de noviembre de 2016 actualizado por: Louise Rose, Michael Garron Hospital
Programa de Atención Integrada a Pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica y Múltiples Comorbilidades: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Muchos pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) también tienen otras enfermedades denominadas comorbilidades.
A menudo, estos pacientes requieren atención médica por parte de una variedad de profesionales de la salud de los servicios vinculados a los hospitales y en la comunidad.
Desafortunadamente, a veces puede ser difícil para estos pacientes recibir la atención adecuada de manera oportuna, lo que resulta en un viaje al departamento de emergencias.
Además, los pacientes pueden beneficiarse de la educación que les permita reconocer los signos tempranos que indican que se están enfermando y controlar su enfermedad por sí mismos.
Nuestro estudio examinará una estrategia que incluye un administrador de casos que se comunicará telefónicamente semanalmente con pacientes con EPOC con comorbilidad que se presentan en el departamento de emergencias o ingresan en el hospital.
El contacto semanal se centrará en enseñar a los pacientes a reconocer el empeoramiento de los síntomas y las estrategias de autocontrol.
El administrador de casos trabajará con pacientes, cuidadores, proveedores de atención médica de la comunidad y especialistas del hospital para promover la comunicación y optimizar la prestación de atención.
Los investigadores examinarán el impacto de nuestra intervención sobre la necesidad de visitas al departamento de emergencias y la admisión al hospital.
Los investigadores también examinarán el impacto en la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes, el número de exacerbaciones de la EPOC y la progresión de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
- Conductual: Sesión de educación estandarizada de 40 minutos
- Conductual: Plan de acción individualizado
- Conductual: Plan de atención individualizado
- Conductual: Refuerzo estandarizado/entrevistas motivacionales y sesiones de enseñanza del plan de acción
- Conductual: Monitoreo de tele-hogar
- Conductual: Comunicación coordinada y mejorada.
- Conductual: Acceso prioritario
- Conductual: Resumen del paciente dictado
- Conductual: programa de rehabilitación/autocontrol en el hospital
- Conductual: Dejar de fumar
- Conductual: Plan de acción Respirólogo
- Conductual: Materiales de autogestión basados en la web
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
470
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
- Southlake Regional Heath Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M4C 3E7
- Toronto East General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- La EPOC se define como una limitación irreversible crónica del flujo de aire con FEV1 <límite inferior normal para la edad como % predicho y una relación FEV1/FVC < que el límite inferior normal (generalmente 70 %) [5]
Más ≥ 2 comorbilidades comúnmente asociadas con la EPOC según lo identificado en las pautas de la EPOC de la Canadian Thoracic Society*
- Enfermedad cardiovascular
- Osteopenia y osteoporosis
- Glaucoma y cataratas
- Caquexia y desnutrición
- Disfunción muscular periférica
- Cáncer de pulmón
- Síndrome metabólico (diabetes mellitus)
- Depresión
- Enfermedad renal crónica O Otras condiciones como diagnóstico primario de ingreso/presentación + EPOC como comorbilidad significativa + ≥ 1 otra comorbilidad
ESO
- Ser admitido en un hospital participante; o
- Presentar al servicio de urgencias del hospital participante; o
- Tener la primera derivación al Centro Respiratorio/equipo de respirología
Y TIENE
- ≥ 1 presentación en el servicio de urgencias/ingreso hospitalario en los 12 meses anteriores
- ≥ 50 años de edad
Criterio de exclusión:
- Sin acceso al médico de atención primaria
- Diagnóstico primario de asma
- Diagnóstico terminal (enfermedad metastásica con una esperanza de vida de ≤ 6 meses)
- Demencia y ausencia de un cuidador familiar capaz de ayudar con la activación del plan de acción y la retroalimentación sobre el estado actual y la coordinación de la atención
- Enfermedad psiquiátrica no controlada
- Incapacidad para entender, leer y escribir en inglés
- Sin acceso a un teléfono
- Incapacidad para asistir al seguimiento en uno de los sitios participantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Gestión de casos
Además de la atención habitual, el grupo de intervención recibirá un manejo de casos que incluye: sesión de educación estandarizada de 40 minutos, un plan de acción individualizado, un plan de atención individualizado para el manejo de la EPOC y las comorbilidades, refuerzo estandarizado/entrevista motivacional y sesiones de enseñanza del plan de acción y evaluación de síntomas, progreso y problemas, y resolución de problemas por teléfono semanalmente durante 12 semanas, luego mensualmente durante 9 meses (21 sesiones), monitoreo de tele-domicilio, comunicación coordinada y mejorada entre el paciente, cuidadores familiares, médicos de familia, especialistas, y CCAC facilitado por el administrador de casos, acceso prioritario a clínicas ambulatorias.
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Sesión de educación estandarizada de 40 minutos basada en la Herramienta de educación para pacientes con EPOC sobre la inscripción en el estudio para evaluar y mejorar la comprensión de la enfermedad y la capacidad de controlar los síntomas y reconocer la exacerbación
Plan de acción individualizado que utiliza la plantilla Living Well with COPD con modificación individualizada del paciente para abordar las estrategias de manejo para la exacerbación de la comorbilidad desarrollada durante la sesión inicial de 40 minutos con el administrador de casos.
Plan de atención individualizado para el manejo de la EPOC y las comorbilidades desarrollado por el administrador de casos en consulta con el médico de familia y especialistas.
Sesiones estandarizadas de refuerzo/entrevistas motivacionales y enseñanza del plan de acción basadas en los módulos Vivir bien con EPOC, así como la evaluación de los síntomas, el progreso y los problemas, y la resolución de problemas por teléfono semanalmente durante 12 semanas, luego mensualmente durante 9 meses (21 sesiones) ( guion telefónico; NOTA: los administradores de casos harán hasta 3 intentos de comunicarse con los participantes durante cada semana de las 12 semanas de llamadas telefónicas semanales antes de determinar la imposibilidad de comunicarse con el participante durante esa semana.
Monitorización tele-domiciliaria de SpO2, peso, disnea, cantidad y características del esputo y bienestar general durante un máximo de 6 meses. Criterios de inclusión para el monitoreo de tele-hogar: a. línea telefónica compatible b. consentimiento del paciente c. el paciente o el cuidador demostraron la capacidad de usar el equipo de monitoreo d. paciente que no puede asistir a las citas ambulatorias/comunitarias para la evaluación y el seguimiento debido a las barreras ambientales para el acceso (p. solo se puede acceder al consultorio del médico por las escaleras) e. disnea severa en las actividades de la vida diaria (Cuestionario del Consejo de Investigación Médica para evaluar la gravedad de la falta de aire [MRC] Clase 4 y 5 o MRC modificado [mMRC] 3 y 4) f. visitas frecuentes al servicio de urgencias (> 2) en los últimos 12 meses 5. 12 semanas de estabilidad clínica sin visitas al servicio de urgencias.
Comunicación coordinada y mejorada entre el paciente, los cuidadores familiares, los médicos de familia, los especialistas y los Centros de Acceso a la Atención Comunitaria (CCAC) facilitada por el administrador de casos.
Esto incluirá el contacto telefónico del administrador de casos con los médicos de familia y el administrador de casos de CCAC, si corresponde, después de la inscripción inicial, la sesión de educación y el desarrollo del plan de acción, luego mensualmente para informar el estado general, así como también después de las subsiguientes presentaciones en el servicio de urgencias/ingresos en el hospital.
Acceso prioritario a clínicas ambulatorias (Respirología y otras especialidades según se requiera, incluida Psiquiatría) facilitado a través del administrador de casos.
Resumen del paciente dictado enviado por especialistas (p.
repirólogos) a los médicos de familia después de cada visita al centro respiratorio (cada 12 semanas)
Remisión a un programa de educación de autocontrol y rehabilitación en el hospital de 8 semanas para pacientes que:
Referencia a un programa para dejar de fumar (según corresponda)
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COMPARADOR_ACTIVO: Cuidado usual
La atención habitual para estos pacientes comprende: Resumen dictado por el paciente, remisión a un programa de rehabilitación hospitalaria y educación para el autocontrol de 8 semanas, remisión a un programa para dejar de fumar (según corresponda), plan de acción individualizado desarrollado con el respirólogo tratante a discreción del respirólogo tratante, Referencia a recursos y materiales educativos basados en la web.
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Resumen del paciente dictado enviado por especialistas (p.
repirólogos) a los médicos de familia después de cada visita al centro respiratorio (cada 12 semanas)
Remisión a un programa de educación de autocontrol y rehabilitación en el hospital de 8 semanas para pacientes que:
Referencia a un programa para dejar de fumar (según corresponda)
Plan de acción individualizado desarrollado con el respirólogo tratante a discreción del respirólogo a cargo.
Derivación a materiales y recursos educativos (impresión del módulo Living Well with COPD proporcionada durante las clases de rehabilitación de la EPOC a un costo para el individuo)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El número de presentaciones ED
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización.
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1 año después de la aleatorización.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de hospitalización
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
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1 año después de la aleatorización
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Número de días de hospitalización durante 1 año
Periodo de tiempo: Un año después de la aleatorización
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Un año después de la aleatorización
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Hora de morir
Periodo de tiempo: Durante 12 meses de intervención
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Durante 12 meses de intervención
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Gravedad de la EPOC medida por el índice BODE
Periodo de tiempo: al inicio, 6 meses y 1 año
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El índice BODE es un sistema de clasificación simple para la EPOC que comprende la distancia de caminata de seis minutos (6MWD), la escala de disnea del Consejo de Investigación Médica (MMRC) y el índice de masa corporal (IMC).
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al inicio, 6 meses y 1 año
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: línea de base a los 90 días, 6 meses y 1 año
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Medido utilizando el EQ5D, el Cuestionario Respiratorio de St George, la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
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línea de base a los 90 días, 6 meses y 1 año
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Cambio en la escala de autoeficacia de la EPOC
Periodo de tiempo: línea de base a los 90 días, 6 meses y 1 año
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El SES EPOC proporciona ítems con la complejidad suficiente en relación con la situación específica del manejo de la EPOC.
El CSES consta de una escala de Likert con 5 respuestas de "muy seguro" a "nada seguro" con una puntuación de 5 a 1, donde 5 representa una mayor autoeficacia.
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línea de base a los 90 días, 6 meses y 1 año
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Satisfacción del paciente utilizando el CSQ8
Periodo de tiempo: 90 días, 6 meses y 1 año
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90 días, 6 meses y 1 año
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Impacto del cuidador (Escala de impacto del cuidador)
Periodo de tiempo: al inicio, 6 meses y 1 año
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Este cuestionario evalúa el impacto del cuidado en 14 dominios diferentes (salud, empleo, relaciones familiares), utilizando una escala de Likert de 7 puntos.
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al inicio, 6 meses y 1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia a las medidas de manejo de enfermedades crónicas
Periodo de tiempo: a 1 año
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estado para dejar de fumar (si corresponde), vacunación contra la influenza y la neumonía, plan de acción documentado actualizado, conciliación electrónica de medicamentos
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a 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Louise Rose, PhD, Toronto East General Hospital/University of Toronto
- Investigador principal: Ian Fraser, MD, Michael Garron Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Poot CC, Meijer E, Kruis AL, Smidt N, Chavannes NH, Honkoop PJ. Integrated disease management interventions for patients with chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 8;9(9):CD009437. doi: 10.1002/14651858.CD009437.pub3.
- Rose L, Istanboulian L, Carriere L, Thomas A, Lee HB, Rezaie S, Shafai R, Fraser I. Program of Integrated Care for Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease and Multiple Comorbidities (PIC COPD+): a randomised controlled trial. Eur Respir J. 2018 Jan 11;51(1):1701567. doi: 10.1183/13993003.01567-2017. Print 2018 Jan.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
24 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
11 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TEGH001 PIC COPD
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