Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program integrované péče o pacienty s chronickou obstrukční plicní nemocí a mnohočetnými komorbiditami (PICCOPD+)

10. listopadu 2016 aktualizováno: Louise Rose, Michael Garron Hospital

Program integrované péče o pacienty s chronickou obstrukční plicní nemocí a mnohočetnými komorbiditami: Randomizovaná kontrolovaná studie

Mnoho pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) má také další onemocnění označovaná jako komorbidity. Tito pacienti často vyžadují zdravotní péči od různých zdravotnických profesionálů ze služeb spojených s nemocnicemi a v komunitě. Bohužel někdy může být pro tyto pacienty obtížné dostat včas odpovídající péči, což vede k cestě na pohotovost. Pacienti mohou také těžit z edukace, která jim umožní rozpoznat časné příznaky, které naznačují, že jsou stále nemocnější, a sami se s nemocí vypořádat. Naše studie prozkoumá strategii, která zahrnuje případového manažera, který bude každý týden telefonovat s pacienty s CHOPN s komorbiditou, kteří jsou buď na pohotovosti, nebo jsou přijati do nemocnice. Týdenní kontakt se zaměří na výuku pacientů rozpoznávat zhoršující se symptomy a strategie sebeřízení. Případový manažer bude spolupracovat s pacienty, pečovateli, komunitními poskytovateli zdravotní péče a nemocničními specialisty na podpoře komunikace a optimalizaci poskytování péče. Vyšetřovatelé budou zkoumat dopad našeho zásahu na potřebu návštěv pohotovosti a přijetí do nemocnice. Vyšetřovatelé budou také zkoumat dopad na kvalitu života pacientů, počet exacerbací CHOPN a progresi onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

470

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Heath Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • CHOPN definovaná jako chronické ireverzibilní omezení průtoku vzduchu s FEV1 < spodní hranice normálu pro věk podle předpokládaného % a poměr FEV1/FVC < než dolní hranice normálu (obvykle 70 %) [5]

Plus ≥ 2 komorbidity běžně spojené s CHOPN, jak jsou identifikovány v doporučeních Canadian Thoracic Society COPD*

  1. Kardiovaskulární onemocnění
  2. Osteopenie a osteoporóza
  3. Glaukom a šedý zákal
  4. Kachexie a podvýživa
  5. Dysfunkce periferních svalů
  6. Rakovina plic
  7. Metabolický syndrom (diabetes mellitus)
  8. Deprese
  9. Chronické onemocnění ledvin NEBO Jiné stavy jako primární připouštějící/prezentující diagnózu + CHOPN jako významná komorbidita + ≥ 1 další komorbidita

ŽE

  1. Získejte přijetí do zúčastněné nemocnice; nebo
  2. Prezentujte zúčastněnou nemocniční ED; nebo
  3. Nechte se nejprve doporučit Respiračnímu centru/týmu Respirologie

A MÍT

  1. ≥ 1 ED prezentace/přijetí do nemocnice v předchozích 12 měsících
  2. ≥ 50 let věku

Kritéria vyloučení:

  1. Žádný přístup k lékaři primární péče
  2. Primární diagnóza astmatu
  3. Terminální diagnóza (metastatické onemocnění s očekávanou délkou života ≤ 6 měsíců)
  4. Demence a absence rodinného pečovatele schopného pomoci s aktivací akčního plánu a zpětné vazby o průběžném stavu a koordinaci péče
  5. Nekontrolované psychiatrické onemocnění
  6. Neschopnost porozumět, číst a psát anglicky
  7. Žádný přístup k telefonu
  8. Neschopnost zúčastnit se sledování na jednom ze zúčastněných míst

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Správa případů
Kromě obvyklé péče dostane intervenční skupina management případu, který zahrnuje: 40minutové standardizované edukační sezení, individualizovaný akční plán, individualizovaný plán péče pro léčbu CHOPN a komorbidit, standardizované posilovací/motivační rozhovory a poučení o akčním plánu. a hodnocení symptomů, pokroku a problémů a řešení problémů po telefonu týdně po dobu 12 týdnů, poté měsíčně po dobu 9 měsíců (21 sezení), sledování z domova, koordinovaná a zlepšená komunikace mezi pacientem, rodinnými pečovateli, rodinnými lékaři, specialisty, a CCAC za podpory case managera, přednostní přístup na ambulantní kliniky.
Behaviorální: 40 minut standardizovaného vzdělávání
40minutová standardizovaná edukační lekce založená na vzdělávacím nástroji pro pacienty s CHOPN při zápisu do studie k posouzení a zlepšení porozumění nemoci a schopnosti monitorovat příznaky a rozpoznat exacerbaci
Behaviorální: Individuální akční plán
Individuální akční plán využívající šablonu Living Well with COPD s individualizovanou modifikací pro pacienta zaměřenou na strategie řízení exacerbace komorbidity vyvinuté během úvodního 40minutového sezení s case managerem.
Behaviorální: Individuální plán péče
Individuální plán péče pro léčbu CHOPN a komorbidit vypracovaný case managerem po konzultaci s rodinným lékařem a specialisty.
Behaviorální: Standardizované posilovací/motivační pohovory a školení o akčním plánu
Standardizované posilovací/motivační pohovory a poučení o akčním plánu na základě modulů Žít dobře s CHOPN a také hodnocení symptomů, pokroku a problémů a řešení problémů po telefonu týdně po dobu 12 týdnů, poté měsíčně po dobu 9 měsíců (21 sezení) ( telefonní skript; POZNÁMKA: Případoví manažeři udělají až 3 pokusy o kontaktování účastníků během každého týdne z 12 týdnů týdenních telefonických hovorů, než zjistí nemožnost kontaktovat účastníka pro daný týden.
Behaviorální: Tele-home monitoring

Tele-home sledování SpO2, hmotnosti, dušnosti, množství a charakteristik sputa a celkové pohody po dobu maximálně 6 měsíců.

Kritéria zahrnutí pro sledování z domova:

A. kompatibilní telefonní linka b. souhlas pacienta c. d. pacient nebo ošetřovatel prokázal schopnost používat monitorovací zařízení. pacient nemůže navštěvovat ambulantní/komunitní schůzky za účelem posouzení a monitorování kvůli environmentálním bariérám přístupu (např. ordinace přístupná pouze po schodech) e. těžká dušnost při činnostech každodenního života (Dotazník rady lékařského výzkumu pro hodnocení závažnosti dušnosti [MRC] třída 4 a 5 nebo modifikovaný MRC [mMRC] 3 a 4) f. časté návštěvy ED (> 2) za posledních 12 měsíců

5. 12 týdnů klinické stability bez návštěv ED.

Behaviorální: Koordinovaná a zlepšená komunikace
Koordinovaná a zlepšená komunikace mezi pacientem, rodinnými pečovateli, rodinnými lékaři, specialisty a centry pro přístup ke komunitní péči (CCAC) za podpory case managera. To bude zahrnovat telefonický kontakt případového manažera na rodinné lékaře a případového manažera CCAC, je-li to možné, po počátečním zápisu, edukační schůzce a vypracování akčního plánu, poté měsíčně za účelem hlášení obecného stavu, jakož i po následných prezentacích na ED/přijetí do nemocnice
Behaviorální: Přednostní přístup
Přednostní přístup na ambulantní kliniky (respirologie a další specializace podle potřeby včetně psychiatrie) usnadněný případovým manažerem.
Behaviorální: Diktované shrnutí pacienta
Nadiktované shrnutí pacienta zaslané specialisty (např. respirologům) rodinným lékařům po každé návštěvě respiračního centra (každých 12 týdnů)
Behaviorální: rehabilitační/samosprávný program v nemocnici

Doporučení na 8týdenní rehabilitační a vzdělávací program v nemocnici pro pacienty, kteří jsou:

  1. měli nedávnou exacerbaci, ale nyní jsou klinicky stabilní;
  2. symptomatická CHOPN včetně snížené úrovně aktivity a zvýšené dušnosti navzdory farmakologické léčbě;
  3. mají stabilizovanou komorbiditu (žádné známky aktivního ischemického, muskuloskeletálního, psychiatrického nebo jiného systémového onemocnění); a
  4. mít dostatečnou motivaci k účasti.
Behaviorální: Odvykání kouření
Doporučení na program odvykání kouření (podle potřeby)
ACTIVE_COMPARATOR: Obvyklá péče
Obvyklá péče o tyto pacienty zahrnuje: Nadiktované shrnutí pacienta, doporučení na 8týdenní rehabilitační a vzdělávací program v nemocnici, doporučení na program odvykání kouření (podle potřeby), individuální akční plán vypracovaný s ošetřujícím respirologem podle uvážení navštěvující respirolog, doporučení webových vzdělávacích materiálů a zdrojů.
Behaviorální: Diktované shrnutí pacienta
Nadiktované shrnutí pacienta zaslané specialisty (např. respirologům) rodinným lékařům po každé návštěvě respiračního centra (každých 12 týdnů)
Behaviorální: rehabilitační/samosprávný program v nemocnici

Doporučení na 8týdenní rehabilitační a vzdělávací program v nemocnici pro pacienty, kteří jsou:

  1. měli nedávnou exacerbaci, ale nyní jsou klinicky stabilní;
  2. symptomatická CHOPN včetně snížené úrovně aktivity a zvýšené dušnosti navzdory farmakologické léčbě;
  3. mají stabilizovanou komorbiditu (žádné známky aktivního ischemického, muskuloskeletálního, psychiatrického nebo jiného systémového onemocnění); a
  4. mít dostatečnou motivaci k účasti.
Behaviorální: Odvykání kouření
Doporučení na program odvykání kouření (podle potřeby)
Behaviorální: Akční plán Respirolog
Individuální akční plán vytvořený s ošetřujícím respirologem podle uvážení ošetřujícího respirologa.
Behaviorální: Webové materiály pro vlastní správu
Odkaz na vzdělávací materiály a zdroje (výtisky modulu Žít dobře s CHOPN poskytované během rehabilitačních kurzů CHOPN na náklady jednotlivce)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet prezentací ED
Časové okno: 1 rok po randomizaci.
1 rok po randomizaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ceny za přijetí do nemocnice
Časové okno: 1 rok po randomizaci
1 rok po randomizaci
Počet dní hospitalizace za 1 rok
Časové okno: Jeden rok po randomizaci
Jeden rok po randomizaci
Čas na smrt
Časové okno: Během 12 měsíců zásahu
Během 12 měsíců zásahu
Závažnost CHOPN měřená indexem BODE
Časové okno: na začátku, 6 měsíců a 1 rok
BODE Index je jednoduchý systém hodnocení CHOPN, který zahrnuje šestiminutovou vzdálenost chůze (6MWD), stupnici dušnosti Medical Research Council (MMRC) a index tělesné hmotnosti (BMI).
na začátku, 6 měsíců a 1 rok
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: výchozí stav po 90 dnech, 6 měsících a 1 roce
Měřeno pomocí EQ5D, St George's Respiratory Questionnaire, Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
výchozí stav po 90 dnech, 6 měsících a 1 roce
Změna stupnice vlastní účinnosti CHOPN
Časové okno: výchozí stav po 90 dnech, 6 měsících a 1 roce
SES CHOPN poskytuje položky s dostatečnou komplexností ve vztahu ke specifické situaci zvládání CHOPN. CSES se skládá z Likertovy škály s 5 odpověďmi od „velmi jistý“ po „vůbec ne jistý“ se skóre 5 až 1, přičemž 5 představuje vyšší sebevědomí.
výchozí stav po 90 dnech, 6 měsících a 1 roce
Spokojenost pacientů s CSQ8
Časové okno: 90 dní, 6 měsíců a 1 rok
90 dní, 6 měsíců a 1 rok
Vliv pečovatele (Caregiver Impact Scale)
Časové okno: na začátku, 6 měsíců a 1 rok
Tento dotazník hodnotí dopad péče na 14 různých oblastí (zdraví, zaměstnání, rodinné vztahy) pomocí 7bodové Likertovy škály.
na začátku, 6 měsíců a 1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování opatření k léčbě chronických onemocnění
Časové okno: v 1 roce
stav odvykání kouření (pokud existuje), očkování proti chřipce a zápalu plic, aktuální dokumentovaný akční plán, elektronické sladění léků
v 1 roce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Michael Garron Hospital

Spolupracovníci

University of Toronto
Ontario Ministry of Health and Long Term Care
Southlake Regional Health Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Louise Rose, PhD, Toronto East General Hospital/University of Toronto
  • Vrchní vyšetřovatel: Ian Fraser, MD, Michael Garron Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2012

První zveřejněno (ODHAD)

24. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TEGH001 PIC COPD

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit