Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Programma voor geïntegreerde zorg voor patiënten met chronische obstructieve longziekte en meerdere comorbiditeiten (PICCOPD+)

10 november 2016 bijgewerkt door: Louise Rose, Michael Garron Hospital

Programma van geïntegreerde zorg voor patiënten met chronische obstructieve longziekte en meerdere comorbiditeiten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Veel patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) hebben ook andere ziekten die comorbiditeiten worden genoemd. Vaak hebben deze patiënten gezondheidszorg nodig van verschillende zorgprofessionals van diensten die verbonden zijn aan ziekenhuizen en in de gemeenschap. Helaas kan het voor deze patiënten soms moeilijk zijn om tijdig de juiste zorg te krijgen, wat resulteert in een reis naar de afdeling spoedeisende hulp. Ook kunnen patiënten baat hebben bij voorlichting die hen in staat stelt vroege tekenen te herkennen die erop wijzen dat ze zieker worden en hun ziekte zelf te beheersen. Onze studie zal een strategie onderzoeken waarbij een casemanager wekelijks telefonisch contact zal hebben met COPD-patiënten met comorbiditeit die zich melden op de afdeling spoedeisende hulp of die zijn opgenomen in het ziekenhuis. Wekelijks contact zal gericht zijn op het aanleren van patiënten om verergerende symptomen en zelfmanagementstrategieën te herkennen. De casemanager werkt samen met patiënten, zorgverleners, zorgverleners in de gemeenschap en ziekenhuisspecialisten om de communicatie te bevorderen en de zorgverlening te optimaliseren. De onderzoekers onderzoeken de impact van onze tussenkomst op de noodzaak van bezoeken aan de spoedeisende hulp en ziekenhuisopname. De onderzoekers zullen ook de impact op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van patiënten, het aantal COPD-exacerbaties en ziekteprogressie onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

470

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Heath Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • COPD gedefinieerd als chronische onomkeerbare beperking van de luchtstroom met FEV1 < ondergrens van normaal voor leeftijd als % voorspeld en een FEV1/FVC-ratio < dan ondergrens van normaal (meestal 70%) [5]

Plus ≥ 2 comorbiditeiten die vaak geassocieerd worden met COPD zoals geïdentificeerd in de COPD-richtlijnen van de Canadian Thoracic Society*

  1. Hart-en vaatziekte
  2. Osteopenie en osteoporose
  3. Glaucoom en staar
  4. Cachexie en ondervoeding
  5. Perifere spierdisfunctie
  6. Longkanker
  7. Metabool syndroom (diabetes mellitus)
  8. Depressie
  9. Chronische nierziekte OF Andere aandoeningen als primaire diagnose/diagnose + COPD als significante comorbiditeit + ≥ 1 andere comorbiditeit

DAT

  1. Opgenomen worden in deelnemend ziekenhuis; of
  2. Aanwezig bij de SEH van het deelnemende ziekenhuis; of
  3. Laat u eerst doorverwijzen naar het Ademhalingscentrum/Ademhalingsteam

EN HEBBEN

  1. ≥ 1 SEH-presentatie/ziekenhuisopname in voorgaande 12 maanden
  2. ≥ 50 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  1. Geen toegang tot huisarts
  2. Primaire diagnose van astma
  3. Terminale diagnose (uitgezaaide ziekte met een levensverwachting van ≤ 6 maanden)
  4. Dementie en afwezigheid van mantelzorger die kan helpen bij het activeren van het actieplan en feedback over de lopende status en zorgcoördinatie
  5. Ongecontroleerde psychiatrische ziekte
  6. Onvermogen om Engels te begrijpen, lezen en schrijven
  7. Geen toegang tot een telefoon
  8. Onvermogen om follow-up bij te wonen op een van de deelnemende locaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Casemanagement
Naast de gebruikelijke zorg krijgt de interventiegroep casemanagement dat bestaat uit: gestandaardiseerde voorlichtingssessie van 40 minuten, een geïndividualiseerd actieplan, een geïndividualiseerd zorgplan voor de behandeling van COPD en comorbiditeit, gestandaardiseerde bekrachtigings-/motivatiegesprekken en leersessies voor het actieplan en beoordeling van symptomen, voortgang en problemen, en probleemoplossing per telefoon wekelijks gedurende 12 weken, daarna maandelijks gedurende 9 maanden (21 sessies), tele-home monitoring, gecoördineerde en verbeterde communicatie tussen de patiënt, mantelzorgers, huisartsen, specialisten, en CCAC gefaciliteerd door de casemanager, prioritaire toegang tot ambulante klinieken.
Gedragsmatig: Gestandaardiseerde onderwijssessie van 40 minuten
Gestandaardiseerde voorlichtingssessie van 40 minuten op basis van de Living Well with COPD Patient's Education Tool over studie-inschrijving om de ziekte te beoordelen en beter te begrijpen en om symptomen te controleren en exacerbaties te herkennen
Gedragsmatig: Geïndividualiseerd actieplan
Geïndividualiseerd actieplan met behulp van de Living Well with COPD-sjabloon met individuele aanpassingen voor de patiënt om beheersstrategieën voor exacerbatie van comorbiditeit aan te pakken, ontwikkeld tijdens de eerste sessie van 40 minuten met de casemanager.
Gedragsmatig: Geïndividualiseerd zorgplan
Geïndividualiseerd zorgplan voor de behandeling van COPD en comorbiditeiten ontwikkeld door de casemanager in overleg met huisarts en specialisten.
Gedragsmatig: Gestandaardiseerde bekrachtigings-/motivatiegesprekken en leersessies over het actieplan
Gestandaardiseerde bekrachtigings-/motivatiegesprekken en leersessies over het actieplan op basis van de Living Well met COPD-modules, evenals beoordeling van symptomen, voortgang en problemen, en probleemoplossing wekelijks per telefoon gedurende 12 weken, daarna maandelijks gedurende 9 maanden (21 sessies) ( telefoonscript; OPMERKING: casemanagers zullen tijdens elke week van de 12 weken van wekelijkse telefoongesprekken maximaal 3 pogingen ondernemen om contact op te nemen met deelnemers voordat wordt vastgesteld dat ze die week niet in staat zijn contact op te nemen met de deelnemer.
Gedragsmatig: Tele-home monitoring

Tele-home monitoring van SpO2, gewicht, kortademigheid, sputumhoeveelheid en -kenmerken en algemeen welzijn gedurende maximaal 6 maanden.

Inclusiecriteria tele-home monitoring:

A. compatibele telefoonlijn b. toestemming van de patiënt c. patiënt of zorgverlener heeft aangetoond in staat te zijn om bewakingsapparatuur te gebruiken d. patiënt niet in staat om poliklinische/gemeenschapsafspraken bij te wonen voor beoordeling en monitoring vanwege omgevingsbelemmeringen voor toegang (bijv. huisartsenpraktijk alleen bereikbaar via trap) e. ernstige kortademigheid bij activiteiten van het dagelijks leven (Medical Research Council Questionnaire for Assessing Severity of Breathlessness [MRC] Klasse 4 & 5 of gemodificeerde MRC [mMRC] 3 & 4) f. frequente ED-bezoeken (> 2) in de afgelopen 12 maanden

5. 12 weken klinische stabiliteit zonder SEH-bezoeken.

Gedragsmatig: Gecoördineerde en verbeterde communicatie
Gecoördineerde en verbeterde communicatie tussen de patiënt, mantelzorgers, huisartsen, specialisten en Community Care Access Centres (CCAC's) gefaciliteerd door de casemanager. Dit omvat telefonisch contact door de casemanager met huisartsen en CCAC-casemanager, indien van toepassing, na de eerste inschrijving, voorlichtingssessie en ontwikkeling van een actieplan, daarna maandelijks om de algemene status te rapporteren, evenals na daaropvolgende ED-presentaties / ziekenhuisopnames
Gedragsmatig: Prioritaire toegang
Prioritaire toegang tot ambulante klinieken (ademhalingswetenschappen en andere specialiteiten zoals vereist, waaronder psychiatrie), gefaciliteerd door de casemanager.
Gedragsmatig: Gedicteerde samenvatting van de patiënt
Gedicteerd patiëntoverzicht verzonden door specialisten (bijv. respiratoire specialisten) aan huisartsen na elk bezoek aan het beademingscentrum (elke 12 weken)
Gedragsmatig: revalidatieprogramma/zelfmanagementprogramma in het ziekenhuis

Verwijzing naar een 8 weken durend revalidatie- en zelfmanagementprogramma in het ziekenhuis voor patiënten die:

  1. een recente exacerbatie hebben gehad, maar nu klinisch stabiel zijn;
  2. symptomatische COPD waaronder verminderde activiteitsniveaus en toegenomen kortademigheid ondanks farmacologische behandeling;
  3. gestabiliseerde comorbiditeit hebben (geen bewijs van actieve ischemische, musculoskeletale, psychiatrische of andere systemische ziekte); En
  4. voldoende motivatie hebben om mee te doen.
Gedragsmatig: Stoppen met roken
Verwijzing naar een programma om te stoppen met roken (indien van toepassing)
ACTIVE_COMPARATOR: Gebruikelijke zorg
De gebruikelijke zorg voor deze patiënten omvat: gedicteerde patiëntsamenvatting, verwijzing naar een 8 weken durend revalidatie- en zelfmanagementprogramma in het ziekenhuis, verwijzing naar een programma om te stoppen met roken (indien van toepassing), geïndividualiseerd actieplan ontwikkeld in samenwerking met de behandelend ademtherapeut naar goeddunken van de behandelend ademhalingsspecialist, verwijzing naar webgebaseerd educatief materiaal en bronnen.
Gedragsmatig: Gedicteerde samenvatting van de patiënt
Gedicteerd patiëntoverzicht verzonden door specialisten (bijv. respiratoire specialisten) aan huisartsen na elk bezoek aan het beademingscentrum (elke 12 weken)
Gedragsmatig: revalidatieprogramma/zelfmanagementprogramma in het ziekenhuis

Verwijzing naar een 8 weken durend revalidatie- en zelfmanagementprogramma in het ziekenhuis voor patiënten die:

  1. een recente exacerbatie hebben gehad, maar nu klinisch stabiel zijn;
  2. symptomatische COPD waaronder verminderde activiteitsniveaus en toegenomen kortademigheid ondanks farmacologische behandeling;
  3. gestabiliseerde comorbiditeit hebben (geen bewijs van actieve ischemische, musculoskeletale, psychiatrische of andere systemische ziekte); En
  4. voldoende motivatie hebben om mee te doen.
Gedragsmatig: Stoppen met roken
Verwijzing naar een programma om te stoppen met roken (indien van toepassing)
Gedragsmatig: Actieplan Ademhalingsspecialist
Geïndividualiseerd actieplan ontwikkeld met behandelend ademtherapeut naar goeddunken van de behandelend ademtherapeut.
Gedragsmatig: Webgebaseerd materiaal voor zelfbeheer
Verwijzing naar educatief materiaal en bronnen (Uitdraaien van de COPD-module wordt goed verzorgd tijdens de COPD-revalidatielessen tegen kosten voor het individu)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal ED-presentaties
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie.
1 jaar na randomisatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisopname tarieven
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
1 jaar na randomisatie
Aantal ziekenhuisopnamedagen gedurende 1 jaar
Tijdsspanne: Een jaar na randomisatie
Een jaar na randomisatie
Tijd tot de dood
Tijdsspanne: Gedurende 12 maanden interventie
Gedurende 12 maanden interventie
COPD-ernst gemeten door de BODE-index
Tijdsspanne: bij baseline, 6 maanden en 1 jaar
De BODE-index is een eenvoudig beoordelingssysteem voor COPD dat bestaat uit de Six Minute Walk Distance (6MWD), de Medical Research Council Dyspnea Scale (MMRC) en de body mass index (BMI).
bij baseline, 6 maanden en 1 jaar
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: basislijn na 90 dagen, 6 maanden en 1 jaar
Gemeten met behulp van de EQ5D, St George's Respiratory Questionnaire, Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
basislijn na 90 dagen, 6 maanden en 1 jaar
Verandering in COPD-zelfeffectiviteitsschaal
Tijdsspanne: basislijn na 90 dagen, 6 maanden en 1 jaar
De COPD SES biedt items met voldoende complexiteit in relatie tot de specifieke situatie van het omgaan met COPD. De CSES bestaat uit een Likert-schaal met 5 antwoorden van "zeer zelfverzekerd" tot "helemaal geen vertrouwen" met een score van 5 tot 1, waarbij 5 staat voor een hogere zelfeffectiviteit.
basislijn na 90 dagen, 6 maanden en 1 jaar
Patiënttevredenheid met behulp van de CSQ8
Tijdsspanne: 90 dagen, 6 maanden en 1 jaar
90 dagen, 6 maanden en 1 jaar
Impact op zorgverlener (Caregiver Impact Scale)
Tijdsspanne: bij baseline, 6 maanden en 1 jaar
Deze vragenlijst beoordeelt de impact van mantelzorg op 14 verschillende domeinen (gezondheid, werk, familierelaties), met behulp van een 7-punts Likert-schaal.
bij baseline, 6 maanden en 1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van maatregelen voor het beheer van chronische ziekten
Tijdsspanne: op 1 jaar
status stoppen met roken (indien van toepassing), griep- en longontstekingsvaccinatie, up-to-date gedocumenteerd actieplan, elektronische medicatieverzoening
op 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Michael Garron Hospital

Medewerkers

University of Toronto
Ontario Ministry of Health and Long Term Care
Southlake Regional Health Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Louise Rose, PhD, Toronto East General Hospital/University of Toronto
  • Hoofdonderzoeker: Ian Fraser, MD, Michael Garron Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

11 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TEGH001 PIC COPD

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren