Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа комплексной помощи пациентам с хронической обструктивной болезнью легких и множественными сопутствующими заболеваниями (PICCOPD+)

10 ноября 2016 г. обновлено: Louise Rose, Michael Garron Hospital

Программа интегрированной помощи пациентам с хронической обструктивной болезнью легких и множественными сопутствующими заболеваниями: рандомизированное контролируемое исследование

Многие пациенты с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) также имеют другие заболевания, называемые сопутствующими заболеваниями. Часто этим пациентам требуется медицинская помощь со стороны различных медицинских работников из служб, связанных с больницами и по месту жительства. К сожалению, иногда этим пациентам может быть трудно своевременно получить надлежащую помощь, что приводит к поездке в отделение неотложной помощи. Кроме того, пациенты могут получить пользу от обучения, которое позволит им распознавать ранние признаки, указывающие на то, что они становятся хуже, и самостоятельно справляться со своим заболеванием. В нашем исследовании будет рассмотрена стратегия, включающая куратора, который будет еженедельно связываться по телефону с пациентами с ХОБЛ с сопутствующими заболеваниями, поступающими либо в отделение неотложной помощи, либо госпитализированными. Еженедельный контакт будет направлен на обучение пациентов распознавать симптомы ухудшения и стратегии самоконтроля. Менеджер по работе с пациентами будет работать с пациентами, лицами, осуществляющими уход, поставщиками медицинских услуг по месту жительства и специалистами больниц, чтобы способствовать общению и оптимизировать оказание помощи. Исследователи изучат влияние нашего вмешательства на потребность в посещении отделения неотложной помощи и госпитализации. Исследователи также изучат влияние на качество жизни пациентов, связанное со здоровьем, количество обострений ХОБЛ и прогрессирование заболевания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

470

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Heath Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ХОБЛ определяется как хроническое необратимое ограничение воздушного потока с ОФВ1 < нижнего предела нормы для возраста в % от прогнозируемого и соотношением ОФВ1/ФЖЕЛ < нижнего предела нормы (обычно 70%) [5]

Плюс ≥ 2 сопутствующих заболеваний, обычно связанных с ХОБЛ, как указано в рекомендациях Канадского торакального общества по ХОБЛ*

  1. Сердечно-сосудистые заболевания
  2. Остеопения и остеопороз
  3. Глаукома и катаракта
  4. Кахексия и недостаточность питания
  5. Дисфункция периферических мышц
  6. Рак легких
  7. Метаболический синдром (сахарный диабет)
  8. Депрессия
  9. Хроническая болезнь почек ИЛИ Другие состояния в качестве первичного диагноза при поступлении/постановке диагноза + ХОБЛ в качестве значимого сопутствующего заболевания + ≥ 1 другого сопутствующего заболевания

ЧТО

  1. Попасть в участвующую больницу; или
  2. Представить в участвующей больнице неотложной помощи; или
  3. Получите первое направление в Респирологический центр/группу респирологов

И ИМЕЮТ

  1. ≥ 1 обращение в отделение неотложной помощи/госпитализация в течение предыдущих 12 месяцев
  2. ≥ 50 лет

Критерий исключения:

  1. Нет доступа к участковому терапевту
  2. Первичный диагноз астмы
  3. Терминальный диагноз (метастатическое заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни ≤ 6 месяцев)
  4. Деменция и отсутствие опекуна в семье, способного помочь с активацией плана действий и обратной связью по текущему состоянию и координации помощи
  5. Неконтролируемое психическое заболевание
  6. Неспособность понимать, читать и писать по-английски
  7. Нет доступа к телефону
  8. Невозможность посетить последующее наблюдение на одном из участвующих сайтов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Управление делом
В дополнение к обычному уходу, группа вмешательства получит ведение случая, которое включает: 40-минутный стандартизированный обучающий курс, индивидуальный план действий, индивидуальный план лечения ХОБЛ и сопутствующих заболеваний, стандартизированное подкрепляющее/мотивационное интервью и обучающие занятия по плану действий. и оценка симптомов, прогресса и проблем, а также решение проблем по телефону еженедельно в течение 12 недель, затем ежемесячно в течение 9 месяцев (21 сеанс), телемониторинг на дому, скоординированное и улучшенное общение между пациентом, членами семьи, осуществляющими уход, семейными врачами, специалистами, и CCAC при содействии куратора, приоритетный доступ к амбулаторным клиникам.
Поведенческий: 40-минутное стандартное учебное занятие
40-минутное стандартизированное учебное занятие, основанное на инструменте обучения пациентов с ХОБЛ «Жизнь хорошо с ХОБЛ», посвященное зачислению в исследование для оценки и улучшения понимания болезни и способности отслеживать симптомы и распознавать обострения.
Поведенческий: Индивидуальный план действий
Индивидуальный план действий с использованием шаблона «Здоровая жизнь с ХОБЛ» с индивидуальной модификацией пациента для решения стратегий лечения обострения сопутствующей патологии, разработанных во время первоначального 40-минутного сеанса с куратором.
Поведенческий: Индивидуальный план ухода
Индивидуальный план лечения ХОБЛ и сопутствующих заболеваний, разработанный куратором в консультации с семейным врачом и специалистами.
Поведенческий: Стандартизированные подкрепляющие/мотивационные интервью и обучающие занятия по плану действий
Стандартизированное подкрепление/мотивационное интервьюирование и обучающие занятия по плану действий на основе модулей «Жить хорошо с ХОБЛ», а также оценка симптомов, прогресса и проблем, а также решение проблем по телефону еженедельно в течение 12 недель, затем ежемесячно в течение 9 месяцев (21 занятие) ( сценарий телефонного разговора; ПРИМЕЧАНИЕ: кураторы дела предпримут до 3 попыток связаться с участниками в течение каждой недели из 12 недель еженедельных телефонных звонков, прежде чем определить невозможность связаться с участником в течение этой недели.
Поведенческий: Телемониторинг дома

Теледомашний мониторинг SpO2, веса, одышки, количества и характеристик мокроты и общего самочувствия в течение максимум 6 месяцев.

Критерии включения для мониторинга теледома:

а. совместимая телефонная линия b. согласие пациента в. пациент или лицо, осуществляющее уход, продемонстрировали способность использовать оборудование для мониторинга d. пациент не может посещать амбулаторные/общинные приемы для оценки и мониторинга из-за препятствий для доступа к окружающей среде (например, кабинет врача доступен только по лестнице) e. сильная одышка при повседневной деятельности (опросник Совета медицинских исследований для оценки тяжести одышки [MRC], класс 4 и 5, или модифицированный MRC [mMRC], 3 и 4) f. частые посещения отделения неотложной помощи (> 2) за последние 12 месяцев

5. 12 недель клинической стабильности без посещений отделения неотложной помощи.

Поведенческий: Скоординированная и улучшенная коммуникация
Скоординированная и улучшенная связь между пациентом, членами семьи, осуществляющими уход, семейными врачами, специалистами и Центрами доступа к общественной помощи (CCAC) при содействии куратора. Это будет включать в себя телефонный контакт куратора с семейными врачами и куратором CCAC, если это применимо, после первоначальной регистрации, учебного занятия и разработки плана действий, а затем ежемесячно для отчета об общем состоянии, а также после последующих обращений в отделение неотложной помощи/госпитализации.
Поведенческий: Приоритетный доступ
Приоритетный доступ к амбулаторным клиникам (респирология и другие необходимые специальности, включая психиатрию) осуществляется через делопроизводителя.
Поведенческий: Надиктованное резюме пациента
Надиктованное резюме пациента, отправленное специалистами (например, респирологам) семейным врачам после каждого посещения респираторного центра (каждые 12 недель)
Поведенческий: больничная реабилитация/программа самопомощи

Направление на 8-недельную стационарную реабилитационную программу и программу обучения самопомощи для пациентов, которые:

  1. у них недавно было обострение, но сейчас они клинически стабильны;
  2. симптоматическая ХОБЛ, включая снижение уровня активности и усиление одышки, несмотря на фармакологическое лечение;
  3. имеют стабилизированную сопутствующую патологию (отсутствие признаков активного ишемического, скелетно-мышечного, психического или другого системного заболевания); и
  4. иметь достаточную мотивацию для участия.
Поведенческий: Отказ от курения
Направление в программу отказа от курения (если применимо)
ACTIVE_COMPARATOR: Обычный уход
Обычный уход за такими пациентами включает: продиктованное резюме пациента, направление на 8-недельную стационарную реабилитационную программу и программу обучения самоконтролю, направление на программу отказа от курения (если применимо), индивидуальный план действий, разработанный лечащим врачом-респирологом по усмотрению лечащего врача. посещение врача-респиролога, направление к учебным материалам и ресурсам в Интернете.
Поведенческий: Надиктованное резюме пациента
Надиктованное резюме пациента, отправленное специалистами (например, респирологам) семейным врачам после каждого посещения респираторного центра (каждые 12 недель)
Поведенческий: больничная реабилитация/программа самопомощи

Направление на 8-недельную стационарную реабилитационную программу и программу обучения самопомощи для пациентов, которые:

  1. у них недавно было обострение, но сейчас они клинически стабильны;
  2. симптоматическая ХОБЛ, включая снижение уровня активности и усиление одышки, несмотря на фармакологическое лечение;
  3. имеют стабилизированную сопутствующую патологию (отсутствие признаков активного ишемического, скелетно-мышечного, психического или другого системного заболевания); и
  4. иметь достаточную мотивацию для участия.
Поведенческий: Отказ от курения
Направление в программу отказа от курения (если применимо)
Поведенческий: План действий Респиролог
Индивидуальный план действий разрабатывается с лечащим врачом-респирологом на усмотрение лечащего врача-респиролога.
Поведенческий: Веб-материалы по самоуправлению
Направление к учебным материалам и ресурсам (распечатки модуля Living Well с ХОБЛ предоставляются во время занятий по реабилитации ХОБЛ за отдельную плату)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество презентаций ЭД
Временное ограничение: Через 1 год после рандомизации.
Через 1 год после рандомизации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели госпитализации
Временное ограничение: 1 год после рандомизации
1 год после рандомизации
Количество дней госпитализации за 1 год
Временное ограничение: Через год после рандомизации
Через год после рандомизации
Время до смерти
Временное ограничение: За 12 месяцев вмешательства
За 12 месяцев вмешательства
Тяжесть ХОБЛ, измеряемая индексом BODE
Временное ограничение: исходно, 6 месяцев и 1 год
Индекс BODE представляет собой простую систему оценки ХОБЛ, включающую расстояние за шесть минут ходьбы (6MWD), шкалу одышки Совета медицинских исследований (MMRC) и индекс массы тела (ИМТ).
исходно, 6 месяцев и 1 год
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: исходный уровень через 90 дней, 6 месяцев и 1 год
Измерено с использованием EQ5D, респираторного опросника Святого Георгия, госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS)
исходный уровень через 90 дней, 6 месяцев и 1 год
Изменение шкалы самоэффективности при ХОБЛ
Временное ограничение: исходный уровень через 90 дней, 6 месяцев и 1 год
В SES ХОБЛ представлены пункты с достаточной сложностью в отношении конкретной ситуации ведения ХОБЛ. CSES состоит из шкалы Лайкерта с 5 ответами от «очень уверен» до «совсем не уверен» с оценкой от 5 до 1, где 5 соответствует более высокой самоэффективности.
исходный уровень через 90 дней, 6 месяцев и 1 год
Удовлетворенность пациентов использованием CSQ8
Временное ограничение: 90 дней, 6 месяцев и 1 год
90 дней, 6 месяцев и 1 год
Воздействие опекуна (Шкала воздействия опекуна)
Временное ограничение: исходно, 6 месяцев и 1 год
Этот вопросник оценивает влияние ухода на 14 различных областей (здоровье, занятость, семейные отношения) с использованием 7-балльной шкалы Лайкерта.
исходно, 6 месяцев и 1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соблюдение мер по лечению хронических заболеваний
Временное ограничение: в 1 год
статус отказа от курения (если применимо), вакцинация против гриппа и пневмонии, актуальный документированный план действий, электронная сверка лекарств
в 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Michael Garron Hospital

Соавторы

University of Toronto
Ontario Ministry of Health and Long Term Care
Southlake Regional Health Centre

Следователи

  • Главный следователь: Louise Rose, PhD, Toronto East General Hospital/University of Toronto
  • Главный следователь: Ian Fraser, MD, Michael Garron Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

24 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

11 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TEGH001 PIC COPD

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться