慢性阻塞性肺病合并多种合并症患者的综合护理项目 (PICCOPD+)
2016年11月10日 更新者：Louise Rose、Michael Garron Hospital
慢性阻塞性肺疾病和多种合并症患者的综合护理计划：一项随机对照试验
许多慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者还患有其他疾病，称为合并症。
这些患者通常需要来自与医院和社区相关服务的各种医疗保健专业人员的医疗保健。
不幸的是，有时这些患者可能难以及时得到适当的护理，从而导致前往急诊室。
同样，患者可能会受益于教育，使他们能够识别表明他们病情加重的早期迹象并自我管理他们的疾病。
我们的研究将检查一项策略，其中包括一名病例经理，他每周与患有合并症的 COPD 患者进行电话联系，这些患者要么到急诊室就诊，要么入院。
每周联系将侧重于教导患者识别恶化的症状和自我管理策略。
个案经理将与患者、护理人员、社区医疗保健提供者和医院专家合作，以促进沟通并优化护理服务。
调查人员将检查我们的干预对急诊就诊和住院需求的影响。
研究人员还将检查对患者健康相关生活质量、COPD 恶化次数和疾病进展的影响。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
470
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Ontario
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Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y 2P9
- Southlake Regional Heath Centre
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4C 3E7
- Toronto East General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- COPD 定义为慢性不可逆气流受限，FEV1 < 年龄正常下限 % 预测值和 FEV1/FVC 比率 < 正常下限（通常为 70%）[5]
加上加拿大胸科学会 COPD 指南中确定的 ≥ 2 种通常与 COPD 相关的合并症*
- 心血管疾病
- 骨质减少和骨质疏松症
- 青光眼和白内障
- 恶病质和营养不良
- 外周肌功能障碍
- 肺癌
- 代谢综合征（糖尿病）
- 沮丧
- 慢性肾病或其他疾病作为主要的入院/就诊诊断 + 慢性阻塞性肺病作为显着合并症 + ≥ 1 种其他合并症
那
- 入住参与医院；或者
- 呈现给参与的医院急诊部；或者
- 首先转诊至呼吸中心/呼吸科团队
并且有
- 在过去 12 个月内 ≥ 1 次急诊就诊/入院
- ≥ 50 岁
排除标准：
- 无法接触初级保健医生
- 哮喘的初步诊断
- 终末诊断（预期寿命≤6个月的转移性疾病）
- 痴呆症和没有家庭看护者能够协助激活行动计划以及对持续状态和护理协调的反馈
- 不受控制的精神疾病
- 无法理解、阅读和书写英语
- 无法使用电话
- 无法参加参与站点之一的跟进
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：案例管理
除了常规护理外，干预组还将接受案例管理，其中包括：40 分钟的标准化教育课程、个性化行动计划、用于管理 COPD 和合并症的个性化护理计划、标准化强化/动机访谈和行动计划回授课程评估症状、进展和问题，每周通过电话解决问题，持续 12 周，然后每月一次，持续 9 个月（21 次），远程家庭监测，协调和改善患者、家庭护理人员、家庭医生、专家、和 CCAC 在个案经理的协助下，优先进入门诊诊所。
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40 分钟的标准化教育课程基于 COPD 患者健康生活教育工具，用于评估和提高对疾病的理解以及监测症状和识别恶化的能力
使用 Living Well with COPD 模板的个性化行动计划，对患者进行个性化修改，以解决在最初 40 分钟与个案经理会谈期间制定的合并症恶化的管理策略。
由个案经理在咨询家庭医生和专家后制定的针对 COPD 和合并症管理的个性化护理计划。
基于 Living Well with COPD 模块的标准化强化/激励访谈和行动计划回授课程以及症状、进展和问题的评估，以及每周通过电话解决问题，为期 12 周，然后每月一次，持续 9 个月（21 节）（电话脚本；注意：案例经理将在 12 周的每周电话通话中的每周尝试联系参与者 3 次，然后再确定该周无法联系参与者。
远程家庭监测 SpO2、体重、呼吸困难、痰量和特征，以及最长 6 个月的一般健康状况。 远程家庭监控的纳入标准： A。兼容电话线 B. 患者同意 C.患者或护理人员表现出使用监测设备的能力 d.由于环境障碍（例如， 医生办公室只能通过楼梯进入） e．日常生活活动时严重呼吸困难（医学研究委员会呼吸困难严重程度评估问卷 [MRC] 4 和 5 级或修改后的 MRC [mMRC] 3 和 4） f.在过去 12 个月内经常去急诊室就诊 (> 2) 5. 12 周临床稳定，无急诊就诊。
在个案经理的协助下，协调和改善患者、家庭护理人员、家庭医生、专家和社区护理访问中心 (CCAC) 之间的沟通。
这将包括个案经理与家庭医生和 CCAC 个案经理的电话联系（如果适用），在初始注册、教育课程和行动计划制定之后，然后每月报告一般状况以及随后的 ED 演示/入院之后
通过病例管理员促进优先进入门诊诊所（呼吸科和其他需要的专业，包括精神病学）。
专家发送的口述患者摘要（例如
呼吸科医师）在每次呼吸中心就诊后（每 12 周一次）转给家庭医生
为以下患者转介为期 8 周的住院康复和自我管理教育计划：
转介戒烟计划（如适用）
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ACTIVE_COMPARATOR：日常护理
对这些患者的常规护理包括：口述患者总结、转诊至 8 周住院康复和自我管理教育计划、转诊至戒烟计划（如适用）、与治疗呼吸科医生共同制定的个体化行动计划主治呼吸科医生，推荐网络教育材料和资源。
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专家发送的口述患者摘要（例如
呼吸科医师）在每次呼吸中心就诊后（每 12 周一次）转给家庭医生
为以下患者转介为期 8 周的住院康复和自我管理教育计划：
转介戒烟计划（如适用）
根据主治呼吸科医生的判断，与治疗呼吸科医生一起制定个性化行动计划。
推荐教育材料和资源（在 COPD 康复课程期间提供的 COPD 模块打印输出，生活得很好，费用由个人承担）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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ED演示次数
大体时间：随机分组后 1 年。
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随机分组后 1 年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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入院率
大体时间：随机分组后 1 年
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随机分组后 1 年
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1年以上住院天数
大体时间：随机分组后一年
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随机分组后一年
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死亡时间
大体时间：在 12 个月的干预期间
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在 12 个月的干预期间
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通过 BODE 指数衡量的 COPD 严重程度
大体时间：在基线、6 个月和 1 年
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BODE 指数是一个简单的 COPD 分级系统，包括六分钟步行距离 (6MWD)、医学研究委员会呼吸困难量表 (MMRC) 和体重指数 (BMI)。
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在基线、6 个月和 1 年
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健康相关生活质量的变化
大体时间：90 天、6 个月和 1 年时的基线
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使用 EQ5D、圣乔治呼吸问卷、医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 进行测量
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90 天、6 个月和 1 年时的基线
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COPD 自我效能表的变化
大体时间：90 天、6 个月和 1 年时的基线
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COPD SES 提供了与 COPD 管理的具体情况相关的足够复杂的项目。
CSES 由李克特量表组成，有 5 个回答，从“非常自信”到“一点也不自信”，得分为 5 比 1，其中 5 代表更高的自我效能。
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90 天、6 个月和 1 年时的基线
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使用 CSQ8 的患者满意度
大体时间：90天，6个月和1年
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90天，6个月和1年
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照顾者影响（照顾者影响量表）
大体时间：在基线、6 个月和 1 年
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该调查问卷使用 7 分李克特量表评估护理对 14 个不同领域（健康、就业、家庭关系）的影响。
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在基线、6 个月和 1 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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坚持慢性病管理措施
大体时间：在 1 年
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戒烟状况（如果适用）、流感和肺炎疫苗接种、最新的记录行动计划、电子药物调节
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在 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Louise Rose, PhD、Toronto East General Hospital/University of Toronto
- 首席研究员：Ian Fraser, MD、Michael Garron Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Poot CC, Meijer E, Kruis AL, Smidt N, Chavannes NH, Honkoop PJ. Integrated disease management interventions for patients with chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 8;9(9):CD009437. doi: 10.1002/14651858.CD009437.pub3.
- Rose L, Istanboulian L, Carriere L, Thomas A, Lee HB, Rezaie S, Shafai R, Fraser I. Program of Integrated Care for Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease and Multiple Comorbidities (PIC COPD+): a randomised controlled trial. Eur Respir J. 2018 Jan 11;51(1):1701567. doi: 10.1183/13993003.01567-2017. Print 2018 Jan.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月23日
首次发布 (估计)
2012年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月10日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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