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Programme de soins intégrés pour les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique et de comorbidités multiples (PICCOPD+)

10 novembre 2016 mis à jour par: Louise Rose, Michael Garron Hospital

Programme de soins intégrés pour les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique et de comorbidités multiples : un essai contrôlé randomisé

De nombreux patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ont également d'autres maladies appelées comorbidités. Souvent, ces patients ont besoin de soins de santé par une variété de professionnels de la santé des services liés aux hôpitaux et dans la communauté. Malheureusement, il peut parfois être difficile pour ces patients de recevoir des soins appropriés en temps opportun, ce qui les oblige à se rendre aux urgences. De plus, les patients peuvent bénéficier d'une éducation qui leur permet de reconnaître les premiers signes indiquant qu'ils s'aggravent et de gérer eux-mêmes leur maladie. Notre étude examinera une stratégie qui comprend un gestionnaire de cas qui établira des contacts téléphoniques hebdomadaires avec des patients atteints de MPOC présentant une comorbidité qui se présentent soit au service des urgences, soit qui sont admis à l'hôpital. Le contact hebdomadaire se concentrera sur l'enseignement aux patients à reconnaître l'aggravation des symptômes et les stratégies d'autogestion. Le gestionnaire de cas travaillera avec les patients, les soignants, les fournisseurs de soins de santé communautaires et les spécialistes hospitaliers pour promouvoir la communication et optimiser la prestation des soins. Les enquêteurs examineront l'impact de notre intervention sur le besoin de visites aux urgences et d'admission à l'hôpital. Les chercheurs examineront également l'impact sur la qualité de vie liée à la santé des patients, le nombre d'exacerbations de la MPOC et la progression de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

470

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Heath Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • La MPOC est définie comme une limitation chronique irréversible du débit d'air avec un VEMS < la limite inférieure de la normale pour l'âge en % prévu et un rapport VEMS/CVF < à la limite inférieure de la normale (habituellement 70 %) [5]

Plus ≥ 2 comorbidités couramment associées à la MPOC telles qu'identifiées dans les lignes directrices sur la MPOC de la Société canadienne de thoracologie*

  1. Maladie cardiovasculaire
  2. Ostéopénie et ostéoporose
  3. Glaucome et cataracte
  4. Cachexie et malnutrition
  5. Dysfonctionnement musculaire périphérique
  6. Cancer du poumon
  7. Syndrome métabolique (diabète sucré)
  8. Dépression
  9. Insuffisance rénale chronique OU Autres affections comme diagnostic primaire d'admission/présentation + BPCO comme comorbidité significative + ≥ 1 autre comorbidité

CE

  1. Être admis dans un hôpital participant ; ou
  2. Se présenter au service d'urgence de l'hôpital participant ; ou
  3. Être référé pour la première fois au centre respiratoire/à l'équipe de pneumologie

ET AVOIR

  1. ≥ 1 présentation à l'urgence/admission à l'hôpital au cours des 12 derniers mois
  2. ≥ 50 ans

Critère d'exclusion:

  1. Pas d'accès à un médecin de premier recours
  2. Diagnostic principal de l'asthme
  3. Diagnostic terminal (maladie métastatique avec une espérance de vie ≤ 6 mois)
  4. Démence et absence d'aidant familial capable d'aider à l'activation du plan d'action et de rétroaction sur l'état en cours et la coordination des soins
  5. Maladie psychiatrique non contrôlée
  6. Incapacité à comprendre, lire et écrire l'anglais
  7. Pas d'accès à un téléphone
  8. Incapacité d'assister au suivi dans l'un des sites participants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: La gestion de cas
En plus des soins habituels, le groupe d'intervention recevra une gestion de cas qui comprend : une séance d'éducation standardisée de 40 minutes, un plan d'action individualisé, un plan de soins individualisé pour la gestion de la MPOC et des comorbidités, des entretiens standardisés de renforcement/motivation et des séances d'apprentissage du plan d'action et évaluation des symptômes, de l'évolution et des problèmes, et résolution de problèmes par téléphone hebdomadairement pendant 12 semaines, puis mensuellement pendant 9 mois (21 séances), télésurveillance à domicile, communication coordonnée et améliorée entre le patient, les aidants familiaux, les médecins de famille, les spécialistes, et CASC facilité par le gestionnaire de cas, accès prioritaire aux cliniques ambulatoires.
Comportemental: Session d'éducation standardisée de 40 minutes
Session d'éducation standardisée de 40 minutes basée sur l'outil d'éducation du patient Vivre bien avec la MPOC sur l'inscription à l'étude pour évaluer et améliorer la compréhension de la maladie et la capacité à surveiller les symptômes et à reconnaître l'exacerbation
Comportemental: Plan d'action individualisé
Plan d'action individualisé utilisant le modèle Bien vivre avec la MPOC avec modification individualisée du patient pour aborder les stratégies de gestion de l'exacerbation de la comorbidité développées au cours de la session initiale de 40 minutes avec le gestionnaire de cas.
Comportemental: Plan de soins individualisé
Plan de soins individualisé pour la prise en charge de la MPOC et des comorbidités élaboré par le gestionnaire de cas en consultation avec le médecin de famille et les spécialistes.
Comportemental: Entretiens standardisés de renforcement/motivation et séances d'apprentissage du plan d'action
Entretiens standardisés de renforcement/motivation et sessions d'apprentissage du plan d'action basés sur les modules Bien vivre avec la MPOC ainsi que l'évaluation des symptômes, des progrès et des problèmes, et la résolution de problèmes par téléphone hebdomadaire pendant 12 semaines, puis mensuelle pendant 9 mois (21 sessions) ( script téléphonique ; REMARQUE : les gestionnaires de cas feront jusqu'à 3 tentatives pour contacter les participants au cours de chaque semaine des 12 semaines d'appels téléphoniques hebdomadaires avant de déterminer l'incapacité de contacter le participant pour cette semaine.
Comportemental: Télésurveillance à domicile

Surveillance à distance de la SpO2, du poids, de la dyspnée, de la quantité et des caractéristiques des expectorations et de l'état général pendant 6 mois maximum.

Critères d'inclusion pour la télésurveillance à domicile :

un. ligne téléphonique compatible b. consentement du patient c. le patient ou le soignant a démontré sa capacité à utiliser l'équipement de surveillance d. patient incapable de se rendre aux rendez-vous ambulatoires/communautaires pour l'évaluation et le suivi en raison d'obstacles environnementaux à l'accès (par ex. cabinet du médecin accessible uniquement par des escaliers) e. dyspnée sévère lors des activités de la vie quotidienne (Medical Research Council Questionnaire for Assessing Severity of Breathlessness [MRC] Class 4 & 5 or modified MRC [mMRC] 3 & 4) f. visites fréquentes aux urgences (> 2) au cours des 12 derniers mois

5. 12 semaines de stabilité clinique sans visites à l'urgence.

Comportemental: Communication coordonnée et améliorée
Communication coordonnée et améliorée entre le patient, les aidants familiaux, les médecins de famille, les spécialistes et les centres d'accès aux soins communautaires (CASC) facilitée par le gestionnaire de cas. Cela comprendra un contact téléphonique par le gestionnaire de cas avec les médecins de famille et le gestionnaire de cas du CASC, le cas échéant, après l'inscription initiale, la séance de formation et l'élaboration d'un plan d'action, puis mensuellement pour signaler l'état général ainsi qu'après les présentations ultérieures à l'urgence/les admissions à l'hôpital.
Comportemental: Accès prioritaire
Accès prioritaire aux cliniques ambulatoires (pneumologie et autres spécialités au besoin, y compris la psychiatrie) facilité par le gestionnaire de cas.
Comportemental: Résumé patient dicté
Résumé patient dicté envoyé par des spécialistes (ex. pneumologues) aux médecins de famille après chaque visite au centre respiratoire (toutes les 12 semaines)
Comportemental: programme de réadaptation/autogestion en milieu hospitalier

Aiguillage vers un programme hospitalier de réadaptation et d'autogestion de 8 semaines pour les patients qui sont :

  1. ont eu une exacerbation récente, mais sont maintenant cliniquement stables ;
  2. BPCO symptomatique, y compris niveaux d'activité réduits et augmentation de la dyspnée malgré un traitement pharmacologique ;
  3. avoir une comorbidité stabilisée (aucun signe de maladie ischémique, musculo-squelettique, psychiatrique ou autre maladie systémique active); et
  4. être suffisamment motivé pour participer.
Comportemental: Sevrage tabagique
Orientation vers un programme d'abandon du tabac (le cas échéant)
ACTIVE_COMPARATOR: Soins habituels
Les soins habituels pour ces patients comprennent : un résumé du patient dicté, l'aiguillage vers un programme hospitalier de réadaptation et d'autogestion de 8 semaines, l'aiguillage vers un programme d'abandon du tabac (le cas échéant), un plan d'action individualisé élaboré avec le pneumologue traitant à la discrétion du pneumologue traitant, renvoi à du matériel et à des ressources pédagogiques sur le Web.
Comportemental: Résumé patient dicté
Résumé patient dicté envoyé par des spécialistes (ex. pneumologues) aux médecins de famille après chaque visite au centre respiratoire (toutes les 12 semaines)
Comportemental: programme de réadaptation/autogestion en milieu hospitalier

Aiguillage vers un programme hospitalier de réadaptation et d'autogestion de 8 semaines pour les patients qui sont :

  1. ont eu une exacerbation récente, mais sont maintenant cliniquement stables ;
  2. BPCO symptomatique, y compris niveaux d'activité réduits et augmentation de la dyspnée malgré un traitement pharmacologique ;
  3. avoir une comorbidité stabilisée (aucun signe de maladie ischémique, musculo-squelettique, psychiatrique ou autre maladie systémique active); et
  4. être suffisamment motivé pour participer.
Comportemental: Sevrage tabagique
Orientation vers un programme d'abandon du tabac (le cas échéant)
Comportemental: Plan d'action Pneumologue
Plan d'action individualisé élaboré avec le pneumologue traitant à la discrétion du pneumologue traitant.
Comportemental: Matériel d'autogestion basé sur le Web
Orientation vers du matériel et des ressources pédagogiques (imprimés du module Bien vivre avec la MPOC fournis pendant les cours de réadaptation de la MPOC à un coût pour l'individu)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le nombre de présentations à l'ED
Délai: 1 an après la randomisation.
1 an après la randomisation.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'admission à l'hôpital
Délai: 1 an après la randomisation
1 an après la randomisation
Nombre de jours d'hospitalisation sur 1 an
Délai: A un an après la randomisation
A un an après la randomisation
L'heure de la mort
Délai: Pendant 12 mois d'intervention
Pendant 12 mois d'intervention
Sévérité de la BPCO mesurée par l'indice BODE
Délai: au départ, 6 mois et 1 an
L'indice BODE est un système de notation simple pour la MPOC comprenant la distance de marche en six minutes (6MWD), l'échelle de dyspnée du Conseil de la recherche médicale (MMRC) et l'indice de masse corporelle (IMC).
au départ, 6 mois et 1 an
Modification de la qualité de vie liée à la santé
Délai: ligne de base à 90 jours, 6 mois et 1 an
Mesuré à l'aide de l'EQ5D, du questionnaire respiratoire de St George, de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
ligne de base à 90 jours, 6 mois et 1 an
Modification de l'échelle d'auto-efficacité de la MPOC
Délai: ligne de base à 90 jours, 6 mois et 1 an
La BPCO SES fournit des éléments suffisamment complexes par rapport à la situation spécifique de prise en charge de la BPCO. Le CSES consiste en une échelle de Likert avec 5 réponses allant de "très confiant" à "pas du tout confiant" avec un score de 5 à 1, 5 représentant une auto-efficacité plus élevée.
ligne de base à 90 jours, 6 mois et 1 an
Satisfaction des patients utilisant le CSQ8
Délai: 90 jours, 6 mois et 1 an
90 jours, 6 mois et 1 an
Impact sur les aidants (Échelle d'impact sur les aidants)
Délai: au départ, 6 mois et 1 an
Ce questionnaire évalue l'impact de la prestation de soins sur 14 domaines différents (santé, emploi, relations familiales), à l'aide d'une échelle de Likert en 7 points.
au départ, 6 mois et 1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Respect des mesures de gestion des maladies chroniques
Délai: à 1 an
statut de sevrage tabagique (le cas échéant), vaccination contre la grippe et la pneumonie, plan d'action documenté à jour, bilan comparatif électronique des médicaments
à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Michael Garron Hospital

Collaborateurs

University of Toronto
Ontario Ministry of Health and Long Term Care
Southlake Regional Health Centre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Louise Rose, PhD, Toronto East General Hospital/University of Toronto
  • Chercheur principal: Ian Fraser, MD, Michael Garron Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2012

Première publication (ESTIMATION)

24 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

11 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TEGH001 PIC COPD

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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