Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Program for integreret pleje til patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom og multiple komorbiditeter (PICCOPD+)

10. november 2016 opdateret af: Louise Rose, Michael Garron Hospital

Program for integreret pleje til patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom og multiple komorbiditeter: et randomiseret kontrolleret forsøg

Mange patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) har også andre sygdomme kaldet komorbiditeter. Disse patienter har ofte behov for sundhedspleje fra en række sundhedsprofessionelle fra tjenester knyttet til hospitaler og i samfundet. Desværre kan det nogle gange være svært for disse patienter at modtage passende pleje rettidigt, hvilket resulterer i en tur til skadestuen. Patienter kan også drage fordel af uddannelse, der sætter dem i stand til at genkende tidlige tegn, der indikerer, at de bliver mere syge, og til selv at håndtere deres sygdom. Vores undersøgelse vil undersøge en strategi, der omfatter en sagsbehandler, som vil tage ugentligt telefonisk kontakt med KOL-patienter med komorbiditet, som enten kommer på skadestuen eller er indlagt på hospitalet. Ugentlig kontakt vil fokusere på at lære patienter at genkende forværrede symptomer og selvhåndteringsstrategier. Sagsbehandleren vil arbejde sammen med patienter, pårørende, lokale sundhedsudbydere og hospitalsspecialister for at fremme kommunikationen og optimere ydelsen. Efterforskerne vil undersøge betydningen af ​​vores intervention på behovet for akutmodtagelsesbesøg og hospitalsindlæggelse. Efterforskerne vil også undersøge indvirkningen på patienters sundhedsrelaterede livskvalitet, antallet af KOL-eksacerbationer og sygdomsprogression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

470

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Heath Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • KOL defineret som kronisk irreversibel luftstrømsbegrænsning med FEV1 < nedre normalgrænse for alder som % forudsagt og et FEV1/FVC-forhold < end nedre normalgrænse (normalt 70 %) [5]

Plus ≥ 2 komorbiditeter, der almindeligvis er forbundet med KOL, som identificeret i Canadian Thoracic Society COPD-retningslinjer*

  1. Kardiovaskulær sygdom
  2. Osteopeni og osteoporose
  3. Grøn stær og grå stær
  4. Kakeksi og underernæring
  5. Perifer muskeldysfunktion
  6. Lungekræft
  7. Metabolisk syndrom (diabetes mellitus)
  8. Depression
  9. Kronisk nyresygdom ELLER Andre tilstande som primær indlæggelse/præsenterende diagnose + KOL som signifikant komorbiditet + ≥ 1 anden komorbiditet

AT

  1. Bliv indlagt på deltagende hospital; eller
  2. Præsentere til deltagende hospital ED; eller
  3. Har første henvisning til Respirationscenter/Respirologisk team

OG HAR

  1. ≥ 1 ED-præsentation/hospitalsindlæggelse i de foregående 12 måneder
  2. ≥ 50 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen adgang til primær læge
  2. Primær diagnose af astma
  3. Terminal diagnose (metastatisk sygdom med en forventet levetid på ≤ 6 måneder)
  4. Demens og fravær af pårørende i stand til at bistå med aktivering af handleplan og feedback på igangværende status og plejekoordinering
  5. Ukontrolleret psykiatrisk sygdom
  6. Manglende evne til at forstå, læse og skrive engelsk
  7. Ingen adgang til en telefon
  8. Manglende mulighed for at deltage i opfølgning på et af de deltagende steder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Sagsbehandling
Ud over sædvanlig pleje vil interventionsgruppen modtage sagsbehandling, der omfatter: 40 minutters standardiseret undervisningssession, en individualiseret handlingsplan, en individualiseret plejeplan for håndtering af KOL og komorbiditeter, standardiseret forstærkende/motiverende samtale og handlingsplan teach-back sessioner og vurdering af symptomer, fremskridt og problemer og problemløsning pr. telefon ugentligt i 12 uger, derefter månedligt i 9 måneder (21 sessioner), tele-hjemmeovervågning, koordineret og forbedret kommunikation mellem patienten, pårørende, familielæger, specialister, og CCAC faciliteret af sagsbehandleren, prioriteret adgang til ambulante klinikker.
Adfærdsmæssigt: 40 minutters standardiseret undervisningssession
40 minutters standardiseret undervisningssession baseret på Living Well with COPD-patientens uddannelsesværktøj om tilmelding til undersøgelser for at vurdere og forbedre forståelsen af ​​sygdom og evnen til at overvåge symptomer og genkende eksacerbation
Adfærdsmæssigt: Individuel handlingsplan
Individualiseret handlingsplan ved hjælp af Living Well with COPD-skabelonen med patientindividualiseret modifikation til behandling af håndteringsstrategier for forværring af komorbiditet udviklet under den indledende 40 minutters session med case manager.
Adfærdsmæssigt: Individuel plejeplan
Individuel plejeplan for håndtering af KOL og følgesygdomme udviklet af sagsbehandler i samråd med familielæge og speciallæger.
Adfærdsmæssigt: Standardiserede forstærkende/motiverende samtaler og handlingsplan-teach-back sessioner
Standardiseret forstærkende/motiverende samtale og handlingsplan-teach-back-sessioner baseret på Lev godt med KOL-moduler samt vurdering af symptomer, fremskridt og problemer og problemløsning telefonisk ugentligt i 12 uger, derefter månedligt i 9 måneder (21 sessioner) ( telefonscript; BEMÆRK: sagsbehandlere vil gøre op til 3 forsøg på at kontakte deltagere i løbet af hver uge af de 12 ugers ugentlige telefonopkald, før de fastslår manglende evne til at kontakte deltageren for den pågældende uge.
Adfærdsmæssigt: Tele-hjem overvågning

Tele-hjemmemonitorering af SpO2, vægt, dyspnø, opspytmængde og karakteristika samt generel velvære i maksimalt 6 måneder.

Inklusionskriterier for fjernovervågning i hjemmet:

en. kompatibel telefonlinje b. patientens samtykke c. patient eller omsorgsperson demonstreret evne til at bruge overvågningsudstyr d. patient ude af stand til at deltage i ambulante/samfundsaftaler til vurdering og overvågning på grund af miljøbarrierer for adgang (f. lægekontoret kun tilgængeligt via trapper) e. svær dyspnø ved daglige aktiviteter (Medical Research Council Questionnaire for Assessing Severity of Breathlessness [MRC] klasse 4 & 5 eller modificeret MRC [mMRC] 3 & 4) f. hyppige ED-besøg (> 2) i de sidste 12 måneder

5. 12 ugers klinisk stabilitet uden ED-besøg.

Adfærdsmæssigt: Koordineret og forbedret kommunikation
Koordineret og forbedret kommunikation mellem patienten, pårørende, familielæger, specialister og Community Care Access Centres (CCAC'er) faciliteret af sagsbehandleren. Dette vil omfatte telefonkontakt fra sagsbehandler til familielæger og CCAC sagsbehandler, hvis det er relevant efter indledende tilmelding, uddannelsessession og udvikling af handlingsplan, derefter månedlig for at rapportere generel status samt efter efterfølgende ED-præsentationer/hospitalsindlæggelser
Adfærdsmæssigt: Prioriteret adgang
Prioriteret adgang til ambulante klinikker (respirologi og andre specialer efter behov, herunder psykiatri) faciliteret gennem sagsbehandleren.
Adfærdsmæssigt: Dikteret patientresumé
Dikteret patientresumé sendt af specialister (f.eks. respirologer) til familielæger efter hvert respirationscenterbesøg (hver 12. uge)
Adfærdsmæssigt: sygehusgenoptræning/selvledelsesprogram

Henvisning til et 8 ugers rehabiliterings- og selvledelsesprogram for patienter, der er:

  1. har haft en nylig eksacerbation, men er nu klinisk stabil;
  2. symptomatisk KOL inklusive nedsat aktivitetsniveau og øget dyspnø trods farmakologisk behandling;
  3. har stabiliseret komorbiditet (ingen tegn på aktiv iskæmisk, muskuloskeletal, psykiatrisk eller anden systemisk sygdom); og
  4. har tilstrækkelig motivation til at deltage.
Adfærdsmæssigt: Rygestop
Henvisning til et rygestopprogram (hvis relevant)
ACTIVE_COMPARATOR: Sædvanlig pleje
Den sædvanlige behandling af disse patienter omfatter: Dikteret patientresumé, henvisning til et 8 ugers rehabiliterings- og selvledelsesuddannelsesprogram på hospitalet, henvisning til et rygestopprogram (hvis relevant), individuel handlingsplan udviklet med behandlende respirolog efter skøn behandlende respirolog, Henvisning til webbaseret undervisningsmateriale og ressourcer.
Adfærdsmæssigt: Dikteret patientresumé
Dikteret patientresumé sendt af specialister (f.eks. respirologer) til familielæger efter hvert respirationscenterbesøg (hver 12. uge)
Adfærdsmæssigt: sygehusgenoptræning/selvledelsesprogram

Henvisning til et 8 ugers rehabiliterings- og selvledelsesprogram for patienter, der er:

  1. har haft en nylig eksacerbation, men er nu klinisk stabil;
  2. symptomatisk KOL inklusive nedsat aktivitetsniveau og øget dyspnø trods farmakologisk behandling;
  3. har stabiliseret komorbiditet (ingen tegn på aktiv iskæmisk, muskuloskeletal, psykiatrisk eller anden systemisk sygdom); og
  4. har tilstrækkelig motivation til at deltage.
Adfærdsmæssigt: Rygestop
Henvisning til et rygestopprogram (hvis relevant)
Adfærdsmæssigt: Handlingsplan Respirolog
Individuel handlingsplan udviklet med behandlende respirolog efter den behandlende respirologs skøn.
Adfærdsmæssigt: Webbaseret selvstyringsmateriale
Henvisning til undervisningsmateriale og ressourcer (Leve godt med KOL-moduludskrifter leveret under KOL-rehabiliteringstimer til en omkostning for den enkelte)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af ED-præsentationer
Tidsramme: 1 år efter randomisering.
1 år efter randomisering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygehusindlæggelsesrater
Tidsramme: 1 år efter randomisering
1 år efter randomisering
Antal indlagte dage over 1 år
Tidsramme: Et år efter randomisering
Et år efter randomisering
Tid til døden
Tidsramme: I løbet af 12 måneders intervention
I løbet af 12 måneders intervention
KOLs sværhedsgrad målt ved BODE-indekset
Tidsramme: ved baseline, 6 måneder og 1 år
BODE-indekset er et simpelt klassificeringssystem for KOL, der omfatter seks minutters gangdistance (6MWD), Medical Research Council Dyspnea Scale (MMRC) og body mass index (BMI).
ved baseline, 6 måneder og 1 år
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: baseline ved 90 dage, 6 måneder og 1 år
Målt ved hjælp af EQ5D, St George's Respiratory Questionnaire, Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
baseline ved 90 dage, 6 måneder og 1 år
Ændring i KOL-selveffektivitetsskalaen
Tidsramme: baseline ved 90 dage, 6 måneder og 1 år
KOL SES giver emner med tilstrækkelig kompleksitet i forhold til den specifikke situation med at håndtere KOL. CSES består af Likert-skalaen med 5 svar fra "meget selvsikker" til "slet ikke selvsikker" med 5 til 1, hvor 5 repræsenterer højere self-efficacy.
baseline ved 90 dage, 6 måneder og 1 år
Patienttilfredshed ved hjælp af CSQ8
Tidsramme: 90 dage, 6 måneder og 1 år
90 dage, 6 måneder og 1 år
Caregiver impact (Caregiver Impact Scale)
Tidsramme: ved baseline, 6 måneder og 1 år
Dette spørgeskema vurderer virkningen af ​​omsorgsydelser på 14 forskellige domæner (sundhed, beskæftigelse, familieforhold) ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala.
ved baseline, 6 måneder og 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af foranstaltninger til behandling af kroniske sygdomme
Tidsramme: på 1 år
rygestopstatus (hvis relevant), influenza- og lungebetændelsesvaccination, opdateret dokumenteret handlingsplan, elektronisk medicinafstemning
på 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Michael Garron Hospital

Samarbejdspartnere

University of Toronto
Ontario Ministry of Health and Long Term Care
Southlake Regional Health Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Louise Rose, PhD, Toronto East General Hospital/University of Toronto
  • Ledende efterforsker: Ian Fraser, MD, Michael Garron Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2012

Først opslået (SKØN)

24. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TEGH001 PIC COPD

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner